Pharming Group N.V

Pharming Krijgt Fast Track Status Van Amerikaanse FDA Voor Recombinant Humaan C1 Remmer

Leiden, 28 juIi 2006. Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV ("Pharming") (Euronext: PHARM) (PHARM.AS) maakte vandaag bekend Fast Track status te hebben gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH) voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE).

De Fast Track status geeft een versnelde beoordelingsprocedure voor producten die worden gebruikt voor behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten, waarvoor slechts beperkte behandelings-mogelijkheden beschikbaar zijn. Dit geldt voor producten waarvan wordt verwacht dat ze een voordelig effect hebben op (de symptomen van) de aandoening. Fast track status biedt bovendien de mogelijkheid om vaker overleg te hebben met de FDA, waardoor mogelijk de efficiëntie van productontwikkeling wordt verbeterd en de gebruikelijke beoordelingstijd verkort.

In de Verenigde Staten is geen goedgekeurde behandeling beschikbaar voor behandeling van patiënten met acute HAE aanvallen. Klinisch onderzoek met rhC1INH heeft aangetoond dat behandeling met Pharming's rhC1INH snel verlichting geeft en dat de symptomen sneller verdwijnen. Het product rhC1INH heeft al weesgeneesmiddelenstatus voor HAE, wat in de VS marktexclusiviteit gedurende zeven jaar verschaft voor een goedgekeurd product.

"De FDA Fast Track status helpt Pharming om rhC1INH zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor HAE patiënten," zei Dr. Francis Pinto, CEO van Pharming. "We verheugen ons op de samenwerking met de FDA om zo HAE patiënten in de VS een behandeling te kunnen bieden."

Erfelijk angio-oedeem
Erfelijk angio-oedeem is een menselijke aandoening, welke veroorzaakt wordt door een tekort aan C1 remmer activiteit. Ongeveer één op de 30.000 individuen lijdt aan HAE en heeft gemiddeld zeven ernstige aanvallen per jaar. Onbehandelde HAE aanvallen houden gebruikelijk vijf dagen aan. De ziekte wordt gekarakteriseerd door ernstige aanvallen van pijnlijke zwellingen van zachte weefsels (oedeem), waaronder van de huid, de ingewanden en het mond- en halsgebied. Een HAE aanval in het halsgebied kan dodelijk zijn. Behalve dat de ziekte levensbedreigend kan zijn, kan de kwaliteit van leven voor individuen met deze ziekte ernstig worden verminderd.

Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve therapeutische eiwitten voor niet of moeilijk behandelbare ziekten. Pharming heeft producten in ontwikkeling voor potentiële behandeling van genetische ziekten, medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - recombinant humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem (MAA ingediend bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ingediend bij US FDA). Pharming's geavanceerde technologieën omvatten onder meer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk en formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.

Contact:
Carina Hamaker, Investor Voice (NL), T: +31 (0)6 537 49959 Sarah MacLeod, Financial Dynamics (UK), T: +44 (0)20 7269 7148 Samir Singh, Pharming Group NV (VS), T: +1 908 720 6224