C B G
M E B
P E R S B E R I C H T
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen start transparantie via Openbare
Beoordelingsrapporten
Den Haag, 8 augustus 2006 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft Openbare
Beoordelingsrapporten van drie geneesmiddelen gepubliceerd op haar website1. Het gaat om
generieke aanvragen voor citalopram-, lamotrigine- en terbinafine-bevattende geneesmiddelen. Dit is
de eerste transparantie activiteit in het kader van de nieuwe Europese wetgeving. Sinds de invoering
van deze wetgeving op 1 november 2005 zijn registratieautoriteiten zoals het CBG verplicht
verantwoording af te leggen over het verlenen van registraties van geneesmiddelen. Dit gebeurt
onder meer door het opstellen van openbare beoordelingsrapporten voor middelen waarvoor
Nederland is opgetreden als `Reference Member State' (RMS2) in procedures van wederzijdse
erkenning of decentrale procedures. Het CBG is een van de eerste registratieautoriteiten in Europa
die een publiek beoordelingsrapport heeft gepubliceerd.
Omdat deze geneesmiddelen in meer lidstaten zijn geregistreerd, worden de rapporten in het Engels
opgesteld en ook gepubliceerd op de `Product Index' van de website van de Europese
registratieautoriteiten (http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html). De rapporten voor
Cipramil 10, 20 en 40 PCH, Lamotrigine Sandoz 25, 50, 100 en 200 en Terbinafine 250 A geven
onder meer informatie over het verrichte onderzoek en de wettelijke basis voor de registratie.
Regelmatig zullen nieuwe openbare beoordelingsrapporten worden gepubliceerd.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) koestert al lange tijd de wens een meer
`open' organisatie te zijn die de verworven kennis over geneesmiddelen deelt met andere organisaties
en (beroeps)groepen. Al in 1999 publiceerde het CBG de eerste publieke beoordelingsrapporten van
nationale procedures op de website. De nieuwe Europese wetgeving geeft nu de wettelijke
onderbouwing voor meer transparantie, niet alleen voor openbare beoordelingrapporten maar ook
onder andere voor het openbaar maken van de agenda en notulen van Collegevergaderingen. De
eerste openbare agenda van de Collegevergadering van het CBG zal op 31 augustus op de website
gepubliceerd worden.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid,
risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt de CBG de veiligheid van
nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.
1 Zie http://www.cbg-meb.nl/nl/nieuws/index.htm
2 Reference Member State (RMS) is het eerste land dat een handelsvergunning afgeeft in procedures van wederzijdse
erkenning of decentrale procedures. Als Nederland is opgetreden als Concerned Member State (CMS) in procedures van
wederzijdse erkenning of decentrale procedures, wordt het Openbare Beoordelingsrapport niet door het CBG geschreven maar
door de betreffende RMS. De EMeA stelt Publieke Beoordelingsrapporten op voor producten die worden geregistreerd via de
centrale procedure.
Voor meer informatie kunt u contact op nemen met de Afdeling Voorlichting & Communicatie van het
CBG, tel 070 356 7532 of via info@cbg-meb.nl
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen