Abbott BV Postbus 727 t 088-8222688
2130 AS Hoofddorp f 088-8222761
Hoofddorp, 1 september 2006
Betreft: Toelating van de nieuwe KALETRA® tabletten en de substitutie
van de huidige formulering, capsules
Risico van door elkaar gebruiken van de twee formuleringen door de
patiënt
Geachte hiv behandelaar, hiv consulent of apotheker,
De introductie van de nieuwe KALETRA ® (lopinavir/ritonavir) tabletten
Abbott Nederland wil u graag informeren over het feit dat de nieuwe KALETRA
tabletten vanaf 1 september 2006 beschikbaar zijn in Nederland en de vervanging
van de op dit moment gebruikte 133/33 soft gel capsules. Er zijn een aantal
belangrijke verschillen tussen KALETRA capsules en tabletten:
De standaard dosering van de nieuwe tabletten is tweemaal daags 2
tabletten (voor de capsules was dit tweemaal daags 3 capsules)
KALETRA tabletten kunnen ingenomen worden onafhankelijk van de
maaltijd (de capsules moesten tijdens een maaltijd worden
ingenomen)
KALETRA tabletten kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en
hoeven niet meer worden gekoeld voor of na het uitreiken aan de
patiënt. (de capsules moesten gekoeld worden bewaard indien zij niet
binnen 42 dagen werden gebruikt)
Kans op fouten in de dosering en overdosering
KALETRA capsules worden vanaf vandaag vervangen door de nieuwe
tabletten. Het is de verwachting van ABBOTT dat over zes maanden alle
capsules vervangen zullen zijn door de nieuwe tabletten. Tijdens de
overgangsperiode zijn zowel de nieuwe KALETRA tabletten als de
capsules verkrijgbaar. Hierdoor bestaat de kans op verwarring en de
mogelijkheid tot overdoseringen (bijvoorbeeld wanneer een patiënt
tweemaal daags drie tabletten gaat innemen).
Behandelaars en patiënten zijn bekend met de dosering tweemaal daags 3
KALETRA soft gel capsules. De dosering van de nieuwe KALETRA tabletten is
echter tweemaal daags 2 tabletten. Het is erg belangrijk dat alle behandelaars en
patiënten op de hoogte zijn van dit verschil en van het mogelijke risico van
vergissingen, voornamelijk tijdens de overgangsperiode.
Abbott heeft een aantal materialen ontwikkeld om ook de patiënt die op dit
moment KALETRA capsules gebruikt te informeren over de overgang naar
KALETRA tabletten om de kans op doseringsfouten te minimaliseren.
KALETRA soft gel capsules en tabletten kunnen niet door elkaar gebruikt worden
KALETRA drank blijft beschikbaar in Nederland en is het meest geschikt om aan
kinderen te geven omdat hiermee het meest accuraat gedoseerd kan worden
(gebaseerd op lichaamsoppervlak).
Het voorschrijven van KALETRA tabletten
KALETRA tabletten dienen als volgt te worden voorgeschreven:
KALETRA 200/50mg tweemaal daags 2 tabletten
Tijdens de overgangsperiode van september 2006 tot maart 2007, als zowel de
capsules als de tabletten op de markt zijn wordt voorschrijvers aangeraden om
duidelijk KALETRA 200/50 mg tweemaal daags 2 tabletten of KALETRA 133/33
tweemaal daags 3 capsules op het recept te schrijven om de kans op fouten
tijdens het voorschrijven en het uitreiken te voorkomen.
Page 2
Zie meegestuurde 1B1 tekst voor de volledige informatie
De belangrijkste verschillen tussen KALETRA soft gel capsules en
tabletten
KALETRA soft gel KALETRA tabletten
capsules
Indicatie Behandeling van hiv-1 Behandeling van hiv-1
infecties bij volwassenen infecties bij volwassenen
en kinderen en kinderen
Dosering KALETRA 133/33.3 mg KALETRA 200/50 mg
tweemaal daags 3 tweemaal daags 2
capsules tabletten
Met/zonder voedsel Moet worden ingenomen Kan zonder voedsel
met voedsel worden ingenomen
Combinatie met Tweemaal daags 4 De combinatie wordt niet
efavirenz, nevirapine, capsules aanbevolen.
amprenavir of nelfinavir Wanneer de combinatie
klinisch noodzakelijk is
kan worden overwogen
om tweemaal daags 3
tabletten (600/150 mg) te
geven, met extra
monitoring van
bijwerkingen.
Bewaarcondities Moet bewaard worden in Kan bij kamertemperatuur
de koelkast, buiten de worden bewaard, hoeft
koelkast maximaal 42 dus niet meer in de
dagen houdbaar. koelkast.
Uiterlijk
Kleur: oranje Kleur: geel
Tekst "abbott a" PK Tekst "abbott a" KA
Page 3
Zie meegestuurde 1B1 tekst voor de volledige informatie
Vragen?
Mocht u nog vragen hebben over KALETRA tabletten dan kunt u het beste contact
met ons opnemen door te bellen naar telefoonnummer: 0900-KALETRA (0900-
5253872)
Met vriendelijke groet,
ABBOTT BV
Drs. Judith L.M. Miedema Drs. Jim Looman, arts
Medical Advisor Virology Medisch Directeur
Page 4
Zie meegestuurde 1B1 tekst voor de volledige informatie
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen