Gezondheidsraad

Bijzondere interventies aan het hart

Gezondheidsraad Voorzitter
Health Council of the Netherlands

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Onderwerp : Aanbieding advies Bijzondere interventies aan het hart Uw kenmerk : CZ/IZ-2537179
Ons kenmerk : I 1554/MB/sl/740-K
Bijlagen : 1
Datum : 18 januari 2007
Mijnheer de minister,
In uw herziene adviesaanvraag van 10 december 2004 verzocht u de Gezondheidsraad opnieuw te adviseren over bijzondere interventies aan het hart en daarbij aan te geven onder welke voorwaarden kwaliteit, toegankelijkheid en doelmatigheid van deze zorg in de hart- centra gewaarborgd zijn en in hoeverre deregulering verantwoord is. Hierbij bied ik u het advies Bijzondere interventies aan het hart aan dat de op 30 mei 2005 door mij daartoe ingestelde commissie heeft opgesteld. Op 4 april 2006 zond ik u reeds een tussenrapport van de commissie, toegespitst op percutane coronaire interventies (PCI), omdat met name dit behandelterrein de afgelopen jaren een grote ontwikkeling heeft doorgemaakt. De inhoud van dat rapport is in het voorliggende document verwerkt. Het advies is beoordeeld door de Beraadsgroep Geneeskunde. Ik onderschrijf de conclusies en aanbevelingen van de commissie.
Het advies laat zien dat op vrijwel het gehele terrein van de zorg voor hartpatiënten een toe- name van het aantal behandelingen en ingrepen valt waar te nemen, met uitzondering van de coronairoperaties, waar de laatste jaren sprake is van stabilisatie. Hart- en vaatziekten vormen in ons land nog altijd de belangrijkste doodsoorzaak en zijn verantwoordelijk voor een op de drie sterfgevallen. De toename van ziektegevallen is het gevolg van de vergijzing van de bevolking, maar ook van specifieke aandoeningen zoals diabetes mellitus. Met de commissie wijs ik erop dat de uitoefening van specialistische en relatief kostbare vormen van geneeskunde zoals de openhartchirurgie en de interventiecardiologie een gericht kwaliteitsbeleid vergt. Voor dit beleid is het essentieel dat behandelcentra voldoen aan (minimum)eisen voor het aantal gekwalificeerde behandelaren, de infrastructuur en het aantal ingrepen dat jaarlijks nodig is om verantwoord te kunnen werken. Bezoekadres Postadres Parnassusplein 5 Postbus 16052
2511 VX Den Haag 2500 BB Den Haag Telefoon (070) 340 56 68 Telefax (070) 340 75 23 E-mail: mike.bos@gr.nl www.gr.nl

Gezondheidsraad Voorzitter
Health Council of the Netherlands

Onderwerp : Aanbieding advies Bijzondere interventies aan het hart Ons kenmerk : I 1554/MB/sl/740-K
Bijlagen : 1
Datum : 18 januari 2007
Ook onderschrijf ik de argumenten van de commissie die, uit een oogpunt van kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid, pleiten tégen deregulering en vóór handhaving van een con- centratiebeleid voor hartcentra onder de Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV). Belangrijk daarbij is dat het gaat om (boven)regionale centra die 24 uur per dag adequate hulp moeten kunnen bieden aan (een toenemend aantal) patiënten met een acuut hartpro- bleem, zoals een hartinfarct of een hartritmestoornis. Voorts is gebleken dat er een duide- lijke samenhang bestaat tussen het aantal ingrepen dat een instelling of behandelaar per jaar verricht en de resultaten. Ook dit vraagt om een landelijke regie waarbij centra aan vooraf vastgestelde kwaliteitscriteria voldoen, zoals een minimumaantal verrichtingen. Tenslotte ontwikkelen de indicaties voor behandeling zich nog steeds op de verschillende gebieden zoals de interventiecardiologie, de behandeling bij hartritmestoornissen of bij hartfalen, de operaties aan de hartkleppen en de aorta, en de zorg voor jeugdige en volwassen patiënten met aangeboren hartafwijkingen. Zou het al jaren bestaande, op concentratie gerichte ver- gunningenbeleid nu losgelaten worden dan zet dat de kwaliteit van de (desbetreffende) spe- cialistische zorg voor hartpatiënten onder druk. Wat op dit moment nog ontbreekt, is een adequaat landelijk registratiesysteem van gege- vens uit alle centra die hartchirurgie of interventiecardiologie uitvoeren. Een dergelijke registratie is nodig om de resultaten van behandeling (ten minste) per centrum inzichtelijk te maken en te toetsen aan nationale en internationale kwaliteitsstandaarden. Dit komt de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de ingrepen ten goede. In het buitenland zijn met der- gelijke systemen al goede ervaringen opgedaan. De opvatting van de commissie dat voor ziekenhuizen die de functies hartchirurgie en interventiecardiologie uitoefenen, deelname aan zo'n registratiesysteem verplicht moet worden gesteld, ondersteun ik dan ook ten zeer- ste.
Hoogachtend,
Prof. dr JA Knottnerus
Bezoekadres Postadres Parnassusplein 5 Postbus 16052
2511 VX Den Haag 2500 BB Den Haag Telefoon (070) 340 56 68 Telefax (070) 340 75 23 E-mail: mike.bos@gr.nl www.gr.nl

Bijzondere interventies aan het hart

aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2007/01, Den Haag, 18 januari 2007

De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een onafhankelijk wetenschappelijk adviesorgaan met als taak de regering en het parlement `voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volks- gezondheid' (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening & Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur & Voedselkwaliteit. De raad kan ook eigener beweging adviezen uitbrengen. Het gaat dan als regel om het signaleren van ontwikkelingen of trends die van belang kunnen zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden in bijna alle gevallen opgesteld door multidisciplinaire commissies van ­ op persoonlijke titel benoemde ­ Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen. De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). INAHTA bevordert de uitwisseling en samenwerking tussen de leden van het netwerk.
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Bijzondere interventies aan het hart. Den Haag: Gezondheids- raad, 2007; publicatienr. 2007/01.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. Cardiac interventions: a 2007 update. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2007; publication no. 2007/01. auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 978-90-5549-631-0

Inhoud

Samenvatting 13
Executive summary 29

1 Inleiding 45

1.1 Aanleiding voor dit advies 45

1.2 Vraagstelling 47

1.3 Opbouw van het advies 47

2 Hart- en vaatziekten in Nederland 49

2.1 Gegevens over sterfte 49

2.2 Gegevens over ziekte 51

3 Percutane coronaire interventies 55

3.1 Adviesaanvraag 55

3.2 Advies uit 1995 55

3.3 Raming voor 2004-2009 58

3.4 Planning volgens de levensloopgerichte benadering 60
3.5 Nieuwe inzichten in indicatiestelling 60
3.6 Ontwikkeling in de toepassing van drug-eluting stents 63
3.7 Waarborgen van kwaliteit 64
Inhoud 9


3.8 Waarborgen van toegankelijkheid en geografische spreiding 69
3.9 Waarborgen van betaalbaarheid en doelmatigheid 70
3.10 Oordeel over deregulering 71

3.11 Oordeel over de wenselijkheid van chirurgische back-up 75
3.12 Oordeel over benodigde capaciteit 77
3.13 Conclusies en aanbevelingen 80

4 Behandeling bij hartritmestoornissen 87
4.1 Advies uit 1993 87

4.2 Ontwikkelingen in invasieve cardiologische en chirurgische behandeling 89
4.3 Ontwikkelingen met de implanteerbare defibrillator (ICD) en resynchronisatie therapie (CRT) 101

4.4 Oordeel over benodigde capaciteit 107
4.5 Oordeel over deregulering 111

4.6 Waarborgen van kwaliteit 113

4.7 Conclusies en aanbevelingen 121

5 Operaties aan de kransslagaderen 123

5.1 Ontstaan, diagnose en behandeling van coronaire hartziekten 123
5.2 Ontwikkelingen in de hartchirurgie 128
5.3 Ontwikkelingen in percutane interventies 131
5.4 Vergelijking van chirurgische en percutane interventies 132
5.5 Geïntegreerde interventies 136

5.6 Oordeel over de benodigde capaciteit 137
5.7 Waarborgen voor toegankelijkheid 139

5.8 Waarborgen van kwaliteit 140

5.9 Conclusies en aanbevelingen 147

6 Operaties aan de hartkleppen 149

6.1 Ontwikkelingen sinds 1995 149

6.2 Oordeel over benodigde capaciteit 152
6.3 Waarborgen van kwaliteit 153

6.4 Oordeel over deregulering 154

6.5 Conclusies en aanbevelingen 154

7 Behandeling bij hartfalen 157

7.1 Ziektebeeld 157

7.2 Kwanititatieve ontwikkelingen 158

10 Bijzondere interventies aan het hart


7.3 Technische ontwikkelingen 159

7.4 Waarborgen van kwaliteit 165

7.5 Conclusies en aanbevelingen 167

8 Behandeling bij aandoeningen aan de thoracale en thoraco-abdominale aorta 169
8.1 Ziektebeelden 169

8.2 Kwantitatieve ontwikkelingen 170

8.3 Technische ontwikkelingen 171

8.4 Waarborgen van kwaliteit 172

8.5 Oordeel over deregulering 175

8.6 Conclusies en aanbevelingen 175

9 Behandeling van kinderen en volwassenen met aangeboren hartafwijkingen 177
9.1 Omschrijving vakgebieden 177

9.2 Advies uit 1993 178

9.3 Ontwikkelingen sinds 1993 179

9.4 Behandeling van kinderen 184

9.5 Behandelen van volwassenen 187

9.6 Oordeel over registratie en beschikbaarheid 192
9.7 Conclusies en aanbevelingen 193

10 Conclusies en aanbevelingen 199

10.1 Algemene conclusies en aanbevelingen 199
10.2 Conclusies en aanbevelingen per deelgebied 202 Literatuur 209
Bijlagen 233
A De adviesaanvraag 235
B De commissie en geraadpleegde deskundigen 237 C Werkwijze van de commissie 241
D Financiële consequenties van uitbreiding PCI-procedures in bestaande versus nieuwe centra 243
E Hoorzitting met Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) 255 F Hoorzitting met Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT) 263 G Stand van wetenschap ICD en CRT therapie 279 H Analyse inzake veiligheid van PTCA in ziekenhuizen zonder hartchirurgie 285 Inhoud 11


12 Bijzondere interventies aan het hart

Samenvatting

Adviesvraag
In ons land vormen hart- en vaatziekten nog altijd de belangrijkste doodsoorzaak, met ongeveer 48 000 sterfgevallen per jaar. Daarmee komt een op de drie sterf- gevallen voor rekening van dit type aandoeningen. Van de huidige Nederlanders hebben 1 miljoen mensen ooit in hun leven klachten door hart- en vaatziekten gehad. Jaarlijks treedt bij ruim 150 000 personen een daarmee samenhangende complicatie op.
Het overgrote deel van de klachten ontstaat wanneer in het kransslagader- systeem van het hart door aderverkalking een vernauwing ontstaat: de zoge- noemde coronaire hartproblemen. Dan krijgt een deel van de hartspier te weinig zuurstof en sterft af. Daarnaast is er een reeks andere aandoeningen zoals hartrit- mestoornissen, gebreken aan de hartkleppen, afwijkingen van de thoracale of thoraco-abdominale aorta, chronisch hartfalen en aangeboren hartafwijkingen. In de behandeling van coronaire hartziekten wordt ernaar gestreefd de door- bloeding in de kransslagaders te herstellen (revascularisatie). Dat gebeurt het vaakst door een coronaire bypass grafting operatie (CABG) of een percutane coronaire interventie (PCI). De laatste variant staat ook wel bekend als `dotte- ren'. Voor de andere aandoeningen is een scala aan behandelmogelijkheden beschikbaar.
In alle behandelingen doen zich uiteraard ontwikkelingen voor, bijvoorbeeld doordat nieuwe technieken beschikbaar komen. Dat maakt een voortdurende Samenvatting 13

bewaking van de kwaliteit, toegankelijkheid en doelmatigheid noodzakelijk. Voor de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport was dat aanleiding om de Gezondheidsraad te vragen advies uit te brengen over de beste behandelmoge- lijkheden. De eerste twee vragen die de commissie op basis van de adviesaan- vraag beantwoordt, zijn dan ook:

1 Welke bijzondere specialistische (ofwel topklinische) verrichtingen aan het hart bieden volgens de huidige stand van kennis de beste mogelijkheden voor de behandeling van hart- en vaatziekten?
2 Onder welke voorwaarden kunnen die zo toegepast worden dat kwaliteit, toe- gankelijkheid en doelmatigheid gewaarborgd zijn? Maar er zijn ook andere ontwikkelingen zoals de introductie van het nieuwe zorgstelsel. In die context wilde de minister weten of er aanleiding is om de hui- dige gang van zaken bij het verlenen van vergunningen voor bijzondere verrich- tingen te herzien. Op dit moment neemt de overheid nog planningsbesluiten voor verrichtingen die vallen binnen het kader van de Wet bijzondere medische ver- richtingen (WBMV). De minister wil graag weten of deregulering mogelijk is. De derde vraag is dan ook:

3 Is het verantwoord om voor de interventies bij hart- en vaatziekten die nu nog onder het toetsingsregime van de WBMV vallen de vergunningsplicht af te schaffen?
Algemene conclusies en aanbevelingen
De beantwoording van de adviesvragen levert niet alleen een overzicht op van de stand van wetenschap bij elk van de behandelmogelijkheden en van het beste toetsingsregime, maar ook van de algemene trends en aandachtspunten op het terrein van bijzondere interventies aan het hart. Hieronder volgt eerst een over- zicht van de vijf belangrijkste aanbevelingen. Daarna wordt per aandoening besproken wat de beste aanpak en het meest passende vergunningenbeleid is.
1 Toename aantal behandelingen
Over het gehele terrein van de behandeling van patiënten met hart- en vaatziek- ten valt een gestage, en soms snelle, toename van het aantal beschikbare en uit- gevoerde behandelingen en interventies waar te nemen. Enerzijds is dit het gevolg van de vergrijzing van de bevolking, waardoor ziekten die vooral op latere leeftijd optreden zoals hart- en vaatziekten, vaker
14 Bijzondere interventies aan het hart

voorkomen. Verder is er een toename van specifieke aandoeningen, zoals diabe- tes mellitus, die op hun beurt het risico van hart- en vaatziekten weer vergroten. Anderzijds is de toename van het aantal interventies voor hart- en vaatziekten ook het gevolg van het succes en de uitbreiding van de therapeutische mogelijk- heden zelf, met name in de afgelopen tien jaar. Zo konden meer oudere patiënten en patiënten met bijkomende ziekten (comorbiditeit) op een verantwoorde en effectieve wijze behandeld worden. Ook de technische mogelijkheden namen toe, getuige de ontwikkeling van de implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), de cardiale resynchronisatie pacemaker (CRT), en de toepassing van systemen die de pompfunctie van het hart kunnen ondersteunen of overnemen (ventricular assist devices). Tevens doet zich een verschuiving voor in het tijd- stip waarop de ingreep wordt uitgevoerd: dit gebeurt nu veel vaker vroeg in het ziekteproces. Bovendien wordt inmiddels veel meer gekeken naar de mogelijk- heden om de kwaliteit van het resterende leven met een hartziekte te verbeteren, zoals bij patiënten in een eindstadium van chronisch hartfalen. Deze toename van het aantal patiënten met hart- en vaatziekten en van de behandelmogelijkheden vraagt om voortdurende aandacht voor uitbreiding van het aantal gespecialiseerde behandelcentra. Kwaliteit, doelmatigheid en toegan- kelijkheid moeten daarbij centraal staan.

2 Patiëntveiligheid en kwaliteit: registratiesysteem invoeren De uitoefening van specialistische en relatief kostbare vormen van geneeskunde als de openhartchirurgie, de interventiecardiologie en de behandeling van patiën- ten met hartritmestoornissen en aangeboren hartafwijkingen, vraagt om een gericht kwaliteitsbeleid. Zo zullen behandelcentra moeten voldoen aan (mini- mum)eisen voor het aantal gekwalificeerde behandelaren, de infrastructuur en het aantal ingrepen dat jaarlijks nodig is om verantwoord te kunnen (blijven) werken. Van individuele beroepsbeoefenaren mag worden verwacht dat zij zich door opleiding, nascholing en onderhouden van hun vaardigheden blijven kwali- ficeren voor hun zorgtaken. Voor individuele centra geldt dat de kwaliteit in al zijn aspecten periodiek getoetst moet worden door middel van visitaties. Met deze vorm van kwaliteitstoetsing is in ons land al een start gemaakt. Wat echter in Nederland nog ontbreekt, is een landelijk registratiesysteem van gegevens uit alle hartchirurgische en PCI-centra. Een dergelijke registratie zou het mogelijk maken de resultaten van behandeling per centrum en per indivi- duele behandelaar inzichtelijk te maken. Een systeem dat openbaar en transpa- rant is, zal de patiëntveiligheid en kwaliteit van de ingrepen ten goede komen. Met dergelijke systemen (Public Report Cards) zijn al goede ervaringen opge- Samenvatting 15

daan in ondermeer de VS en het Verenigd Koninkrijk. Een goed voorbeeld is ook het Deense Nationaal Register voor hartchirurgie en PCI (Dansk Hjerte Regis- ter), waarin alle gegevens over behandeling en uitkomsten voor iedereen toegan- kelijk zijn.
Zo´n systeem zou ook in ons land ontwikkeld moeten worden. Het is aan de beroepsgroep om dat op te zetten, en aan de overheid om dat te faciliteren en te controleren. Deelname aan een registratiesysteem zal verplicht moeten worden gesteld, en deel moeten worden van de vergunningseisen.
3 Geïntegreerde behandeling stimuleren
In het recente verleden werd de indicatie voor een ingreep bij patiënten met een coronaire hartziekte gewoonlijk gesteld door de hartchirurg, in nauw overleg met de (verwijzend) cardioloog. Ook toen de interventiecardiologie zich zelfstandig en in hoog tempo ontwikkelde, waarbij percutane coronaire interventies (PCI en toepassing van stents ­ metalen buisjes in het bloedvat) deels in de plaats kwa- men van openhartoperaties, bleef de bespreking van patiënten in een gemeen- schappelijk hartteam de regel. In het huidige vergunningenstelsel, en in overeenstemming met de professionele richtlijnen, is de toestemming tot het ver- richten van PCI-procedures dan ook gekoppeld aan de aanwezigheid van een afdeling voor hartchirurgie in hetzelfde ziekenhuis. De succesvolle technische ontwikkeling op het gebied van PCI heeft er ech- ter toe geleid dat spoedoperaties minder vaak nodig zijn dan voorheen. Er zijn dan ook experimenten gestart om PCI te verrichten in ziekenhuizen zonder onmiddellijke beschikbaarheid van hartchirurgische opvang ter plekke, en waar- bij deze wordt verzorgd door een nabijgelegen hartchirurgisch centrum. Deze ontkoppeling kan de gemeenschappelijke bespreking van patiënten, waarbij het hartteam tot een gepaste keuze van behandeling kan besluiten, onder druk zetten. Dat is om verschillende redenen ongewenst.
Ten eerste ontwikkelt de interventiecardiologie zich op dit moment zo dat het indicatiegebied wordt uitgebreid met meer complexe ingrepen, en met patiënten die een hoog risico lopen. Het percentage spoedoperaties lijkt daardoor weer iets toe te nemen, wat de beschikbaarheid van en samenspraak met de cardiochirurg eens te meer gewenst maakt.
Ten tweede noodzaken de ontwikkelingen op het gebied van hartritmestoor- nissen juist tot een frequent overleg tussen de interventiecardioloog, de elektro- fysioloog en de hartchirurg. Dat moet leiden tot een optimale behandelstrategie voor de individuele patiënt. Eenzelfde ontwikkeling is zichtbaar bij patiënten met chronisch hartfalen, voor wie er een keuze bestaat uit verschillende behandelal-
16 Bijzondere interventies aan het hart

ternatieven, en bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen die ook op volwas- sen leeftijd hernieuwde ingrepen nodig hebben. Ook ontstaan er steeds meer mogelijkheden en situaties waarin besloten wordt tot ingrepen waarbij zowel de hartchirurg als de interventiecardioloog zijn betrokken. Deze geïntegreerde inter- venties hebben vaak een ingewikkelde logistiek. Dat noodzaakt tot zorgvuldig multidisciplinair overleg en afgestemde planning.
Om deze redenen is er een groeiende behoefte om hartpatiënten te behande- len in centra waar alle (complexe) vormen van zorg onder één dak aanwezig zijn. Geïntegreerde zorg in gespecialiseerde centra moet dan ook een aandachtspunt worden. De betrokken specialismen kunnen daar nauw samenwerken, en de behandeling afstemmen met de paramedische medewerkers. Dat maakt een meer op de `levensloop' van hartpatiënten gerichte benadering mogelijk, die niet uit- gaat van een bepaalde ingreep, maar van een optimale behandelstrategie in elke fase van het ziekteproces. Dit houdt ook in dat de patiënt zelf betrokken is en beter geïnformeerd wordt over de beschikbare behandelalternatieven, en hun voor- en nadelen.

4 Cardiale zorg regionaal organiseren
Zoals in een centrum voor de behandeling van patiënten met hartziekten de wens en ook de noodzaak bestaat van nauwe samenwerking tussen de betrokken speci- alismen en specialisten, zo is het ook wenselijk dat zorginstellingen in de nabije toekomst hun bijdrage aan de behandeling van hartpatiënten binnen één regio steeds meer op elkaar gaan afstemmen. Dit moet zeker gelden voor de opvang van patiënten met een acuut infarct ­ daarbij is een goed samenspel tussen PCI- centra, andere ziekenhuizen met een acute opvangfunctie, huisartsen en ambu- lancediensten essentieel. Binnen zo'n regionale aanpak dient ook een nauwe samenwerking geregeld te worden tussen PCI-centra zonder eigen cardiochirur- gische opvang en de hartchirurgische centra die de nodige chirurgische stand-by zullen verzorgen. Regionalisering van cardiale zorg is bovendien wenselijk voor de tijdige herkenning en behandeling van patiënten met chronisch hartfalen.
5 Centrale regie via vergunningbeleid handhaven Een belangrijk deel van de zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten bestaat uit acute en ook complexe interventies, waarvoor vaak een uitgebreide en kost- bare personele en materiële infrastructuur nodig is. De wens om deze zorg doel- matig, met optimale resultaten en tegen beheersbare kosten beschikbaar te maken, heeft er in het verleden toe geleid dat centra voor hartchirurgie en inter- Samenvatting 17

ventiecardiologie onder de werking van de Wet bijzondere medische verrichtin- gen (WBMV) zijn gebracht. Voor de uitoefening van dit type zorg is dan een vergunning nodig, die door de overheid wordt toegekend. Via dit instrument (het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart) voert de centrale overheid, in casu de minister van VWS, de regie over de kwali- teit en toegankelijkheid (VWS02). Deze aanpak is een belangrijke factor geweest in het huidige goede kwaliteitsniveau en de adequate geografische spreiding van de zorg voor hartpatiënten in ons land.
De minister heeft nu de vraag gesteld of het verantwoord is deze directe over- heidsbemoeienis te beperken of geheel te beëindigen. Hieronder wordt per type behandeling een uitspraak gedaan over de wenselijkheid van voortzetting of afschaffing van deze vorm van overheidscontrole. Maar ook qua algemene bena- dering verdient deze vraag een zorgvuldige afweging. De slotsom is dat zwaar- wegende argumenten pleiten tégen deregulering en vóór het voortzetten van de vergunningsplicht voor hartcentra.
In de eerste plaats zijn de indicaties voor behandeling volop in beweging, door de sterke ontwikkelingen in de interventiecardiologie, de behandeling bij hartritmestoornissen, de klepchirurgie, de behandeling van hartfalen, de aortachi- rurgie en de zorg voor kinderen en volwassenen met aangeboren hartafwijkin- gen.
Ten tweede zijn bereikbare zorgvoorzieningen die 24 uur per dag hulp kun- nen bieden essentieel, omdat een toenemend deel van de patiënten een acute aan- doening heeft (vooral coronaire aandoeningen zoals een hartinfarct, een acute dissectie van de thoraco-abdominale aorta, hartritmestoornissen). Om dat te bereiken is regulering onontbeerlijk.
In de derde plaats is er een onmiskenbare en directe samenhang tussen het aantal ingrepen dat een instelling/behandelaar per jaar verricht en de resultaten. Dit noodzaakt tot het voeren van een kwaliteitsbeleid waarbij een concentratie van zorgvoorzieningen borg staat voor het voldoen aan expliciete kwaliteitscrite- ria, zoals een minimumaantal verrichtingen.
Ten vierde is er de mogelijkheid om aan de vergunningverlening een ver- plichte registratie van gegevens over de uitkomsten van behandeling te koppelen. De beschikbaarheid van prestatie-indicatoren is essentieel voor een goed kwali- teitsbeleid.
Zou het huidige vergunningenbeleid losgelaten worden, dan wordt het moei- lijker deze doelstellingen te verwezenlijken. De algemene aanbeveling is dan ook om het huidige toetsingsregime te handhaven.
18 Bijzondere interventies aan het hart

Conclusies en aanbevelingen per type behandeling

Wat zijn op dit moment de beste mogelijkheden voor behandeling van de ver- schillende typen hart- en vaatziekten? En kan op die terreinen de vergunning- plicht worden losgelaten? Hieronder worden deze vragen beantwoord voor elk van de te onderscheiden aandoeningen. Maar eerst wordt ingegaan op een speci- aal type ingrepen, dat de afgelopen jaren een grote ontwikkeling heeft doorge- maakt, en daarom apart aandacht verdient: de percutane coronaire interventies. Behandeling met percutane coronaire interventies
In de afgelopen decennia is voor vernauwingen in de kransslagaderen naast de `klassieke' chirurgische ingreep (coronary artery bypass grafting ­ CABG) ook een andere revascularisatietechniek ontwikkeld: de ballondilatatie of PCI, die door de cardioloog wordt uitgevoerd. De interventiecardiologie maakt daarbij veelvuldig gebruikt van stents en kan ook andere technieken toepassen om een afgesloten vat weer te openen. Deze percutane coronaire interventies geven goede resultaten, met een geringe kans op complicaties. Een probleem vormt wel het na verloop van tijd ontstaan van nieuwe vernauwingen (restenose) in het behandelde vat. Dit treedt op bij 5 tot 50 procent van de patiënten. De hoogte van het risico is sterk afhankelijk van zowel patiëntgebonden klinische factoren als van procedurele kenmerken.
Het aantal percutane coronaire intervententies is sneller gegroeid dan de Gezond- heidsraad in een advies uit 1995 had aangenomen. De ingreep wordt steeds vaker toegepast bij vernauwingen van de coronaire arteriën (kransslagaders). Verwacht werd dat in 2000 12 000 PCI's verricht zouden worden, terwijl het er 17 000 ble- ken te zijn. In 2005 is dit aantal opgelopen tot 32 000. Voor de komende jaren wordt een verdere groei verwacht, tot ruim 40 000 interventies in 2010. Deze groei treedt op doordat PCI vooral bij het acute of dreigende hartinfarct wordt toegepast en daarnaast bij een flink deel van de patiënten met ééntaks- en tweetaksvernauwingen de chirurgische ingreep (CABG) vervangt. Een belang- rijke ontwikkeling hierbij is de toepassing van stents. Die techniek heeft de kans op terugkeer van de vernauwing (restenose) namelijk gunstig beïnvloed. Met deze toename groeit ook de behoefte aan een nauwere samenspraak en samenwerking tussen de interventiecardioloog en de hartchirurg, om zo te komen tot een geïntegreerde behandeling van patiënten met complexe aandoeningen en een hoog risico. Daar moet dan ook op worden ingezet. Hoewel PCI's steeds Samenvatting 19

vaker toegepast kunnen worden, kan een operatieve ingreep (CABG) bij bepaalde patiënten op de langere termijn toch betere behandelresultaten geven (overlevingswinst, vermijden herhaalde ingrepen). Goed overleg daarover is noodzakelijk, ook met de patiënt.
Eisen stellen aan een minimumaantal verrichtingen en beschikbaarheid van interventiecardiologen blijft daarbij noodzakelijk. Om de kwaliteit van PCI-cen- tra te toetsen zijn al heldere criteria geformuleerd. De Gezondheidsraad onder- schrijft het minimumaantal van 600 verrichtingen per jaar, en de beschikbaarheid van minimaal 4 interventiecardiologen.
Verder betekent de verwachte groei naar 40 000 PCI's dat de capaciteit in ons land moet worden uitgebreid. Deze toename kan uit een oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid het beste gefaseerd verlopen. Dat betekent dat in de eerste fase (tot 2009) de restcapaciteit in de nu bestaande centra wordt benut (circa 11 500 procedures). In die periode zijn nog geen nieuwe centra nodig. In de tweede fase (na 2009) kan dan opnieuw beoordeeld worden of behoefte bestaat aan uitbrei- ding van de capaciteit. Mocht dat het geval zijn, dan kan besloten worden tot de oprichting van nieuwe centra.
Dit laatste zou dan regionaal georganiseerd moeten worden, zodat een nauwe samenwerking mogelijk wordt op het niveau van zowel de eerste lijn (huisartsen en ambulancediensten) als de tweede lijn (PCI-centra en hartcentra die cardiochi- rurgische opvang verzorgen).
Om dit proces kwalitatief verantwoord en efficiënt te laten verlopen is voort- zetting van het huidige vergunningenbeleid geboden. Een commissie van over- heid en beroepsbeoefenaren zou in dat kader de initiatieven van kandidaatcentra kunnen toetsen aan de regiovisie.
Behandeling bij hartritmestoornissen
Voor patiënten met hartritmestoornissen is er inmiddels een scala aan behande- lingsmogelijkheden beschikbaar: ritmechirurgie (maze-procedure) en invasieve cardiologische/elektrofysiologische behandeling (catheterablatie, ICD-implanta- tie en toepassing van resynchronisatiepacemakers). Deze hebben de prognose van patiënten in de afgelopen 15 jaar sterk verbeterd. Vooral de ontwikkeling van de klinische elektrofysiologie, die de ontstaansmechanismen van ritmestoornis- sen heeft ontrafeld en hun klinische verschijningsvorm in kaart heeft gebracht (mapping), maar ook die van de ritmechirurgie zijn daarbij van belang geweest. Voorts hebben ook cathetertechnieken en beeldvorming van het hart een belang- rijke rol gespeeld.

20 Bijzondere interventies aan het hart

Deze uitbreiding van de mogelijkheden maakt geïntegreerd werkende hart- centra noodzakelijk, waar samenwerkende hartchirurgen en cardiologen tot een optimale behandeling van patiënten met hartritmestoornissen kunnen komen. Niet alleen de behandelmogelijkheden zijn toegenomen, ook het aantal patiënten met hartritmestoornissen stijgt. Met name valt een sterke groei te con- stateren van het aantal oudere patiënten met boezemfibrilleren ­ zelfs zodanig dat dat een belangrijk volksgezondheidsprobleem is gaan vormen. Gelukkig zijn de behandelresultaten van zowel patënten met boezemfibrilleren als met kamer- ritmestoornissen het afgelopen decennium aanzienlijk verbeterd. Een andere ontwikkeling is de toepassing van de implanteerbare defibrillator (ICD) bij patiënten met ritmestoornissen die een acuut infarct hebben overleefd en een hoog risico hebben op een acute hartstilstand (plotse dood). Behalve ter voorkoming van een terugkerende kamerritmestoornis wordt een ICD nu ook met succes toegepast bij patiënten met een hoog risico van kamerfibrilleren (pro- fylactische ICD-implantatie). Ook is inmiddels resynchronisatietherapie (CRT, in combinatie met een ICD) beschikbaar, voor patiënten met chronisch hartfalen die het risico lopen plots te overlijden door kamerfibrilleren. Voor de komende jaren valt een verdubbeling te verwachten van het aantal ICD- en CRT-behandelingen (van 2100 in 2005 naar 4500 in 2010). Deze groei kan worden opgevangen binnen de thans bestaande capaciteit in 16 centra. Voor catheterablaties kon de groei van het aantal verrichtingen worden gerealiseerd in de huidige 11 centra met vergunning. Er wordt een verdere groei verwacht van ruim 2500 catheterablaties in 2005 naar 4500 in 2010. Dit vergt een noodzake- lijke capaciteitsuitbreiding die mogelijk is door uitbreiding van de vergunning van een drietal centra die nu uitsluitend ICD-implantatie verrichten. Door de snelle ontwikkeling van indicaties en technieken bij hartritmestoor- nissen is het raadzaam de vergunningsplicht voor behandelcentra vooralsnog te handhaven. Om een gericht kwaliteitsbeleid te kunnen voeren is het noodzakelijk eisen te stellen aan de centra waar hartritmestoornissen worden behandeld. Naast de aanwezigheid van in ritmechirurgie gespecialiseerde hartchirurgen betekent dat onder meer: de beschikbaarheid van minimaal 4 cardiologen/elektrofysiolo- gen, en tenminste 60 ICD-/CRT-implantaties en 60 catheterablaties per jaar per centrum.
Operaties aan de kransslagaderen
Als er vernauwingen optreden van de kransslagaderen was traditioneel coronair- chirurgie aangewezen. Door zo'n vernauwing kan de patiënt ernstige pijn op de borst (angina pectoris) hebben en kan hij of zij getroffen worden door een acuut Samenvatting 21

infarct. Tijdens de openhartoperatie wordt met behulp van kleine slagaderen uit de borstkas of de onderarm of met aderen uit het been van de patiënt een omlei- ding aangelegd. Daarmee wordt dan de doorbloeding hersteld (revascularisatie). De resultaten van deze klassieke operatie (coronary artery bypass grafting ­ CABG) zijn uitstekend, maar er is nog altijd een beperkt operatierisico. Het is gebruikelijk dat alle patiënten bij wie een operatie is geïndiceerd besproken wor- den in een gezamenlijke hartteambespreking van cardioloog en chirurg. Een vergelijking van coronairchirurgie met PCI laat zien dat de PCI (met toe- passing van stents) bij patiënten met eentaks- en tweetaksvernauwingen even goede resultaten geeft als een CABG. Daarom wordt gewoonlijk de voorkeur gegeven aan een PCI, vanwege de eenvoud van de ingreep en de geringe kans op sterfte en complicaties. Wel geeft CABG weer bewezen betere resultaten bij sommige patiënten met meertaksvernauwingen. Een recente analyse en vergelij- king van de uitkomsten van CABG en PCI laat zien dat sommige patiënten met twee- en drietakslijden op de langere duur meer overlevingswinst boeken met een initiële CABG. Daardoor worden herhaalde ingrepen wegens restenose ver- meden. Dit pleit ervoor dat behandelaars voorafgaand aan een (electieve) ingreep samen met de patiënt overleggen over de ingreep die in het individuele geval de voorkeur verdient.
In Nederland vinden jaarlijks ongeveer 16 000 openhartoperaties en, zoals eerder aangegeven, 32 000 PCI-procedures plaats. Het aantal coronairoperaties groeit de laatste jaren niet verder, terwijl het aantal PCI's nog steeds stijgt. Inter- nationaal tekent zich een trend af dat het aantal CABG´s daalt. Een belangrijke nieuwe ontwikkeling is dat interventiecardiologie en coro- nairchirurgie in combinatie, kort op elkaar volgend, worden uitgevoerd (geïnte- greerde interventie). Het betreft dan een PCI gecombineerd met bijvoorbeeld coronairchirurgie en/of ingrepen aan de hartkleppen en/of ingrepen wegens rit- mestoornissen. Voordeel is dat het operatierisico bij deze patiënten met complexe pathologie wordt verminderd.
In Nederland is, na een lange periode waarin er een capaciteitstekort en lange wachttijden voor CABG's bestonden, nu een goede geografische toegankelijk- heid voor coronairchirurgie. Ook de wachttijden zijn in vrijwel alle centra gedaald tot beneden twee maanden.
Hoewel de situatie rond de hartchirurgie in ons land dus stabiel is en voor de patiënt weinig problemen oplevert, blijft het geboden een gericht kwaliteitsbeleid te voeren, waarin ook de vergunningsplicht voor centra behouden blijft. Een gemis in dit beleid is nog steeds het ontbreken van een centrale en openbare lan- delijke registratie van de uitkomsten van de openhartchirurgie. Met zo'n systeem
22 Bijzondere interventies aan het hart

zouden de resultaten van centra en van individuele chirurgen namelijk beoor- deeld kunnen worden tegen de achtergrond van een aanvaarde standaard. Als kwaliteitseis voor de toelating van centra moet aangehouden worden: tenminste 600 hartoperaties per jaar, en een minimumaantal van 150 ingrepen per chirurg per jaar. Bij de huidige CAO-eisen rond werkbelasting betekent dit dat in een centrum tenminste 4 chirurgen beschikbaar moeten zijn. Verder is de kwaliteit van de zorg het meest gebaat bij een situatie waarin hartchirurgie en interventiecardiologie in één centrum worden uitgeoefend (geïn- tegreerd werkende hartcentra). Als door bijzondere (geografische) omstandighe- den wordt besloten tot de oprichting van PCI-centra zonder cardiochirurgie onder hetzelfde dak, dan dient een effectief samenwerkingsverband met een nabijgele- gen hartchirurgisch centrum gewaarborgd te zijn.
Behandeling van klepaandoeningen
Tussen 1992 en 2004 nam het aantal operaties aan de hartkleppen in ons land toe van ruim 2 000 (19% van alle openhartoperaties) tot 5 325 (34% van alle open- hartoperaties). Oorzaak van deze groei was met name een verruiming van de indicatiestelling, waarbij ook oudere patiënten veiliger en met goed resultaat konden worden geopereerd. Ook heeft de instroom van immigranten gezorgd voor een toename van reumatische klepaandoeningen. Een recente ontwikkeling in de behandeling van klepaandoeningen is het ver- richten van gecombineerde ingrepen, waarbij tijdens één operatie klepchirurgie wordt gecombineerd met bijvoorbeeld hartritmechirurgie. Bij patiënten met hart- falen en een lekkende mitraalklep kan een klepoperatie gecombineerd worden met een coronaire bypass of een linkerkamerreconstructie. De resultaten daarvan zijn goed.
Ook de indicaties voor klepchirurgie zijn nog steeds in beweging. Een belangrijke ontwikkeling is om patiënten met klepgebreken al vroeg in het ziek- teproces te opereren, zodat de pompfunctie behouden blijft en de kwaliteit van leven toeneemt.
Intussen is het ook mogelijk gebleken om hartklepgebreken succesvol te behandelen met percutane technieken, zoals een klepdilatatie of een ingreep bij mitraalkleplekkage. Deze laatste palliatieve behandeling moet echter nog als experimenteel worden gezien. Hetzelfde geldt voor de percutane aortaklepim- plantatie.
Door de nieuwe ontwikkelingen zijn ingrepen aan de hartkleppen gemiddeld genomen complexer en risicovoller geworden, wat vraagt om een multidiscipli- naire benadering door chirurgen en cardiologen. Dit is het best gewaarborgd in Samenvatting 23

geïntegreerd werkende centra. Het huidige vergunningenbeleid is daarbij een doelmatig instrument.

Behandeling bij hartfalen
Chronisch hartfalen is een aandoening van de ouder wordende bevolking; de gemiddelde leeftijd waarop deze diagnose wordt gesteld is op dit moment 65 jaar. Door de vergrijzing van de bevolking en de succesvollere behandelingen, waardoor mensen met uiteenlopende hartziekten langer overleven, neemt het aantal patiënten met het klinisch syndroom van hartfalen snel toe. Dit is een belangrijk (en ook kostbaar) volksgezondheidsprobleem dat meer aandacht ver- dient, ook van de overheid.
Hartfalen kan het gevolg zijn van uiteenlopende ziekten van het hart, waarbij in het ziekteverloop verschillende stadia kunnen worden onderscheiden, die elk vragen om een passende behandelstrategie. Het is belangrijk daarbij uit te gaan van een gestructureerde benadering, waarbij cardioloog en chirurg met elkaar overleggen over de beste aanpak. Met name in de latere stadia van hartfalen komen bijzondere interventies als ICD-implantatie en cardiale resynchronisatie- therapie (CRT) in beeld, als bescherming tegen een plotse dood. Ook chirurgi- sche ingrepen als CABG, reconstructie van de linkerkamer en chirurgisch herstel van een mitraalkleplekkage kunnen dan geïndiceerd zijn. In het eindstadium van hartfalen, waarbij de levensverwachting nog maar kort is, is een harttransplantatie een zeer effectieve en levensverlengende ingreep. Het geringe aanbod van donorharten betekent echter dat dit slechts zeer beperkt kan worden toegepast. Wel is het is nu mogelijk het wachten op een transplantatie te overbruggen met een systeem voor mechanische ondersteuning van het hart (left ventricular assist device). Deze LVAD-systemen kunnen voor een kleine groep geselecteerde patiënten ook worden ingezet als overbrugging om herstel van het eigen hart mogelijk te maken (bridge-to-recovery), of als uit- eindelijke therapie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor harttrans- plantatie (destination therapy).
Een nog experimentele therapie is de toepassing van stamcellen om regenera- tie van de hartspier te bereiken of om na een doorgemaakt infarct het herstel te bespoedigen. De klinische resultaten hiervan zijn tot nog toe variabel. Wel is het van belang dat deze optie verder wordt onderzocht. Dat kan het best in een natio- nale of internationale samenwerking, omdat deze complexe vorm van genees- kunde naast invasieve cardiologische aspecten ook hematologische aspecten met zich meebrengt, waarvoor samenwerking met bloedbanken en afdelingen voor beenmergtransplantatie van academische instellingen onontbeerlijk is.
24 Bijzondere interventies aan het hart

Behandeling bij aandoeningen aan de thoracale en thoraco-abdominale aorta

Onder bijzondere interventies aan het hart vallen ook de ingrepen aan de thora- cale aorta, het deel van de grote lichaamsslagader dat in de borstkas loopt, en de thoraco-abdominale aorta, het deel dat doorloopt in de buik. Operaties aan de thoraco-abdominale aorta worden gewoonlijk door de hartchirurg uitgevoerd. De aandoeningen aan deze lichaamsslagader zijn te verdelen in aneurysmata (uit- stulpingen) en dissecties (scheuringen). Ze zijn levensbedreigend. Deze aandoe- ningen komen vaker voor met het toenemen van de leeftijd. Cijfers over de incidentie in Nederland zijn er niet, maar het valt te verwachten dat de vergrij- zing tot een toename zal leiden.
In de afgelopen tien jaar zijn de resultaten van deze complexe operaties ver- beterd, maar er is nog altijd een sterftekans van 3 tot 10 procent. Wanneer het een ingreep in een spoedsituatie betreft, is de sterftekans zelfs 15 tot 25 procent. Ook kunnen zich belangrijke complicaties voordoen, zoals hersen- en ruggemergbe- schadigingen en nierschade. Als de ingreep tijdig wordt uitgevoerd kan de levensduur van de patiënt echter aanzienlijk worden verlengd. Een recente ontwikkeling is dat de behandeling van bepaalde aorta-aandoe- ningen via een minimaal invasieve techniek wordt uitgevoerd: het implanteren van een endoprothese in de aorta. De indicatie tot, en de actuele uitvoering van een dergelijke procedure vereisen een nauwe samenwerking van cardiothoracaal chirurg, vaatchirurg, interventiecardioloog en anesthesioloog. Ook op dit terrein is geïntegreerd werken aangewezen. Door het plaatsen van de endoprothese kan een reductie van de postoperatieve complicaties worden bereikt. De resultaten op de lange termijn zijn evenwel nog onvoldoende bekend. De taakverdeling tussen de genoemde specialisten kan van kliniek tot kliniek verschillen afhankelijk van de plaatselijk opgebouwde ervaring.
Ingrepen aan de thoracale en thoraco-abdominale aorta blijven zeer complex en risicovol. Ze vereisen dan ook een bijzondere expertise. Dat vraagt om con- centratie van deze ingrepen in centra die aan hoge kwaliteitseisen voldoen. Het opzetten van een centrale registratie van deze verrichtingen in Nederland door de betrokken beroepsgroep moet daarbij de aanzet zijn voor een gericht kwaliteits- beleid.
Behandeling van aangeboren hartafwijkingen
De zorg voor patiënten met aangeboren hartafwijkingen omvat niet alleen kinde- ren, maar ook volwassenen bij wie de aandoening op jonge leeftijd al dan niet Samenvatting 25

operatief is gecorrigeerd, en die op latere leeftijd een eerste of aanvullende behandeling nodig hebben. Bovendien gaat het om een grote variatie in ziekte- beelden. Het aantal gevallen per ziektebeeld is echter beperkt, en elk vraagt om een specifieke behandelstrategie.
Om voor deze verscheidenheid voldoende expertise op te bouwen en te onderhouden, is er geen andere weg dan deze zorg te bundelen in enkele gespeci- aliseerde centra. In 1993 adviseerde de Gezondheidsraad reeds om in Nederland alle zorg op dit terrein (dus de kindercardiologische interventies en de congeni- tale chirurgie) te concentreren in drie centra. Tot op heden is dat nog niet gebeurd. De aanbeveling blijft actueel.
Tegelijkertijd zijn er ontwikkelingen die een nieuwe oriëntatie wenselijk maken. In de afgelopen tien jaar is de complexiteit van de ingrepen in het alge- meen namelijk toegenomen, waardoor de totale werklast is gegroeid. Ook wor- den correctieve operaties op een steeds jongere leeftijd (beneden 1 jaar) uitgevoerd. Ook het aantal catheterinterventies bij jonge kinderen is toegenomen. Dit betekent dat van de ongeveer 1150 tot 1 500 kinderen die momenteel jaar- lijks geboren worden met een aangeboren hartafwijking, ruim de helft één of meer ingrepen zal ondergaan. Dit aantal blijft bij de huidige demografische trend stabiel. Daarnaast is er een gestage groei van het aantal volwassenen dat op de kinderleeftijd chirurgisch is gecorrigeerd en op latere leeftijd opnieuw klachten heeft die gespecialiseerde zorg nodig maken. Deze volwassenen moeten onder behandeling blijven van een congenitaal cardioloog in een gespecialiseerd cen- trum.
Dat betekent dat aansluiten bij de richtlijnen en aanbevelingen die internatio- naal door de beroepsgroep zijn opgesteld (waaronder de EACTS-richtlijnen) onverminderd belangrijk is. Onderdeel van het kwaliteitsbeleid moet verder zijn het implementeren van een landelijk registratiesysteem voor congenitale hartchi- rurgie (op basis van de Aristoteles-score), dat reeds per 1 januari 2007 van start kan gaan. Ook voor de catheterinterventies zal zo'n systeem ontwikkeld moeten worden. Essentiële kwaliteitseisen daarbij zijn: minimaal 3 congenitaal hartchi- rurgen en 3 interventiekindercardiologen per centrum; tenminste 125 ingrepen per congenitaal chirurg per jaar, waarvan minimaal 50 bij zuigelingen; per cen- trum minimaal 100 operaties per jaar bij kinderen beneden één jaar; en tenminste 50 catheterinterventies per jaar per (kinder)cardioloog. Een verdere concentratie van de zorg voor patiënten met aangeboren hartaf- wijkingen zou kunnen verlopen via de clustervorming die al op gang is gekomen. Dat kan dan uiteindelijk resulteren in het aanbevolen aantal van drie gespeciali- seerde centra. Een centrum voor aangeboren hartafwijkingen bestaat in die visie uit één of meer lokaties, waarbij afspraken gemaakt kunnen worden over de taak-
26 Bijzondere interventies aan het hart

verdeling (zoals: complexe hartoperaties en ingrepen bij zuigelingen op één lokatie). Dit proces zou rond 2010 moeten worden afgerond. Voor de herstructurering en concentratie van de zorg voor aangeboren hartaf- wijkingen is het nuttig een adviescommissie in te stellen, die de minister van VWS bijstaat.

Samenvatting 27


28 Bijzondere interventies aan het hart

Executive summary

Health Council of the Netherlands. Cardiac interventions: a 2007 update. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2007; publication no.
2007/01.
Request for advice
In the Netherlands, cardiovascular diseases are still the leading cause of mortal- ity, accounting for about 48,000 deaths per annum. This means that one death in three can be ascribed to disorders of this type. Of the current population of the Netherlands, one million individuals have experienced symptoms of cardiovas- cular diseases at some point in their lives. On an annual basis, well over 150,000 individuals develop a complication in relation to these diseases. The majority of such symptoms arise when blood vessels in the coronary artery system develop a stenosis, as a result of calcification. This is referred to as coronary heart disease. This restricts the blood flow to part of the heart muscle, which then dies from lack of oxygen. There is also a range of other, less com- monly occurring disorders, such as: cardiac arrhythmias, heart valve insufficien- cies, aneurysms of the thoracic and abdominal aorta, chronic heart failure and congenital cardiac defects.
The treatment of coronary problems aims to relieve the stenoses, and to restore blood flow through the coronary arteries (revascularisation). The most common approach involves either a coronary artery bypass graft (CABG) or a percutaneous coronary intervention (PCI). The latter procedure is also referred to in the Netherlands as "dotteren" (named after C.T. Dotter, one of the pioneers who developed the procedure). A wide range of treatment options are available for the other disorders.
Executive summary 29

From time to time, of course, all such treatments are affected by new devel- opments, such as the availability of new techniques. Accordingly, it is essential that quality, accessibility, and efficiency be constantly monitored. This prompted the Minister of Health, Welfare and Sport to ask the Health Council of the Neth- erlands to produce an advisory report concerning the best treatment options. The first two questions to be answered, therefore, are:
1 Given the current level of knowledge, which special interventions offer the best options for the treatment of cardiovascular diseases?
2 In the interests of safeguarding quality, accessibility, and efficiency, what conditions should be attached to the use of these procedures? However, this is not the only area to be affected by new developments. One of these is the introduction of the new health care system in the Netherlands. In that context, the Minister wanted to know whether there was a need to review the cur- rent system for providing permits for specialized medical procedures. The gov- ernment is currently issuing Planning Decrees for procedures that fall within the scope of the Special Medical Procedures Act (WBMV). The Minister would like to know whether deregulation in this area is possible. Accordingly, the third question is as follows:

3 Is it advisable to scrap the permit requirement for those cardiac interventions which are still subject to the WBMV assessment regime? General recommendations
The response to the three requests for advice has generated summaries of the cur- rent state of knowledge associated with each of the treatment options, and of the best quality assessment and management regime. It has also listed the general trends and points of special interest in the field of special cardiac interventions. A summary of the five major recommendations is given below. This is followed by separate discussions of the individual disorders and therapies, addressing the best approach and the most appropriate permit policy in each case.
1 Expand the number of specialised treatment centres An examination of the full range of treatments for patients with cardiovascular disease reveals a steady, occasionally rapid increase in the number of treatments and interventions that are both available and in actual use. This is partly the result of growing incidence, i.e. the number of new cases seen each year is rising. This trend is associated with the aging of the population,
30 Bijzondere interventies aan het hart

as more elderly age groups experience a higher incidence of symptoms of cardio- vascular disease. In addition, there is an increasing incidence of specific disor- ders, such as diabetes mellitus, which in turn further exacerbate the risk of cardiovascular diseases. On the other hand, the increased number of interven- tions for cardiovascular disease is also a result of the expanded range and increasing success of therapeutic options, particularly in the past ten years. This has enabled greater numbers of elderly patients and patients with additional dis- eases (comorbidity) to be treated more prudently and effectively. There was also an increase in the range of technical options available, as witnessed by the devel- opment of the implantable cardioverter defibrillator (ICD), the cardiac resyn- chronisation therapy pacemaker (CRT-P), and the use of systems designed to partially or completely replace the pumping function of the heart (ventricular assist devices). In addition, the timing of the intervention has shifted. These days, it is much more likely to take place at an earlier stage in the disease process. There is also a much greater focus on opportunities for improving the quality of the period of life remaining to individuals with heart disease. This applies, for instance, to patients in the final stages of chronic heart failure. This increase in the number of patients with cardiovascular diseases and in the range of treatment options available to them demands an unremitting focus on expanding the number of specialised treatment centres. The central pillars in all of this are quality, efficiency, and accessibility.
2 Patient safety and treatment quality: a national registration system The practice of specialised and relatively expensive forms of medicine such as open heart surgery, interventional cardiology, and the treatment of cardiac arrhythmias and congenital disorders, demands a sharply focused quality assur- ance policy. Accordingly, treatment centres will have to comply with certain minimum requirements regarding the number of qualified therapists, the availa- ble infrastructure, and an annual number of procedures that is consistent with a prudent approach to the work in hand. Individual professionals are expected to keep their qualifications for their healthcare duties current, by means of training, refresher courses, and by updating their skills. In the case of individual centres, every aspect of quality must be assessed by means of periodic external reviews. This type of quality control has already been introduced into the Netherlands. However, the Netherlands still lacks a national registration system for data from all cardiac surgery centres and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) centres. A registration system of this kind would make the treatment results per centre and per individual therapist more transparent. It would also enable these Executive summary 31

results to be assessed against accepted quality standards. Making the system more public and more transparent would bring benefits in terms of the quality of the procedures involved, and their safety for patients. Countries such as the United States and the United Kingdom have adopted similar systems (Public Report Cards), and have found them to be extremely useful. Another good exam- ple is the Danish National Register for cardiac surgery and PCI (Dansk Hjerte Register). This system contains full data on treatment and results, and it is acces- sible for public inspection.
A system of this kind needs to be developed in the Netherlands. It is up to those in the profession to establish such a system, and the government should facilitate the process. Participation in a registration system should be made com- pulsory, indeed it should be incorporated into the permit requirements.
3 Encourage integrated treatment
Until recently, in the case of patients with a coronary heart disease, it was usual for the heart surgeon to establish the indication for surgical intervention, in close consultation with the referring cardiologist. Next came the rapid, independent development of interventional cardiology, in which percutaneous catheter inter- ventions (PCI and the use of stents ­ metal tubes inserted into blood vessels) partly replaced open heart surgery. Even then, however, it was still usual for cases to be discussed by a joint cardiac team. In the current permit system, and in accordance with professional guidelines, permission to carry out PCI procedures (also known as "dotteren") is conditional on the presence of a cardiac surgery department within the same hospital.
However, the success of technical developments in the field of PCI has led to a situation in which emergency operations are less often necessary. Accordingly, experiments have been conducted in which PCI was carried out at hospitals in which cardiac surgery services were not available on-site, but were provided by a nearby heart surgery centre.
Cardiac teams normally conduct joint case evaluations in order to arrive at an appropriate treatment plan, however the decoupling of cardiac surgery and PCI described above makes this process more difficult. This is undesirable, for vari- ous reasons.
Firstly, current developments in interventional cardiology mean that the range of indications is being extended to include more complex procedures, and higher-risk patients. As a result of this, it appears that the percentage of emer- gency operations carried out is on the increase once again. This in turn makes it
32 Bijzondere interventies aan het hart

all the more desirable that a cardiac surgeon should be available, for both dia- logue and surgery.
Secondly, developments in the field of cardiac arrhythmias (particularly in ICD implantation) actually require frequent consultation between the interven- tional cardiologist, the electrophysiologist, and the heart surgeon. This should result in selecting the best possible treatment strategy for the individual patient. A similar development can be seen in patients with chronic heart failure, where a range of treatment options is available. The same is true of patients with congen- ital cardiac defects who also require further procedures during adulthood. Fur- thermore, there is an ever increasing range of opportunities and situations in which the intervention involves both the heart surgeon and the interventional car- diologist. The logistics associated with integrated interventions of this kind are often very complex in nature. This requires prudent multidisciplinary consulta- tions, and carefully tailored planning.
For these reasons, there is a growing need for heart patients to be treated in centres that are able and have the resources to provide all complex forms of care. Accordingly, integrated care in specialised centres should also become a major focal point in the policy. Environments such as this allow for close collaboration between those representing the various disciplines involved. It also allows them to fine-tune the details of the treatment with the relevant paramedical staff. This enables treatment to be better tailored to the "disease life-cycle" affecting indi- vidual heart patients. Rather than following a fixed procedure, this approach pro- vides for an optimal treatment strategy in each stage of the disease process. This also means that patients themselves are involved in all aspects of the process. Furthermore, they are kept fully informed about the full range of treatment options available, including their advantages and drawbacks.
4 Organise cardiac care on a regional basis
As stated, in centres for the treatment of cardiac patients, close collaboration between the various specialists and specialisms involved is both desirable and necessary. Accordingly, care institutions will need to be better attuned to one another in the near future, in terms of their contributions to the treatment of heart patients within a single region. This certainly applies to the provision of care to patients suffering from acute infarctions. Situations of this kind demand opti- mum teamwork between PCI centres, other hospitals with acute care facilities, GPs, and ambulance services. A regional approach of this kind must also involve well organised, close collaboration between PCI centres without heart surgery facilities of their own, and heart surgery centres that will provide the requisite Executive summary 33

surgical backup. Another benefit of the regionalisation of cardiac care is that it enables chronic heart failure patients to be timely diagnosed and treated.


5 Maintain central control via the permit policy Much of the care provided to patients with cardiovascular disease consists of interventions that are both acute and highly complex in nature. These often require extensive and costly human and material infrastructure. Such care must be provided efficiently, with a view to obtaining the best possible results, while preventing the associated costs from spiralling out of control. In the past, this requirement led to a situation in which centres for cardiac surgery and interven- tional cardiology were made subject to the provisions of the Special Medical Procedures Act (WBMV). Accordingly, the provision of this type of care requires a permit, which is granted by the government. This instrument (the Planning Decree for special cardiac interventions) allows central government, in the person of the Minister of Health, Welfare and Sport, to exercise control over the quality and accessibility of such care (VWS02). This approach was a major factor in optimising the actual care pro- vided to heart patients, both in terms of quality and geographical distribution. The Minister has now asked whether it is possible, and indeed desirable, for direct government involvement in this matter to be either restricted or terminated completely. For each type of cardiac treatment, recommendations have been made concerning the desirability of maintaining this type of government control, or of dispensing with it completely. In general terms also, this question deserves careful consideration. The conclusion is that there are strong arguments against deregulation and in favour of maintaining the permit requirement for cardiac centres.
In the first place, the indications for treatment are still in a phase of rapid change, as a result of major developments in interventional cardiology, the treat- ment of cardiac arrhythmias, heart valve surgery, the treatment of heart failure, aortic surgery, and the care for adults with congenital cardiac defects. Secondly, it is essential that there be accessible care facilities capable of offering round-the-clock care, since patients with an acute disorder now make up an increasing percentage of the total (especially coronary disorders, aneurysms of the thoraco-abdominal aorta, cardiac arrhythmias and heart failure). If this is to be achieved, regulation is indispensable. Thirdly, there is an unequivocal and direct association between the number of procedures performed by an institution/therapist each year, and the results obtained. This necessitates the use of a quality policy in which a concentration of
34 Bijzondere interventies aan het hart

care facilities acts as a safeguard for the ability to meet stated quality criteria, such as a minimum number of procedures.
Fourthly, the granting of a permit can be linked to the mandatory use of a reg- istration system for treatment outcome data. The availability of performance indicators is an essential ingredient of an effective quality policy. Dispensing with the current permit policy would make it much more difficult to achieve these objectives. Accordingly, the general recommendation is that the current assessment and control regime should be maintained. Recommendations per type of treatment
Currently, what are the best options for the treatment of the various types of car- diovascular disease? Is it possible to dispense with the permit requirement in these areas? These questions are answered below, for each individual disorder in turn. First, however, we will examine the issue of percutaneous coronary inter- ventions. As a result of the extensive development that this area has undergone in recent years, such procedures merit separate consideration. Treatment involving percutaneous coronary interventions (PCI) During the last 20 years, another revascularisation technique has been developed in addition to the `classical' surgical procedure (coronary artery bypass grafting - CABG). Known as balloon dilatation or PCI, this is performed by the cardiolo- gist. In this procedure, intervention cardiologists make considerable use of stents. They may also use various other techniques to re-open a blocked vessel. These percutaneous coronary interventions (PCI's) produce good results, with only a limited risk of complications. One problem is that, after a time, the treated artery may develop new stenoses (re-stenosis). This is seen in five percent to fifty per- cent of patients. The degree of risk involved is highly dependent on patient-based clinical factors, and on characteristics specific to the procedure in question. The number of percutaneous coronary interventions (particularly balloon angioplasty) has increased more rapidly than was foreseen in a 1995 Health Council report on this subject. This procedure is increasingly being used in con- nection with arterial stenoses. It was anticipated that by 2000 a total of 12,000 PCIs would be carried out, however, the actual figure was 17,000. By 2005, this number had increased to 32,000. This figure is expected to increase still further during the next few years, to well over 40,000 interventions by 2010. The main cause of this increase is that PCI has replaced surgical intervention (CABG) in patients with single-vessel stenosis, as well as those with multivessel Executive summary 35

stenosis. The use of stents has been a major development in this regard. This is due to the benefits of this technique in terms of reducing the risk of a recurrence of the stenosis (re-stenosis).
The growth in percutaneous coronary interventions has been accompanied by an increased requirement for a more effective dialogue and closer cooperation between interventional cardiologists and heart surgeons. This is a prerequisite for the integrated treatment of patients with complex disorders and a high level of risk. Accordingly, every effort should be made to achieve this goal. Despite the ever increasing opportunities for using PCIs, surgical interventions (CABG) can still provide better long-term treatment results for some patients (survival bene- fit, reduced risk of repeat interventions). It is essential that there be effective con- sultation in this regard, also involving the patient. Here too, maintaining the requirements concerning the minimum number of procedures and the availability of interventional cardiologists remains essential. Clear criteria have been formulated for assessing the quality of PCI centres. The Health Council endorses the minimum figure of 600 procedures per annum, and the requirement that at least four interventional cardiologists should be available. In addition, the anticipated increase to 40,000 PCIs means that capacity in the Netherlands needs to be expanded. An increase of this kind can best be carried out in stages. This means that, during the first phase (up to 2009), the remaining capacity of current centres (about 11,500 procedures) will be fully utilised. Dur- ing this period, no new centres will be established. In the second phase (post
2009), the situation will need to be reassessed, to determine whether there is a requirement to expand capacity still further. If that does indeed prove to be the case, then a decision can be taken to establish new centres. The latter option will have to be prepared and implemented at regional level. This will facilitate close collaboration at the level of primary health care (GPs and ambulance services) and secondary health care (PCI centres and cardiac cen- tres with on-site heart surgery facilities). If this process is to operate efficiently, then it is advisable that the current per- mit policy be continued. In that context, an advisory committee including gov- ernment representatives and the professionals involved could be set up to assess the initiatives of candidate centres in the light of the regional vision. The treatment of cardiac arrhythmias
Patients with cardiac arrhythmias now have a wide range of treatment options. These include antiarrhythmic surgery (maze procedure), invasive cardiology and electrophysiological therapy (catheter ablation, ICD implantation, and the use of
36 Bijzondere interventies aan het hart

resynchronisation pacemakers). Over the past 15 years, these treatments have substantially improved the prognosis of patients. Developments in clinical elec- trophysiology have been particularly important in this regard. In addition to elu- cidating the mechanisms which give rise to arrhythmias, researchers in this field have charted their various clinical forms (mapping). Catheter techniques and car- diac imaging have also played an important part in this improvement. At the same time, the greatly expanded range of options means that fully integrated cardiac centres are now essential. In such institutions, heart surgeons and cardiologists collaborate to deliver the best possible treatment to patients with cardiac arrhythmias.
While the range of treatment options has increased, so has the incidence of this condition. In particular, there has been a sharp increase in the number of eld- erly patients with atrial fibrillation. Indeed, this condition has now become a major pubic health problem. Fortunately, the past ten years have seen substantial improvements in treatment results, both for patients with atrial fibrillation and those with ventricular arrhythmias.
Another development concerns the use of ICD's in patients with arrhythmias who have survived an acute infarction, and who are at risk of suffering acute car- diac arrest (sudden death). In addition to its use in preventing a return of ven- tricular arrhythmias, an ICD is now also being successfully used in patients who are at risk of ventricular fibrillation (prophylactic ICD implantation). Chronic heart-failure patients who are at risk of sudden death from ventricular fibrillation now have the option of resynchronisation therapy (CRT, often in combination with an ICD).
The number of ICD and CRT treatments is expected to double during the next few years (from 2,100 in 2005 to 4,500 in 2010). The existing 16 centres have sufficient capacity to accommodate this growth. The anticipated growth in the number of catheter ablations (from well over 2,500 in 2005 to 4,500 by 2010) can initially be accommodated by the 11 existing centres that already have a per- mit. Capacity can be further expanded by upgrading the permits granted to the three existing centres that are restricted to ICD implantation. In view of the rapid pace of development affecting the indications and tech- niques for cardiac arrhythmias, it is advisable to retain the permit requirement for treatment centres for the time being. In order to pursue a focused quality policy, it is necessary to set requirements for those centres where cardiac arrhythmias are treated. In addition to the presence of heart surgeons who specialise in antiarrhythmic surgery, there are a number of other stipulations. At least four car- diologists/electrophysiologists must be available, and the centre must conduct at least 60 ICD/CRT implantations and 60 catheter ablations per annum. Executive summary 37

Treatment of coronary artery stenoses

Stenoses of the coronary arteries were traditionally treated by means of coronary surgery. Patients with stenoses of this kind experience severe chest pains (angina pectoris). They may also suffer an acute infarction. During open-heart surgery, small arteries taken from the patient's chest, or from their lower arm or leg, are used to create a by-pass. By this means, the blood flow is restored (revascularisa- tion). This classic operation (coronary artery bypass grafting - CABG) produces excellent results, but it still involves a certain surgical risk. The usual procedure for all patients for whom an operation of this kind is indicated, is to hold a joint meeting of the heart team, involving the cardiologist and the surgeon. Comparative studies of coronary surgery and PCI show that, in patients with single-vessel and double-vessel stenoses, PCI (involving the use of stents) pro- duces results that are just as good as those obtained by means of CABG. For this reason, preference is usually given to a PCI, given the limited risk of mortality and complications. Nevertheless, CABG has been shown to give better results in some patients with multivessel stenosis. A recent study, which analysed and compared the results of CABG and PCI, showed that, in the long-term, even patients with two-vessel disease and three-vessel disease have longer survival if they have an initial CABG. This approach enables repeated procedures (in con- nection with re-stenosis) to be avoided. This would suggest that, prior to carrying out a procedure (elective or otherwise), therapists should consult the patient when determining which procedure is to be preferred in that individual case. About 16,000 open-heart operations and 32,000 PCI procedures are now car- ried out in the Netherlands each year. There has been no further increase in the number of coronary operations performed in recent years, while there continues to be a marked growth in the number of PCIs performed. At international level, the trend shows a decline in the number of CABGs. One major new development is the combined use of interventional cardiol- ogy and coronary surgery, both being carried out in one treatment procedure (integrated intervention). This may involve a combination of PCI and coronary surgery, and/or heart-valve procedures, and/or procedures associated with arrhythmias. The advantage is a reduced surgical risk to these patients, who usu- ally have a complex pathology.
For many years there was a lack of capacity in the Netherlands, which led to long waiting times for CABGs. Now, however, patients have good geographical accessibility to coronary surgery. Furthermore, virtually all centres now have waiting times of less than two months.

38 Bijzondere interventies aan het hart

Accordingly, the situation pertaining to cardiac surgery in the Netherlands is stable, and poses few problems for patients. Nevertheless, it is still advisable to pursue a focused quality control policy, which also retains the permit require- ment for centres. One remaining deficiency of this policy is that it does not pro- vide for a centralised, public, national registration system for the results of open- heart surgery. A system of this kind would enable the results obtained by individ- ual surgeons and centres to be assessed against the background of accepted standards.
The follow quality requirement governing the admittance of centres should be retained: at least 600 heart operations per annum, with each surgeon perform- ing a minimum of 150 procedures per annum. Given the current collective labour agreements concerning workload, this means that at least four surgeons should be available within each centre.
In addition, the quality of care has the most to gain from a situation in which cardiac surgery and intervention cardiology are practised within a single centre (fully integrated cardiac centres). If, as a result of special circumstances (includ- ing those of a geographical nature), it is decided to establish PCI centres that do not include a heart surgery capability under the same roof (off-site centre), then there should be guarantees regarding effective cooperation with nearby heart sur- gery centres.
Treatment of valve disorders
Between 1992 and 2005, the number of heart-valve operations carried out in the Netherlands grew from well over 2,000 (19% of all open-heart operations), to around 5,000 (34% of all open-heart operations). The main cause of this increase was an expansion of the indication, which meant that elderly patients could also undergo surgery, more safely and with improved results. The influx of immi- grants has also produced an increase in the number of rheumatic valve disorders. A recent development in the treatment of valve disorders involves the use of combined procedures. This can mean that, in the course of a single operation, valve surgery is combined with arrhythmia surgery, for example. In heart-failure patients with a leaking mitral valve, a valve operation can be combined with cor- onary bypass surgery, or with a left ventricular reconstruction. This approach yields good results.
The indications for valve surgery, too, are still in a state of flux. One impor- tant development is that patients with heart valve deficiencies undergo surgery at an early stage in the disease process. This keeps the pumping function of the heart at a better level, resulting in an improved quality of life for the patient. Executive summary 39

Meanwhile, it has also been found that heart-valve deficiencies can be suc- cessfully treated using percutaneous techniques, such as valve dilatation or a pro- cedure to correct mitral valve leakage. However, this palliative treatment should still be seen as experimental. The same applies to percutaneous aortic valve implantation.
On average, as a result of all these developments, heart valve procedures have become increasingly complex and potentially risky. This demands a multi- disciplinary approach by surgeons and cardiologists. This can best be guaranteed in fully integrated centres. To this end, the current permit policy is an effective instrument.
Treatment of heart failure
Chronic heart failure is a disorder of an aging population. The average age at which individuals are diagnosed with this condition is currently 65 years. The number of patients diagnosed with the clinical syndrome of heart failure is rap- idly increasing. This is a product both of the aging of the population and of the increased success of treatments which results in better survival. This is a major (and expensive) public health problem that merits greater consideration. The government should also take note.
Heart failure can result from a range of heart diseases. The course of this dis- ease can be divided into various stages, each of which requires a suitably tailored treatment strategy. In this connection, it is important to adopt a structured treat- ment plan in which the cardiologist and the surgeon consult one another regard- ing the best approach in a particular case. Particularly in the later stages of heart failure, special interventions such as ICD implantation and cardiac resynchroni- sation therapy (CRT) can be considered, as a protection against sudden death. At this point, surgical procedures such as CABG, reconstruction of the left ventricle, and the surgical correction of a mitral valve leakage may also be indicated. In the final stage of heart failure, when patients have a very short life expect- ancy, a heart transplant is a highly effective and life-prolonging procedure. How- ever, the limited availability of donor hearts means that this approach can only be used in a very limited number of cases. Nevertheless, it is now possible to bridge the waiting period involved by using a left ventricular assist device. These LVAD systems can also be used for a small group of selected patients as a bridge-to- recovery, enabling their own heart to heal. It can also be used as a definitive ther- apy in patients who are not eligible for heart transplant surgery (destination ther- apy).

40 Bijzondere interventies aan het hart

An even more experimental therapy is the use of human stem cells to bring about the regeneration of the heart muscle, or to reduce the recovery time for patients who have suffered an infarction. However, the clinical results of this approach have been rather variable. Nevertheless, it is important that further research should be conducted into this option. This can best be done in the con- text of an international collaborative venture, because this complex new medical approach has both cardiological and haematological aspects, which necessitates the cooperation of blood banks and departments for bone marrow transplantation in the university centres.
Treatment of disorders of the thoracic and thoraco-abdominal aorta Special cardiac interventions also include procedures on the thoracic aorta (that part of this major artery that runs through the chest cavity) and the thoraco- abdominal aorta (the part that runs through the abdominal cavity). Operations on the thoraco-abdominal aorta are usually performed by heart surgeons. Disorders of this major artery can be divided into aneurysms (bulges) and dissections (rup- tures). These are life-threatening conditions. The incidence of these disorders increases with advancing age. There are currently no figures for the incidence of such disorders in the Netherlands, but the country's aging population means that the number of cases can be expected to rise.
While the results of these complex operations have improved over the past ten years, the risk of mortality is still 3 to 10 percent. In the case of emergency procedures, the risk of mortality may be as much as 15 to 25 percent. Serious complications may also occur, such as damage to the brain, spinal cord, and kid- neys. If the procedure is carried out in good time, however, the patient's life expectancy can be substantially increased.
A new development is the use of minimally invasive techniques in aortic sur- gery, such as the insertion of an endoprosthesis into the aorta. The indication for, and actual performance of such a procedure requires a close cooperation between the cardiac surgeon, vascular surgeon, interventional cardiologist and the anaes- thetist. An integrated procedure is the preferred approach here. Placing an endo- prosthesis can result in the reduction of postoperative complications. The long- term outcome, however, is still insufficiently clear. The involvement of the men- tioned specialists may vary from clinic to clinic, dependent on the expertise that has been built up locally.
Nevertheless, it remains the case that procedures on the thoracic aorta and the thoraco-abdominal aorta are very complex and involve considerable risks. Accordingly, they require special expertise. This in turn means that these proce- Executive summary 41

dures must be concentrated in centres which meet high quality requirements. The establishment of a central registration system for these procedures in the Nether- lands, by the professionals in question, should provide the impetus for a focused quality policy.
Treatment of congenital cardiac defects
Care for patients with congenital cardiac defects concerns not only children. There are also adult patients who had their disorder surgically corrected at an early age, but who require additional treatment later in life. And some adults need primary treatment for congenital heart defects. Furthermore, a wide range of clinical manifestations are involved. However, the number of cases per type of disorder is limited, and each one demands the use of a specific treatment strategy. The only way to develop and maintain an adequate level of expertise is to combine the various elements of care involved in a few specialised centres. In
1993, the Health Council recommended that all aspects of such care in the Neth- erlands (i.e. paediatric cardiology interventions and congenital surgery) should be concentrated in three centres. This has yet to happen. The recommendation is just as valid today as it was in 1993.
At the same time, developments have taken place that underscore the need for a new orientation. In general, over the past ten years, the procedures involved have increased in complexity, which has added to the total workload. Corrective surgery is also being carried out on increasingly younger patients (less than one year old). The number of catheter interventions in young children has also increased. In around 1150 to 1500 children currently born with a congenital car- diac defect each year, well over half of them will undergo one or more proce- dures. This number is expected to remain stable, given current demographic trends. In addition, there has been a steady increase in the number of adults who underwent surgical correction during childhood and who, many years later, have once again developed symptoms that require specialised care. For their treat- ment, these adults must continue to have access to congenital cardiologists work- ing in specialised centres.
Accordingly, it continues to be essential for these institutions to comply with the guidelines and recommendations that the professionals in question have drawn up at international level (in particular the EACTS guidelines). In addition, the quality policy should also include provisions for the development of a national registration system for congenital cardiac surgery (based on the Aristo- tle Score). This could be launched as soon as 1 January 2007. A similar system will also need to be developed for catheter interventions. The essential quality
42 Bijzondere interventies aan het hart

requirements in this connection are: at least three congenital heart surgeons and three paediatric interventional cardiologists per centre; at least 125 procedures per congenital surgeon per annum, of which at least 50 should be performed on infants; per centre at least 100 operations on children of less than one year of age per annum; and at least 50 catheter interventions per annum per (paediatric)car- diologist.
Further concentration of the care for patients with congenital cardiac defects could take place via the process of cluster formation, which is already under way. This could ultimately result in the creation of the three specialised centres envis- aged in the recommendations. In that vision, a congenital cardiac care centre would consist of one or more sites. Clear agreements would have to be reached concerning the allocation of tasks (such as: complex heart operations and proce- dures on infants to be carried out at a single site). According to projections, this process should be completed by about 2010.
It would be useful to set up an advisory committee to assist the Minister of Health, Welfare and Sport with the restructuring and concentration of care for patients with congenital cardiac defects.

Executive summary 43


44 Bijzondere interventies aan het hart

Hoofdstuk 1
Zie het origineel

donderdag 18 januari 2007