( BW)(NJ-MERCK)(MRK) JANUVIA(R), eerste in een nieuwe categorie orale
behandelingen bekend als DPP-4-remmers, aanbevolen voor goedkeuring
voor de behandeling van type 2 diabetes in de Europese Unie; Positief
oordeel voor type-2-diabetesbehandeling
Redactie Business
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--25 januari 2007--Voor
het exclusieve gebruik door verslaggevers in de Europese Unie.
JANUVIA(R)(1) (sitagliptine), Merck, Sharp & Dohme's behandeling
voor patiënten met type 2 diabetes, ontving vandaag een positief
oordeel van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
van de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) in Europa. In het
oordeel van de CHMP wordt geadviseerd dat JANUVIA wordt goedgekeurd in
de Europese Unie voor de behandeling van type 2 diabetes. Na de
conclusie van de CHMP-beoordeling wordt het advies voor JANUVIA
overgedragen aan de Europese Commissie (EC). Als de EC het oordeel
overneemt, wordt JANUVIA het eerste en enige geneesmiddel op recept in
een nieuwe geneesmiddelencategorie bekend als
dipeptidyl-peptidase-4(DPP-4)-remmers, die het lichaamseigen vermogen
om de bloedglucosespiegel (glucose) te verlagen als deze verhoogd is.
De beslissing zal van toepassing zijn op de 27 lidstaten van de
Europese Unie, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Frankrijk, Italië en Spanje. JANUVIA is momenteel goedgekeurd in elf
landen, waaronder de Verenigde Staten en Mexico. Een vergunning voor
het in de handel brengen van de Europese Commissie wordt begin april
verwacht, na overname van het advies.
De CHMP, samengesteld uit regelgevers uit alle landen in de
Europese Unie, gaven het positieve advies na een beoordeling van
uitvoerige gegevens die het profiel op het gebied van werkzaamheid,
veiligheid en verdraagbaarheid voor JANUVIA ondersteunen. Het pakket
dat werd voorgelegd, bestond uit onderzoeken waarbij ongeveer 4000
patiënten met type 2 diabetes zijn behandeld met JANUVIA.
JANUVIA is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes om de
glykemische controle te verbeteren in combinatie met metformine
wanneer dieet en lichaamsbeweging, plus metformine, niet voldoende
glykemische controle bieden. JANUVIA is ook onderzocht als aanvullende
behandeling met PPAR-gamma-agonisten bij patiënten met type 2 diabetes
mellitus bij wie het gebruik van een PPAR-gamma-agonist (bijv. een
thiazolidinedion) geschikt is. Bovendien is JANUVIA onderzocht als
monotherapie bij vele patiënten.
Bij een klinisch onderzoek toonde JANUVIA plus metformine,
vergeleken met een sulfonylureum (SU) plus metformine, een
vergelijkbare werkzaamheid bij het verlagen van de glucosespiegel. Bij
dit onderzoek verloren patiënten die JANUVIA plus metformine innamen
gewicht (-1,5 kg) in vergelijk met patiënten die glipizide plus
metformine innamen en in gewicht toenamen (+1,1 kg). Hypoglykemie
(wanneer de bloedglucosespiegel te laag is) kwam vaker voor bij
patiënten die werden behandeld met was glipizide plus metformine (32
procent) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met
JANUVIA plus metformine (4,9 procent). Bij het algemene fase-III
klinisch programma was de incidentie van hypoglykemie bij patiënten
die JANUVIA gebruikten gelijk aan die van patiënten die een placebo
gebruikten (1,2 procent, JANUVIA vs. 0,9 procent, placebo). Bij
klinische trials die tot wel 2 jaar duurden, kregen patiënten een
behandeling met alleen JANUVIA of in combinatie met metformine, een
sulfonylureum (met of zonder metformine) of een PPAR-gamma-agens. Bij
deze trials was het cijfer voor beëindiging van de behandeling als
gevolg van bijwerkingen beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel
0,8 procent bij JANUVIA en 1,5 procent bij andere behandelingen. Er
werden geen bijwerkingen beschouwd als gerelateerd aan het
geneesmiddel gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met
JANUVIA die overmatig optraden (> 0,2 % en het verschil > 1 patiënt)
in vergelijking met patiënten die werden behandeld met het
controlemiddel. Waargenomen bijwerkingen waren onder andere
misselijkheid (vaak voorkomend), slaperigheid, pijn in de bovenbuik,
diarree en hypoglykemie (soms voorkomend).** JANUVIA mag niet worden
gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van
diabetische kéto-acidose, omdat het hierbij geen werkzaamheid biedt.
Over JANUVIA
JANUVIA (sitagliptine) is een orale, krachtige en uiterst
selectieve DPP-4-remmer voor eenmaal daags gebruik. DPP-4-remmers
werken door een natuurlijk lichamelijk proces te versterken dat de
bloedglucosespiegel verlaagd, het hormoonsysteem. Als de
bloedglucosespiegel verhoogd is, werken hormonen op twee manieren om
het lichaam te helpen de hoge bloedglucosespiegels te reguleren: ze
stimuleren de pancreas om de afgifte van insuline te verhogen en
signaleren de lever zijn glucoseproductie te verlagen. DPP-4-remmers
versterken het lichaamseigen vermogen bloedglucosespiegels te
beheersen door de actieve spiegels van deze hormonen in het lichaam te
verhogen en daarbij helpen de bloedglucosespiegels bij patiënten met
type 2 diabetes te verlagen.
Uitbreiding van het klinische trialprogramma voor JANUVIA
MSD's klinische ontwikkelingsprogramma voor JANUVIA is omvangrijk
en blijft zich uitbreiden met 43 onderzoeken die zijn afgerond of
lopen en vier die dit jaar van start gaan. Er nemen ongeveer 6700
patiënten deel aan de klinische onderzoeken van het bedrijf, van welke
ongeveer 4700 patiënten worden behandeld met JANUVIA. Daarnaast worden
ongeveer 1100 patiënten al ruim een jaar behandeld met JANUVIA.
Over Merck
Merck & Co., Inc., in vele landen werkzaam als MSD (Merck Sharp &
Dohme), is een wereldwijd onderzoeksgedreven farmaceutisch bedrijf dat
de patiënten op de eerste plaats stelt. Merck, gevestigd in 1891,
houdt zich momenteel bezig met het ontdekken, ontwikkelen, produceren
en op de markt brengen van vaccins en geneesmiddelen om te voldoen aan
bestaande medische behoeften. Het bedrijf spant zich in voor het
vergroten van de toegang tot geneesmiddelen door middel van
verstrekkende programma's die niet alleen geneesmiddelen van Merck
doneren, maar ook helpen ervoor te zorgen dat deze terechtkomen bij de
mensen die ze nodig hebben. Merck publiceert tevens objectieve
gezondheidsinformatie als non-profit service. Kijk voor meer
informatie op www.merck.com.
Forwarding-looking statement
Dit persbericht bevat "forward-looking statements" zoals deze term
is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van
1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van
het management en omvatten risico's en onzekerheden die ervoor kunnen
zorgen dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten
genoemd in de verklaringen. De forward-looking statements kunnen onder
ander verklaringen zijn met betrekking tot productontwikkeling,
productpotentieel of financiële prestatie. Een forward-looking
statement kan niet worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten
kunnen wezenlijk verschillen van de geplande resultaten. Merck is niet
verplicht een forward-looking statement openbaar te actualiseren, zij
het als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of
andere oorzaken. De forward-looking statements in dit persbericht
moeten samen met de vele onzekerheden die de zaken van Merck
beïnvloeden worden beoordeeld, in het bijzonder de zaken die worden
genoemd in de waarschuwingsverklaringen in artikel 1 van Merck's 10-K
formulier voor het jaar eindigend op 31 december 2005 en in haar
periodieke verslagen op formulier 10-Q en formulier 8-K, die het
bedrijf als referentie heeft toegevoegd.
*De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (=> 1/10); vaak
(=> 1/100, 1/10); soms (=> 1/1000, 1/100); zelden (=> 1/10.000,
1/1000); en zeer zelden ( 1/10,000).
(1)JANUVIA is een geregistreerd handelsmerk van Merck & Co., Inc.,
dat actief is in een groot aantal landen als MSD (Merck, Sharp &
Dohme).
--30--PP/ny*
CONTACT: Media:
Merck & Co., Inc.
Amy Rose, +1 908-423-6537
of
Hill & Knowlton
Tamsin Tierney, +44 207 413 3491
of
Investeerders:
Merck & Co., Inc.
Graeme Bell, +1 908-423-5185