Verklaring College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
ten behoeve van uitzending Tros Radar d.d. 7 mei 2007 over NSAID's
"- Pijnstillers als de Non Steroid Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) worden door veel
patiënten veel gebruikt voor chronische en acute pijnbestrijding. Zij hebben voor deze
patiënten een belangrijke functie. Het gebruik van geneesmiddelen, dus ook van eenvoudige
pijnstillers als de NSAIDs, brengt altijd risico's met zich mee. Het CBG ziet erop toe dat de
balans tussen de werkzaamheid en de risico's van ieder geregistreerd geneesmiddel positief
is;
- Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is van mening dat de balans
werkzaamheid schadelijkheid voor alle NSAID's die in Nederland op de markt zijn positief
is, mits de gebruiker de aanwijzingen in de patiëntenbijsluiter en die van de arts nauwlettend
opvolgt. Patiënten dienen de voorgeschreven dosis en tijdsduur van de behandeling niet te
overschrijden. Bij twijfel moet de apotheker of arts geraadpleegd worden;
- De balans tussen de werkzaamheid en de risico's van alle NSAIDs is in oktober 2006
herbeoordeeld in Europees verband door de CHMP1. In deze herbeoordeling zijn alle
bekende wetenschappelijke onderzoeken en gegevens meegenomen. Nieuwe gegevens
lieten toen een licht effect zien op de bloedstolling, vooral bij hogere doses en langdurig
gebruik. Naar aanleiding daarvan is besloten tot het opnemen van extra waarschuwingen en
informatie in de wetenschappelijke productinformatie en de patiëntenbijsluiters van NSAIDs.
Patiënten met ernstig hartfalen dienen NSAID's niet te gebruiken. Op 24 oktober 2006 is een
nieuwsbericht met deze strekking verschenen op de CBG-website en verstuurd aan een
groot aantal vakbladen.
- Alle registratiehouders van NSAIDs in Europa zijn verplicht deze teksten op te nemen in de
wetenschappelijke productinformatie en de bijsluiter. Omdat het hier een zeer omvangrijk
aantal geneesmiddelen betreft waarvan de bijsluiter moet worden aangepast is de
registratiehouders enige tijd gegund om deze operatie uit te voeren. De wetenschappelijke
productinformatie is inmiddels aangepast, de patiëntenbijsluiters dienen op zijn laatst in
augustus 2007 te zijn aangepast;
- NSAIDs zijn niet via de Algemene Verkoop verkrijgbaar, maar uitsluitend via arts, apotheek
of drogist. Voor NSAIDs die als zelfzorggeneesmiddelen op de markt zijn, geldt ook dat het
gebruik in lijn moet zijn met de adviezen in de bijsluiter. Deze middelen zijn in lage doses
beschikbaar en mogen alleen gedurende een korte periode zonder overleg met de
arts/apotheker worden gebruikt. "
---------- Einde verklaring --------------
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de afdeling Voorlichting & Communicatie
van het CBG, telefoonnummer 070 356 75 32.
1 De CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) is het adviescomité van het Europese
geneesmiddelenagentschap EMeA waarin afgevaardigden van nationale registratieautoriteiten zoals het CBG
vertegenwoordigd zijn.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen