Pharming Group N.V

Pharming's Faciliteiten Verkrijgen GMP Status

Belangrijke stap in Europees goedkeuringsproces van Rhucin®

Leiden, 13 juli, 2007. Biotech bedrijf Pharming Group NV ("Pharming" of "het bedrijf") (Euronext: PHARM) kondigde vandaag aan dat haar productiefaciliteiten voor Rhucin® de door het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ("EMEA") uitgevoerde inspecties succesvol heeft doorlopen. Daarmee is door de EMEA geoordeeld dat de productiefaciliteiten voldoen aan de 'standards of Good Manufacturing Practice' ("GMP") en daarmee geschikt zijn voor de productie van geneesmiddelen.

De EMEA heeft bevestigd dat alle faciliteiten, processen en procedures die voor de productie van Rhucin®, Pharming's meest vergevorderde product, zijn benodigd, in overeenstemming zijn met de GMP-standaard. Binnen de bedoelde faciliteiten valt ook Pharming's productiefaciliteit voor transgene konijnen, de externe faciliteiten waar de gewonnen melk en het geneesmiddel worden opgeslagen en geproduceerd, alsmede de faciliteiten van Pharming's hoofdkantoor in Leiden, voor zover het gaat over de kwaliteitsaspecten terzake Rhucin®.

Dr. Bruno Giannetti, Chief Operations Officer bij Pharming, zegt over het verkrijgen van de GMP-status: "Het verkrijgen van de GMP-status voor onze faciliteiten. processen en procedures is een zeer belangrijk succes voor het bedrijf. Het is een cruciale stap in het beoordelings- en goedkeuringsproces van Rhucin® en is daarmee een essentiële mijlpaal om te bereiken. Het getuigt van het goede en harde werk dat ons team heeft verricht met als resultaat dat we erin zijn geslaagd om het research idee van "turning milk into medicine" te ontwikkelen in een GMP-goedgekeurde productiewijze. Onze transgene konijnen faciliteit is de eerste in de wereld, in zijn soort, die de GMP-status verkrijgt."

Pharming heeft verzocht om markt autorisatie voor Rhucin® in Europa en heeft in deze procedure recent de antwoorden ingediend op de vragen van de EMEA. Volgens het tijdspad dat gekoppeld is aan de beoordeling van het product verwacht Pharming dat de wetenschappelijke commissie van de EMEA in de tweede helft van 2007 uitsluitsel geeft over goedkeuring. Pharming verwacht verder de klinische onderzoeken in de U.S. in de tweede helft van 2007 te hebben afgerond. Het bedrijf zal resultaten van de klinische studies van Rhucin® voor de behandeling van HAE in het derde kwartaal van 2007 presenteren.

Over Rhucin®
Rhucin® (recombinant human C1 esterase inhibitor) is een menselijk proteïne ontwikkeld uit melk van transgene konijnen met gebruikmaking van een aan Pharming toebehorende technologie. Rhucin® wordt momenteel ontwikkeld om acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) te behandelen, een ziekte die gekarakteriseerd wordt en gepaard gaat met pijnlijke zwellingen van zacht weefsel. De ziekte wordt veroorzaakt door een tekort aan werkzame C1 esterase inhibitor en resulteert in een overreactie van het immuun systeem.

Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van genetische ziekten en ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen waaronder voeding. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming's geavanceerde technologieën omvatten ondermeer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot technologieplatforms op het gebied van weefselherstel via haar samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en herstel dankzij de overname van DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com en op http://www.dnage.nl.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.

Contact:
Carina Hamaker, Investor Voice, T: +31 (0)6 537 499 59 or +31 (0)71 52 47 400 Julia Philips, Financial Dynamics, T: +44 (0)20 7269 7187 or T: +44 (0)7747 602 739 Rein Strijker, Pharming Group NV, T: +31 (0)71 52 47 400