Geneesmiddelveiligheid is meer dan een kwestie van compliance
Productveiligheid is een onderwerp van eminent belang binnen de farmaceutische industrie. In 'Progressions 2007', het vijfde jaarlijkse rapport over de wereldwijde farmaceutische industrie, stelt Ernst & Young dat geneesmiddelveiligheid meer is dan een kwestie van compliance.
Het Ernst & Young Global Pharmaceutical Report doet jaarlijks verslag van wereldwijde trends op de farmaceutische markt in de vorm van gebundelde artikelen, van de hand van opinieleiders overal ter wereld.
Bij de overgang naar het nieuwe millennium zetten besturen binnen de farmaceutische industrie zich schrap voor een lange lijst van aflopende patenten, stijgende kosten voor onderzoek en ontwikkeling en toenemende druk op de prijzen. "Niemand had echter kunnen voorzien hoe groot de publieke roep om geneesmiddelveiligheidsnormen zou zijn en hoeveel nieuwe wet- en regelgeving daaruit voort zou vloeien", aldus Jules Verhagen, Partner bij Ernst & Young.
De uitdaging waar de industrie zich nu voor gesteld ziet, bestaat uit een complex van twee factoren. Ten eerste zijn twee van de belangrijkste breuklijnen - de verwachtingen ten aanzien van veiligheid en het businessmodel - tegelijkertijd gaan verschuiven. Het tweede punt is dat de draaikolk die daaruit ontstaan is - van producten veiliger maken en tegelijkertijd schitterende innovatieve producten ontwikkelen - de industrie belemmert in haar vermogen om te groeien en geneesmiddelen te vervaardigen in het tempo waarin dat in het recente verleden gebeurde.
'Progressions 2007' - highlights
Bescherm de naam van uw product
Farmaceuticaproducenten die hun producten willen beschermen tegen diefstal, imitatie en fraude, moeten hun risicostrategieën en -processen grondig herzien en integreren, en ervoor zorgen dat iedere stap in de levenscyclus van het product daarin wordt opgenomen. Er is momenteel een in opmars zijnde nieuwe benadering van productbescherming - geïntegreerd, totaal en over de gehele breedte van de organisatie.
Voorkom waardevernietiging
Het razende tempo waarin er op mondiaal niveau transacties worden gesloten in de farmaceutische industrie kan zorgen voor zwakke plekken in acquisities en samenwerkingsverbanden. In plaats van waarde te creëren, kunnen sommige transacties juist waarde vernietigen.
RMP's lopen achter de feiten aan
Anderhalf jaar geleden heeft de EU nieuwe initiatieven op gebied van risicomanagement geïnitieerd om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen. Een hoog percentage ontoereikende risicomanagementplannen (RMP's) is gesignaleerd in een steekproef die werd onderzocht door de EMEA. Dit onderzoek brengt aan het licht dat de implementatie van de nieuwe initiatieven problemen oplevert bij de RMP van de Europese Unie. Vandaag de dag leven er meer vragen dan antwoorden ten aanzien van de voordelen van het indienen van een RMP.
>
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Liesbeth Aarssen
Persvoorlichter Ernst & Young
010 406 57 94
06 212 51 229
Kijk ook op onze webpagina's over Health Care
Ernst & Young