NEN


Hulp bij implementatie kwaliteitssysteem medische hulpmiddelen

donderdag 19 juli 2007, 16:44

De Nederlandse vertaling van NPR-ISO/TR 14969 'Kwaliteitssystemen - Medische hulpmiddelen - Leidraad voor de toepassing van ISO 13485:2003' is gepubliceerd. Deze praktijkrichtlijn geeft invulling aan de eisen van een kwaliteitsmanagement-systeem op basis van NEN-EN-ISO 13485 'Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen
- Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden'. Een organisatie die aan NEN-EN-ISO 13485 voldoet, moet kunnen aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten op consistente wijze te leveren.

Inrichting van de eisen
NPR-ISO/TR 14969 biedt gebruikers een handvat en geeft per eis die in NEN-EN-ISO 13485 wordt gesteld een aantal voorbeelden en checklists. De praktijkrichtlijn beschrijft voorbeelden en doet suggesties voor concepten en methoden die organisaties die een
kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en handhaven in overweging kunnen nemen.
De praktijkrichtlijn is ook als achtergrondinformatie te gebruiken voor vertegenwoordigers van beoordelaars van
kwaliteitsmanagementsystemen, instanties voor
overeenstemmingsbeoordelingen en instanties voor de handhaving van wettelijke voorschriften.
De praktijkrichtlijn is niet bedoeld om specifieke voorgeschreven methoden te bieden om te voldoen aan de eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem.
NPR-ISO/TR 14969 is in het Nederlands vertaald omdat in het veld ook veel gebruik wordt gemaakt van de Nederlandse vertaling van NEN-EN-ISO 13485. Op deze manier sluit de praktijkrichtlijn goed aan bij de norm en kan een heldere ondersteuning bieden bij de eisen die gesteld zijn.

Kwaliteitsmanagementsysteem medische hulpmiddelen De generieke norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, NEN-EN-ISO 9001, werd door het veld van medische hulpmiddelen te algemeen bevonden. Daarom is besloten om de norm NEN-EN-ISO 13485 op te stellen, met daarin eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem speciaal voor de medische hulpmiddelensector.
NEN-EN-ISO 13485 is van toepassing op organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, ontwikkelen, produceren, installeren en/of onderhouden, maar ook op organisaties die daaraan gerelateerde diensten ontwerpen, ontwikkelen en leveren. De norm is gebaseerd op ISO 9001, waarbij voornamelijk eisen voor 'klanttevredenheid' en 'continue verbetering' zijn aangepast.

Meer informatie
Voor meer inhoudelijke informatie over NPR-ISO/TR 14969 kunt u contact opnemen met het adviespunt medische hulpmiddelen via: adviespunt.gez@nen.nl of telefoonnummer (015) 2 690 250. zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NPR-CEN-ISO/TR 14969:2005 nl (Norm) NEN-EN-ISO 13485:2003 nl (Norm) NEN MediscopeMail (Publicatie)