EMEA accepteert Organon's sugammadex dossier voor evaluatie
20/07/2007 09:59
PR Newswire
OSS, Nederland, July 20 /PRNewswire/ -- Organon, de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel, heeft vandaag
bekendgemaakt dat de aanvraag voor goedkeuring om sugammadex op de markt te
brengen voor evaluatie geaccepteerd is door het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMEA). Dit innovatieve middel, een SRBA (selective relaxant binding agent),
is speciaal ontwikkeld om de effecten van de spierverslapper rocuronium
bromide (Esmeron(R)/Zemuron(R)) op te heffen. Esmeron/Zemuron wordt bij
operatieve ingrepen als onderdeel van de algehele anesthesie gebruikt.
De werking van sugammadex is gebaseerd op de inkapseling van het
spierverslapper-molecuul, waardoor een innig complex wordt gevormd. Doordat
sugammadex de spierverslapper inkapselt, wordt de verslapper verwijderd van
de plek waar het actief is en verliest het zijn werking.
'Opheffing van spierverslapping wordt toegepast ter vermindering van het
risico van postoperatieve restverslapping of hernieuwd optredende
spierverslapping, die ernstige complicaties zoals spierzwakte en
ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken', aldus Willem de Laat, executive
vice president Medical Affairs van Organon.
De aanvraag voor goedkeuring om sugammadex op de markt te brengen is
gebaseerd op gegevens over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig uit
onderzoek bij ruim 1700 patiënten, waaronder gegevens uit tien mondiale
fase-III-onderzoeken. De resultaten van vier van deze fase-III-onderzoeken
werden op 11 juni tijdens de 14e editie van het jaarlijkse congres
Euroanaesthesia 2007 in München gepresenteerd.
Over sugammadex:
Uit alle tot op heden uitgevoerde klinische studies is in het algemeen
gebleken dat sugammadex een door rocuronium geïnduceerde lichte en diepe
spierverslapping binnen drie minuten kan opheffen. Het gebruik van deze twee
middelen biedt controle over het moment waarop de verslapping van de
skeletspieren intreedt en eindigt. Sugammadex heeft ook aangetoond dat het de
effecten van een door vecuronium (Norcuron(R)) geïnduceerde spierverslapping
kan opheffen.
De patiëntenwerving voor het wereldwijde fase-III-ontwikkelingsprogramma
voor sugammadex, dat vijf studies in de Verenigde Staten en vijf studies in
Europa omvat, werd eind 2006 afgerond. De verwachte indieningen van de
registratiedossiers voor de VS en Japan ontwikkelen zich volgens de eerder
vrijgegeven tijdslijnen.
Over Organon
Organon ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve receptplichtige
geneesmiddelen die de gezondheid en de kwaliteit van het leven verbeteren.
Door de combinatie van innovatie en samenwerkingsverbanden wil Organon haar
positie als toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf verstevigen voor elk van
de therapeutische aandachtsgebieden: vruchtbaarheid, gynaecologie en bepaalde
gebieden binnen de anesthesie. Het bedrijf beschikt over uitgebreide
expertise op het gebied van neurowetenschappen en een uitvoerig en
gespecialiseerd R?-programma. Andere onderzoeksgebieden zijn immunologie en
specifieke gebieden van oncologie. Geneesmiddelen van Organon worden in ruim
honderd landen verkocht vanuit meer dan vijftig lokale vestigingen. Organon
is de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel, gericht op de humane
gezondheidszorg.
Voorbehoud *
Dit persbericht kan informatie bevatten met betrekking tot belangrijke
onderwerpen zoals de groeistrategie, toekomstige financiële resultaten,
marktposities, productontwikkeling, farmaceutische producten in de pijplijn
en productgoedkeuringen van Organon. Dergelijke informatie dient met het
nodige voorbehoud te worden beschouwd, waarbij men zich moet realiseren dat
vele factoren de geprojecteerde en werkelijke resultaten kunnen doen
afwijken. Zulke factoren zijn onder meer prijsfluctuaties,
valutakoersschommelingen, voortgang bij de ontwikkeling van medicijnen,
klinische tests en goedkeuring door de autoriteiten, ontwikkelingen in
grondstofprijzen en personeelskosten, pensioenen, fysieke en milieurisico's,
juridische aangelegenheden en wettelijke, fiscale en andere
overheidsmaatregelen. Vermelde marktposities zijn gebaseerd op schattingen
van het management en informatie afkomstig van externe specialisten. Voor een
meer uitgebreide toelichting van de risicofactoren met betrekking tot onze
activiteiten zie ons 'Annual Report on Form 20-F', dat is gedeponeerd bij de
Securities and Exchange Commission in de VS. Dit rapport kunt u bekijken via
de website www.akzonobel.com. Het 'Annual Report on Form 20-F' over 2006
verschijnt in het tweede kwartaal van 2007.
* Conform de U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995.
www.organon.com
Voor meer informatie: Monique Mols, Director Media Relations, Tel: +31-(0)412-665440, E-mail: monique.mols@organon.com