Time : 14:12:01
Date : 02 August 2007
Sender Name: Pfizer
PFIZER SPANT RECHTSZAAK AAN TEGEN FOUTIEF RAPPORT VAN NIGERIAANSE OVERHEID
Rechtszaak om aan te tonen dat rapport tendentieus is, de rechten van
het bedrijf heeft geschonden en 19 stukken heeft genegeerd die het
tegendeel bewijzen; gebruik van dit rapport door de Nigeriaanse
overheid in Trovan-gevallen zou moeten worden verboden
NEW YORK, 31 juli - Vorige dinsdag maakte Pfizer bekend dat het de
toelating had bekomen om een federale rechtszaak aan te spannen in
Abuja, Nigeria. Volgens Pfizer is een rapport waarop de Nigeriaanse
overheid tal van haar vorderingen tegen de onderneming heeft
gebaseerd, onwettelijk, onnauwkeurig en moet het worden verworpen.
Pfizer voert aan dat het Nigeriaanse Ministerie van Volksgezondheid
in 2001 een onderzoekscommissie oprichtte om Pfizers klinische
Trovan-studie uit 1996 te onderzoeken. Het resulterende rapport werd
nooit openbaar gemaakt, tot in 2006 een toonaangevende Amerikaanse
krant uittreksels publiceerde.
Tot op heden heeft "de Federale overheid van Nigeria het Rapport
nooit aanvaard, het Rapport in de Federale Uitvoerende Raad nooit
behandeld, noch op basis van het Rapport een witboek gepubliceerd,"
aldus de klacht. Ook wordt aangevoerd dat de commissie "haar
bevoegdheid te buiten is gegaan", aangezien het louter een
onderzoekscommissie was en ze niet de bevoegdheid had om een straf op
te leggen. Verder wordt aangevoerd dat de "handelingen van de
commissie en het Rapport een absolute schending en een totale
miskenning van de rechten van de Verzoeker op een eerlijk proces
betekenen".
De rechtszaak houdt tal van ernstige aanklachten in tegen de
billijkheid en onpartijdigheid van de procedure die tot het rapport
leidde, zoals:
* De aanzet tot het rapport werd gegeven op een moment dat in Nigeria
een federale rechtszaak liep tegen zowel het Ministerie van
Volksgezondheid als Pfizer in verband met de Trovan-studie, en het
rapport werd opgesteld om het ministerie vrij te pleiten van elke
aansprakelijkheid.
* Dr. Nasidi, Voorzitter van de Onderzoekscommissie die het rapport
publiceerde, liet openlijk zijn bezwaar tegen de studie blijken
tijdens een bezoek aan het Ziekenhuis voor Infectieziekten van Kano,
samen met Professor Idris Mohammed die ook kritiek had op de tests.
Ondanks zijn vooringenomen mening weigerde Dr. Nasidi zichzelf uit te
sluiten van het onderzoek. Pfizers bezwaar tegen de rol van Dr.
Nasidi als commissievoorzitter, omwille van zijn partijdigheid,
werden genegeerd.
* Tegen het gezond verstand, de logica en de wet in verstrekte Dr.
Nasidi zelf bewijzen aan de commissie. Hij was met andere woorden
tegelijkertijd commissievoorzitter, getuige en rechter in het
onderzoek.
* Pfizer kreeg niet de gelegenheid om de getuigenverklaringen voor de
commissie te horen, of de getuigen aan een kruisverhoor te
onderwerpen.
* De besluiten van de commissie waren vooral en bijna woordelijk
gebaseerd op de bewijzen van Dr. Nasidi.
Ook wordt aangevoerd dat de commissie, in de aanbevelingen van het
rapport, minstens 19 bewijsstukken in het voordeel Pfizer negeerde,
waaronder de volgende feiten:
* Het Ministerie van Volksgezondheid van Kano en het Nationale
Agentschap voor Voeding, Geneesmiddelen en Controle (NAFDAC) keurden
de Trovan-studie goed.
* Diverse personeelsleden van het Ministerie van Volksgezondheid van
Kano, onder wie Dr. Shehu Yusuf en Dhr. Badulkadir, verleenden
assistentie bij de studie.
* De Trovan-studie heeft levens helpen redden; het sterftecijfer bij
de epidemie daalde van 30% naar 6% bij de groep die Trovan kreeg
toegediend.
* Het NAFDAC gaf Pfizer de wettelijke toelating om Trovan in Nigeria
te importeren en keurde Trovan goed voor onderzoeksdoeleinden
(klinische tests).
* De verwanten en familieleden van de kinderen gaven Pfizer hun
toestemming.
* De briefschrijver die de invoer van de geneesmiddelen voor
onderzoeksdoeleinden goedkeurde, deed dat omdat hij tevreden was dat
de door Pfizer verstrekte documenten in orde waren.
* Minstens twee getuigen leverden bewijzen van het tegendeel.
In zijn verweer in de burgerlijke rechtszaak in de staat Kano -
ingediend op 16 juli 2007 - stelt Pfizer dat het, vóór de
Trovan-studie, alle nodige goedkeuringen van de relevante federale en
nationale Nigeriaanse overheidsinstanties had aangevraagd en bekomen.
In dat opzicht werden minstens 12 brieven verzonden tussen Pfizer en
het Amerikaanse FDA, alsook het Nigeriaanse NAFDAC, het Ministerie
van Volksgezondheid en het Ministerie van Financiën, waarin de studie
werd besproken en goedgekeurd. Pfizer stelt ook dat de resultaten van
de studie ronduit bewezen dat Trovan levens heeft helpen redden. Met
een overlevingspercentage van 94,4 was Trovan minstens zo efficiënt
als de best beschikbare behandeling in het Ziekenhuis van Kano. Het
algemene overlevingspercentage in Nigeria bedroeg minder dan 90%.
In zijn verweer stelt Pfizer ook dat in het Ziekenhuis van Kano
ouders of voogden van potentiële studiedeelnemers volledig werden
ingelicht over de details van de tests, waaronder het feit dat hun
deelname op vrijwillige basis gebeurde; dat plaatselijke Nigeriaanse
verpleegsters de details van de studie uitlegden aan de ouders en/of
voogden van patiënten in Hausa; dat alle patiënten mondeling
instemden alvorens deel te nemen aan de studie; en dat de ouders of
voogden op geen enkel moment werden gescheiden van de kinderen.
Pfizer voert ook aan dat patiënten die aan de Trovan-studie
deelnamen, reeds ernstige symptomen van meningitis vertoonden
alvorens ze werden behandeld en dat meningitis in een vergevorderd
stadium tot hersenbeschadiging, coma en de dood kan leiden. Uit al
het klinische bewijs kan worden opgemaakt dat eventuele sterfgevallen
tijdens de Trovan-studie het rechtstreekse gevolg van de ziekte waren
en niet van de behandeling van de patiënten. De onderneming benadrukt
dat wie meningitis overleeft, aan dezelfde langetermijncomplicaties
kan leiden die onterecht en verkeerdelijk aan de klinische
Trovan-studie worden toegeschreven, waaronder, maar niet beperkt tot
gehoorverlies, achterlijkheid, verlamming en stuipen.
Contact:
Bryant Haskins
+ 1 (212) 733-8719