Nieuws en publicaties
---
Actueel
20 september 2007
CHMP adviseert opheffing schorsing Viracept (nelfinavir)
De CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese bureau voor
geneesmiddelenbeoordeling EMeA) heeft de Europese Commissie vandaag
geadviseerd de schorsing van de handelsvergunning van het
anti-Hiv-middel Viracept (nelfinavir) op te heffen. De firma Roche
kan, na een positief besluit van de Europese Commissie, hierdoor
het middel herintroduceren op de Europese markt. Omdat de productie
weer opgestart moet worden zal de herintroductie naar verwachting
niet eerder dan begin 2008 plaatsvinden.
De handelsvergunning van Viracept werd geschorst nadat een
verontreiniging met ethylmesylaat (een genotoxische stof) was
geconstateerd. Op basis van de genomen maatregelen door de firma
Roche, die zijn bevestigd door een inspectie ter plaatse, heeft de
CHMP positief geadviseerd.
Patiënten die zijn blootgesteld aan verontreinigd Viracept zullen
gevolgd worden door middel van patiëntenregisters.
Zie ook onze berichten van 7 augustus, 16 juli en 22 juni 2007.
Press Release (Engels)
Q&A document (Engels)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen