Nieuws en publicaties
---
Actueel
12 oktober 2007
Indienen van data onderzoek bij kinderen
In artikel 45 van Verordening 1901/2006 is o.a. vermeld dat
'uiterlijk 26 januari 2008 de pediatrische onderzoeken betreffende
in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van
inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de
bevoegde autoriteit moeten worden ingediend.' In artikel 46 is o.a.
het volgende vermeld: 'Alle overige door de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken
waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is afgegeven en bij de pediatrische populatie wordt
gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de
onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de
onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor
pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.'
De CMD(h) heeft samen met de EMeA afspraken gemaakt over hoe de
gevraagde informatie op een identieke manier bij alle relevante
lidstaten en de EMeA moet worden ingediend. Hiertoe zijn een
beleidsdocument en sjablonen voor verklaringen en Excell-tabellen
opgesteld. Deze zijn gepubliceerd op de CMD(h) website.
Registratiehouders wordt verzocht deze documenten te raadplegen
omdat hierin vermeld wordt hoe de informatie bij het College moet
worden ingediend. Alle registratiehouders dienen deze informatie in
te zenden, ook als voor hun producten geen indicatie voor kinderen
is toegestaan.
*
Er is nog een aantal documenten in ontwikkeling, o.a.
een Vraag-en-Antwoord document,
een lijst van contactadresssen in alle lidstaten van de EU (hoewel
deze lijst nog niet compleet is, is het contactadres van het
College wel bekend. De informatie conform Art 45. moet bij het
College worden ingediend via het e-mail adres
PaedArt45@cbg-meb.nl)
Deze adressen zullen binnenkort ook op de CMD(h) website
gepubliceerd worden. Registratiehouders worden daarom geadviseerd
deze website regelmatig te consulteren.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen