Published: 07:45 12.10.2007 GMT+2 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus kondigt positieve Fase IIa resultaten aan voor effectiviteit en veiligheid van Locteron voor hepatitis C
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. (Euronext: OCTO) maakt vandaag de succesvolle afronding bekend van het Fase IIa klinisch onderzoek met zijn belangrijkste product Locteron(TM), een middel met gecontroleerde afgifte van interferon alfa ter behandeling van chronische hepatitis C (HCV).
De resultaten van dit onderzoek laten zien dat Locteron potentieel een grote verbetering kan vormen in de behandeling van patiënten met hepatitis C. Veiligheidsgegevens uit het onderzoek laten zien dat Locteron substantieel beter verdragen wordt dan andere interferonproducten (op de markt of in ontwikkeling). Gegevens over de werkzaamheid uit dit onderzoek geven een eerste bewijs voor de krachtige antivirale werking van Locteron: bij 100% van de patiënten in de 2 groepen die de hoogste doses kregen, trad de gewenste 'early virologic response' reactie op. OctoPlus ontwikkelt Locteron samen met zijn partner Biolex Therapeutics.
Joost Holthuis, CEO van OctoPlus: "Wij zijn zeer enthousiast over de resultaten van dit onderzoek, die aantonen dat Locteron een geschikte, veilige en werkzame behandeling van hepatitis C kan zijn met minder bijwerkingen dan bij gebruik van producten van concurrenten. Daarnaast denken we dat de opkomst van nieuwe orale antivirale producten, die in verband worden gebracht met extra bijwerkingen, verder zal bijdragen aan de mogelijkheid van Locteron om de voorkeursinterferon te worden voor toekomstige combinatietherapie vanwege zijn potentieel betere verdraagbaarheid. Het ontwikkelingsplan voor Locteron ligt op schema en wij treffen momenteel de voorbereidingen voor de start van een Fase IIb klinisch onderzoek in de eerste helft van 2008."
Eerste resultaten uit het volledige onderzoek bevestigen de krachtige antivirale werking van Locteron: § De dosisrespons wat betreft antiviraal effect die werd waargenomen in de eerste drie dosisgroepen werd voortgezet in de laatste groep: gemiddelde virale reductie na 12 behandelweken was meer dan 4 logs voor de 320 microgram (ug), 480 ug- en 640 ug-dosisgroepen en 1,8 log voor 160 ug-dosisgroep. § De 'early virologic response' (EVR, gedefinieerd als ten minste een 2 log-reductie in hepatitis C virus na 12 behandelweken) die werd waargenomen in de eerste drie dosisgroepen werd ook voortgezet in de laatste groep: het percentage patiënten bij wie dit werd bereikt was 38% voor de 160 ug dosis, 88% voor de 320 ug dosis en 100% voor zowel de 480 als 640 ug dosis. Deze resultaten laten zich gunstig vergelijken met resultaten van momenteel op de markt verkrijgbare gepegyleerde interferon-alfa-producten en voor Albuferon(TM), waarvoor in klinische onderzoeken EVR-percentages zijn gerapporteerd variërend van ongeveer 74% tot 90%.
Eerste resultaten uit het volledige onderzoek bevestigen substantiële verbetering van de verdraagbaarheid: § Locteron werd in alle doses goed verdragen; § Ongeveer 90% van de bijwerkingen werd beoordeeld als licht; § Er waren geen ernstige bijwerkingen in de 160 ug, 320 ug en 480 ug dosisgroepen; § Er was één ernstige bijwerking in de 640 ug groep. Dit betrof een oorontsteking, die volledig genas.
De volledige eindresultaten van het onderzoek, inclusief resultaten op het gebied van virale kinetiek en farmacokinetiek, worden op 6 november in Boston in de VS gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: 071 524 1071
Noten voor redacteuren:
Over Locteron
Locteron wordt ontwikkeld met de bedoeling een van de beste geneesmiddelen voor patiënten met chronische hepatitis C te worden, met minder bijwerkingen, grotere therapietrouw van patiënten en een prettiger doseerschema (een keer in de twee weken) dan de huidige behandelwijzen.
Locteron combineert de PolyActive(TM)-medicijnafgiftetechnologie van OctoPlus met BLX-883, een recombinant interferon alfa die door de ontwikkelingspartner van OctoPlus, Biolex Therapeutics, in zijn gepatenteerde LEX System(SM) wordt geproduceerd. Locteron wordt gemaakt in de cGMP-productiefaciliteit van OctoPlus in Leiden, Nederland.
Over hepatitis C
Meer dan drie miljoen mensen in de Verenigde Staten en meer dan 180 miljoen mensen over de hele wereld zijn momenteel besmet met hepatitis C. De standaardbehandeling voor mensen met chronische hepatitis C houdt in dat gepegyleerd interferon alfa wordt toegediend in combinatie met het antivirale middel ribavirine. De momenteel beschikbare gepegyleerde interferon-alfa-producten moeten eenmaal per week worden toegediend gedurende maximaal 48 weken en veroorzaken aanzienlijke bijwerkingen, vooral tijdens de periode na elke toediening. In onafhankelijk marktonderzoek wordt voorspeld dat gemodificeerde interferonproducten een belangrijke rol zullen blijven spelen in de combinatiebehandeling voor patiënten met hepatitis C en dat zij complementair zullen worden toegepast naast middelen die momenteel nog in ontwikkeling zijn. Volgens de op deze bronnen gebaseerde schatting zal de totale verkoop van interferon voor de behandeling van hepatitis C in 2014 het bedrag van USD 5 miljard overschrijden.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langerwerkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen, en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische en klinische ontwikkeling. Belangrijkste product is Locteron, een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking met Biolex Therapeutics en heeft de klinische ontwikkelfase IIa afgerond. Verder zitten er in de pijpleiding: een productkandidaat voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (ook in ontwikkelfase II), een preklinische GLP-1-productkandidaat voor de behandeling van diabetes en twee vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische fase.
Daarnaast is OctoPlus ook een vooraanstaande leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die we verkrijgen door het leveren van deze formulerings- en productiediensten helpen ons bij onze eigen ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.