Wet bevolkingsonderzoek:
screening op osteoporose
Gezondheidsraad Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp : Aanbieding advies Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Uw kenmerk : PG/ZP 2790697
Ons kenmerk : U-1382/WvV/tvdk/272-S10
Bijlagen : 1
Datum : 22 oktober 2007
Geachte minister,
Op 16 augustus 2007 vroeg u de Gezondheidsraad om advies over een vergunningaanvraag
van de Stichting Osteoporose Casefinding Nederland. Dit op grond van de Wet op het
bevolkingsonderzoek (WBO). De aanvraag betreft een al sinds 2002 lopend project van
getrapte screening op osteoporose in huisartspraktijken.
Hierbij ontvangt u het advies dat de Commissie WBO heeft opgesteld. Ik onderschrijf de
conclusies van de commissie en de aanbeveling om de gevraagde vergunning niet te verle-
nen.
Hoogachtend,
prof. dr. J.A. Knottnerus
Bezoekadres Postadres
Parnassusplein 5 Postbus 16052
2511 VX Den Haag 2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 66 40 Telefax (070) 340 75 23
E-mail: wa.van.veen@gr.nl www.gr.nl
Wet bevolkingsonderzoek:
screening op osteoporose
aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2007/04WBO, Den Haag, 22 oktober 2007
De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege-
ring en het parlement `voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid' (art. 22 Gezondheids-
wet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening
& Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur &
Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en
ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van op persoonlijke titel
benoemde Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
adviesorganen.
De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health
Technology Assessment (INAHTA), een internationaal samenwerkingsverband
van organisaties die zich bezig houden met health technology assessment.
INAHTA
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose. Den
Haag: Gezondheidsraad, 2007; publicatienr. 2007/04WBO.
auteursrecht voorbehouden
ISBN: 978-90-5549-666-2
Inhoud
1 Inleiding 9
1.1 Osteoporotische fracturen 9
1.2 Vergunningaanvraag 10
1.3 Wet op het bevolkingsonderzoek 12
1.4 Beoordelingsprocedure 13
2 Toetsing vergunningaanvraag 15
2.1 Wetenschappelijke deugdelijkheid 15
2.2 Overige wettelijke eisen 19
3 Conclusie 21
Literatuur 23
Bijlagen 27
A De commissie 29
B De geraadpleegde deskundigen 31
Inhoud 7
8 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Hoofdstuk 1
Inleiding
1.1 Osteoporotische fracturen
Dit advies betreft een verzoek om in huisartspraktijken te mogen screenen op
osteoporose. Osteoporose is een risicofactor voor het krijgen van botbreuken.
Het gaat om een skeletaandoening gekenmerkt door een lage botmassa en een
verslechtering van de microarchitectuur, met als gevolg een vergrote kans op
fracturen. Osteoporose veroorzaakt zelf geen klachten. Osteoporotische botbreu-
ken zijn echter een omvangrijk probleem met een grote ziektelast. Jaarlijks bre-
ken zo'n 84 000 mensen boven de 55 jaar een bot (heup, wervel, pols) als gevolg
van osteoporose. De jaarlijkse behandelingskosten in verband met osteoporoti-
sche fracturen worden geraamd op 500 miljoen euro.1-3
Ondanks beschikbaarheid van apparatuur om de botmineraaldichtheid
(BMD) te meten en beschikbaarheid van werkzame therapie, lukt het niet goed
het aantal osteoporotische fracturen in de bevolking te verminderen. Een belang-
rijke hindernis voor preventie is dat de kans op een fractuur niet goed te voor-
spellen is op langere termijn. Een botdichtheidsmeting heeft een sensitiviteit van
minder dan 50 procent.4 De BMD-frequentieverdeling bij vrouwen met een
heupfractuur overlapt die van vrouwen zonder heupfractuur grotendeels. Het ver-
schil in BMD is klein (gemiddeld een halve standaarddeviatie). Bij screening
rond de menopauzeleeftijd, zo'n 25 jaar voordat de meeste fracturen ontstaan, is
het onderscheidend vermogen van de meting nog kleiner. BMD-meting is niet
geschikt als eigenstandige screeningstest.
Inleiding 9
Een tweede hindernis is de therapietrouw. Deze is in het algemeen laag. Dit
klemt des te meer, omdat preventieve medicamenteuze behandeling vijf jaar
moet worden voortgezet. Binnen een jaar stopt de helft met de medicatie.5-7 Bij
wekelijkse dosering van de medicatie (bisfosfonaten) is de therapietrouw wat
groter, maar nog steeds in de helft van de gevallen binnen een jaar onvol-
doende.8,9
In de praktijk komt er weinig terecht van de aanbeveling om bij ouderen die
iets gebroken hebben, onderzoek naar de aanwezigheid van osteoporose te over-
wegen.10 Uit een Nederlands onderzoek onder patiënten voor het merendeel vrou-
wen ouder dan 75 jaar die tussen 1998 en 2000 waren opgenomen in een
ziekenhuis wegens een fractuur, kreeg slechts 15 procent medicatie voor osteo-
porose in het jaar na ontslag uit het ziekenhuis.11 Hier is sprake van onderbehan-
deling, omdat bij dergelijke patiënten de kans op aanwezigheid van osteoporose
60 tot 70 procent is10,12 en de kans op een nieuwe fractuur duidelijk vergroot.13-15
Om onderbehandeling te verminderen worden de laatste jaren Fractuur- en
Osteoporosepoliklinieken geopend, waar patiënten ouder dan 50 jaar met een
recente fractuur worden gezien.10,12 Dit is ook in de eerste lijn in de vorm van
ketenzorg te organiseren.
1.2 Vergunningaanvraag
Op 16 augustus 2007 vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) advies over een
vergunningaanvraag van de Stichting Osteoporose Casefinding Nederland
(OCN) in Rotterdam. De aanvrager screent sinds 2002 in huisartspraktijken op
osteoporose. De aanvraag is ingediend naar aanleiding van een bezoek door de
Inspectie voor de Gezondheidszorg. De IGZ attendeerde aanvrager erop dat hij
zonder vergunning vergunningplichtig bevolkingsonderzoek uitvoert.
Er zijn volgens de aanvraag tot nu toe 372 praktijken betrokken bij dit pro-
ject. Hierbij zijn 143 000 vragenlijsten aan praktijkingezetenen verstuurd op
basis van een eerste risicoselectie en zijn er bijna 35 000 botdichtheidsmetingen
gedaan, waarvan er 8 700 (25 procent) als uitkomst `osteoporose' hadden en
15 000 (45 procent) `osteopenie' (een minder uitgesproken vorm van botontkal-
king, die geen therapeutische consequenties heeft). OCN benadert huisartsen in
geheel Nederland via mailing en internet en wil in het vervolg jaarlijks met 300
huisartsen afspraken maken over de screening.
Volgens de aanvraag heeft het project tot doel huisartsen te helpen de richtlij-
nen voor osteoporose ("de CBO-consensus, nu aangepast aan de NHG-Stan-
daard"1,16) in praktijk te brengen, door personen met een vergrote kans op een
10 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
botbreuk op te sporen, bij hen vast te stellen of zij osteoporose hebben en, zo ja,
hen voor behandeling terug te verwijzen naar de huisarts om de fractuurkans te
verkleinen. Uit de verdere projectbeschrijving blijkt het niet alleen te gaan om
opsporing van osteoporose maar ook van `osteopenie', een licht verminderde
botmineraaldichtheid. Daarnaast heeft het project tot doel bepaalde risicofacto-
ren voor osteoporose te valideren en mogelijk ander wetenschappelijk onderzoek
te doen. Onderzoeksvragen en een projectbeschrijving ontbreken echter. De aan-
vrager rekent zijn activiteiten tot de zorgketen. De stichting is door het ministerie
van VWS toegelaten als `instelling voor medisch specialistisch onderzoek'. De
projectduur is onbegrensd. OCN heeft met vijf apparaten voor botmineraaldicht-
heidsmeting met DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) een capaciteit van
jaarlijks 30 000 metingen.
OCN heeft programmatuur ontwikkeld om in het gegevensbestand van het
huisartseninformatiesysteem (HIS) te laten zoeken naar personen met risicofac-
toren voor osteoporose. Dit gebeurt voornamelijk op basis van leeftijd en
geslacht. Daarnaast worden bepaalde codes (ATC, ICPC) gebruikt. Het zoekpro-
gramma is gericht op risicofactoren, zoals doorgemaakte botbreuken, laag
lichaamsgewicht (
1.3 Wet op het bevolkingsonderzoek
De WBO trad op 1 juli 1996 in werking.17 De wet is bedoeld om mensen te
beschermen tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor
de gezondheid, en voorziet daarom in een vergunningstelsel. Dit betekent dat
bepaalde categorieën bevolkingsonderzoek verboden zijn zonder vergunning van
de minister (artikel 3, eerste lid, WBO). De minister moet de Gezondheidsraad
horen alvorens te beslissen over vergunningverlening (artikel 6 en artikel 9,
derde lid). Daartoe stelde de voorzitter van de Gezondheidsraad de Commissie
WBO in (bijlage A), hierna te noemen: de commissie.
De WBO is alleen van toepassing op `bevolkingsonderzoek'. Dit is in de wet
(artikel 1, onder c) gedefinieerd als:
Geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevol-
king of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten
behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van
bepaalde risico-indicatoren.
De WBO heeft pas gevolgen als het gaat om vergunningplichtig bevolkingson-
derzoek. Vergunningplichtig is onder meer bevolkingsonderzoek waarbij gebruik
wordt gemaakt van ioniserende straling (artikel 2, eerste lid, WBO). Een vergun-
ning wordt geweigerd als:
· het onderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is
· het niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen
· het te verwachten nut van het onderzoek niet opweegt tegen de risico's voor
de gezondheid van de te onderzoeken personen (artikel 7, eerste lid, WBO).
Voor bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, geldt
bovendien dat vergunning kan worden geweigerd als het belang van de volksge-
zondheid een dergelijk onderzoek niet vordert (artikel 7, tweede lid, WBO).
Komt het in de vergunningaanvraag beschreven (al lang lopende) project in aan-
merking voor deze toetsing? De commissie oordeelt dat het project moet worden
getypeerd als bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. In de eerste plaats is
er sprake van `aanbod' zoals bedoeld in artikel 1, onder c. Onder anderen worden
vrouwen tussen 50 en 80 jaar uit het praktijkbestand van huisartsen benaderd met
een vragenlijst om uit te maken wie van hen een vergrote kans op osteoporose
heeft en daarom in aanmerking komt voor een botdichtheidsmeting.
12 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Bovendien gebeurt dit `mede ten behoeve van de te onderzoeken personen',
want de deelnemers krijgen onderzoeksresultaten en adviezen te horen. Het
bevolkingsonderzoek is vergunningplichtig, want de botdichtheidsmeting
gebeurt met DEXA-onderzoek, waar ioniserende straling aan te pas komt.
Is dit vergunningplichtig bevolkingsonderzoek tevens wetenschappelijk
onderzoek, zoals bedoeld in de WBO (artikel 3, derde lid)? De aanvrager
bestrijdt niet dat de aanvraag vergunningplichtig bevolkingsonderzoek betreft,
maar wél dat het gaat om wetenschappelijk onderzoek. Volgens de commissie
kan daar wel degelijk sprake van zijn. Blijkens de aanvraag zal OCN gegevens
uit het project "gebruiken voor validatie-onderzoek van de risicofactoren voor
osteoporose en mogelijk ander wetenschappelijk onderzoek". Verder wordt
gesproken van een evaluatie die onder meer gericht zal zijn op de therapietrouw
van personen met osteoporose die preventieve behandeling krijgen.
1.4 Beoordelingsprocedure
Volgens de aanvraag is de opzet van het project "geheel conform de CBO-con-
sensus (2002), nu aangepast aan de NHG-Standaard (2005)".1,16 De commissie
had echter de indruk dat het project verder gaat dan case finding conform de
NHG-Standaard. Zij heeft daarom hoorzittingen gehouden met de aanvrager en
een deskundige die betrokken was bij commissies die de richtlijnen van het Kwa-
liteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO en het Nederlands Huisartsen
Genootschap opstelden.1,16 Een ander lid van de CBO-commissie is schriftelijk
geconsulteerd.
De belangrijkste vragen waren of het project afwijkt van de richtlijnen, en zo
ja op welke punten, en welke wetenschappelijke argumenten daarvoor bestaan.
Voor het geval die argumenten niet aangereikt konden worden, was het de vraag
of het project kon worden opgevat als wetenschappelijk onderzoek om in de ken-
nislacune te voorzien. De deelnemers aan de hoorzittingen kregen het concept-
verslag ervan voor commentaar voorgelegd. De namen van de geraadpleegde
deskundigen staan vermeld in bijlage B.
Inleiding 13
14 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Hoofdstuk 2
Toetsing vergunningaanvraag
De commissie stelde vast dat de aanvraag een gemengd karakter heeft. Het gaat
om zorg, maar er wordt ook gepreludeerd op wetenschappelijk onderzoek. De
commissie zal de aanvraag primair beoordelen alsof het puur een gezondheids-
zorgvoorziening, dus niet wetenschappelijk onderzoek betreft.
2.1 Wetenschappelijke deugdelijkheid
Een centraal begrip in de aanvraag is case finding. In de Angelsaksische litera-
tuur is dit begrip gedefinieerd als: the testing of patients who have sought health
care for disorders which may be unrelated to their chief complaints.18,19 In Neder-
land spreekt men wel van anticiperende geneeskunde, in navolging van Den
Dool, die dat begrip in 1970 introduceerde. Ook spreekt men wel van opportunis-
tische screening, omdat van de gelegenheid gebruikgemaakt wordt dat iemand
toch al het spreekuur bezoekt.19
Case finding is een nogal vaag begrip, maar het heeft twee duidelijke elemen-
ten. In alle omschrijvingen gaat het om onderzoek binnen de reguliere zorg, bij
een patiënt die een arts raadpleegt.18,20-22 De gedachte achter deze benadering is
dat een huisarts `zijn' patiënten regelmatig op het spreekuur treft: ongeveer 90
procent binnen twee jaar. Het tweede element is de persoonsgerichtheid. Het
voordeel boven ongerichte screening op basis van leeftijd en geslacht zou zijn
dat een huisarts met case finding persoonsgericht te werk kan gaan op grond van
zijn kennis over de patiënt en diens context.20
Toetsing vergunningaanvraag 15
De NHG-Standaard Osteoporose geeft "richtlijnen voor de preventie, diag-
nostiek en therapie van osteoporose. Deze richtlijnen betreffen drie categorieën
patiënten:
· patiënten die vragen hebben over osteoporose, zonder dat er klachten zijn
· patiënten die langdurig corticosteroïden gaan gebruiken
· patiënten met een of meer wervelfracturen en vrouwen bij wie na het vijftig-
ste levensjaar een fractuur is opgetreden.
Bij de eerste categorie patiënten is vooral voorlichting van belang. Gezien de
grote kans op osteoporotische fracturen is bij de tweede categorie over het alge-
meen preventieve medicamenteuze behandeling aangewezen, terwijl de derde
categorie patiënten vooral case finding betreft."
In de NHG-Standaard Osteoporose heeft het advies om case finding te over-
wegen dus uitsluitend betrekking op (1) patiënten met een of meer wervelfractu-
ren en (2) vrouwen die na het vijftigste levensjaar een fractuur oplopen. Wanneer
iemand uit een van deze beide categorieën een arts raadpleegt, wordt in de richt-
lijnen aanbevolen onderzoek naar osteoporose te overwegen. Het gaat dus om
onderzoek op medische indicatie.
De commissie concludeert dat het advies om case finding te overwegen,
betrekking heeft op een beperkte, omschreven groep patiënten met een hoog
risico. Volgens het CBO-rapport (pagina 102) gaat het om ongeveer vijf procent
van de bevolking.1
Het in de richtlijnen aanbevolen onderzoek naar osteoporose kan een botdicht-
heidsmeting (DEXA, QCT) inhouden. De verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij
de arts die de risicofactor constateert. Bij een nieuwe fractuur is dat de chirurg
die de betrokken patiënt behandelt. Het hanteren van andere risicofactoren dan
1) een of meer bestaande wervelfracturen en 2) een fractuur bij een vrouw na het
50ste levensjaar wordt niet aanbevolen, omdat de voorspellende waarde onvol-
doende wordt geacht en omdat er nog weinig zicht is op het nut van medicamen-
teuze behandeling van mensen die nog geen fractuur hebben gehad.
Screenen op osteoporose wordt in de richtlijnen niet aanbevolen.1,16 De aan-
vraag betreft in hoofdzaak screening, niet case finding.
Gaat het in de aanvraag beschreven project verder dan de richtlijnen? De com-
missie meent dat dit op verschillende punten het geval is. In de eerste plaats
betreft dit de benadering van patiënten. In de richtlijnen staat individuele zorg-
verlening centraal. Het gaat daarbij nadrukkelijk om een persoonsgerichte bena-
dering: namelijk om het overwegen van onderzoek naar osteoporose. Deze
16 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
voorzichtige formulering is juist gekozen omdat screening van onbewezen
waarde is. In de aanvraag gaat het, zoals gezegd, om screening.
Zelfs als hier louter sprake zou zijn van case finding de commissie bestrijdt
dit , dan blijft het feit dat de aanvrager meer personen wil benaderen dan de
NHG-Standaard aanbeveelt. De aanvrager gebruikt bij het identificeren van de
risicogroep ook andere, minder belangrijke risicofactoren dan alleen de twee
zojuist genoemde. Het zoekprogramma is onder meer gericht op laag lichaams-
gewicht en aandoeningen met malabsorptie. Bovendien omvat de vragenlijst risi-
cofactoren als `vroege menopauze' en zuivelconsumptie/kalkgebruik.
Risicofactoren zijn in de aanvraag minder streng gedefinieerd dan in de richtlij-
nen. Zo wordt de risicofactor `fractuur na het 50ste levensjaar' verruimd tot
`fractuur na het 45ste levensjaar'; is de familieanamnese ruimer genomen (niet
alleen `heupfractuur bij de moeder'); en wordt de risicofactor `eerdere wervel-
fractuur' bepaald met enquêtevragen (`korter geworden na uw 20ste?','meer dan
3 cm gekrompen?'), terwijl volgens de richtlijnen wervelfracturen (ooit) radiolo-
gisch vastgesteld moeten zijn. Ook worden mensen bij wie in het verleden oste-
openie (een lichte afname van de botmineraaldichtheid) vastgesteld is,
opgeroepen voor een DEXA-meting.
In de derde plaats gebruikt aanvrager de NHG-risicoscore-tabel voor een
doel waarvoor deze niet ontwikkeld is. In de NHG-Standaard is deze bedoeld als
hulpmiddel voor de huisarts bij de afweging wel of niet een botdichtheidsmeting
aan te vragen als patiënten hem raadplegen met vragen over osteoporose. De risi-
coscore is niet bedoeld (en gevalideerd) als screeningsinstrument.
In de vierde plaats wordt het vaststellen van `osteopenie', bij 45 procent van
de onderzochte personen, teruggerapporteerd als `diagnose' met behandelingsad-
vies. In de NHG-Standaard wordt de term `osteopenie' wel genoemd maar verder
niet gebruikt, omdat het vaststellen daarvan geen therapeutische consequenties
hoort te hebben.
De commissie concludeert dat het project op punten niet strookt met de richtlij-
nen. Zijn er argumenten ter rechtvaardiging van dit afwijken?
Wat screening betreft heeft de aanvrager als visie dat zijn benadering van risico-
selectie meer kans biedt op het verminderen van de ziektelast van osteoporoti-
sche fracturen dan het puur volgen van de richtlijnen. Hij wijst op een
overzichtspublicatie van 22 recente studies naar de kosteneffectiviteit van behan-
deling.23 Deze bieden volgens de commissie echter onvoldoende basis voor de
visie van aanvrager, omdat zij geen betrekking op screening of case finding heb-
ben. Bovendien ontbreekt bewijs van de effectiviteit van screening.24 Er zijn geen
Toetsing vergunningaanvraag 17
experimenten gepubliceerd om te onderzoeken of screening (en preventieve
behandeling met bisfosfonaten of andere medicamenten) onder de algemene
bevolking doeltreffend en doelmatig is. Er wordt dan ook niet voldaan aan een
cruciaal element van de algemeen geaccepteerde criteria voor verantwoord
bevolkingsonderzoek, zoals geformuleerd door Wilson en Jungner.
Veronderstellingen over het nut van screening berusten grotendeels op thera-
pie-trials. Hormonale suppletietherapie is medio 2002 in diskrediet geraakt,
omdat langdurig gebruik de kans op borstkanker, hart- en vaatziekten en trom-
bose vergroot.25,26 Er zijn goede resultaten beschreven over het gebruik van bis-
fosfonaten, zij het dat er nog weinig gegevens zijn over het gebruik op
middellange termijn. Aanbevolen wordt om bisfosfonaten niet langer dan vijf
jaar voor te schrijven.1,16 Dit lijkt in veel gevallen lang genoeg, maar of dit ook
geldt voor vrouwen uit hoogrisicogroepen is niet bekend.27
De trials hebben vooral betrekking op blanke vrouwen boven de 65 jaar.
Voor de grootste trial (Fracture Intervention Trial) werden meer dan een miljoen
vrouwen aangeschreven.28 Hierop reageerden er 54 000 telefonisch (5,4 procent),
van wie ruim de helft verscheen voor het eerste onderzoek. Van deze 26 000
vrouwen kwam 65 procent wegens een lage BMD in aanmerking voor deelname
aan de studie. Van deze 65 procent viel 57 procent om onduidelijke redenen af.
Uit de beschrijving wordt niet duidelijk hoeveel vrouwen niet voldeden aan de
insluitcriteria, en wat de demografische kenmerken waren van deze vrouwen en
van de uiteindelijk minder dan 6500 (0,6 procent) deelneemsters.
In de andere studies wordt nog minder informatie verstrekt over de werving
van deelnemers en hoeveel respondenten niet voldeden aan de insluitcriteria.
Duidelijk is wel dat de therapieresultaten van zulke selecte onderzoekspopulaties
niet zonder meer gelden voor de algemene bevolking. En zeker niet voor alge-
mene screening.
Zijn er voldoende argumenten voor selectieve screening met de NHG-risi-
coscore-tabel, op basis van een combinatie van risicofactoren? Nee. Deze tabel is
bedoeld als klinisch hulpmiddel, maar geeft niet de absolute fractuurkans aan en
is niet gevalideerd als screeningsinstrument.
Zijn er argumenten voor screening op osteopenie? Nee. Evenals screening op
osteoporose van onbewezen waarde is, geldt dit ook voor screening op osteope-
nie.
De commissie concludeert al met al dat het project in deze vorm niet voldoet aan
de wettelijke eis van wetenschappelijke deugdelijkheid.
18 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
2.2 Overige wettelijke eisen
Nu de commissie concludeert dat niet voldaan wordt aan de eis van `wetenschap-
pelijke deugdelijkheid' komt zij niet toe aan toetsing van het beschreven project
aan de overige wettelijke eisen.
Het project had ook als wetenschappelijk onderzoek ingediend kunnen wor-
den. De aanvrager is hierop gewezen, maar heeft daarvan afgezien. Het project
heeft dan ook niet de opzet van een wetenschappelijk onderzoek. Daarom kan de
commissie het niet als zodanig beoordelen.
Toetsing vergunningaanvraag 19
20 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Hoofdstuk 3
Conclusie
De commissie heeft in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO)
een vergunningaanvraag beoordeeld van de Stichting Osteoporose Casefinding
Nederland (OCN) in Rotterdam. Het betreft getrapte screening in huisartspraktij-
ken op osteoporose, die in 2002 is begonnen. Daarnaast heeft het in de aanvraag
beschreven project een validatie-onderzoek tot doel.
Volgens de aanvraag is de opzet van het project `geheel conform de CBO-
consensus over osteoporose, nu aangepast aan de NHG-Standaard'.1,16 De com-
missie is het daarmee niet eens.
De commissie stelt vast dat het project vergunningplichtig bevolkingsonderzoek
betreft. Zij oordeelt dat het project op verscheidene punten niet strookt met
bedoelde richtlijnen en in zijn huidige vorm niet voldoet aan de wettelijke eis van
`wetenschappelijke deugdelijkheid'. De commissie komt daardoor niet toe aan
toetsing van het project aan de overige wettelijke eisen. Zij adviseert de minister
de gevraagde vergunning niet te verlenen.
Conclusie 21
22 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Literatuur
1 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Osteoporose Tweede Herziene Richtlijn. Alphen
aan den Rijn: Van Zuiden Communications BV; 2002.
2 Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu. Slobbe LCJ, Kommer GJ, Smit JM, Groen J,
Meerding WJ, Polder JJ. Kosten van Ziekten in Nederland 2003. Zorg voor euro's - 1. RIVM; 2006:
270751010.
3 Laet dCEDH, Hout vBA, Hofman A, Pols HAP. Kosten wegens osteoporotische fracturen in
Nederland; mogelijkheden voor kostenbeheersing. Ned Tijdschr Geneeskd 1996; 140: 1684-1688.
4 Law MR, Wald NJ, Meade TW. Strategies for prevention of osteoporosis and hip fracture. BMJ 1991;
303(6800): 453-459.
5 Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its
consequences in a managed care population. Bone 2006; 38(6): 922-928.
6 Siris ES, Harris ST, Rosen CJ, Barr CE, Arvesen JN, Abbott TA e.a. Adherence to bisphosphonate
therapy and fracture rates in osteoporotic women: relationship to vertebral and nonvertebral fractures
from 2 US claims databases. Mayo Clin Proc 2006; 81(8): 1013-1022.
7 Solomon DH, Avorn J, Katz JN, Finkelstein JS, Arnold M, Polinski JM e.a. Compliance with
osteoporosis medications. Arch Intern Med 2005; 165(20): 2414-2419.
8 Recker RR, Gallagher R, MacCosbe PE. Effect of dosing frequency on bisphosphonate medication
adherence in a large longitudinal cohort of women. Mayo Clin Proc 2005; 80(7): 856-861.
9 Ettinger MP, Gallagher R, MacCosbe PE. Medication persistence with weekly versus daily doses of
orally administered bisphosphonates. Endocr Pract 2006; 12(5): 522-528.
Literatuur 23
10 McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a
program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int
2003; 14(12): 1028-1034.
11 Panneman MJ, Lips P, Sen SS, Herings RM. Undertreatment with anti-osteoporotic drugs after
hospitalization for fracture. Osteoporos Int 2004; 15(2): 120-124.
12 Hegeman JH, Willemsen G, van NJ, Kreeftenberg HG, van d, V, Slaets JP e.a. Doeltreffende
opsporing van osteoporose in de Fractuur- en osteoporosepolikliniek in groningen; analyse na de
eerste 100 patiënten. Ned Tijdschr Geneeskd 2004; 148(44): 2180-2185.
13 Klotzbuecher CM, Ross PD, Landsman PB, Abbott TA, III, Berger M. Patients with prior fractures
have an increased risk of future fractures: a summary of the literature and statistical synthesis. J Bone
Miner Res 2000; 15(4): 721-739.
14 Haentjens P, Autier P, Collins J, Velkeniers B, Vanderschueren D, Boonen S. Colles fracture, spine
fracture, and subsequent risk of hip fracture in men and women. A meta-analysis. J Bone Joint Surg
Am 2003; 85-A(10): 1936-1943.
15 Schousboe JT, Fink HA, Taylor BC, Stone KL, Hillier TA, Nevitt MC e.a. Association between self-
reported prior wrist fractures and risk of subsequent hip and radiographic vertebral fractures in older
women: a prospective study. J Bone Miner Res 2005; 20(1): 100-106.
16 Elders P, Leussink G, Graafmans W, Bolhuis A, van der Spoel O, van Keimpema J e.a. NHG-
Standaard Osteoporose. Huisarts Wet 2005; 48(11): 559-570.
17 Besluit van 5 juni 1996 tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet op het
bevolkingsonderzoek alsmede van het Besluit bevolkingsonderzoek. Staatsblad 1996; nr 335, Den
Haag: SDU Uitgeverij.
18 Holland W. Case-finding. J Med Screen 1996; 3(2): 111.
19 Sackett DL, Holland WW. Controversy in the detection of disease. Lancet 1975; 2(7930): 357-359.
20 van Weel C. Anticiperende geneeskunde in de praktijk (proefschrift) . 1981.
21 Verweij MF. Opsporing verzocht? Screening in de huisartspraktijk. In: Signalering ethiek en
gezondheid 2005. Den Haag / Zoetermeer: Centrum voor Ethiek en Gezondheid; 2005: 71-90.
22 Sturmans F. Epidemiologie; theorie, methden en toepassing. Nijmegen: Dekker & van de Vegt; 1982.
23 Zethraeus N, Borgstrom F, Strom O, Kanis JA, Jonsson B. Cost-effectiveness of the treatment and
prevention of osteoporosis--a review of the literature and a reference model. Osteoporos Int 2007;
18(1): 9-23.
24 Cummings SR. Bone density screening: a new level of evidence? Ann Intern Med 2005; 142(3): 217-
219.
25 Maas AH, van der Graaf Y. Hormonale suppletietherapie in de postmenopauze in diskrediet, behalve
voor gezonde vrouwen kort na de menopauze. Ned Tijdschr Geneeskd 2002; 146(45): 2127-2130.
26 Roberts H. Hormone replacement therapy comes full circle. BMJ 2007; 335(7613): 219-220.
27 Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA e.a. Effects of continuing or
stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension
(FLEX): a randomized trial. JAMA 2006; 296(24): 2927-2938.
24 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
28 Black DM, Cummings SR, Karpf DB, Cauley JA, Thompson DE, Nevitt MC e.a. Randomised trial of
effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Fracture
Intervention Trial Research Group. Lancet 1996; 348(9041): 1535-1541.
Literatuur 25
26 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
A De commissie
B De geraadpleegde deskundigen
Bijlagen
27
28 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Bijlage A
De commissie
· prof. dr. H. Rigter, voorzitter
hoogleraar afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg, Erasmus MC,
Rotterdam
· dr. J.H. Dekker
huisarts, Universitair Medisch Centrum Groningen
· prof. dr. J.J.M. van Delden
hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
· prof. mr. dr. J.C.J. Dute
hoogleraar gezondheidsrecht, Erasmus MC, Rotterdam; Universiteit van
Amsterdam
· prof. dr. L.P. ten Kate
emeritus hoogleraar klinische genetica, VU medisch centrum, Amsterdam
· prof. dr. M.H. Prins*
hoogleraar klinische epidemiologie, Universiteit Maastricht
· dr. P.G.J. Reulings*, adviseur
Inspectie voor de Gezondheidszorg, Amsterdam
· dr. E.M.A. Smets
psycholoog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
· prof. dr. F. Sturmans
emeritus hoogleraar epidemiologie, Geertruidenberg
· W.A. van Veen, arts, secretaris
Gezondheidsraad, Den Haag
De commissie 29
· dr. P.M.M. Beemsterboer, secretaris
Gezondheidsraad, Den Haag
* Belangenverklaring
De adviseur van de commissie, mevrouw Reulings, heeft niet deelgenomen aan
de totstandkoming van dit advies. Als Inspecteur Bevolkingsonderzoek is zij
betrokken bij het toezicht op de activiteiten van de Stichting Osteoporose Case-
finding Nederland. Het commissielid Prins heeft om persoonlijke redenen niet
deelgenomen aan de totstandkoming van dit advies.
30 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose
Bijlage B
De geraadpleegde deskundigen
Naast de aanvrager zijn geraadpleegd:
· dr. P.J.M. Elders
huisarts, Amsterdam
· prof.dr. P. Lips
hoogleraar endocrinologie, VU medisch centrum, Amsterdam
De geraadpleegde deskundigen 31
32 Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose