Ingezonden persbericht


PERSBERICHT

Medtronic ontvangt ce-goedkeuring voor endeavor® resolute drug-eluting stent

Nieuwe stent in het internationale productaanbod van het bedrijf vergroot de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met coronair vaatlijden

Heerlen, 22 oktober 2007 - Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), maakte vandaag bekend dat zij de CE-goedkeuring (Conformité Européenne) heeft gekregen voor de commerciële verkoop van de Endeavor® Resolute drug-eluting coronaire stent, en dat het product eerder dan gepland buiten de Verenigde Staten op de markt zal worden gebracht.

De Endeavor Resolute stent zal eind 2007 in meer dan 50 landen in Europa, Azië, het Midden- Oosten en Afrika worden geïntroduceerd - hiermee is Medtronic het eerste bedrijf dat twee intern ontwikkelde drug-eluting stentproducten op de markt brengt voor de behandeling van coronair vaatlijden, een ziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft. De nieuwe stent is niet goedgekeurd in de Verenigde Staten.

Bij de Endeavor Resolute-stent is gebruik gemaakt van een nieuw biocompatibel polymeer met het handelsmerk BioLinx. Het BioLinx-polymeer is zo ontworpen dat het dezelfde biocompatibiliteit als het fosforylcholine (PC)-polymeer van de Endeavor®-stent biedt, maar dan met een langere geneesmiddelafgifteduur in het bloedvat. BioLinx is ontwikkeld door de wetenschappers van Medtronic en is het eerste polymeer dat speciaal voor gebruik met een drug-eluting stent is bedoeld. Het BioLinx-polymeer bevat een unieke samenstelling van hydrofiele en hydrofobe elementen voor een optimale prestatie. Uitgebreide pre-klinische studies hebben de biocompatibiliteit en de verlengde geneesmiddelafgifte-eigenschappen van het BioLinx-polymeer aangetoond.

Prof. Patrick W.J.C. Serruys van het Hartcentrum Rotterdam voerde op 10 oktober de eerste implantatie uit van de onlangs geïntroduceerde Endeavor® Resolute-stent. "We hebben nu een nieuwe drug-eluting stent voor onze patiënten die gezien kan worden als een doorbraak in de coating-technologie", aldus Prof. Serruys. "Dit nieuwe BioLinx-polymeer werd succesvol getest op zijn biologische en farmacologische parameters, en het polymeer blijkt compatibel te zijn met bloed, endotheelcellen en gladde spiercellen."

Prof. Serruys voegde hieraan toe: "Endeavor® Resolute biedt het uitstekende veiligheidsprofiel dat ook de Endeavor®-stent kenmerkt, met daarbij de verlengde afgifte van het geneesmiddel zotarolimus. Voor het verder evalueren van de veiligheid en doeltreffendheid van de nieuwe stent in de dagelijkse klinische praktijk hebben we een Europese post-market studie met dan 2300 patiënten opgezet."

Bij patiënten die in de RESOLUTE klinische studie met de Endeavor® Resolute-stent werden behandeld, was gedurende negen maanden geen herhaling van de procedure nodig en ontstond tot twaalf maanden na de follow-up geen stenttrombose. Latere in-stent beschadiging van het lumen, het primaire eindpunt van de studie, werd bereikt bij 0,22 mm ± 0,27 mm, waarmee genezing van het bloedvat binnen het doelbereik gegarandeerd wordt en herhalingsprocedures worden voorkomen. Van de 130 patiënten die aan de studie meededen, hoefde slechts een patiënt een klinisch noodzakelijk geachte revascularisatieprocedure van de behandelde laesie (Target Lesion Revascularization (TLR)) of het behandelde bloedvat (Target Vessel Revascularization (TVR)) te ondergaan. Het percentage zware cardiologische complicaties bedroeg 8,5 procent over een periode van 12 maanden.

De gegevens van de RESOLUTE-studie na twaalf maanden zijn beschikbaar op de TCT-bijeenkomst (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) in Washington, DC, in het overzicht TCT-397. "De klinische resultaten van de RESOLUTE-studie zijn indrukwekkend gezien het uiterst complexe en uitdagende ziektebeeld van de deelnemende patiënten," legt hoofdonderzoeker, prof. Meredith van het Monash Medical Centre in Melbourne, Australië, uit. Deze patiënten hadden laesies die over het algemeen langer dan 15 mm waren en 82% van de patiënten had zeer complexe laesies.

"Endeavor® Resolute blijft indrukwekkende klinische resultaten opleveren," zegt prof. Meredith. "Dankzij de geneesmiddel-en-polymeercombinatie van de stent werd het optreden van restenose in een zeer uitdagende patiëntengroep met succes verminderd, terwijl de veiligheid gewaarborgd bleef." Medtronic zal verder nog aanvullende klinische studies van de Endeavor® Resolute-stent gaan uitvoeren als onderdeel van een uitgebreid programma, om de veiligheid en doeltreffendheid van de stent op de lange termijn bij verschillende soorten patiënten in kaart te brengen. In de Verenigde Staten en daarbuiten zullen circa 13.000 patiënten aan het programma deelnemen in een reeks gerandomiseerde, gecontroleerde studies en registratiestudies.

De Endeavor® Resolute beschikt ook over de sterke eigenschappen waardoor de Endeavor drug-eluting stent wordt gekenmerkt; deze stent werd in juli 2005 in Europa geïntroduceerd en is nu in meer dan 100 landen buiten de Verenigde Staten beschikbaar. Ze bevatten hetzelfde stentplatform met kobaltlegering, dat een uitstekende radiale kracht in geëxpandeerde toestand en een goede aanpassing aan de vorm van de vaatwand biedt. Beide stents gebruiken verder het niet-cytotoxische geneesmiddel zotarolimus. Beide drug-eluting stents van Medtronic gebruiken uiterst biocompatibele polymeren.

"De Endeavor Resolute drug-eluting stent en het nieuwe, opzienbarende BioLinx-polymeer vertegenwoordigen twee belangrijke producten uit ons sterke productaanbod dat we de komende jaren op de markt gaan brengen, en ze zijn een bewijs van ons streven naar innovatie in de interventiecardiologie," aldus Scott Ward, President van de CardioVascular-divisie van Medtronic. "Dankzij de combinatie van de Driver®, Endeavor® en Endeavor® Resolute kan Medtronic artsen veilige en effectieve stents aanbieden om een brede groep patiënten met coronair vaatlijden te behandelen."

Let op: In de Verenigde Staten bevinden de Endeavor® en Endeavor® drug-eluting coronaire stents en het geneesmiddel zotarolimus zich nog in de onderzoeksfase, en ze zijn daarom uitsluitend bestemd voor gebruik in klinische studies.



Ingezonden persbericht