Inspectie voor de Gezondheidszorg
Off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan alleen als dat verantwoord
gebeurt
Op 1 juli 2007 is de Geneesmiddelenwet in werking getreden. In deze
wet staat dat het off-label voorschrijven van een geneesmiddel alleen
mag als dit is beschreven in de richtlijnen van de beroepsgroep.
Wanneer richtlijnen nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen arts
en apotheker noodzakelijk.
Off-label voorschrijven houdt in dat een geneesmiddel wordt
voorgeschreven voor een behandeling van een ziekte of een klacht
waarvoor dit middel niet is geregistreerd. Hieraan kunnen risico's
voor de patiënt zitten. Er kunnen bijvoorbeeld onvoorziene
bijwerkingen optreden die gevaarlijk zijn voor de gezondheid.
Naar aanleiding van de nieuwe Geneesmiddelenwet heeft de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ) het RIVM opdracht gegeven onderzoek uit
te voeren naar off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Uit het
rapport komt naar voren dat het off-label voorschrijven van
geneesmiddelen op grote schaal voorkomt. Artsen zijn zich er vaak niet
van bewust dat zij een middel voorschrijven voor een niet
geregistreerde indicatie en informeren patiënten onvoldoende hierover.
De IGZ heeft in 2005 samen met het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) het standpunt ingenomen dat zij geen bezwaar
heeft tegen off-label voorschrijven van medicijnen, op voorwaarde dat
dit verantwoord gebeurt. Een voorwaarde voor het verantwoord off-label
voorschrijven is dat er voldoende wetenschappelijk bewijs is voor de
werkzaamheid en veiligheid van het off-label gebruik.
Richtlijnen moeten volgens de IGZ ontwikkeld worden door de
wetenschappelijke verenigingen. Er is een grote achterstand op dit
gebied. Belangrijk is dat de beroepsgroepen van artsen en apothekers
met een plan van aanpak komen om die achterstand op afzienbare termijn
in te lopen. De IGZ zal hierover met de beroepsgroepen afspraken
maken.
Het RIVM-rapport kunt u hier vinden:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/370050001.html