PERSBERICHT
Europese Commissie pakt verkoper van vrijpleisters aan
Straatsburg, 15 januari 2008 - Op 8 november 2007 stelde GroenLinks-europarlementariër Kathalijne Buitenweg vragen aan de Europese Commissie over pleisters die seksuele lust opwekken bij vrouwen. Deze pleisters blijken vrij te koop te zijn op internet, ondanks het gezondheidsrisico en bijwerkingen. Vandaag blijkt uit een antwoord op deze vragen dat de Europese Commissie de website aan gaat pakken.
Het gaat om de Engelse website www.121doc.co.uk/intrinsa-patch.html die de vrijpleisters, Intrinsa patches, als het wondermiddel voor vrouwen met een laag libido presenteert. De pleister bevat het hormoon testosteron en is in de EU alleen op doktersrecept toegestaan voor vrouwen met een medisch probleem. Zoals vrouwen die hun baarmoeder en eierstokken hebben laten verwijderen. Het gezondheidsrisico en de bijwerkingen staan niet vermeld op de website.
Verschillende onderzoeken wijzen uit dat vrouwen die zomaar testosteron tot zich nemen een verhoogd risico op kanker hebben. Andere bijwerkingen zijn baardgroei en een lage stem. Volgens Buitenweg moeten potentiële kopers gewezen worden op de risico´s en bijwerkingen.
Ook moeten Europeanen volgens Buitenweg het product niet zonder doktersrecept kunnen bestellen. Dit is in strijd met de vergunning die in 2006 voor Intrinsa patches is afgegeven door de Europese Commissie. De Europese Commissie zegt in het antwoord dat zij de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk hierop zal wijzen.
----------------------------------
Anita de Horde
Persvoorlichter Kathalijne Buitenweg & Joost Lagendijk
GroenLinks in het Europees Parlement
Bureau 8G 305
Wiertzstraat
B- 1047 Brussel
Tel: 0032 - 228 414 71
Mobile: 0031 - 6 270 150 80
E-mail: groenlinks-nl@europarl.europa.eu
www.groenlinks.nl/europa
----------------------------------
Schriftelijke vragen van Kathalijne Buitenweg
Op 28 juli 2006 verleende de Commissie vergunning aan Procter and Gamble voor het op de markt brengen van Intrinsa in de gehele Europese Unie. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik concludeerde dat deze zogenaamde vrijpleister libidoverhogend werkt bij vrouwen met een seksuele disfunctie als gevolg van het verwijderen van de baarmoeder en beide eierstokken. Intrinsa mag volgens uw vergunning alleen op doktersrecept verstrekt worden en alleen aan vrouwen wier baarmoeder en eierstokken verwijderd zijn.
In de media is op dit moment veel aandacht voor de Intrinsa patches. Vaak wordt daarbij niet vermeld dat ze voor een specifieke doelgroep bedoeld zijn. Het product is inmiddels op http://www.121doc.co.uk/ te bestellen door het invullen van een simpele vragenlijst. Het product wordt daar aangeprezen als een wondermiddel voor vrouwen met een laag libido. Ik citeer van de eerdergenoemde website: "Als u een van de miljoenen vrouwen bent die lijden aan seksuele disfunctie hoeft u niet bij de pakken te gaan neerzitten! Nu is er Intrinsa om uw libido te verbeteren. Vul het formulier in en bestel Intrinsa. Het is tijd voor een nieuw seksleven!" Pas helemaal onderaan een van de vervolgpagina's worden potentiële kopers erop gewezen dat er ook risico's en mogelijke bijwerkingen horen bij het gebruik van de vrijpleister.
1. Heeft de Commissie cijfers over de afzet van de Intrinsa patches?
2. Weet de Commissie in hoeveel gevallen de pleisters worden verkocht aan vrouwen niet behorend tot de doelgroep waarvoor ze geïndiceerd zijn? Hoe is de controle geregeld om te garanderen dat medicijnen ook uitsluitend gebruikt worden door de groep mensen waarvoor het medicijn bedoeld is, waarvoor de afweging tussen voor- en nadelen is gemaakt, en op basis waarvan toegang tot de markt is toegestaan? Wordt er ook controle uitgeoefend op de marketing van een product?
3. Is de Commissie het met mij eens dat 121 doc in strijd met de op 28 juli 2006 door haar verstrekte vergunning handelt, door het product te verkopen zonder een doktersvoorschrift gezien te hebben?
4. Hoe waarschijnlijk is het dat de Intrinsa patches in de toekomst verstrekt mogen worden aan alle vrouwen die eronder lijden dat ze geen of minder seksuele gevoelens of verlangens hebben?
Antwoorden van de heer Verheugen namens de Europese Commissie
1. In juli 2006 werd de Testosterone Transdermal Patch (TTP) op communautair niveau goedgekeurd onder de namen Intrinsa en Livensa. Beide producten zijn bestemd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder) bij vrouwen die een ovariëctomie en een hysterectomie (chirurgisch geïnduceerde menopauze) hebben ondergaan en die een begeleidende oestrogeentherapie volgen.
Volgens de recentste gegevens van de vergunninghouder werd TTP in de handel gebracht in Frankrijk, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Italië op respectievelijk 7 februari 2007, 15 februari 2007, 28 maart 2007 en 9 juli 2007.
Momenteel verstrekt de vergunninghouder ieder halfjaar in de periodieke veiligheidsverslagen relevante informatie aan het Europees Geneesmiddelenbureau over de veiligheid van deze producten. Volgens het laatste veiligheidsverslag van januari 2007 tot juli 2007 wordt het aantal vrouwen dat TTP heeft gebruikt op 3 774 geschat.
2. Wat het mogelijk afwijkende gebruik betreft, heeft de vergunninghouder zich ertoe verbonden ieder ander gebruik dan het goedgekeurde gebruik te volgen en daarover ieder halfjaar verslag uit te brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Gevallen van afwijkend gebruik werden gemeld in het huidige periodieke veiligheidsverslag. Het meest frequente afwijkende gebruik was bij een natuurlijke menopauze. Hoewel deze laatste gegevens nog steeds onderzocht worden, is er geen bewijs van een significant afwijkend gebruik van deze producten. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal de veiligheid van de producten nauwgezet blijven volgen en zal bij zijn nader onderzoek met alle nieuwe gegevens rekening houden.
3. Aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen mogen slechts op doktersvoorschrift worden verkocht. De Commissie heeft de website 121doc geraadpleegd en de producten blijken zonder een doktersvoorschrift te worden verkocht. Aangezien de detailverkoop van geneesmiddelen hoofdzakelijk onder de bevoegdheid van de lidstaten valt, zal de Commissie de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk wijzen op de feiten die in de parlementaire vraag werden beschreven.
4. De Commissie beschikt niet over gegevens over een mogelijke uitbreiding van de therapeutische indicaties van deze geneesmiddelen.
GroenLinks in de Europese Unie