( BW)(NJ-MERCK/JANUVIA)(MRK) Uitgebreide indicatie voor Januvia(R)
(sitagliptin) goedgekeurd door Europese Commissie
Redactie Business
WHITEHOUSE STATION, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--21 januari
2008--Merck Sharp & Dohme (MSD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de
Europese Commissie 'Januvia' (sitagliptin) heeft goedgekeurd voor twee
aanvullende toepassingen voor patiënten met type-2 diabetes. Hierdoor
is sitagliptin nu de enige dipeptidyl peptidase-4-remmer (DPP-4
remmer) die is goedgekeurd als aanvulling op een sulphonylurea
('dual-therapie'), of sulphonylurea plus metformin ('tripel-therapie')
in de Europese Unie (EU). Het is nog altijd de enige DPP-4-remmer die
eenmaal daags wordt ingenomen.
Na de goedkeuring voor deze twee aanvullende toepassingen wordt
het product nu geïndiceerd voor het verbeteren van de glykemische
beheersing in combinatie met een sulphonylurea wanneer dieet en
lichaamsbeweging plus een maximaal getolereerde dosis van alleen een
sulphonylurea onvoldoende glykemische beheersing opleveren, en wanneer
metformin ongeschikt is wegens contra-indicaties of intolerantie; en
voor het verbeteren van de glykemische beheersing in combinatie met
een sulphonylurea en metformin wanneer dieet en lichaamsbeweging plus
dual-therapie met deze werkzame stoffen onvoldoende glykemische
beheersing opleveren.
Sitagliptin is goedgekeurd in de Europese Unie in maart 2007 voor
de behandeling van type-2 diabetes in combinatie met metformin of, bij
bepaalde patiënten, met een PPAR?-agonist (thiazolidinedione), wanneer
dieet en lichaamsbeweging plus een van beide werkzame stoffen
onvoldoende glykemische beheersing opleveren. Het mag niet worden
toegepast bij patiënten met type-1 diabetes of voor de behandeling van
diabetische ketoacidose.
"De goedkeuring van deze nieuwe indicaties is een stap voorwaarts
bij de bestrijding van type-2 diabetes. Dit is belangrijk omdat het
artsen en patiënten meer mogelijkheden biedt voor het realiseren van
lagere glykemische niveaus," aldus Stefan Oschmann, President van
Merck & Co., Inc. voor Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Canada.
De goedkeuring van de indicatie-uitbreiding is gebaseerd op
resultaten van fase III klinisch onderzoek die de verdraaglijkheid en
werkzaamheid van sitagliptin 100 mg eenmaal daags in combinatie met
glimepiride (een sulphonylurea) alleen of met glimepiride plus
metformin ondersteunen.(1) Over het geheel wezen de
onderzoeksresultaten erop dat toevoeging van sitagliptin leidde tot
aanzienlijk verlaagde HbA1c-niveaus en plasmaglucoseniveaus bij
vasten, en het werd over het algemeen goed verdragen.(1)
Tijdens klinische proeven in combinatie met een sulphonylurea
(glimepiride), met of zonder metformin, deden zich bij sitagliptin
over het geheel genomen meer bijwerkingen voor dan bij toepassing van
een placebo, voor een deel in verband met een hogere incidentie van
hypoglykemie bij de behandeling on vergelijking met de placebo
(respectievelijk 12,2 procent en 1,8 procent). De hogere incidentie
van hypoglykemie wordt regelmatig vastgesteld bij toepassing van
antihyperglykemische stoffen in combinatie met een sulphonylurea. Bij
toepassing van sitagliptin in combinatie met een sulphonylurea, kan
een lagere dosis worden overwogen om de kans op hypoglykemie te
verlagen.
Tijdens beheerste klinische onderzoeken naar de combinatietherapie
met metformin of pioglitazone, was de incidentie van bijwerkingen,
hypoglykemie en het afbreken van de therapie als gevolg van klinische
bijwerkingen bij toepassing van sitagliptin vergelijkbaar met die bij
toepassing van een placebo. Tijdens deze klinische onderzoeken waren
de meest gerapporteerde bijwerkingen (5 procent of meer en hoger dan
bij de placebo) een verstopte of lopende neus, keelpijn, infectie van
de bovenste ademwegen en hoofdpijn.
Dosering van 'Januvia'
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 100 mg, met of zonder
voedsel, voor alle aangenomen indicaties.
De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met
milde tot matige leverfunctiestoornissen. Het product is niet
onderzocht in patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Bij
patiënten met milde nierfunctiestoornissen (CrCl ? 50 ml/min), hoeft
de dosering niet te worden aangepast. Tijdens het klinisch onderzoek
is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten met matige tot
ernstige nierfunctiestoornissen. Toepassing van sitagliptin wordt
daarom niet aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
De dosering hoeft niet te worden aangepast op basis van leeftijd.
Voor patiënten ?75 jaar zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens
beschikbaar. Daarom dient daar met zorg te werk te worden gegaan.
Het is niet nodig een leverfunctietest uit te voeren voorafgaande
aan de start van de behandeling.
Gebruik in specifieke populaties
Sitagliptin dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en
tijdens borstvoeding. Toepassing bij kinderen van beneden 18 jaar
wordt niet aanbevolen in verband met onvoldoende gegevens betreffende
de veiligheid en werkzaamheid.
Wereldwijde verkrijgbaarheid
De aanvaarding van de indicatie-uitbreiding geldt voor de 27
landen die lid zijn van de EU, inclusief het Verenigd Koninkrijk,
Duitsland, Frankrijk, Italië en Spanje. Naar schatting lijden in
Europa 53 miljoen mensen aan diabetes.(2) Het middel is tot dusver
goedgekeurd in meer dan 60 landen en is verkrijgbaar in elk deel van
de wereld. Dankzij deze wereldwijde verkrijgbaarheid is sitagliptin al
in meer dan drie miljoen gevallen voorgeschreven.(3)
Uitbreiding van klinisch ontwikkelingsprogramma
Het klinisch ontwikkelingsprogramma van Merck & Co., Inc. voor
sitagliptin is robuust en wordt voortdurend uitgebreid. Er zijn
momenteel 49 studies voltooid of gaande en begin dit jaar worden nog
eens vijf studies gestart. Aan de klinische onderzoeken van het
bedrijf is deelgenomen door meer dan 9400 patiënten, waarvan ongeveer
6000 worden behandeld met het product. Ongeveer 2300 patiënten worden
al gedurende meer dan een jaar behandeld met sitagliptin, en 400
hiervan worden al ten minste twee jaar behandeld.
Over Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., V.S.
Merck & Co., Inc., dat in veel landen actief is onder de naam
Merck Sharp & Dohme (MSD), is een mondiaal, researchgestuurd
farmaceutisch bedrijf dat de patiënt altijd op de eerste plaats stelt.
Merck & Co. werd in 1891 opgericht en houdt zich momenteel bezig met
de ontdekking, de ontwikkeling en het op de markt brengen van vaccins
en geneesmiddelen tegen voordien onbehandelbare aandoeningen. Het
bedrijf besteedt zeer veel aandacht aan het verbeteren van de toegang
tot geneesmiddelen via intensieve programma's in het kader waarvan
niet alleen geneesmiddelen gedoneerd worden maar ook wordt geholpen
deze te leveren aan de mensen die ze nodig hebben. Het bedrijf
publiceert ook onpartijdige informatie over gezondheid als non-profit
dienstverlening. Voor meer informatie kunt u terecht op www.merck.com.
Uitspraken met betrekking tot de toekomst
Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst
(forward-looking statements) zoals die term gedefinieerd wordt in de
Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze uitspraken
zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en
betreffen risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat
resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten die in de
uitspraken genoemd worden. De forward-looking statements kunnen
verklaringen inhouden betreffende productontwikkeling,
productmogelijkheden of financiële prestaties. Uitspraken met
betrekking tot de toekomst kunnen niet worden gegarandeerd en de
daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken van de
voorspelde. MSD verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met
betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van
nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. De
uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit persbericht moeten
beoordeeld worden in combinatie met de vele onzekerheden die van
invloed zijn op MSD als bedrijf, met name de onzekerheden die worden
genoemd in de waarschuwingsverklaringen in punt 1A van formulier 10-K
van MSD voor het jaar dat eindigde op 31 december 2006 en in haar
periodieke rapporten op formulier 10-Q en formulier 8-K, waarnaar het
bedrijf verwijst.
(1) Hermansen K, Kipnes M, Luo E en anderen. Efficacy and safety
of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with
type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone
or on glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007
9(5):733-745.
(2) International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3e editie
(2006), hoofdstuk 1, pag. 28.
(3) IMS Health, NPA(TM) Weekly, TRxs, week eindigend op 20 oktober
2006 - week eindigend op 21 december 2007.
Januvia(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Merck & Co., Inc.,
Whitehouse St, NJ, VS, in veel landen bekend als Merck Sharp & Dohme
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--PP/ny*
CONTACT: Rina Menzies, +44 (0) 207 413 3080
rmenzies@hillandknowlton.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.