Ingezonden persbericht


MEDTRONIC ONTVANGT EUROPESE ce-merkgoedkeuring voor nieuwe neurostimulator met INNOVATIEF patiËntenprogrammeerapparaat

Kleinste en dunste neurostimulatiesysteem met 16 elektroden stelt patiënten in staat de pijn maximaal te verlichten

Heerlen - 22 januari 2008 - Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), maakte vandaag bekend dat zij de CE-goedkeuring heeft gekregen voor de Europese lancering van het RestoreULTRA neurostimulatiesysteem voor de behandeling van chronische, hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen (chronische rug- en beenpijn). Deze oplaadbare neurostimulator, waarvoor ook de goedkeuring werd aangevraagd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), is het meest geavanceerde apparaat binnen de toonaangevende RESTORE®-neurostimulatorfamilie van Medtronic, en het is de kleinste en dunste, oplaadbare neurostimulator met 16 elektroden op de markt. Dankzij het unieke patiëntenprogrammeerapparaat van het RestoreULTRA-systeem hebben de patiënten meer controle over hun therapie dan ooit tevoren. Bovendien hoeven patiënten met een RestoreULTRA-neurostimulator die de medium stimulatie-instellingen gebruiken, pas na twee weken de batterij opnieuw op te laden.

Dit is de eerste neurostimulator waarbij het patiëntenprogrammeerapparaat is uitgerust met een volledig nieuwe functie, TARGETmyStim genaamd. Hiermee kunnen patiënten hun stimulatie onmiddellijk en nauwkeurig bijstellen tijdens het optreden van normale pijnschommelingen. Met het innovatieve programmeerapparaat kunnen de patiënten op afstand de stimulatie op de specifieke plaatsen in het ruggenmerg afzonderlijk en nauwgezet aanpassen en de intensiteit van de elektrische pulsen verhogen/verlagen. Zo kunnen de patiënten hun pijnbehandeling zelf aanpassen op een manier die vroeger alleen mogelijk was door een arts tijdens een consult.

Dr. Declan O'Keefe, Chairperson van het Dept. of Anaesthesia en Consultant in Pain Management in het St. Vincent's University Hospital in Dublin, Ierland: "Ik ben heel blij dat ik de eerste RestoreULTRA-neurostimulator ter wereld heb geïmplanteerd en ik kan bevestigen dat met dit innovatieve, nieuwe systeem de pijn van mijn patiënt nu goed te controleren is. De neurostimulator heeft diverse voordelen ten opzichte van oudere apparaten. Hij is kleiner en dunner, waardoor er meer mogelijkheden zijn wat betreft implantatieplaats. Het apparaat is ook in staat een krachtigere stimulatie af te geven en het gaat langer mee, wat ook een groot voordeel is voor artsen en patiënten. Ik hoop in de toekomst meer chronische-pijnpatiënten te kunnen helpen hun pijn onder controle te krijgen via ruggenmergstimulatie met de RestoreULTRA", aldus dr. O'Keefe.

In zijn toelichting op de lancering zei Richard E. Kuntz, M.D., senior vice president van Medtronic, Inc. en president van de Neuromodulation-divisie (waaronder global pain management): "We zijn verheugd met de Europese goedkeuring van het RestoreULTRA-systeem, dat chronische-pijnpatiënten in staat zal stellen de voordelen van hun behandeling maximaal te benutten. Met het oog op de sterke wetenschappelijke bewijzen omtrent de voordelen van neurostimulatie die onlangs werden gepubliceerd in het internationale tijdschrift PAIN, verwachten we dat het innovatieve RestoreULTRA-systeem een belangrijke, additionele behandelingsoptie zal worden voor chronische-pijnpatiënten in Europa."

De resultaten van de grootste, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie op het gebied van neurostimulatietherapie werden onlangs gepubliceerd op de website van het internationale medische tijdschrift PAIN. In deze door Medtronic gesponsorde PROCESS-studie (PROspective randomized Controlled trial of the Effectiveness of Spinal cord Stimulation) werd gedurende een periode van 6 maanden neurostimulatietherapie in combinatie met de conventionele medische behandeling vergeleken met conventionele medische behandeling alleen, bij patiënten met chronische neuropathische rug- en beenpijn.

Het RestoreULTRA-neurostimulatiesysteem is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor chronische, hardnekkige pijn in romp en/of ledematen, perifeer vaatlijden, of hardnekkige angina pectoris (pijn op de borst door zuurstoftekort in het hart) en kan vooral nuttig zijn bij de behandeling van complexe pijn. De implantatie van een neurostimulatiesysteem brengt dezelfde risico's met zich mee als ruggenmergprocedures, waaronder lekken van ruggenmergvloeistof, hoofdpijn, zwelling, kneuzingen, bloedingen, infectie of verlamming.

Neurostimulatie, ontwikkeld door Medtronic in samenwerking met artsen, maakt gebruikt van een implanteerbare neurostimulator die elektrische pulsen afgeeft in de epidurale ruimte om pijnsignalen van het zenuwstelsel naar de hersenen te blokkeren. De RestoreULTRA-neurostimulator is kleiner dan een zakhorloge en wordt gewoonlijk onder de huid van de buik geïmplanteerd en aangesloten op flexibele geleidingsdraden die de elektrische pulsen afgeven. In tegenstelling tot chirurgische behandelingen voor chronische pijn, is neurostimulatie regelbaar en omkeerbaar. Patiënten in Europa kunnen meer informatie vinden op http://www.medtronic.com/NL/patients/pain.html.

Over de Neuromodulation-divisie van Medtronic
Medtronic ontwikkelde de neuromodulatie, de gerichte en gecontroleerde afgifte van elektrische pulsen en geneesmiddelen op specifieke plaatsen in het zenuwstelsel, en is marktleider op dit gebied. De Neuromodulation-divisie van Medtronic biedt innovatieve therapieën voor chronische pijn, bewegingsstoornissen, spasticiteit, overactieve blaas, goedaardige prostaathyperplasie en gastroparese. Opmerking voor de redactie:
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Medtronic, Marc Van Aperen, PR & Communications Manager Benelux, tel. +32 473 777 366, e-mail marc.van.aperen@medtronic.com

Over Medtronic

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), met hoofdkantoor in Minneapolis, is wereldwijd marktleider op het gebied van de medische technologie. Voor miljoenen mensen ter wereld biedt Medtronic oplossingen om hun pijn te verlichten, hun gezondheid te herstellen en hun levensduur te verlengen. Het Europese hoofdkantoor is gevestigd in Tolochenaz, Zwitserland. Het Nederlandse verkoopkantoor van Medtronic is gevestigd in Heerlen. Heerlen herbergt ook het Europese IT- en financiële service center en het grootste internationale distributiecentrum van Medtronic. In Zuid-Nederland heeft Medtronic verder nog een vestiging in Maastricht, het Bakken Research Center, en een productiefaciliteit van perfusiesystemen in Kerkrade. In Arnhem bevindt zich het hoofdkantoor van Medtronic Subcutaneous Diagnostics & Monitoring, dat wereldwijd verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en verkoop van implanteerbare hartritmemonitors. Website: www.medtronic.nl

Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden zoals de verklaringen beschreven in het jaarrapport van Medtronic, Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 27 april 2007. De feitelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten.


- einde -


---- --