( BW)(CA-ABRAXIS-BIOSCIENCE)(ABII) Abraxis krijgt goedkeuring EU
Commissie voor op de markt brengen van ABRAXANE voor gemetastaseerde
borstkanker in Europa; Goedkeuring van innovatieve
nanopartikel-chemotherapie op basis van data die belangrijke
superioriteit bewijst in de overleving van vrouwen met gemetastaseerde
borstkanker; Europese lancering ABRAXANE gepland voor medio 2008
Redactie Business
LOS ANGELES--(BUSINESS WIRE)--22 januari 2008--Abraxis BioScience,
Inc. (Abraxis) (NASDAQ:ABII), een geïntegreerd biotechnologiebedrijf,
heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie goedkeuring heeft
verleend voor het op de markt brengen van ABRAXANE(R) poeder voor
suspensie voor infusie (een albumine-gebonden nanopartikelformulering
van paclitaxel) voor de behandeling van metastaserende borstkanker bij
patiënten bij wie de eerstelijns behandeling voor metatstaserende
ziekte niet is geslaagd en voor wie standaard anthracycline-bevattende
behandeling niet is geïndiceerd. De resultaten van fase III klinische
trials waarop deze goedkeuring was gebaseerd tonen aan dat ABRAXANE
het responspercentage verdubbelt en de progressievrije overleving en
de totale overleving verlengt vergeleken met Taxol(R) in de
goedgekeurde indicatie.
"ABRAXANE biedt een broodnodige nieuwe behandelingsmogelijkheid
voor vrouwen met metastaserende borstkanker in Europa," aldus
hoofdonderzoeker William J. Gradishar, M.D., hoogleraar in de
geneeskunde aan de Northwestern University, Feinberg School of
Medicine en de Division of Hematology and Medical Oncology en een van
de directeuren van het Lynn Sage Breast Cancer Program van het
Northwestern Memorial Hospital. "Gegeven de uitstekende resultaten bij
patiënten die zijn aangetoond in twee fase III klinische trials is
ABRAXANE de eerstekeusbehandeling met taxanen geworden voor oncologen
in de VS in deze setting."
ABRAXANE is nu goedgekeurd in 33 landen waaronder de V.S. en
Canada. In Europa ligt het aantal gavellen van metastaserende
borstkanker rond de 300.000. Het product wordt momenteel actief
bestudeerd in Australië, Rusland, Korea en China door de
respectievelijke registratie-agentschappen.
"Voor het eerst zullen Europese vrouwen met borstkanker in een
gevorderd stadium toegang hebben tot deze nieuwe op nanopartikel
taxaan-gebaseerde therapie," aldus Martine Piccart-Gebhart, M.D., PhD,
hoogleraar in de oncologie aan de Université Libre de Bruxelles en
hoofd van de afdeling Chemotherapie van het Jules Bordet Institute.
"Het is niet alleen zo dat vrouwen met borstkanker profiteren van de
werkzaamheid van dit nieuwe geneesmiddel maar het is ook gemakkelijker
toe te dienen en wordt goed verdragen."
"De toegenomen progressievrije overleving en de totale
patiëntoverleving in de goedgekeurde indicatie vormen een belangrijke
stap voorwaarts waarvan vrouwen met borstkanker in een gevorderd
stadium zullen profiteren," aldus Professor Gunter von Minckwitz,
Directeur van de German Breast Group, Neu-Isenburg en specialist aan
het Universitätsfrauenklinik Frankfurt.
Abraxis BioScience, dat bezig is met het opzetten van haar
Europese infrastructuur, verwacht momenteel dat het ABRAXANE medio
2008 over geheel Europa zal lanceren. Het proces van het krijgen van
landspecifieke etiket-goedkeuringen loopt in verscheidene Europese
landen. Abraxis verwacht dat de lancering van ABRAXANE in Europa sterk
zal bijdragen aan de winst over het jaar 2009. Zoals eerder
aangekondigd, zullen de in 2008 te maken kosten voor het opzetten van
een Europese infrastructuur voor ABRAXANE circa $30 miljoen bedragen.
"De goedkeuring voor ABRAXANE in Europa toont het wijdverbreide
vertrouwen in ABRAXANE en het vermogen van het geneesmiddel om artsen
en patiënten in Europa een nieuw, werkzaam alternatief te bieden in de
strijd tegen kanker. We kijken uit naar het uitbreiden van onze
aanwezigheid op de markt voor ABRAXANE in landen over de gehele
wereld," aldus Patrick Soon-Shiong, M.D., chairman en chief executive
officer van Abraxis BioScience.
In de fase III klinische trial waarop de Europese goedkeuring voor
het op de markt brengen gebaseerd is, toonde ABRAXANE significante
superioriteit in de klinische eindpunten van het responspercentage, de
progressievrije overleving en de totale overleving bij vergelijking
met Taxol (paclitaxcel) bij patiënten voor wie het geneesmiddel is
geïndiceerd (zie onderstaande tabel.)
Data uit de cruciale head-to-head trial resultaten lieten zien dat
ABRAXANE het totale doellaesieresponspercentage bijna verdubbelde
vergeleken met Taxol en een 37 procent verbetering bereikte van de
progressievrije overleving indien vergeleken met Taxol. Bovendien was
de tijd tot tumorprogressie vergeleken met Taxol significant langer
bij patiënten die ABRAXANE kregen. De verdraagbaarheid bij gebruik van
ABRAXANE en Taxol was vergelijkbaar, ondanks de 50% hogere dosis
paclitaxel toegediend als ABRAXANE. Neutropenie kwam minder voor met
ABRAXANE vergeleken met Taxol. Hoewel sprake was van een toename van
de incidentie van graad 3 perifere neuropathie, was de tijd tot
verbetering verbeterd vergeleken met die die gemeld werd voor Taxol.
Er werden geen bijwerkingen gemeld voor paclitaxel die nog niet bekend
waren.
Over ABRAXANE(R)
ABRAXANE, het eerste in een nieuwe klasse eiwitgebonden
nanopartikel-geneesmiddelen met gebruikmaking van de eigen
nanoparticle albumin-bound (nab(TM)) technologie van het bedrijf is
momenteel in verschillende stadia van ontwikkeling voor de behandeling
van de volgende carcinomen: eerstelijns gemetastaseerde borstkanker,
niet-kleincellige longkanker, maligne melanoom, pancreaskanker,
maagkanker en kanker van het hoofdhalsgebied.
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) keurde ABRAXANE goed
als injecteerbare suspensie (paclitaxel eiwitgebonden partikels voor
injecteerbare suspensie) (albumine-gebonden) in 2005 voor de
behandeling van borstkanker na falen van combinatie-chemotherapie voor
gemetastaseerde ziekte of terugval binnen zes maanden adjuvante
chemotherapie. ABRAXANE werd in 2006 in Canada goedgekeurd voor de
behandeling van metastaserende borstkanker waaronder eerstelijns
ziekte. Het product is momenteel onder actieve beoordeling in
Australië, Rusland, Korea en China door de registratie-agentschappen
in die landen. ABRAXANE is het snelst groeiende taxaan in haar
indicatie in de V.S. en wordt in Noord-Amerika gebruikt bij ongeveer
5000 patiënten met metastaserende borstkanker per maand.
ABRAXANE gebruikt albumine, een humaan eiwit, voor het leveren van
het actieve bestanddeel paclitaxel. In tegenstelling tot andere
chemotherapiebehandelingen bevat ABRAXANE geen chemische
oplosmiddelen, waardoor geen premedicatie met steroïden of
antihistaminica nodig is die vaak noodzakelijk is voor de preventie
van de toxische bijwerkingen van oplosmiddelen. ABRAXANE wordt in 30
minuten toegediend, vergeleken met drie uur voor op oplosmiddel
gebaseerd paclitaxel.
Eerdere behandeling moet een anthracycline hebben omvat, tenzij
dit klinisch gecontraïndiceerd is. De ernstigste bijwerkingen die zijn
geassocieerd met ABRAXANE in het gerandomiseerde onderzoek naar
metastaserende borstkanker waarop de goedkeuring van de FDA was
gebaseerd, waren neutropenie, anemie, infecties, sensorische
neuropathie, misselijkheid, braken en myalgie/arthralgie. Andere vaak
voorkomende bijwerkingen waren anemie, asthenie, diarree, oog-/visuele
stoornissen, vochtretentie, alopecia, leverfunctiestoornissen,
mucositis en nierfunctiestoornissen. Bezoek voor de volledige
voorschrijfinformatie voor ABRAXANE www.abraxane.com.
ABRAXANE werd ontwikkeld door Abraxis BioScience, Inc. ABRAXANE
wordt op de markt gebracht in de Verenigde Staten onder een
co-promotie overeenkomst tussen Abraxis en AstraZeneca Pharmaceuticals
LP.
Over Abraxis BioScience
Abraxis BioScience is een volledig geïntegreerd wereldwijd
biotechnologiebedrijf dat zich wijdt aan de ontdekking, ontwikkeling
en levering van volgende-generatie therapeutica en kerntechnologieën
die patiënten veiliger en effectiever behandelingen voor kanker en
andere ernstige ziekten bieden. De productportefeuille van het bedrijf
omvat de eerste en enige op eiwit gebaseerde nanopartikel
chemotherapeuticum (ABRAXANE(R)) die gebaseerd is op de eigen tumor
targeting technologie van het bedrijf die bekend is als het nab(TM)
platform. Het eerste door de FDA goedgekeurde product dat gebruik
maakte van dit nab platform, ABRAXANE(R), werd gelanceerd in 2005 voor
de behandeling van metastaserende borstkanker. Abraxis is genoteerd op
de Nasdaq Global Market onder het symbool ABII. Bezoek voor meer
informatie over het bedrijf en haar productenwww.abraxisbio.com.
Forward-looking statements
De uitspraken in dit persbericht die niet zuiver historisch zijn,
zijn forward-looking statements in de betekenis van Artikel 21E van de
Securities Exchange Act uit 1934, zoals gewijzigd. De forward-looking
statements in dit persbericht zijn uitspraken met betrekking tot onze
verwachtingen, inzicht, hoop, doelstellingen, intenties, initiatieven
of strategieën, waaronder uitspraken met betrekking tot de lancering
van ABRAXANE in Europa. Omdat deze forward-looking statements risico's
en onzekerheden inhouden, zijn er belangrijke factoren die ertoe
zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten aanzienlijk
verschillen van die in de forward-looking statements. Deze factoren
zijn onder meer de lancering op de markt van ABRAXANE in Europa, de
impact van de registratie in de farmaceutische industrie, de impact
van concurrerende producten en van prijsvorming, de aanvaarding van en
de vraag naar nieuwe farmaceutische producten, de impact van patenten
en andere eigendomsrechten van concurrenten en andere derden.
Aanvullende relevante informatie met betrekking tot risico's is te
vinden in de registratieverklaringen van Abraxis BioScience op
Formulier 10 en in andere bij de Securities and Exchange Commission
gedeponeerde documenten. De informatie in dit persbericht geldt vanaf
de datum van uitbrengen van dit persbericht. Abraxis is niet verplicht
tot het updaten van forward-looking statements in dit persbericht die
naar voren komt als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige
gebeurtenissen of ontwikkelingen.
Taxol(R) is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb
Company.
-0-
*T
Tabel 1: Resultaten voor het totale responspercentage, de mediane tijd
tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de totale
overleving zoals vastgesteld door de onderzoeker
----------------------------------------------------------------------
Werkzaamheid variabele Abraxane Op oplosmiddel p-waarde
(260 mg/m2) gebaseerd
paclitaxel
(175 mg/m2)
----------------------------------------------------------------------
Responspercentage (%) [95% CI]
----------------------------------------------------------------------
> 1e-lijns therapie 26,5 [18,98, 34,05] 13,2 [7,54, 0,006(a)
(n = 132) 18,93] (n =
136)
----------------------------------------------------------------------
(1) Mediane tijd tot progressie (weken) [95% CI]
----------------------------------------------------------------------
> 1e-lijns therapie 20,9 [15,7, 25,9] 16,1 [15,0, 0,011(b)
(n = 131) 19,3] (n =
135)
----------------------------------------------------------------------
(1) Mediane progressievrije overleving (weken) [95% CI])
----------------------------------------------------------------------
> 1e-lijns therapie 20,6 [15,6, 25,9] 16,1 [15,0, 0,010(b)
(n = 131) 18,3] (n =
135)
----------------------------------------------------------------------
(1) Overleving (weken) [95% CI]
----------------------------------------------------------------------
> 1e-lijns therapie 56,4 [45,1, 76,9] 46,7 [39,0, 0,020(b)
(n = 131) 55,3] (n =
136)
----------------------------------------------------------------------
*T
(1) Deze gegevens zijn gebaseerd op Clinical Study Report: CA012-)
Addendum Dated Final (23 maart 2005)
(a) Chi-kwadraat test
(b) Log-rank test
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--JC/la*
CONTACT: Informatie voor beleggers en media:
Abraxis BioScience, Inc.
Daniel Saks
Vice President, Investor Relations and Corporate
Communications
+1 310 405 7417
of
Pondel Wilkinson, Inc.
Rob Whetstone, +1 310 279 5963
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.