NEN
Steriliteitsnorm op nummer 1
dinsdag 22 januari 2008, 10:22
In december 2007 publiceerde het Amerikaanse AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation) een top vijf met best
verkopende normen voor medische hulpmiddelen. De Nederlandse
normcommissie 'Steriliseren en steriliteit' heeft meegewerkt aan de
norm die op nummer 1 staat, NEN-EN-ISO 11135-1.
Top vijf best verkopende normen Amerika
AAMI maakt deel uit van een internationale normalisatieorganisatie en
is gevestigd in Amerika. In december hebben ze de lijst met de vijf
best verkopende normen gepubliceerd. Deze top vijf ziet er als volgt
uit:
1. NEN-EN-ISO 11135-1 'Sterilisatie van producten voor de
gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de
ontwikkeling, validatie en routine controle van een
sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen'.
2. NEN-EN-ISO 14971 'Medische hulpmiddelen - Toepassing van
risicomanagement voor medische hulpmiddelen'.
3. NEN-EN-IEC 62304 'Medical device software - Software life cycle
processes, 1ed.'
4. ANSI/AAMI RD62 'Water treatment equipment for hemodialysis
applications, 2ed.'
5. ANSI/AAMI ST79 'Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities, 1ed.'
Normalisatie
Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn veel normen beschikbaar.
Deze normen worden, opgesteld door verschillende belanghebbende
partijen: leveranciers/fabrikanten, wetenschappers/experts,
onderhoudstechnici, kwaliteitsmanagers en gebruikers.
De normcommissie 'Steriliseren en steriliteit' neemt deel aan het
internationale normalisatieproces en volgt vanuit Nederland de
ontwikkelingen op de voet. In deze normcommissie wordt inhoudelijk
commentaar geleverd op de normen en wordt het Nederlands standpunt
bepaald.
Iedereen die belang heeft is welkom om deel te nemen, om zodoende ook
de eigen belangen in de groep te kunnen vertegenwoordigen. NEN
begeleidt de normcommissie in het normalisatieproces.
Meer informatie
Heeft u interesse in deelname aan een normcommissie op het gebied van
medische hulpmiddelen of wilt u meer informatie over het
normalisatieproces, dan kunt u contact opnemen met het Adviespunt
Medische Technologie, e-mail: adviespunt.gez@nen.nl of telefoon (015)
- 2 690250.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN-EN-ISO 11135-1:2007 en (Norm) NEN-EN-ISO 14971:2007 en (Norm)
NEN-EN-IEC 62304:2006 en;fr (Norm) NEN MediscopeMail (Publicatie)