NEN


Steriliteitsnorm op nummer 1

dinsdag 22 januari 2008, 10:22

In december 2007 publiceerde het Amerikaanse AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) een top vijf met best verkopende normen voor medische hulpmiddelen. De Nederlandse normcommissie 'Steriliseren en steriliteit' heeft meegewerkt aan de norm die op nummer 1 staat, NEN-EN-ISO 11135-1.

Top vijf best verkopende normen Amerika
AAMI maakt deel uit van een internationale normalisatieorganisatie en is gevestigd in Amerika. In december hebben ze de lijst met de vijf best verkopende normen gepubliceerd. Deze top vijf ziet er als volgt uit:

1. NEN-EN-ISO 11135-1 'Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen'.
2. NEN-EN-ISO 14971 'Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen'.
3. NEN-EN-IEC 62304 'Medical device software - Software life cycle processes, 1ed.'

4. ANSI/AAMI RD62 'Water treatment equipment for hemodialysis applications, 2ed.'

5. ANSI/AAMI ST79 'Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities, 1ed.'

Normalisatie
Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn veel normen beschikbaar. Deze normen worden, opgesteld door verschillende belanghebbende partijen: leveranciers/fabrikanten, wetenschappers/experts, onderhoudstechnici, kwaliteitsmanagers en gebruikers. De normcommissie 'Steriliseren en steriliteit' neemt deel aan het internationale normalisatieproces en volgt vanuit Nederland de ontwikkelingen op de voet. In deze normcommissie wordt inhoudelijk commentaar geleverd op de normen en wordt het Nederlands standpunt bepaald.
Iedereen die belang heeft is welkom om deel te nemen, om zodoende ook de eigen belangen in de groep te kunnen vertegenwoordigen. NEN begeleidt de normcommissie in het normalisatieproces.

Meer informatie
Heeft u interesse in deelname aan een normcommissie op het gebied van medische hulpmiddelen of wilt u meer informatie over het normalisatieproces, dan kunt u contact opnemen met het Adviespunt Medische Technologie, e-mail: adviespunt.gez@nen.nl of telefoon (015)
- 2 690250.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN-EN-ISO 11135-1:2007 en (Norm) NEN-EN-ISO 14971:2007 en (Norm) NEN-EN-IEC 62304:2006 en;fr (Norm) NEN MediscopeMail (Publicatie)