( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) Celgene brengt verslag uit van
wereldwijde registratie-ontwikkelingen van REVLIMID(R) (Lenalidomide)
voor multipele myeloma en 5q deletie myelodysplastisch syndroom
REVLIMID in combinatie met dexamethasone krijgt goedkeuring voor
markttoelating voor recidiverende/hardnekkige multipele myeloma in
Australië
REVLIMID krijgt voorwaardelijke goedkeuring voor markttoelating
voor 5q deletie MDS in Canada
Lenalidomide - Celgene Europe krijgt negatief advies over
goedkeuring voor markttoelating voor 5q deletie MDS in de Europese
Unie (EU)
Redactie Business
BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--24 januari 2008--Celgene
International Sàrl (NASDAQ: CELG) kondigde vandaag de resultaten aan
van registratie-activiteiten met betrekking tot REVLIMID(R) in
Australië voor multipele myeloma (MM), en in Canada en de Europese
Unie voor 5q deletie myelodysplastisch syndroom (MDS).
In Australië kreeg REVLIMID (lenalidomide) goedkeuring voor
markttoelating van de Australische Therapeutic Goods Administration
(TGA) voor gebruik in combinatie met dexamethasone als behandeling
voor patiënten met multipele myeloma bij wie de ziekte zich heeft
voortgezet na één therapie.
De goedkeuring van de TGA was gebaseerd op de veiligheids- en
efficiëntieresultaten van twee grote, willekeurige en cruciale fase
III-proeven voor speciale protocolbeoordeling, North American Trial
MM-009 en International Trial MM-010--elk het onderwerp van een
recente studie in The New England Journal of Medicine--die REVLIMID
plus dexamethasone beoordeelden bij patiënten met multipele myeloma
bij wie de ziekte zich had voortgezet na één therapie.
Multipele myeloma is de tweede meest gediagnosticeerde bloedkanker
wereldwijd.
In Canada kreeg REVLIMID (lenalidomide) voorwaardelijke
goedkeuring voor markttoelating van de Canadian Therapeutic Products
Directorate (TPD) voor de behandeling van patiënten met
transfusie-afhankelijke anemie te wijten aan laag- of
gemiddeld-1-risico MDS gepaard gaande met een 5q deletie
cytogenetische abnormaliteit met of zonder bijkomende cytogenetische
abnormaliteiten.
De goedkeuring door de TPD was gebaseerd op de veiligheids- en
efficiëntieresultaten van een fase II-klinische proef (MDS-003) die
REVLIMID(R) beoordeelde bij patiënten met transfusie-afhankelijke
anemie te wijten aan laag- of gemiddeld-1-risico myelodysplastisch
syndroom (MDS) gepaard gaande met een 5q deletie cytogenetische
abnormaliteit met of zonder bijkomende cytogenetische abnormaliteiten.
Bovendien keurde de Amerikaanse FDA REVLIMID in december 2005 goed
voor dezelfde indicatie op basis van deze proef.
"De goedkeuringen voor REVLIMID in Australië en Canada voor twee
verschillende indicaties bestendigen onze doelstelling om REVLIMID zo
snel mogelijk aan patiënten wereldwijd te leveren als een innovatieve
orale therapie," zei Aart Brouwer, voorzitter van Celgene
International.
In de Europese Unie gaf het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)
een negatief advies over de aanvraag tot markttoelating van het
bedrijf voor Lenalidomide - Celgene Europe voor de behandeling van
patiënten met transfusie-afhankelijke anemie te wijten aan laag- of
gemiddeld-1-risico MDS gepaard gaande met een 5q deletie
cytogenetische abnormaliteit met of zonder bijkomende cytogenetische
abnormaliteiten.
Het CHMP besloot dat lenalidomide doeltreffend is bij patiënten
die lijden aan 5q deletie MDS. Op basis van informatie waarover het
CHMP beschikte van de ongecontroleerde, open-label fase II-studie
(MDS-003) bij 148 patiënten, was het CHMP er niet van overtuigd dat de
gegevens voldoende waren om de veiligheid te waarborgen. Celgene is
van plan een herziening van de mening van het CHMP te vragen volgens
relevante EMEA-procedures.
"We blijven overtuigd van de positieve baten-/risicobalans van
lenalidomide voor de behandeling van patiënten met 5q deletie minus
MDS, en we kijken uit naar een verdere samenwerking met het EMEA en
het CHMP om op deze aanvraag tot markttoelating een positief antwoord
te krijgen voor patiënten in de Europese Unie," zei Graham Burton,
M.D., SVP, Wereldwijde Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking van
Celgene.
Lenalidomide (REVLIMID(R)) kreeg de status van "weesgeneesmiddel"
voor MDS in de Europese Unie (EU), de Verenigde Staten (VS) en
Australië, de status van "weesgeneesmiddel" voor multipele myeloma
(MM) in de EU, de VS, Australië en Zwitserland, en de status van
"weesgeneesmiddel" voor chronische lymfoïde leukemie (CLL) in de VS en
de EU. REVLIMID is momenteel goedgekeurd voor gebruik in de VS voor de
behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie te wijten
aan laag- of gemiddeld-1-risico myelodysplastisch syndroom (MDS)
gepaard gaande met een 5q deletie cytogenetische abnormaliteit met of
zonder bijkomende cytogenetische abnormaliteiten. REVLIMID is ook
goedgekeurd voor gebruik in de EU, de VS en Zwitserland voor de
behandeling van multipele myeloma in combinatie met dexamethasone voor
patiënten die al minstens één therapie hebben gekregen, en in
Australië voor patiënten met multipele myeloma bij wie de ziekte zich
heeft voortgezet na één therapie.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is een stof van IMiDs(R) , een lid van een gepatenteerde
groep vernieuwende immunomodulerende geneesmiddelen. REVLIMID en
andere IMiDs-stoffen worden momenteel beoordeeld in meer dan 100
klinische proeven in een brede waaier van kankers, zowel bloedkankers
als tumoren. De producten die bij IMiDs in ontwikkeling zijn, worden
gedekt door uitgebreide intellectuele-eigendomsrechten van toegekende
en hangende octrooiaanvragen, waaronder octrooien voor samenstelling
en gebruik.
Over myelodysplastisch syndroom
Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep hematologische
kwaadaardige aandoeningen waaraan ongeveer 300.000 mensen ter wereld
lijden. Myelodysplastisch syndroom doet zich voor wanneer bloedcellen
in een onrijp of "blaststadium" binnen het beenmerg blijven en zich
nooit ontwikkelen tot rijpe cellen die in staat zijn om de
noodzakelijke functies te verrichten. Uiteindelijk kan het beenmerg
gevuld zijn met blastcellen die de gewone celontwikkeling
onderdrukken. Volgens de American Cancer Society worden in de
Verenigde Staten elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS
geconstateerd, met een gemiddelde overlevingskans van ongeveer zes
maanden tot zes jaar voor de verschillende classificaties van MDS.
MDS-patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies om de
symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en kunnen door
frequente transfusies een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of
ijzertoxiciteit ontwikkelen, wat de behoefte benadrukt aan nieuwe
behandelingen die de oorzaak van de aandoening in plaats van de
symptomen ervan bestrijden.
Over 5q deletie chromosomale abnormaliteit
Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld
bij meer dan de helft van de patiënten met myelodysplastisch syndroom
(MDS) en veroorzaken een deletie in alle of een deel van één of
meerdere specifieke chromosomen. De meest voorkomende cytogenetische
abnormaliteiten bij MDS zijn deleties op de lange arm van chromosoom
5, 7 en 20. Een andere, vaak voorkomende abnormaliteit is een
verdubbeling van chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom
wordt aangetast kan bij 20 tot 30 procent van alle MDS-patiënten
worden teruggevonden. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft onlangs
ook een unieke deelgroep van MDS-patiënten met "5q-syndroom"
geïdentificeerd, waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een
specifiek gedeelte van het 5q-chromosoom is.
Over multipele myeloma
Multipele myeloma (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is
een bloedkanker met een overproductie van kwaadaardige plasmacellen in
het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen
helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten
bestrijden. De meeste patiënten met multipele myeloma hebben echter
cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of
M-eiwitten) genoemd, waarvan het lichaam geen baat ondervindt.
Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen
en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het
immuunsysteem. Multipele myeloma-cellen kunnen zich ook hechten aan
andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak
van de ziekte is vooralsnog onbekend.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sárl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf:
www.celgene.com. REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van
Celgene Corporation.
Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf
staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties
of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de
resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden
in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten
van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in
ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde
aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission,
zoals onze 10K-, 10Q- en 8K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Celgene International Sàrl
Catarina Edfjäll, +41 32 729 87 63
Hoofd Registratiezaken
Europa
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.