MinVWS | Antwoorden op kamervragen van Koser Kaya over ernstige bijwerkingen van Yasmin
#Minvws.nl | Kamerstukken Minvws.nl | Nieuwsberichten Minvws.nl | Toespraken
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ga naar hoofdmenu / zoekveld.
Home > Actueel > Kamerstukken > Antwoorden op kamervragen van Koser Kaya over ernstige bijwerkingen van Yasmin
Antwoorden op kamervragen van Koser Kaya over ernstige bijwerkingen van Yasmin
Kamerstuk, 29 januari 2008
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2823245
29 januari 2008
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Koser kaya (D66) over ernstige bijwerkingen van Yasmin ( (2070807060).
Vraag 1.
Wat is uw reactie op het artikel "Prothrombotic changes in users of combined oral contraceptives containing drospirenone and cyproterone acetate" 1), en de daaruit voortkomende conclusie dat Yasmin een nadelig effect heeft op de bloedstolling en daardoor een verhoogd tromboserisico geeft ten opzichte van andere anticonceptiva ?
Antwoord 1.
Het artikel betreft een ingezonden brief, waarin de uitslagen van een laboratoriumtest worden beschreven tijdens gebruik van zeven verschillende anticonceptiepillen, waaronder Yasmin. Deze laboratoriumtest is in 2002 uitgebreid besproken in een groep van internationale experts op dit gebied, uitgenodigd door het European Medicines Agency (EMeA). De conclusie was dat deze test mogelijk in de toekomst kan worden gebruikt ter vervanging van uitgebreid klinisch onderzoek naar het optreden van trombose, maar dat deze test tot dusver onvoldoende is gevalideerd. Daarom blijft het standpunt van de Europese registratieautoriteiten, waaronder het CBG, gehandhaafd dat voor nieuwe anticonceptiva uitgebreid klinisch onderzoek naar het risico van trombose in vergelijking met een 2e generatie anticonceptiepil dient te worden uitgevoerd als voorwaarde voor registratie. De 2e generatie anticonceptiepillen hebben namelijk het laagste risico op trombose.
Dit vergelijkend onderzoek was ook al geëist bij de registratie van Yasmin in 2000. De firma heeft deze studie uitgevoerd, waarin is aangetoond dat het risico van trombose bij gebruik van Yasmin niet hoger is dan bij gebruik van 2e generatie anticonceptiepillen. Het CBG beschouwt de uitkomsten van deze studie, uitgevoerd bij 58.000 vrouwen, als doorslaggevend in de beoordeling van het risico van trombose bij gebruik van Yasmin. Deze studie is inmiddels gepubliceerd.
Vraag 2.
Bent u bereid in dit licht de antwoorden van uw ambtsvoorganger op kamervragen 2) over het verhoogde risico van Yasmin ten opzichte van andere anticonceptiva, te herzien?
Antwoord 2.
Zie mijn antwoord op de eerste vraag.
Vraag 3.
Bent u bereid de resultaten van het onderzoek voor te leggen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen?
Antwoord 3.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft mij gemeld op de hoogte te zijn van het door u geciteerde artikel, zoals het ook op de hoogte is van alle andere publicaties over Yasmin. Het CBG volgt en weegt voortdurend de mogelijke risico's van geneesmiddelen die in Nederland beschikbaar zijn. Dit gebeurt niet alleen op nationaal, maar ook op Europees niveau door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMeA.
Vraag 4.
Wat kunt en wilt u verder doen om te voorkomen dat er nog meer vrouwen een verhoogd risico lopen op trombose door het gebruik van Yasmin?
Antwoord 4.
Op dit moment is er geen aanleiding verdere actie te ondernemen.
1) H.A.A.M. van Vliet (e.a.), Journal of thrombosis and haemostasis, Vol.2, Issue 11, pag. 2060-2062, Nov. 2004
2) Aanhangsel Handelingen nr. 1203, vergaderjaar 2004-2005.