NEN
Belangrijkste wijzigingen nieuwe Richtlijn medische hulpmiddelen
maandag 28 januari 2008, 14:07
Op 15 januari heeft het ministerie van VWS tijdens een
voorlichtingsbijeenkomst de nieuwe Europese Richtlijn medische
hulpmiddelen (2007/47/EG) toegelicht. De richtlijn moet uiterlijk 21
december 2008 in de nationale wetgeving zijn opgenomen en wordt op 21
maart 2010 van kracht.
De richtlijn is niet volledig nieuw, maar een herziening van de
Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEC) en de Richtlijn actieve
implantaten (90/385/EEC).
Opvallend was de grote belangstelling van bijna 200 fabrikanten en
belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen. De vele
wijzigingen sluiten aan op de Nederlandse wensen voor verduidelijking.
De belangrijkste wijzigingen zijn:
* Er zijn enkele nieuwe definities opgenomen, zoals die van
'klinische gegevens'.
* De reikwijdte is vergroot. Software is toegevoegd en in sommige
gevallen is de Machinerichtlijn van toepassing.
* Classificatie (bijlage IX): Op zichzelf gebruikte software wordt
als actief medische hulpmiddel beschouwd. Chirurgische
instrumenten voor contact met centraal zenuwstelsel zijn altijd
klasse III. Ook niet-actieve medische hulpmiddelen voor het
opslaan van X-beelden zijn klasse IIa.
* Elektronische gebruiksaanwijzing (art 11.14): De wijze waarop
gebruiksaanwijzigingen worden verstrekt, kan worden vastgesteld
via comitologie.
* Transparantie (art 20): Niet meer vertrouwelijk zijn informatie
over registratie, vigilantierapporten van bevoegde autoriteiten en
gegevens over verklaringen en certificaten. Verder kan fabrikanten
een verplichting worden opgelegd samenvattende informatie te
verstrekken voor klasse IIb en III hulpmiddelen via
comitologieprocedure.
* Samenwerking: Er is nu een wettelijke basis voor samenwerking in
de EU en internationaal.
* Bewaartermijn technische documentatie: Ten minste 5 jaar voor een
medisch hulpmiddel en 15 jaar voor implanteerbare medische
hulpmiddelen.
* Combinatieproducten met geneesmiddelen: Wijzigingen in
adviesprocedure waaronder verduidelijking van rollen aangemelde
instanties en geneesmiddelenautoriteit.
* Controle ontwerpdossier (bijlage II art 7): Door aangemelde
instantie controle van representatief monster van ontwerpdossier
voor klasse IIa en IIb.
* Klinische evaluatie: In klinisch onderzoek meer gegevens
vastleggen en uitwisselen. Het vastleggen van klinische evaluatie
moet altijd.
Meer informatie