( BW)(NJ-THE-MEDICINES-COMPANY)(MDCO) Angiox(R) van The Medicines
Company ontvangt autorisatie in Europa voor uitgebreide toediening aan
patiënten met acute coronaire syndromen (ACS)
Redactie Business
PARSIPPANY, New Jersey.--(BUSINESS WIRE)--29 januari 2008--The
Medicines Company (NASDAQ: MDCO) heeft vandaag de ontvangst
bekendgemaakt van het besluit van de Europese Commissie tot
autorisatie van de uitbreiding van de toepassing van Angiox(R)
(bivalirudin) bij volwassen patiënten met acute coronaire syndromen
(ACS), met name patiënten met onstabiele angina of non-ST
segmentelevatie-myocardinfarct (NSTEMI) waarbij urgente of
vroegtijdige interventie is gepland, bij toediening in combinatie met
aspirine en clopidogrel.
"Met deze nieuwe indicatie kan Angiox worden gebruikt voor
patiënten met ACS gedurende het volledige behandelingsproces, vanaf de
aankomst op de eerste hulp tot aan het hartkatheterisatielab," aldus
Prof. Dr. Walter Desmet van de afdeling cardiologie op campus
Gasthuisberg van het Universitair Ziekenhuis Leuven in België. "Angiox
is een simpele en effectieve optie voor ACS-patiënten die een urgente
of vroegtijdige behandeling behoeven."
De goedkeuring is verleend op basis van het ACUITY-onderzoek onder
13.819 patiënten met ACS.(1) ACUITY liet zien dat Angiox met of zonder
glycoproteïne IIb/IIIa remmer (GPI) vergelijkbare ischemische
klinische resultaten gaf als de standaardtherapie van heparine
(ongefractioneerd of enoxaparine) plus een GPI. Van belang was dat bij
Angiox-monotherapie 47% minder ernstige bloedingen voorkwamen(2) dan
bij de standaardtherapie. Van de patiënten die deelnamen aan ACUITY,
werd 35% behandeld in Europese ziekenhuizen.
"Dankzij het besluit van de Europese Commissie kunnen nu ook
ACS-patiënten profiteren van de voordelen van Angiox," aldus John
Kelley, President en COO van The Medicines Company.
In de Verenigde Staten is een sNDA voor Angiomax in ACS in
behandeling bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het
bedrijf verwacht medio 2008 een beslissing van de FDA.
Over Angiox(R)/Angiomax(R)
Angiox is goedgekeurd in Europa voor de behandeling van volwassen
patiënten met acute coronaire syndromen (onstabiele angina/non-ST
segmentelevatie-myocardinfarct) waarbij urgente of vroegtijdige
interventie is gepland, bij toediening in combinatie met aspirine en
clopidogrel. Volledige informatie over het voorschrijven van Angiox is
te vinden op http://www.angiox.com.
In de Verenigde Staten wordt Angiomax gebruikt als
antistollingsmiddel bij patiënten met onstabiele angina die Percutane
Transluminale Coronair Angioplastiek (PTCA) ondergaan, en met
provisioneel GPI bij patiënten die PCI ondergaan. Afgezien van
bloedingen waren de meestvoorkomende bijwerkingen van Angiomax tijdens
de klinische proeven waarbij Angiomax werd vergeleken met heparine
rugpijn, pijn, misselijkheid, hoofdpijn en lage bloeddruk. De
frequentie van deze bijwerkingen tijdens het onderzoek was in beide
groepen (Angiomax en heparine) ongeveer gelijk. Bij een onverklaarbare
daling van de bloeddruk of hematocriet, of andere onverklaarbare
symptomen, dient serieus rekening te worden gehouden met hemorragie en
dient de toediening van Angiomax te worden gestaakt. Angiomax mag niet
worden toegediend aan patiënten met actieve ernstige bloedingen of
overgevoeligheid voor Angiomax of haar componenten. Zie de volledige
informatie over het voorschrijven op http://www.angiomax.com.
Over ACS
ACS is een term waarmee een groep symptomen wordt aangeduid, met
inbegrip van pijn in de hartstreek tijdens rust of lichte inspanning.
ACS verwijst ook naar bepaalde typen hartaanval en onstabiele angina.
ACS wordt veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar het hart. Dit
is gewoonlijk het gevolg van jarenlange opeenhoping van plaque in een
slagader. Patiënten met ACS-symptomen lopen een aanzienlijk risico op
een hartaanval of dood.
De European Society of Cardiology (ESC) heeft in juni 2007
richtlijnen gepubliceerd voor de behandeling van ACS waarin wordt
gesteld dat een antistollingsmiddel moet worden geselecteerd in
overeenstemming met het risico op bloedingen en ischemische
gebeurtenissen en waarin het gebruik van Angiox, ongefractioneerde
heparine of enoxaparine wordt aanbevolen voor de behandeling van
NSTEMI-patiënten die een urgente invasieve strategie ondergaan.
Over ACUITY
ACUITY was één van de grootste onderzoeken voor ACS ooit gehouden
ter evaluatie van anti-trombosebehandelingen. Over de hele wereld
waren 13.819 patiënten in hoge-risicogroepen betrokken, afkomstig uit
450 centra. Als ontwerp voor de test werd gebruik gemaakt van een
vroege invasieve strategie (angiografie binnen 72 uur). Bij aankomst
van de ACS patiënten op de spoedafdeling werd begonnen met een
anti-stollingstherapie. Vervolgens werd hen willekeurig een
behandeling met een standaard heparinetherapie (niet gefractioneerde
of enoxaparine) plus GPI, Angiox plus GPI, of een Angiox monotherapie
toegewezen. In de Angiox monotherapiegroep werd onder beperkte
omstandigheden selectief gebruik van GPI toegestaan, hetgeen bij
minder dan 10% van de patiënten voorkwam. Vervolgens werden de
patiënten, op basis van een evaluatie in het laboratorium voor
hartkatheterisatie, voor ACS behandeld door middel van medische
behandeling, bypasschirurgie of PCI.
MDCO-G
Over The Medicines Company
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) zet zich in voor de levering
van innovatieve, kosteffectieve acute zorgproducten voor de mondiale
ziekenhuismarkt. Het bedrijf brengt Angiomax(R) / Angiox(R)
(bivalirudin) op de markt in de Verenigde Staten en andere landen. In
juli 2007 heeft het bedrijf de commerciële rechten met betrekking tot
Angiox terugverworven en sinds 1 januari 2008 heeft het bedrijf de
verkooprechten weer overgenomen van Nycomed. De website van het
bedrijf is te vinden op http://www.themedicinescompany.com.
Uitspraken in dit persbericht over de The Medicines Company en
Angiomax(R)/Angiox(R) die niet historisch van aard zijn, evenals alle
andere uitspraken die niet historisch van aard zijn, dienen te worden
beschouwd als uitspraken met betrekking tot de toekomst
("forward-looking statements") in de zin van de veilige
havenbepalingen onder de Private Securities Litigation Reform Act van
1995. Zonder iets af te doen aan het voorgaande, zijn woorden als
"gelooft", "anticipeert", "verwacht", "schat", "plant" en
gelijksoortige uitdrukkingen bedoeld om vooruitziende aannames aan te
duiden. Aan deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn
bekende en onbekende risico's en onzekerheden verbonden, waardoor de
werkelijke resultaten, graad van activiteiten, of prestaties
aanzienlijk kunnen verschillen van hetgeen wordt uitgedrukt of
geïmpliceerd in de uitspraken met betrekking tot de toekomst. Tot de
belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden
behoren de mate van het commerciële succes van Angiomax/Angiox; de
mate waarin het bedrijf erin slaagt de commerciële activiteiten in
Europa die voorheen door Nycomed werden uitgevoerd over te nemen; de
vraag of de resultaten van klinisch onderzoek naar kandidaat-producten
van het bedrijf goed genoeg zijn voor tijdige indiening van een
aanvraag voor wettelijke goedkeuring, dan wel of deze aanvragen
überhaupt kunnen worden ingediend; de vraag of de kandidaat-producten
van het bedrijf tijdig worden goedgekeurd door de regulerende
instanties, dan wel of deze überhaupt worden goedgekeurd; de vraag of
artsen en andere belangrijke besluitvormers de resultaten van de
klinische onderzoeken accepteren; en de effecten van wijzigingen in de
valutakoersen en andere internationale, economische, politieke en
overige ontwikkelingen. Deze factoren en andere worden uiteengezet in
de risicofactoren die van tijd tot tijd worden beschreven in de
periodieke verslagen van de onderneming en registratieformulieren die
bij de Securities and Exchange Commission worden ingediend, inclusief
en zonder beperking de risicofactoren zoals beschreven in het
kwartaalrapport van het bedrijf op Formulier 10-Q dat op 8 november
2007 is ingediend, en dat hierin bij verwijzing is opgenomen. Het
bedrijf onthoudt zich van iedere verplichting om deze uitspraken met
betrekking tot de toekomst in de toekomst te actualiseren. Deze
uitspraken met betrekking tot de toekomst mogen niet worden beschouwd
als een weergave van ramingen of standpunten van welke datum dan ook
na de datum van dit persbericht.
(1) Stone, G., et al. Bivalirudin for Patients with Acute Coronary
Syndromes, N Engl J Med 2006; 355;21
(2) Verminderde bloeding vastgesteld op zowel de ACUITY- als
TIMI-schaal
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Media:
WeissComm Partners
Lori Rosen, +1-212-301-7173
lrosen@wcpglobal.com
of
Beleggers:
The Medicines Company
Marianne Andreach, +1-973-647-6070
investor.relations@themedco.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.