Stand van zaken farmacie gerelateerde onderzoeken Inspectie voor de Gezondheidszorg
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-CB-U-2822732
11 februari 2008
U verzocht mij per brief van 17 december 2007 een overzicht te
verstrekken van de stand van zaken van zes farmacie gerelateerde
onderzoeken van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Dit
overzicht wilt u graag ontvangen voor het geplande Algemeen Overleg
van 13 februari 2008.
Hieronder treft u de stand van zaken van de verschillende onderzoeken
aan.
1. Onderzoek naar de invloed van de tweedelijn op het
voorschrijfgedrag van de eerstelijn
Het onderzoek betreffende de invloed van ziekenhuisspecialisten op het
voorschrijfgedrag van huisartsen is inmiddels afgerond. Het onderzoek
is niet door de IGZ uitgevoerd, maar door Pharmo, instituut voor
farmaco-epidemiologisch onderzoek. Waar mogelijk zijn de cijfers van
Pharmo vergeleken met cijfers van de Stichting Farmaceutische
Kengetallen (SFK) en het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Het
onderzoek is begeleid door een klankbordgroep waarin
vertegenwoordigers van de meest betrokken veldpartijen zitting hadden.
Allereerst is gekeken of er een verandering van medicatiekeuze
optreedt bij contact met het ziekenhuis of de medisch specialist. Uit
het onderzoek is naar voren gekomen dat deze zogenaamde directe
invloed van specialisten op het voorschrijfgedrag van huisartsen
verwaarloosbaar is. Verder is gekeken of er sprake is van regionale
verschillen in voorschrijfgedrag. Dit blijkt wel het geval, vaak
bestaat daarbij ook een correlatie tussen het voorschrijfgedrag van de
huisarts en dat van de specialist.
Dit beeld bevestigt een eerder onderzoek naar voorschrijfgedrag
(Regionale variaties in voorschrijfgedrag, RIVM 2004). In het
verlengde van dit rapport is door Stichting DGV, Nederlands instituut
voor verantwoord medicijngebruik, een "benchmark voorschrijven'
ontwikkeld om het voorschrijfgedrag van huisartsen (op het terrein van
veel voorgeschreven geneesmiddelen) in kaart te brengen. De
gehanteerde indicatoren zijn ontleend aan de richtlijnen van het
Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG).
Gezien de uitkomsten van het Pharmo-onderzoek wil ik mij nog meer dan
voorheen richten op het stimuleren van de ontwikkeling van doelmatige
richtlijnen die zoveel mogelijk multidisciplinair van karakter zijn,
het bijdragen aan een systematiek waarmee deze richtlijnen actueel
worden gehouden en het stimuleren dat de betrokken richtlijnen
geïmplementeerd en nageleefd worden.
Eerste stappen op weg hiernaar toe heb ik reeds gezet met de
goedkeuring van de tweede fase van het programma Kennisbeleid
Kwaliteit Curatieve Zorg, uitgevoerd door ZonMW, en het meerjarige
project `Implementatie en naleving van de richtlijn Cardiovasculair
risicomanagement', uitgevoerd door eerdergenoemde DGV.
2. Vervolgonderzoek zoals aangekondigd in het kortschrift `Invloed van
de farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen'
Het kortschrift `invloed van de farmaceutische industrie op
behandelrichtlijnen van mei 2007 heeft ervoor gezorgd dat het
onderwerp beïnvloeding bij diverse veldpartijen prominent op de agenda
staat. Inmiddels hebben tussen IGZ, de Koninklijke Nederlandsche
Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst (KNMG), de Nederlandse
farmaceutische industrie (Nefarma) en VWS gesprekken plaatsgevonden
over de aanpak van de verwevenheid tussen topklinici en de
farmaceutische industrie. KNMG en Nefarma hebben aangekondigd het
initiatief te zullen nemen tot het organiseren van een invitational
conference over die verwevenheid. Beïnvloeding van het proces van
richtlijnontwikkeling zal daarbij één van de onderwerpen zijn. IGZ en
VWS zullen hierbij betrokken worden. Partijen laten daarmee zien dat
zij het probleem van ongewenste beïnvloeding herkennen en aan willen
pakken.
Partijen laten ook zien kritisch naar het eigen handelen te kijken.
Onlangs is aangekaart dat een geneesmiddel ten onrechte een (bepaalde)
plek in een richtlijn heeft gekregen. Het Nederlands Huisartsen
Genootschap (NHG) heeft deze kwestie serieus opgepakt. In het
tijdschrift Medisch Contact van 4 januari 2008 is over deze kwestie
een artikel geplaatst met de titel `Open over belangen'. Het NHG heeft
erkend dat dit onderdeel van de richtlijn aanleiding heeft gegeven tot
veel verwarring en dat het er toe leidt dat dat onderdeel van de
richtlijn in de praktijk het minst goed wordt gevolgd.
Binnenkort starten Centraal Begeleidingsorgaan (CBO) en NHG de
herziening van de richtlijn. De `gewraakte' passage wordt daarbij nog
eens goed onder de loep genomen en er wordt gestreefd naar
formuleringen die niet voor meerdere uitleg vatbaar zijn. Om het
risico van beïnvloeding te beperken, wordt de procedure op een aantal
punten aangescherpt. Voor het selecteren van werkgroepleden wordt
vooraf gevraagd naar gedetailleerde belangenverklaringen, waarna op
basis van transparante criteria een keuze wordt gemaakt.
In het werkplan 2008 van IGZ is aangegeven dat de sector
reclametoezicht haar toezicht verder zal richten op de totstandkoming
van behandelrichtlijnen. De IGZ zal in 2008 onder andere gesprekken
voeren met opstellers van behandelrichtlijnen om te beoordelen in
hoeverre zij de aanbevelingen uit het kortschrift hebben overgenomen.
3. Onderzoek naar het voorschrijfgedrag van artsen bij nieuwe
cholesterolverlagers
Het onderzoek naar de marketing van nieuwe cholesterolverlagers bij
twee farmaceutische bedrijven is in 2007 afgerond. De
inspectierapporten zullen verschijnen in februari 2008.
4. Onderzoek naar postmarketingonderzoeken (seeding trials) (uw punten
4 en 5 in de brief van 17 december betreffen hetzelfde onderwerp)
Naar aanleiding van het AO van 30 augustus 2006 over de initiatiefnota
van Kamerlid Kant "Vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van
de farmaceutische industrie" heb ik de inspectie gevraagd een
onderzoek te doen naar niet-WMO-plichtig onderzoek (seeding trials).
Het onderzoek heeft helaas vertraging opgelopen. Mede door personele
mutaties is het onderzoek later gestart dan eerder was voorgenomen.
Ook heeft het vooronderzoek naar dit onderwerp veel tijd in beslag
genomen. De inspectie heeft het onderzoek naar seeding trials, wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (niet-WMO-plichtig
onderzoek) opgenomen in haar werkplan voor 2008 en verwacht dit in de
tweede helft van het jaar op te leveren.
5. Onderzoek naar de omzetting van microgynon 30 op Rigevidon en
uitingen op website anticonceptie
Deze kwestie speelde in het najaar van 2006. De IGZ heeft de eigenaar
van de website www.anticonceptiepil.nl er destijds op gewezen dat de
uitingen met betrekking tot het hormoonspiraaltje Mirena op de website
moeten worden beschouwd als reclame voor het Uitsluitend Recept,
UR-geneesmiddel Mirena, hetgeen in strijd is met artikel 5 van het
Reclamebesluit Geneesmiddelen, én dat de gegevens met betrekking tot
het hormoonspiraaltje op voornoemde website binnen een termijn van
twee weken in overeenstemming moesten worden gebracht met artikel 5
van het Reclamebesluit Geneesmiddelen. De webeigenaar heeft de website
vervolgens binnen de gestelde termijn aangepast conform de
reclameregels geneesmiddelen.
Verder heeft de IGZ contact gehad met de Redactieraad van de website,
een gynacologenmaatschap. Deze maatschap heeft incidenteel geholpen
bij het geven van voorlichting op de website. Tot slot heeft de IGZ
een inspectiebezoek gebracht aan het bij de website betrokken
farmaceutisch bedrijf. De IGZ heeft daarbij geen overtredingen van de
geneesmiddelen reclame, hoofdstuk negen van de Geneesmiddelenwet en de
Beleidsregels gunstbetoon, geconstateerd.
6. Opvragen nadere informatie bij het bedrijf Geneticom
Op 12 oktober 2007 heeft de IGZ een uitgebreide reactie (20 pagina's)
ontvangen van Geneticom. Deze reactie gaf echter onvoldoende antwoord
op de door de IGZ gestelde vragen. De IGZ heeft Geneticom per brief
verzocht de openstaande vragen alsnog te beantwoorden. Het bedrijf
heeft hierop per brief laten weten dat zij verwachtte de aanvullende
informatie voor 30 november 2007 te kunnen aanleveren. Sinds die brief
is echter nog niets van Geneticom vernomen. De IGZ heeft Geneticom
gerappelleerd.
Ik neem aan u met deze informatie voldoende te hebben geïnformeerd
over de diverse onderzoeken van de IGZ op het terrein van beïnvloeding
door de farmaceutische industrie en het handhaven van de regels op het
gebied van geneesmiddelenreclame. Naast deze onderzoeken behandelt de
sector Reclametoezicht meldingen over vermeende misstanden bij
geneesmiddelenreclame. Waar mogelijk benut de IGZ daarbij de expertise
van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) of de Keuringsraad
Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG). Dit met het oog op een zo
efficient mogelijke afhandeling van zaken. De sector Reclametoezicht
van de IGZ is een kleine unit en de slagkracht van deze sector is door
de goede samenwerking met deze instanties groter geworden.
Tot slot meld ik u dat de IGZ samen met het ministerie van Justitie
werkt aan de invoering van het concept van programmatisch handhaven.
Met behulp van de methodiek van programmatisch handhaven kan de inzet
van de beschikbare handhavingscapaciteit zo effectief mogelijk worden
ingezet en daarmee wordt de naleving van regelgeving vergroot.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink