54ec3c.jpg
Persbericht
Eenmaal daags gebruik Liraglutide leidt tot afname bloedsuikergehalte, gewicht en bloeddruk bij mensen met diabetes type 2
Alphen aan den Rijn, 9 juni 2008 -- Onderzoeksresultaten die gepresenteerd werden tijdens de 68e Scientific Sessions van de American Diabetes Association (ADA) tonen aan dat liraglutide, een eenmaal daags toegediend humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, leidt tot een statistisch significante verbetering van het bloedsuikergehalte (glucoseregulatie), het lichaamsgewicht en de systolische bloeddruk bij patiënten met diabetes type 2.1-4
De resultaten duiden erop dat liraglutide, in combinatie met orale bloedglucose verlagende middelen (OAD), het HbA1c-gehalte1-3 en het lichaamsgewicht1-3 statistisch significant doen afnemen. Daarnaast is er ook sprake van een significante verlaging van de nuchtere bloedglucose. Liraglutide kan mogelijk het risicoprofiel met betrekking tot hart- en vaatziekten voor mensen met diabetes type 2 nog verder verbeteren door ook de systolische bloeddruk te verlagen.4 De gepresenteerde resultaten zijn afkomstig uit de LEAD(TM)--onderzoeken 1, 2 en 5, drie van de vijf onderzoeken waaruit het fase III-programma voor liraglutide bestaat.
'Veel mensen met diabetes voeren een constante strijd omdat zij niet alleen hun bloedsuikergehalte moeten reguleren, maar ook af moeten vallen en hun bloeddruk moeten zien te verlagen,' aldus prof. Stephen Colagiuri, hoogleraar metabolische gezondheid aan de Universiteit van Sydney, Australië. 'Liraglutide eenmaal daags kan een grote stap voorwaarts betekenen voor de behandeling van diabetes type 2.'
Uit het LEAD(TM) 3-onderzoek blijkt dat eenmaal daags gebruik van liraglutide als monotherapie ook zorgt voor een statistisch significante verbetering in de regulatie van bloedsuiker (bloedglucose) bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met glimepiride, een veelgebruikt oraal bloedglucose verlagend middel(OAD).55 De fase 3-gegevens benadrukken hiermee de aanhoudende werkzaamheid en de voordelen van vroege behandeling met liraglutide versus glimepiride.
Bovendien vertoont liraglutide de volgende voordelen in vergelijking met glimepiride1:
* Een statistisch significante gewichtsafname.
* Een statistisch significant verminderd risico op hypoglykemie.
* Een statistisch significant verminderde systolische bloeddruk.
Tijdens dit 12 maanden durende LEAD(TM) 3-onderzoek bereikte 62 procent van de patiënten die behandeld werden met liraglutide en die niet eerder met diabetesgeneesmiddelen waren behandeld een gemiddelde afname in bloedsuiker waarmee ze onder de normwaarde van de ADA van een HbA1c van 7 procent kwamen.5
"Dit LEAD(TM) 3-onderzoek heeft aangetoond dat eenmaal daags gebruik van liraglutide als initieel geneesmiddel voor diabetes type 2 niet alleen de bloedglucose, het gewicht en de systolische bloeddruk statistisch significant vermindert, maar dat deze verlaagde bloedglucosewaarden aanhielden tijdens de gehele duur van het onderzoek bij patiënten die nooit eerder diabetesgeneesmiddelen hadden gebruikt," zegt onderzoeker Robert E. Ratner, MD en vice-president van Scientific Affairs bij het MedStar Research Institute in Washington, DC. "De aanhoudende verlaagde bloedglucosewaarden wijzen erop dat liraglutide ook gunstig zou kunnen zijn als het in een eerder stadium van diabetes wordt gebruikt."
Over het LEAD(TM) 3-onderzoek
Gedurende 52 weken werd de werkzaamheid en veiligheid van twee doses liraglutide (1,2 en 1,8 mg eenmaal daags) vergeleken met glimepiride (8 mg eenmaal daags) bij patiënten met diabetes type 2 die gedurende twee maanden of langer een behandeling met dieet/lichaamsbeweging hadden ondergaan of maximaal de halve maximumdosering oraal bloedglucose verlagend middel hadden gekregen. De patiënten die een behandeling met dieet en lichaamsbeweging hadden ondergaan, hadden een HbA1c--waarde tussen 7,0% en 11,0%. De patiënten die eerder met orale monotherapie waren behandeld, hadden een HbA1c--waarde tussen 7,0% en 10,0%.5
Uit de gegevens blijkt dat beide geteste doses liraglutide een substantiële verbetering boden bij de glucoseregulering vanaf baseline en een statistisch significant betere glucoseregulering in vergelijking met glimepiride. Daarnaast was er significante gewichtsafname bij het gebruik van liraglutide terwijl met glimepiride gewichtstoename optreedt, en een significant grotere verlaging van de systolische bloeddruk in beide groepen met liraglutide in vergelijking met glimepiride.5
De resultaten van een 52 weken durend onderzoek naar liraglutide als monotherapie bij patiënten met onvoldoende glucoseregulatie na dieet en lichaamsbeweging of een behandeling met één oraal antidiabeticum, zijn als volgt:5
Monotherapie
Liraglutide 1,8 mg Liraglutide 1,2 mg Glimepiride
N 251 247 248
HbA1c (%) (gemiddeld)
Baseline
Verandering t.o.v. baseline
8,2
-1,14
8,2
-0,84
8,2
-0,51
Patiënten (%) die HbA1C Alle patiënten
Patiënten die eerder met dieet waren behandeld
58,2
62,0
53,5
58,3
33,3
30,8
Lichaamsgewicht (kg) (gemiddeld)
Baseline
Verandering t.o.v. baseline
92,6
-2,45
92,1
-2,05
93,3
1,12
Er zijn tijdens het onderzoek geen grote hypoglykemische episodes gemeld. Het aantal kleine hypoglykemische episodes was statistisch significant lager bij beide groepen met liraglutide in vergelijking met de groep die met glimepiride werd behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, diarree en overgeven. De meeste bijwerkingen duurden kort en waren licht of matig van ernst.5
Over de LEAD(TM) 1 1, 2, 5-onderzoeken
In de onderstaande tabel zijn de belangrijkste uitkomsten opgenomen van de onderzoeken met de groep liraglutide 1,8 mg versus werkzaam vergelijkingsmiddel1-3: Meer glucoseregulering in lira-groep⤠Meer gewichtsafname in lira-groep⤠Meer daling van systolische bloeddruk in lira-groep⤠LEAD 1 lira+glim vs. rsg+glim Ja Ja Nee*
LEAD 2 lira+met vs. glim+met Gelijk Ja Ja
LEAD 5 lira+met+glim vs. glar+met+glim Ja Ja Ja
* Hoewel er in de liraglutide-groep wel sprake was van een verlaging van de systolische bloeddruk, was de verlaging onvoldoende om statistisch significant te zijn. ⤠Statistisch significant
Verklaring:
lira Liraglutide
glim Glimepiride
rsg Rosiglitazon
glar Insuline glargine
met Metformine
Behandeling met liraglutide + metformine + glimepiride gaf in vergelijking met de andere regimes de sterkste afname van de HbA1c-waarde (-1,3%). Deze statistisch significante afname was ook sterker dan werd waargenomen bij insuline glargine + metformine + glimepiride. Daarnaast leidde liraglutide in alle onderzoeken tot een daling van de systolische bloeddruk, met een statistisch significant verschil in twee van de drie onderzoeken (van -2,7 naar -4,5 mmHG) ten opzichte van vergelijkingsbehandelingen.1-3 Patiënten uit de liraglutide-arm van elk onderzoek vertoonden een statistisch significant gewichtsverlies.1-3 Liraglutide als toevoeging aan metformine + glimepiride vertoonde een sterke werkzaamheid in vergelijking met insuline glargine, wat zich uitte in een significant verschil van 3,4 kg in de verandering van het lichaamsgewicht.
De meest voorkomende bijwerkingen bestonden bij alle drie de onderzoeken uit maag-darmklachten (bijv. misselijkheid, diarree en overgeven), en waren voornamelijk licht en kortstondig van aard. Bij 4% tot 27% van de patiënten die in deze onderzoeken liraglutide gebruikten werd melding gemaakt van een lichte vorm van hypoglykemie.6
-EINDE -
Over liraglutide
Liraglutide is een eenmaal daags te nemen humaan analoog van het van nature voorkomende hormoon Glucagonachtig Peptide-1. Liraglutide werkt doordat het de afgifte van insuline alleen stimuleert als het glucoseniveau te hoog wordt en doordat het de eetlust remt. Op 23 mei 2008 heeft Novo Nordisk een NDA-aanvraag ingediend bij de FDA (Food and Drug Administration) in de VS en eveneens een vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen bij EMEA, het Europees Geneesmiddelenbureau, voor de goedkeuring van liraglutide voor de behandeling van mensen met diabetes type 2.
Over LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) Het LEAD-programma bestaat uit vijf gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (vier met een duur van 26 weken en één met een duur van 52 weken) onder ruim 4000 mensen met diabetes type 2 in 40 landen.
Het belang van risicofactoren voor diabetes type 2
Om diabetes type 2 te kunnen beheersen is het van cruciaal belang om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten -- zoals HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk -- aan te pakken.
Belangrijke feiten:
* van alle mensen met diabetes type 2 lukt het 43% niet de gewenste bloedsuikergehaltes te bereiken;7
* gewichtstoename is een van de grootste problemen waar mensen met diabetes type 2 mee te kampen hebben; tot 90% van de patiënten met diabetes type 2 heeft overgewicht;8,9
* ongeveer drie van de vier mensen met diabetes type 2 hebben een te hoge bloeddruk.10
Novo Nordisk is een Health Care-organisatie en wereldwijd een koploper op het gebied van diabeteszorg. Daarnaast neemt Novo Nordisk een leidende positie in op gebieden als homeostatische regulering, groeihormoontherapie en hormoonvervangingstherapie. Het bedrijf houdt zich bezig met het vervaardigen en op de markt brengen van farmaceutische producten en diensten die een significante bijdrage leveren voor patiënten, de medische professie en de maatschappij. Het hoofdkantoor van Novo Nordisk bevindt zich in Denemarken. Het bedrijf heeft ongeveer 26.300 medewerkers in dienst verspreid over 80 landen en brengt in 179 landen producten op de markt. De B-aandelen van Novo Nordisk zijn in Kopenhagen en Londen op de beurs genoteerd. De ADR's zijn genoteerd op de New York Stock Exchange onder het symbool 'NVO'. Kijk voor meer informatie op
Meer informatie:
Voor meer informatie over Novo Nordisk kunt u contact opnemen met Karlijn Struijk-van der List, Product Manager Diabetes Care.
E-mail :
Voor meer persinformatie of beeldmateriaal kunt u contact opnemen met Porter Novelli, Charelle Akihary.
E-mail:
-Einde-
Referenties
1 Marre M, Shaw J, Brandle M, et al. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, added to sulfonylurea (SU) offers significantly better glycemic control and favorable weight change compared with rosiglitazone and SU combination therapy in subjects with type 2 diabetes (abstract). Abstract presented at ADA, June 2008.
2 Nauck M, Frid A, Hermansen K, et al. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in type 2 diabetes provides similar glycemic control with reduced body weight compared with glimepiride when added to metformin (abstract). Abstract presented at ADA, June 2008.
3 Russell-Jones D, Vaag A, Schmitz O, et al. Significantly better glycemic control and weight reduction with liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, compared with insulin glargine: all as add-on to metformin and a sulfonylurea in type 2 diabetes (abstract). Abstract presented at ADA, June 2008.
4 Colagiuri S, Frid A, Zdravkovic M, et al. The once-daily human GLP-1 analog liraglutide reduces systolic blood pressure in patients with type 2 diabetes (abstract). Abstract presented at ADA, June 2008.
5 Garber A, Ratner R, et al. Significantly better glycemic control and weight reduction with liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, compared with glimepiride -- all as monotherapy in type 2 diabetes (poster). Poster presented at ADA, June 2008.
6 Garber A, Ratner R, et al. Significantly better glycemic control and weight reduction with liarglutide, a once-daily human GLP-1 analog, compared with glimepiride -- all as monotherapy in type 2 diabetes (abstract). Abstract presented at ADA, June 2008.
7 Prato S, Felton AM, Munro N, et al. Improving glucose management: ten steps to get more patients with type 2 diabetes to glycaemic goal. Intl J Clin Pract. 2005;59 (11):1345-1355.
8 Triplitt C, McGill JB, Porte D, Jr., et al. The changing landscape of type 2 diabetes: the role of incretin-based therapies in managed care outcomes. J Manag Care Pharm. 2007;13(9 Suppl C):S2-16.
9 Centers for Disease Control and Prevention. Age-Adjusted Rates of Overweight (including Obesity) per 100 Adults with Diabetes, United States, 1994-2004. http://www.cdc.gov/diabetes/statistics/comp/fig7 _overweight.htm
10 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. National Diabetes Statistics fact sheet: general information and national estimates on diabetes in the United States. 2005.