( BW)(MD-SUCAMPO-PHARMA)(SCMP) Sucampo Pharma Europe dient
goedkeuringsaanvraag in voor marketing in Zwitzerland
Sucampo Pharma Europe - Zwitsers kantoor dient bij Swissmedic
goedkeuringsaanvraag in voor het op de markt brengen van AMITIZA(R)
Business Editors/Health Editors
BETHESDA, Md.--(BUSINESS WIRE)--9 juni 2008--Sucampo
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) heeft vandaag aangekondigd dat
haar volle dochtermaatschappij, Sucampo Pharma Europe, Ltd. (SPE, in
Zwitersland een goedkeuringsaanvraag heeft ingediend voor AMITIZA
(lubiprostone). Dit is een geneesmiddel voor chronische constipatie
bij volwassenen. De goedkeuringsaanvraag werd ingediend bij Swissmedic
door het kantoor dat Sucampo Pharmaceuticals in Basel, Zwitserland,
heeft.
De aanvraag maakt deel uit van de voortdurende ontwikkeling van
AMITIZA 24 mcg dat voor het eerst in de Verenigde Staten in april 2006
op de markt gebracht werd voor de behandeling van chronische
idiopathische constipatie bij volwassenen. AMITIZA werd in mei 2008
gelanceerd voor de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom met
constipatie bij volwassen vrouwen. Eerder dit jaar werden er
goedkeuringsaanvragen voor 24 mcg ingediend in negen Europese landen
voor chronische idiopathische constipatie bij volwassenen. Deze worden
momenteel geëvalueerd.
"Door verder te bouwen op het succes van AMITIZA in de Verenigde
Staten ontwikkelen we systematisch extra marketing-gelegenheden buiten
de Verenigde Staten. Deze aanvraag is een voortzetting van deze
pogingen en een voortdurende uitbreiding van onze Europese
activiteiten," aldus Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., oprichter,
voorzitter en chief executive officer van Sucampo Pharmaceuticals.
In de Verenigde Staten is AMITIZA de enige door de FDA
goedgekeurde behandeling die wordt voorgeschreven voor zowel
chronische idiopatische constipatie bij volwassenen als prikkelbare
darmsyndroom met constipatie bij volwassen vrouwen. Buiten de
Verenigde Staten en Canada beschikt Sucampo Pharmaceuticals over alle
commerciële rechten voor AMITIZA (lubiprostone) in Europa en de rest
van de wereld. AMITIZA (lubiprostone) was finalist in de 2006 Scrip
Awards voor de "Beste nieuwe kleine molecuul-geneesmiddel"
prijscategorie.
Over Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., een gespecialiseerd
biofarmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in Bethesda, Maryland (VS),
concentreert zich op de ontwikkeling en het in de handel brengen van
geneesmiddelen op basis van prostonen. Het therapeutisch potentieel
van prostonen, biolipiden die van nature voorkomen in het menselijke
lichaam, werd voor het eerst geïdentificeerd door Ryuji Ueno, M.D.,
Ph.D., Ph.D., voorzitter en CEO van Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno
richtte Sucampo Pharmaceuticals op in 1996, samen met Sachiko Kuno,
Ph.D., stichtend CEO en adviseur International Business Development.
Sucampo Pharmaceuticals brengt AMITIZA (lubiprostone) in de VS op
de markt voor chronische idiopatische constipatie bij volwassen en
prikkelbare darmsyndroom met constipatie in vrouwen van 18 jaar en
ouder, en ontwikkelt het geneesmiddel verder voor aanvullende
gastro-intestinale afwijkingen met een grote potentiële markt.
Daarnaast beschikt Sucampo Pharmaceuticals over een robuust
ontwikkelingstraject voor samenstellingen die het potentieel hebben
iets te betekenen voor aandoeningen waarvan miljoenen patiënten
wereldwijd de gevolgen ondervinden en waarvoor onvoldoende remedies
beschikbaar zijn. Sucampo Pharmaceuticals bezit twee volle dochters:
Sucampo Pharma Europe, Ltd. met hoofdvestiging in Oxford, Engeland en
een bijkantoor in Basel, Zwitserland, en Sucampo Pharma, Ltd. met
vestigingen in Tokio en Osaka, Japan. Voor meer informatie over
Sucampo Pharmaceuticals en haar producten kunt u terecht op
www.sucampo.com.
Over Sucampo Pharma Europe, Ltd.
Sucampo Pharma Europe, Ltd., een volle dochtermaatschappij van
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., is een gespecialiseerd biofarmaceutisch
bedrijf met kantoren in Oxford, Engeland, en een kantoor in Basel,
Zwitserland. De Europese activiteiten zijn gebaseerd op de
ontwikkeling, verhandeling en marketing van AMITIZA (lubiprostone) in
Europa, het Midden-Oosten en Afrika, alsmede de ontwikkeling van
andere geplande op de prostonentechnologie gebaseerde
distributieproducten. Dit werd opgezet in 2002 als onderdeel van een
verdergaande expansie van Sucampo Pharmaceuticals, Inc. als globale
onderneming voor het onderzoek en de ontwikkeling van haar
prostonetechnologie. Om meer over Sucampo Pharma Europe, Ltd. te weten
te komen, ga naar www.sucampoeurope.com.
Over AMITIZA(R) (lubiprostone) voor chronische idiopathische
constipatie en prikkelbare darmsyndroom met constipatie
AMITIZA(R) (lubiprostone) wordt voorgeschreven voor de behandeling
van chronische idiopatische constipatie (24 mcg)bij volwassenen en
voor prikkelbare darmsyndroom met constipatie (8 mcg)bij vrouwen van
18 jaar en ouder.
AMITIZA wordt niet voorgeschreven aan patiënten waarbij
mechanische gastro-intestinale obstructie bekend is of vermoed wordt.
Patiënten met symptomen die schijnen te duiden op mechanische
gastro-intestinale obstructie dienen grondig te worden onderzocht door
de behandelende arts om de afwezigheid van een dergelijke obstructie
te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling met AMITIZA.
De veiligheid van het gebruik van AMITIZA tijdens zwangerschap is
niet bij mensen onderzocht. AMITIZA mag alleen tijdens zwangerschap
worden gebruikt als de baten het risico op mogelijk verlies van de
foetus rechtvaardigen. Vrouwen die zwanger zouden kunnen raken dienen
een zwangerschapstest te ondergaan alvorens te beginnen met de
AMITIZA-behandeling en dienen in staat te zijn effectieve
anticonceptionele maatregelen te nemen.
Patiënten die AMITIZA innemen kunnen misselijkheid ervaren. Mocht
dit het geval zijn, dan kunnen de symptomen van misselijkheid mogelijk
worden verminderd door AMITIZA tijdens de maaltijd in te nemen.
Patiënten die ernstige misselijkheid ervaren dienen contact op te
nemen met de behandelende arts.
AMITIZA mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige
diarree. De patiënt dient zich ervan bewust te zijn dat diarree zou
kunnen optreden tijdens de behandeling en contact op te nemen met de
behandelende arts indien de diarree ernstig wordt.
Patiënten die AMITIZA innemen kunnen kortademigheid ervaren binnen
een uur na de eerste toediening. Dit symptoom verdwijnt gewoonlijk
binnen 3 uur, maar kan zich opnieuw voordoen bij herhaalde toediening.
Patiënten die kortademigheid ervaren dienen de behandelende arts
hierover in te lichten.
De bijwerkingen die zich tijdens de klinische proeven met AMITIZA
(24mcg)het meest voordeden bij patiënten met chronische idiopatische
constipatie, (incidentie > 4%)waren misselijkheid (29%), diarree
(12%), hoofdpijn (11%), buikpijn (8%), buikzwelling (6%) en
flatulentie (6%).
Tijdens klinische proeven met AMITIZA (8 mcg) in patiënten met
prikkelbare darmsyndroom met constipatie, kwamen de volgende
bijwerkingen het meest voor (incidentie > 4%): misselijkheid (8%),
diarree (7%) en buikpijn (5%).
Volledige informatie over het voorschrijven vindt u op
www.amitiza.com.
Uitspraken met betrekking tot de toekomst
Alle uitspraken in dit persbericht met betrekking tot
verwachtingen, plannen en vooruitzichten voor de toekomst van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc, zijn uitspraken met betrekking tot de toekomst
(forward-looking statements) die zijn gedaan onder de bepalingen van
The Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Uitspraken met
betrekking tot de toekomst kunnen worden herkend aan woorden als
"voorzien," "geloven," "anticiperen," "plannen," "verwachten,"
"schatten," "voornemen," "zouden," "misschien," "kunnen," "zullen,"
"mogelijk" en vergelijkbare uitdrukkingen. De werkelijke resultaten
kunnen aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in
dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst als gevolg van
diverse factoren, inclusief risico's met betrekking tot: de resultaten
van klinische proeven met producten van Sucampo Pharmaceuticals die in
ontwikkeling zijn; de timing en het succes van het indienen,
aanvaarden en goedkeuren van voorgeschreven aanvragen; de
afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van het commerciële succes
van AMITIZA; het vermogen van Sucampo Pharmaceuticals tot het vinden
van aanvullende financiering ten behoeve van de uitvoering van haar
ontdekkings-, ontwikkelings- en commercialisatieprogramma´s; de
afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van haar
samenwerkingsverband met Takeda Pharmaceutical Company Limited; en het
vermogen van Sucampo Pharmaceuticals tot het verkrijgen, behouden en
afdwingen van patenten en andere voorzieningen ter bescherming van
haar intellectuele eigendommen voor haar ontdekkingen. Deze en overige
risico's worden meer in detail beschreven in het gedeelte "Risk
Factors" in het jaarrapport van Sucampo Pharmaceuticals op Form 10-K
dat bij de Securities and Exchange Commission is ingediend voor het
jaar eindigende op 31 december 2007 en de hieropvolgende
kwartaalrapporten op Form 10-Q. De uitspraken met betrekking tot de
toekomst geven de zienswijze van Sucampo Pharmaceuticals weer op de
datum van dagtekening van dit persbericht en zijn mogelijk niet
representatief voor de zienswijze van het bedrijf na die datum.
Sucampo Pharmaceuticals houdt er rekening mee dat gebeurtenissen en
ontwikkelingen in de toekomst haar zienswijze zullen wijzigen. Hoewel
Sucampo Pharmaceuticals ervoor kan kiezen deze uitspraken met
betrekking tot de toekomst op enig moment in de toekomst te
actualiseren, hetzij in verband met nieuwe informatie of
gebeurtenissen of om andere redenen, wijst het bedrijf uitdrukkelijk
de verplichting om dat te doen van de hand.
AMITIZA(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--
CONTACT: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Mariam E. Morris, 1-301-961-3400
Chief Financial Officer
Fax: 1-301-961-3440
mmorris@sucampo.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.