NEN


Nieuwe norm voor bloedglucosemeters?

maandag 8 september 2008, 14:29

De Nederlandse commissie 'Zelftesten' is voorstander van de herziening van het internationale afsprakendocument voor bloedglucosemeters.

In 2007 en begin 2008 is regelmatig aandacht besteed aan de toename van het gebruik van zelftesten. Een voorbeeld van een zelftest is de bloedglucosemeter.

Bloedglucosemeters zijn voor mensen met suikerziekte om de bloedsuikerspiegel te bepalen. Na deze bepaling weet de gebruiker hoeveel insuline gespoten moet worden. Een correcte meting is dan ook van groot belang. Er is een discussie ontstaan over de meetafwijking die bloedglucosemeters mogen hebben. Een eis die in de norm is vastgelegd.

Norm voor bloedglucosemeters
Op internationaal niveau zijn er afspraken gemaakt over eisen waar een bloedglucosemeter aan moet voldoen. Deze zijn vastgelegd in de internationale norm NEN-EN-ISO 15197:2003 'In-vitro-diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus'.

Voorstel voor herziening
NEN-EN-ISO 15197 wordt mogelijk herzien. Om aan deze herziening mee te kunnen werken en tijdig invloed uit te kunnen oefenen vanuit Nederland, heeft de commissie 'Zelftesten' een voorstel voor herziening ingediend bij het internationale secretariaat. Een aantal punten uit het voorstel zijn:

* In de huidige norm wordt een meetafwijking van 20% toegestaan. Naar mening van de commissie is een afwijking van 10% inmiddels haalbaar.

* In de nieuwe norm moet worden vermeld hoe omgegaan moet worden met nieuwe technologieën, zoals het elektronisch uitwisselen van gegevens.

* Er is nu nog geen jaarlijkse controle om na te gaan of de fabrikant wel voldoet aan de eisen uit de norm. Dit moet worden geborgd.

* Het moet mogelijk zijn om een batterij te wisselen van meter, zonder dat het meetresultaat verdwijnt. Deze moet minimaal 5 minuten houdbaar zijn.

* Stoffen die van invloed kunnen zijn op de meetwaarde moeten kenbaar worden gemaakt.

Dit voorstel wordt rondgestuurd aan leden van ISO, waaronder Nederland en België. Het voorstel is een eerste aanzet voor herziening van NEN-EN-ISO 15197. De Nederlandse commissie, onder leiding van NEN, zal de ontwikkelingen volgen en tijdig meewerken aan de norm.

Informatie en deelname aan de commissie
De commissie 'Zelftesten' bestaat uit verschillende belanghebbende partijen op het gebied van zelftesten. Wilt u ook aansluiten bij de huidige groep en meepraten over het onderwerp? Of heeft u vragen/opmerkingen naar aanleiding van dit bericht? Neem dan contact op met Saliha Lalout, telefoon (015) 2690 431 of e-mail saliha.lalout@nen.nl.