NEN
Nieuwe norm voor bloedglucosemeters?
maandag 8 september 2008, 14:29
De Nederlandse commissie 'Zelftesten' is voorstander van de herziening
van het internationale afsprakendocument voor bloedglucosemeters.
In 2007 en begin 2008 is regelmatig aandacht besteed aan de toename
van het gebruik van zelftesten. Een voorbeeld van een zelftest is de
bloedglucosemeter.
Bloedglucosemeters zijn voor mensen met suikerziekte om de
bloedsuikerspiegel te bepalen. Na deze bepaling weet de gebruiker
hoeveel insuline gespoten moet worden. Een correcte meting is dan ook
van groot belang. Er is een discussie ontstaan over de meetafwijking
die bloedglucosemeters mogen hebben. Een eis die in de norm is
vastgelegd.
Norm voor bloedglucosemeters
Op internationaal niveau zijn er afspraken gemaakt over eisen waar een
bloedglucosemeter aan moet voldoen. Deze zijn vastgelegd in de
internationale norm NEN-EN-ISO 15197:2003 'In-vitro-diagnostische
beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor
zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus'.
Voorstel voor herziening
NEN-EN-ISO 15197 wordt mogelijk herzien. Om aan deze herziening mee te
kunnen werken en tijdig invloed uit te kunnen oefenen vanuit
Nederland, heeft de commissie 'Zelftesten' een voorstel voor
herziening ingediend bij het internationale secretariaat. Een aantal
punten uit het voorstel zijn:
* In de huidige norm wordt een meetafwijking van 20% toegestaan.
Naar mening van de commissie is een afwijking van 10% inmiddels
haalbaar.
* In de nieuwe norm moet worden vermeld hoe omgegaan moet worden met
nieuwe technologieën, zoals het elektronisch uitwisselen van
gegevens.
* Er is nu nog geen jaarlijkse controle om na te gaan of de
fabrikant wel voldoet aan de eisen uit de norm. Dit moet worden
geborgd.
* Het moet mogelijk zijn om een batterij te wisselen van meter,
zonder dat het meetresultaat verdwijnt. Deze moet minimaal 5
minuten houdbaar zijn.
* Stoffen die van invloed kunnen zijn op de meetwaarde moeten
kenbaar worden gemaakt.
Dit voorstel wordt rondgestuurd aan leden van ISO, waaronder Nederland
en België. Het voorstel is een eerste aanzet voor herziening van
NEN-EN-ISO 15197. De Nederlandse commissie, onder leiding van NEN, zal
de ontwikkelingen volgen en tijdig meewerken aan de norm.
Informatie en deelname aan de commissie
De commissie 'Zelftesten' bestaat uit verschillende belanghebbende
partijen op het gebied van zelftesten. Wilt u ook aansluiten bij de
huidige groep en meepraten over het onderwerp? Of heeft u
vragen/opmerkingen naar aanleiding van dit bericht? Neem dan contact
op met Saliha Lalout, telefoon (015) 2690 431 of e-mail
saliha.lalout@nen.nl.