NEN
Medische technieken moeten beter getest worden
dinsdag 16 september 2008, 10:35
"Medische Technieken worden nauwelijks getest" kopte een artikel in
het NRC Handelsblad van 19 juli jl. De vergelijking met nieuwe
medicijnen wordt gemaakt. Nieuwe medicijnen worden uitgebreid getest,
medische technieken echter nauwelijks.
Uit recente berichten uit Nederlandse ziekenhuizen kan opgemaakt
worden dat het goed gaat met nieuwe technieken. De Groningse
hoogleraar Erik Buskens waarschuwt dat dit niet altijd goed nieuws is.
Hij geeft aan dat nieuwe medicijnen wel drie keer omgekeerd worden,
terwijl de regels voor de toelating van nieuwe medische technieken,
apparaten en instrumenten tekort schieten. Dit gebeurt in Nederland en
Europa evengoed als in de Verenigde Staten. Buskens is hoogleraar
medical technology assessment. Vlak voor de zomer sprak hij zijn
oratie uit aan de Rijksuniversiteit Groningen. Bij het gebruik van
nieuwe medische apparatuur en nieuwe technieken draagt niemand van
betrokkenen (fabrikant, zorgverzekeraars, de arts) de
verantwoordelijkheid.
Gebruik en onderhoud medische apparatuur
Het onderwerp 'gebruik en onderhoud van medische apparatuur' is niet
nieuw. In 2002 concludeerde de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
in het rapport 'Kwaliteitsborging van medische apparatuur in
ziekenhuizen - verbeteringen noodzakelijk' dat er enkele
tekortkomingen op het gebied van kwaliteitsborging zijn. De
tekortkomingen die genoemd zijn hebben onder andere te maken met het
ontbreken van procesbeschrijvingen, risicomanagementsystemen,
calamiteitsplannen en onderhoudscontracten. Ook is er onvoldoende
aandacht voor instructie en opleiding van gebruikers.
Afspraken maken over gebruik en onderhoud
Medische Hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke eisen die zijn
geformuleerd in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen ((2007/47/EG). Deze
eisen zijn vrij algemeen van aard en gelden voor alle medische
hulpmiddelen. Om invulling te geven aan deze eisen worden normen
opgesteld: afspraakdocumenten voor en door de markt. Op het gebied van
medische hulpmiddelen kunnen dit producenten, leveranciers,
verzekeraars en gebruikers/experts zijn. Uit het bericht van onder
andere het NRC Handelsblad, berichtgeving op de website van Federatie
van technologiebranches (FHI) en verkenningen door NEN blijkt dat er
behoefte is aan afspraken over gebruik en onderhoud van medische
hulpmiddelen.
Onderwerpen
NEN-Medische Technologie begeleidt de totstandkoming van de afspraken
over gebruik en onderhoud van medische apparatuur. In het najaar van
2008 staan over dit onderwerp op de agenda:
* Inspectie en onderhoud van patiëntentilliften (eerste vergadering
is op 1 oktober as.);
* Verantwoord gebruik van medische apparatuur in de thuissituatie;
* Onderhoud van medische apparatuur.
Geïnteresseerde partijen zijn welkom mee te werken aan de afspraken
over gebruik en onderhoud van medische apparatuur. U kunt zich
opgegeven als geïnteresseerde in het onderwerp, waarna u op de hoogte
gehouden wordt van de ontwikkelingen.
Aanmelden en informatie
Heeft u vragen naar aanleiding van dit bericht of wilt u zich
aanmelden? Neem dan contact op met NEN Adviespunt Medische
Technologie, telefoon (015) 2690 250, e-mail: advies.medisch@nen.nl.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN Mediscopemail (Publicatie)