UMC Utrecht
Problemen bij mailing CAPITA-studie
Potentiële deelnemers aan de studie zijn geselecteerd door huisartsen.
In verband met privacy wetgeving dienen de uitnodigingen verstuurd te
worden door een onafhankelijk mailingbureau. De wetgeving staat niet
toe dat dit rechtstreeks door de onderzoekers in het UMC Utrecht
gebeurt.
Het mailingbureau werkt met man en macht om de problemen te verhelpen.
"Inderdaad zijn een aantal zaken rondom de mailing misgegaan en dat is
bijzonder vervelend, vooral omdat wij hier geen rechtstreekse invloed
op hebben. Het mailingbureau heeft gelukkig zijn verantwoordelijkheid
genomen, de problemen achterhaald en het proces verbeterd. Namens het
hele CAPITA-onderzoeksteam bied ik iedereen die hier op enige wijze
last van heeft gehad excuses aan", aldus onderzoeksleider prof.dr.
Marc Bonten.
De betrokken huisartsen en instanties zijn op de hoogte gesteld. Door
de problemen rond de mailing heeft ook de terugrapportage naar de
huisartsen vertraging opgelopen. Hierdoor hebben niet alle huisartsen
overzicht over de deelnemers binnen hun eigen praktijk.
Aan het onderzoek moeten 85.000 ouderen (65-plussers) in vijf regio's
deelnemen om significante (betrouwbare) resultaten te krijgen.
Inmiddels hebben in drie weken tijd ruim 30.000 mensen zich aangemeld.
De eerste deelnemers in het kader van dit onderzoek zijn afgelopen
maandag geïncludeerd.
Het onderzoek heet CAPITA (Community Acquired Pneunomia Immunization
Trial) en duurt twee jaar. Het is een dubbelblind placebogecontroleerd
onderzoek. De helft van de deelnemers krijgt een placebo zonder
werkzame stoffen toegediend, de andere helft het onderzoeksvaccin. Na
gebleken effectiviteit van het vaccin, zal deze groep alsnog worden
gevaccineerd.
Eén op de honderd 65-plussers krijgt een ernstige infectieziekte
veroorzaakt door deze bacterie, zoals longontsteking,
hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging. De sterfte veroorzaakt
door pneumokokken bij 65-plussers die ernstig ziek zijn geworden door
een infectie kan 30 tot 50% bedragen bij senioren en risicopatiënten.
Het te onderzoeken vaccin is het zogenaamde 13-valente pneumokokken
conjugaat vaccin. Dit is een uitgebreidere versie van het 7-valente
pneumokokken conjugaat vaccin, een vaccin dat in 2006 is opgenomen in
het Rijksvaccinatieprogramma voor kinderen.
Een deelonderzoek wordt gehouden in samenwerking met het Spaarne
Ziekenhuis in Hoofddorp. In dit deelonderzoek worden 2000 deelnemers
thuis bezocht om antistoffen tegen de pneumokokkenbacterie in het
bloed te onderzoeken.
De internationale World Health Organization heeft een positief advies
uitgebracht voor het vaccineren van ouderen tegen pneumokokken. De
meeste Europese landen hebben dit advies al opgevolgd. De
Gezondheidsraad heeft in 2003 de minister geadviseerd om nader
onderzoek te verrichten in Nederland.
Het CAPITA-onderzoek wordt gefinancierd en mede mogelijk gemaakt door
het farmaceutische bedrijf Wyeth.
donderdag 16 oktober 2008