Published: 07:45 16.10.2008 GMT+2 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OCTOPLUS MAAKT RESULTATEN EERSTE HALFJAAR 2008 EN PUBLICATIE JAARVERSLAG 2007 BEKEND
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) publiceert vandaag de resultaten over het halfjaar eindigend op 30 juni 2008. Daarnaast publiceert de Onderneming ook het Jaarverslag 2007.
Belangrijkste gebeurtenissen eerste halfjaar:
- 30% toename van de omzet over het eerste halfjaar van ¤ 2,874k in 2007 tot ¤ 3,738k in 2008
- Exclusieve licentie- en productacquisitieovereenkomst getekend met Biolex Therapeutics voor OctoPlus' belangrijkste product Locteron(TM), met een vooruitbetaling en mijlpaalbetalingen van in totaal US$ 149 miljoen (¤ 108 miljoen) gedurende de komende jaren, alsmede royalties op toekomstige Locteronverkopen. Daarnaast is er een overeenkomst getekend met Biolex voor de verdere procesontwikkeling en productie van Locteron.
- Extra financiering verkregen middels een converteerbaar overbruggingskrediet van ¤ 4.0 miljoen
- Singificante vooruitgang behaald in eigen productontwikkeling: Gestart met Locteron Fase IIa PLUS studie in de Verenigde Staten en werkzaamheid OP-145 tegen chronische middenoorontstekking aangetoond in Fase II studie
- Voordracht van twee nieuwe leden voor de Raad van Bestuur, waaronder een nieuwe CEO met internationale ervaring in het leiden van een bedrijf in de farmaceutische en biotech industrie
Financiële Resultaten
De geconsolideerde externe omzet (exclusief de inter-segment omzet voor de ontwikkeling van Locteron) voor het eerste halfjaar is met 30% gestegen van ¤ 2,874k in 2007 tot ¤ 3,738k in 2008. Een significant deel van de externe omzet werd behaald uit vervolgopdrachten en lange termijn contracten. Daarnaast heeft de Onderneming gedurende de periode een significant aantal nieuwe contracten getekend met klanten, inclusief overeenkomsten waarbij farmaceutische ondernemingen OctoPlus contracteren voor het ontwikkelen van een nieuw product waarin een bestaand product wordt gecombineerd met één van de door OctoPlus gepatenteerde geleidelijke afgifte systemen. Inclusief inter-segment omzet voor de ontwikkeling van Locteron is de totale bruto omzet voor de 6-maandsperiode uit farmaceutische formulerings- en productiediensten van Contract Development met 28% gestegen van ¤ 4,533k in 2007 tot ¤ 5,808k in 2008.
Licentie Overeenkomst
Op 6 oktober 2008 heeft OctoPlus bekend gemaakt dat de Onderneming een exclusieve licentie- en productacquisitieovereenkomst getekend heeft, waarmee OctoPlus zijn deel van de commerciële rechten op het product Locteron(TM) overdraagt aan ontwikkelingspartner Biolex. De inkomsten uit de overeenkomst bevatten onder andere een vooruitbetaling en mijlpaalbetalingen van in totaal US$ 149 miljoen (¤ 108 miljoen) gedurende de komende jaren, en royalties op toekomstige Locteronverkopen. De vooruitbetaling van $ 11 miljoen heeft OctoPlus op 7 oktober 2008 van Biolex ontvangen. Daarnaast heeft OctoPlus volgens contract een belang ter grootte van 1.8% in Biolex verworven, dat nog zal toenemen tot ongeveer 3.0% zodra bepaalde nu reeds gedefinieerde mijlpalen zijn behaald.
Gelijktijdig met het tekenen van de licentie- en productacquisitieovereenkomst voor Locteron heeft de Onderneming ook een overeenkomst getekend met Biolex voor de verdere procesontwikkeling en productie van Locteron. Activiteiten uitgevoerd onder deze overeenkomst zullen worden vergoed door Biolex.
Financiering
Gedurende het jaar 2008 heeft OctoPlus een aantal converteerbare overbruggingskredieten verkregen van Biolex en van zijn bestaande aandeelhouders Life Sciences Partners en SR One. De desbetreffende contracten bepalen dat indien de lening wordt geconverteerd in gewone aandelen, deze aandelen worden uitgegeven tegen de hogere prijs van ¤ 1,- danwel tegen een 45% korting op de aandelenprijs van dat moment. Biolex heeft zijn deel van de converteerbare overbruggingskredieten verrekend met de vooruitbetaling van $ 11 miljoen. De converteerbare overbruggingskredieten van Life Sciences Partners en SR One voor in totaal ¤ 4.0 miljoen (exclusief geaccumuleerde interest) staan momenteel nog uit. Indien deze overbruggingskredieten worden geconverteerd, worden in total maximaal vier miljoen nieuwe aandelen OctoPlus uitgegeven, wat leidt tot een verwatering van ongeveer 25%.
Locteron
Op 7 february 2008 heeft de Onderneming aangekondigd dat het in de Verenigde Staten is gestart met de behandeling van patiënten in het kader van een Fase IIa PLUS studie met Locteron. Deze studie bouwt voort op de positieve resultaten van de onlangs afgesloten SELECT-1 Fase IIa studie in Europa, die gepresenteerd zijn op de conferentie van de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) in November 2007. De studie wordt uitgevoerd onder een Investigational New Drug application (IND), een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, die werd ingediend bij de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten (FDA).
OP-145
Op 28 July 2008 heeft de Onderneming aangekondigd dat de werkzaamheid van OP-145, een nieuwe therapie voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (otitis media), is aangetoond middels een interim analyse van het Fase II onderzoek. In vervolg hierop zal OctoPlus de studie afsluiten aangezien het onderzoeksdoel is bereikt. OctoPlus zal verder gaan met de voorbereidingen voor verdere ontwikkeling van OP-145 en is op zoek naar commerciële partners.
Raad van Bestuur
Op 16 September 2008 heeft de Onderneming aangekondigd dat de Raad van Commissarissen voorstelt om de Raad van Bestuur uit te breiden met twee nieuwe leden op de aandeelhoudersvergadering van 6 november. De nieuwe Raad van Bestuur zal bestaan uit Chief Executive Officer, Simon Sturge, Joost Holthuis, huidig CEO en oprichter, die de nieuwe functie van Chief Operating Officer op zich zal nemen, Chief Financial Officer Hans Pauli en Chief Business Officer Gerben Moolhuizen.
Simon Sturge: "In het eerste half jaar van 2008 hebben we, ondanks de vertraging in het voorzien van onze financieringsbehoeften, op de meeste vlakken substantiele vooruitgang geboekt. Door onze aandacht te richten op uitbreiding van onze winstgevende activiteiten zal de financiële positie van de Onderneming zich in de toekomst verder verbeteren."
Jaarverslag 2007
Het jaarverslag 2007 is beschikbaar op de website van OctoPlus,
Financiële resultaten eerste halfjaar 2008
In onderstaande tabel worden de belangrijkste financiële resultaten van de Onderneming voor het eerste halfjaar 2008 en 2007 weergegeven. Deze financiële resultaten zijn opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards, zoals aangenomen door de EU en zijn niet door een accountant gecontroleerd. In deze cijfers wordt een onderscheid gemaakt tussen bruto omzet, inter-segment omzet en totale (netto) omzet. Onder de bruto omzet valt de inter-segment omzet van Contract Development, dat wil zeggen de diensten die de divisie Contract Development verricht ter ondersteuning van onze divisie Products & Drug Delivery voor de ontwikkeling van onze eigen productportefeuille, met name voor Locteron. Contract Development genereert het merendeel van de omzet van de Onderneming, met bijkomende inkomsten uit licentievergoedingen en subsidies gegenereerd door onze divisie Products & Drug Delivery.
Kerngetallen 1e halfjaar 2008 en 2007
(Unaudited, in Euros x 1,000; met uitzondering van resultaat per aandeel)
1H 2008
1H 2007
% verschil
Bruto omzet
5,978
4,958
21%
Inter-segment omzet
(2,240)
(2,084)
7%
Total omzet
3,738
2,874
30%
Resultaat voor de periode
(6,414)
(6,121)
5%
Resultaat per aandeel (voor en na verwatering)
(0.40)
(0.38)
5%
Liquide middelen, deposito's minus rekening-
Courantkredieten per einde van de periode
(3,713)
11,463
-
Eerste halfjaar 2008
In de eerste zes maanden van het jaar 2008 is de bruto omzet met 21% gestegen tot ¤ 5,978k (2007: ¤ 4,958k), waarbij de omzet van Contract Development met 28% is toegenomen tot ¤ 5,808k (2007: ¤ 4,533k) en de omzet van Products & Drug Delivery's is afgenomen met 60% tot ¤ 170k (2007: ¤ 425k). De daling in de omzet van Products & Drug Delivery wordt veroorzaakt door minder opbrengsten uit subsidies (doordat de Onderneming zich gericht heeft op de ontwikkeling van haar belangrijkste product Locteron) en lagere inkomsten uit licentievergoedingen uit het lopende contract met SurModics. In totaal is de geconsolideerde netto omzet met 30% gestegen tot ¤ 3,738k (2007: ¤ 2,874k).
De totale operationele kosten voor het eerste halfjaar tonen een lichte stijging van 6% tot ¤ 9,621k (2007: ¤ 9,058k). In de eerste zes maanden van 2008 bedroegen de totale rentekosten ¤ 531k, in vergelijking tot rente-opbrengsten ter hoogte van ¤ 63k voor de eerste zes maanden van 2007. De rentekosten in 2008 hebben met name betrekking op rente over de converteerbare overbruggingskredieten en de rekening-courantkredieten.
Als gevolg hiervan is het netto verlies voor de periode met 5% gestegen tot ¤ 6,414k (2007: netto verlies van ¤ 6,121k).
Kasstroom
Het totaal aan liquide middelen en deposito's (na aftrek van rekening-courantkredieten) is aanmerkelijk afgenomen van ¤ 11,463k per 30 June 2007 (inclusief ¤ 6,545k korte termijn deposito's) tot ¤ -/- 3,713k per 30 June 2008. De afname wordt met name veroorzaakt door het negatieve operationele resultaat in de afgelopen 12 maanden en door significante investeringen in het nieuwe gebouw (inclusief laboratoria en een nieuwe productiefaciliteit), gelegen naast het huidige hoofdkantoor van de Onderneming, waarvan de bouw momenteel in een afrondende fase is.
In de eerste zes maanden van 2008 werden in totaal ¤ 6,841k aan liquide middelen gebruikt voor de operationele activiteiten van OctoPlus (eerste zes maanden van 2007: negatieve kasstroom van ¤ 6,135k). De negatieve kasstroom uit investeringsactiviteiten bedraagt ¤ 2,758k voor de eerste zes maanden van 2008, in vergelijking tot een positieve kasstroom uit investeringsactiviteiten van ¤ 3,938k voor de eerste zes maanden van 2007. De negatieve kasstroom uit investeringsactiviteiten voor het jaar 2008 wordt met name veroorzaakt door investeringen in het nieuwe gebouw (inclusief laboratoria en een nieuwe productiefaciliteit). De positieve kasstroom uit investeringsactiviteiten in 2007 wordt beïnvloed door een ¤ 5,955k wijziging in de korte termijn deposito's. Er is een positieve kasstroom uit financieringsactiviteiten van ¤ 3,371k voor de eerste zes maanden van 2008, in vergelijking tot een positieve kasstroom uit financieringsactiviteiten van ¤ 62k voor de eerste zes maanden van 2007. De positieve kasstroom uit financieringsactiviteiten in 2008 wordt positief beïnvloed door het door Life Sciences Partners en SR One verstrekte converteerbare overbruggingskrediet van in totaal ¤ 3,481k per 30 June 2008.
Het converteerbare overbruggingskrediet bedroeg ¤ 6.75 miljoen per 6 oktober 2008 en is afgenomen tot ¤ 4.0 million (exclusief geaccumuleerde interest) doordat Biolex zijn deel van de converteerbare overbruggingskredieten heeft verrekend met de vooruitbetaling van $ 11 miljoen.
Vooruitzichten voor tweede halfjaar 2008
Als gevolg van de overeenkomst met Biolex voor de verdere procesontwikkeling en productie van Locteron, ontvangt OctoPlus vanaf 1 oktober 2008 een vergoeding voor de processontwikkelingsactiviteiten en de Locteron batches die door de Onderneming worden geproduceerd. Als gevolg hiervan verwacht de Onderneming een significante toename te kunnen realiseren van de omzet voor het resterende deel van 2008. Operationele kosten zullen naar verwachten dalen, met name de cost of sales, aangezien OctoPlus niet meer hoeft mee te betalen aan klinische onderzoeken met Locteron. Significante investeringen voor het nieuwe gebouw (inclusief laboratoria en een nieuwe productiefaciliteit) zijn nog vereist gedurende het resterende deel van 2008.
Als gevolg van de overeenkomst met Biolex voor de procesontwikkeling en productie van Locteron, verwacht de Onderneming vanaf 1 oktober 2008 een positieve operationele kasstroom te kunnen realiseren. Daarnaast heeft de onderneming de $ 11.0 miljoen vooruitbetaling ontvangen van Biolex, waarmee het een sterke financiële positie heeft verkregen.
In het restant van 2008 zal de Onderneming zich in toenemende mate gaan richten op het acquireren van contracten waarin gebruik wordt gemaakt van OctoPlus' gepatenteerde geleidelijke afgifte systemen, om zo de waarde van onze technologie, zoals zichtbaar geworden door de licentie-overeenkomst inzake Locteron, verder te maximaliseren. Daarnaast zal de Onderneming zich ook richten op acquisities voor zijn formulerings- en productiediensten, om zodoende de toegenomen capaciteit zo snel en goed mogelijk te kunnen gaan gebruiken.
Conference call en webcastpresentatie
OctoPlus zal vandaag om 10:00 AM CET een conference call en webcastpresentatie houden. Deze kan ook live worden gevolgd via OctoPlus' website
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: telefoonnummer 071 524 1071, e-mail
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langer werkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische of klinische ontwikkeling. Het belangrijkste product is Locteron, een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product is uitgelicentieerd aan Biolex Therapeutics en wordt geproduceerd door OctoPlus. Locteron wordt momenteel onderzocht in Fase II studies. Verder zijn er een productkandidaat voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (Fase II klinisch bewijs van werkzaamheid verkregen), een preklinische GLP-1-analoog-productkandidaat voor de behandeling van diabetes type 2, en twee 'single-shot' vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische fase.
Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op de website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.