Reactie AstraZeneca op berichtgeving over cholesterolverlager

20/11/2008 18:10

Bennink Bicker Caarten BV

Een grote landelijke ochtendkrant zet in haar editie op 20 november 2008 vraagtekens bij de werking van een van onze medicijnen. De krant doet dat vooral door middel van bijvoeglijke naamwoorden die niet door feiten worden ondersteund. Het artikel zegt dat de cholesterolverlager Crestor (rosuvastatine) 'ernstige, niet eerder aan het licht gekomen' bijwerkingen heeft. Het middel veroorzaakt volgens de krant bij een 'aanzienlijk' deel van de gebruikers diabetes type-II, het zogenaamde 'ouderdomssuiker'. Het artikel concludeert dat dit 'zorgwekkende' inzichten zijn.

Dit zijn de feiten:

Anderhalve week geleden zijn tijdens het wetenschappelijke congres van de American Heart Association in New Orleans de resultaten van de Jupiter-studie gepresenteerd. Jupiter is een van de meest omvangrijke onderzoeken naar de preventie van hart- en vaatziekten. Wereldwijd namen ruim 17000 personen deel, waarvan bijna 1000 Nederlanders. Wetenschappers noemen de resultaten 'baanbrekend'.

Net als bij iedere andere omvangrijke studie zijn de methodologie en de resultaten beoordeeld door een panel van onafhankelijke artsen. Deze wetenschappelijke commissie heeft vanwege de positieve resultaten geadviseerd de studie voortijdig stop te zetten. Volgens de commissie was was het niet ethisch verantwoord de placebo-nemers het medicijn nog te onthouden. Na hun goedkeuring zijn de onderzoeksresultaten gepubliceerd door de onafhankelijke redactie van het gezaghebbende tijdschrift New England Journal of Medicine.

Niet eerder werd in een onderzoek een vermindering van de kans op hart- en vaataandoeningen van vijftig procent aangetoond. Reden voor de enorme risicoreductie bij patiënten met een relatief normaal cholesterol is verlaging van het 'slechte' LDL-cholesterol. Bij personen die werden behandeld met het cholesterolverlagende rosuvastatine (merknaam Crestor), daalde het 'slechte' cholesterol met de helft. Het risico op hart- en vaataandoeningen nam daardoor met de helft af.

De studie constateerde ook dat bij rosuvastatine-gebruikers iets meer diabetes voorkomt: 3 procent tegenover 2,4 procent bij de groep die een placebo (neppil) kreeg. Verschillende grootschalige onderzoeken naar statines (cholesterolverlagers) laten een licht verhoogd risico op diabetes zien. Dat geldt voor alle statines; rosuvastatine vormt daarop geen uitzondering.

De vraag of iemand een bepaald medicijn moet slikken is een afweging die hij of zij zelf moet maken, in overleg met zijn of haar arts. Zoals de New York Times concludeerde in een hoofdartikel van 18 november: 'Aangezien de helft van alle hartaanvallen en hersenbloedingen voorkomt bij mensen die geen hoog cholesterol hebben, is het waarschijnlijk dat er een groep mensen is met normaal cholesterol die baat zou hebben bij het innemen van statines. De taak voor de richtlijnschrijvers is nu te definiëren wie die mensen precies zijn.'

Resultaten Jupiter-studie:

Rosuvastatine 20 mg vermindert het aantal major cardiovasculaire events (gecombineerd risico op myocard infarct, beroerte, arteriële revascularisatie, hospitalisatie door instabiele angina pectoris of cardiovasculaire sterfte) met 44 procent ten opzichte van placebo (p kleiner dan 0.001). De patiënten in de Jupiter-studie zijn ouder dan 50 jaar, hebben normale LDL-c waarden en verhoogde hs-CRP concentraties.

De resultaten van de Jupiter studie laten zien dat:


- Het risico op myocard infarct, beroerte of cardiovasculaire dood ten opzichte van placebo bijna wordt gehalveerd (47 procent, p kleiner dan 0.001).


- Het risico op myocard infarct t.o.v. placebo wordt gehalveerd (54 procent, p kleiner dan 0.001).


- Het risico op beroerte t.o.v. placebo bijna wordt gehalveerd (48 procent, p=0.002).


- De totale mortaliteit met 20 procent is verminderd t.o.v. placebo (p=0.02).


- Deze resultaten gepaard gaan met een mediaan verlaging van het LDL-C van 50 procent (p kleiner dan 0.001)

Verdraagbaarheid van rosuvastatine onder 9000 patiënten:


- Het aantal door de arts gediagnosticeerde patiënten met diabetes type-II (ouderdomssuiker) is in de rosuvastatine groep 3,0 procent versus 2,4 procent in de placebo groep (p is 0.01). Deze resultaten zijn in lijn met andere statinestudies.


- Sterfte door kanker is in de rosuvastatine groep lager dan in de placebogroep: het aantal gevallen van kanker in de rosuvastatine groep is 0,4 procent versus 0,7 procent in de placebogroep (p=0.02)


- Nuchtere glucosewaarden na 24 maanden zijn in de rosuvastatine-groep en de placebogroep gelijk: mediaan in beide groepen is 5.4 mmol/l (p=0.12).


- HbA1C-waarden zijn hoger in de rosuvastatine groep dan in de placebogroep (verschil 0.1 procent).





http://www.iht.com/articles/2008/11/20/healthscience/sndrugs.php