( BW)(CELGENE) Onderzoek voorgesteld aan de American Society of Hematology brengt verslag uit van de activiteit van REVLIMID® bij patiënten met recidive/refractair mantelcellymfoom
Business Editors

BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Dec 09, 2008-- Bemoedigende respons op REVLIMID gemeld in het internationale fase II-onderzoek van zwaar vooraf behandelde patiënten met een specifiek type van non-Hodgkin-lymfoom

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft de recentste klinische gegevens bekendgemaakt van het NHL-003-onderzoek, een open-label-, multicenteronderzoek met 200 patiënten met recidive/refractair mantelcellymfoom (MCL) die ten minste één vorige therapie hadden gekregen. De analyse voor een deelgroep van patiënten met MCL is voorgesteld tijdens het 50ste jaarlijkse congres van de American Society of Hematology. Deze gegevens hebben aangetoond dat REVLIMID (lenalidomide) actief is en goed wordt verdragen door patiënten met dit zeer agressieve deeltype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

MCL is een agressieve vorm van bloedkanker verantwoordelijk voor circa zes procent van alle gevallen van NHL. In de Verenigde Staten zijn er jaarlijks circa 4.500 gevallen van MCL. Deze voorlopige analyse van NHL-003-gegevens focust op de 39 MCL-patiënten die in het onderzoek waren geregistreerd en evalueerbaar waren voor beoordeling van de respons op datum van afsluiting van de informatie. Deze evalueerbare patiënten waren voordien zwaar behandeld geweest. De mediaan van vorige therapieën was drie.

"Dit onderzoek is bemoedigend, omdat het aantoont dat REVLIMID een veilige en doeltreffende optie is voor de behandeling van patiënten met MCL bij wie meerdere vorige therapieën hebben gefaald", aldus dr. Pier Luigi Zinzani, van het instituut voor hematologie en medische oncologie in Bologna in Italië. "Nieuwe behandelingsmogelijkheden zijn vitaal voor deze ziekte, aangezien de meeste MCL-patiënten niet genezen met de huidige therapieën en conventionele chemotherapie doorgaans leidt tot een kort durende respons en beperkte overleving zonder progressie."

In het onderzoek is een algemene respons (ORR, overall response rate) op REVLIMID als enige geneesmiddel van 41 procent gemeld, inclusief een complete respons of onbevestigde complete respons (CR/CRu) van 13 procent en een partiële respons (PR) van 28 procent. Daarnaast was de ziekte voor een andere 26 procent van patiënten behandeld met REVLIMID stabiel. De mediaan van overleving zonder progressie (PFS, progression free survival) was 7,1 maanden en de mediaan van de duur van de respons is nog niet bereikt. Deze resultaten ondersteunen voordien gemelde gegevens uit een ander fase II-onderzoek (NHL-002) waarvoor de ORR en CR/CRu voor 15 evalueerbare patiënten met MCL respectievelijk 53 procent en 20 procent bedroegen. De mediaan van de duur van de respons bij deze patiënten was 13,7 maanden. De vaakst waargenomen bijwerkingen van ernstgraad 3 of 4 bij MCL-patiënten in het NHL-003-onderzoek die REVLIMID® hadden gekregen, waren neutropenie (52%), trombocytopenie (26%), anemie (13%), vermoeidheid (10%) en neutropenie met koorts (10%).

Het bedrijf heeft ook verslag uitgebracht van gegroepeerde gegevens over 14 MCL-patiënten behandeld met REVLIMID uit onderzoek NHL-002 en NHL-003 die voordien waren behandeld met bortezomib. Zeven van deze patiënten waren refractair (niet-ontvankelijk) voor bortezomib. De gegevens uit deze analyse hebben een ORR en CR aangetoond van respectievelijk 57 percent en 21 percent en een mediaan van PFS van 7,7 maanden. Bortezomib is het enige geneesmiddel dat in de VS is goedgekeurd voor patiënten met recidive of refractaire MCL en heeft een ORR en CR aangetoond van respectievelijk 33 procent en 8 procent in een spilonderzoek met patiënten die als mediaan één vorige therapie hadden gehad.

"Er zijn te weinig beschikbare behandelingen voor patiënten met MCL. Deze populatie heeft nood aan nieuwe, doeltreffende behandelingsmogelijkheden", aldus dr. Jean Pierre Bizarri, hoofd Internationale klinische oncologie/hematologie bij Celgene. "Op basis van deze uitstekende fase II-resultaten met REVLIMID bij zwaar voordien behandelde MCL-patiënten is Celgene een onderzoek begonnen dat een speciale protocolbeoordeling heeft ondergaan - het EMERGE-onderzoek - voor patiënten met recidive/refractaire MCL die een terugval of progressie van de ziekte hebben ervaren na een behandeling met bortezomib, of die niet ontvankelijk zijn voor bortezomib. Het bedrijf ziet ernaar uit om de resultaten van dit onderzoek voor te stellen tijdens congressen in de toekomst."

REVLIMID is momenteel goedgekeurd in de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Argentinië en Zwitserland in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste één vorige therapie hebben gekregen, en in Australië in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten die progressie van de ziekte hebben ervaren na één therapie. REVLIMID is eveneens goedgekeurd in Canada, de Verenigde Staten en Argentinië voor transfusieafhankelijke anemie wegens MDS (myelodysplastisch syndroom) met laag of middelmatig-1 risico geassocieerd aan een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. REVLIMID heeft de aanduiding van weesgeneesmiddel gekregen in de EU, VS, Zwitserland, Australië en Japan.

Over REVLIMID

REVLIMID is een IMiDs® verbinding en behoort tot een nieuwe, geoctrooieerde groep van immunomodulerende middelen. REVLIMID en andere IMiDs-verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken continu geëvalueerd voor uiteenlopende hematologische en oncologische aandoeningen. De pijplijn van IMiDs wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS, de EU en andere regio's, waaronder een composition-of-matter-octrooi (samenstel van stoffen) en gebruiksoctrooien.

Mantelcellymfoom

MCL is een van de verschillende deeltypes van NHL en is het resultaat van een maligne transformatie van B-cellen, lymfocyten in de mantelzone, de buitenrand van follikels van lymfeklieren. De ongecontroleerde groei van de omgevormde lymfocyten, of lymfoomcellen, leiden tot de vorming van tumoren in de lymfeklieren die dan vergroten. Lymfoomcellen kunnen zich ook verspreiden in ander weefsel, zoals het ruggenmerg, de lever en het maag-darmkanaal.

MCL onderscheidt zich van andere deeltypes van B-cellymfoom door de abnormale uitdrukking van cycline D1, een eiwit dat de celgroei bevordert. Circa 85 procent van MCL-gevallen wordt veroorzaakt door genetische veranderingen waarbij het cycline D1 gen op chromosoom 11 en chromosoom 14 betrokken is.

Celgene International Sàrl

Celgene International Sárl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, kanton Neuchâtel, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerde, farmaceutische multinational die zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en verkoop van vernieuwende behandelingen voor kanker en ontstekingsziekten door middel van gen- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf, www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.





CONTACT:



Celgene International Sàrl
Kevin Loth
Directeur Externe relaties
+41 32 729 86 21