( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL) Recentste gegevens over de evaluatie van de klinische voordelen van REVLIMID® als monotherapie voor recidive/refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom voorgesteld aan de American Society of Hematology (ASH)
Pharmaceutical Writers

BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Dec 09, 2008-- REVLIMID als monotherapie heeft activiteit, duurzaamheid en verdraagbaarheid aangetoond bij deze deelgroep van patiënten met recidive/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom in een internationaal fase II-onderzoek



Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft de recentste klinische gegevens bekendgemaakt van een aan de gang zijnd onderzoek met REVLIMID (lenalidomide) bij patiënten met recidive/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) tijdens het 50ste jaarlijkse congres van de American Society of Hematology. Deze gegevens zijn verkregen in het NHL-003-onderzoek, een fase II-, open-label-, multicenteronderzoek van REVLIMID als enige geneesmiddel bij patiënten met recidive of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die ten minste één vorige therapie hadden gehad. De gegevens over deze deelgroep van patiënten met DLBCL hebben aangetoond dat REVLIMID veilig en doeltreffend is bij patiënten met dit agressieve deeltype van NHL.

DLBCL is een agressieve vorm van NHL. DLBCL is het vaakst voorkomende deeltype van NHL en is verantwoordelijk voor bijna een derde van alle nieuwe diagnoses van NHL.

"Patiënten met deze vorm van NHL die een terugval (recidive) ervaren met of niet ontvankelijk (refractair) zijn voor standaardbehandelingen hebben doorgaans een sombere prognose", aldus dr. Myron Czuczman, hoofd op de dienst voor myeloom/lymfoom van het Roswell Park Cancer Institute. "Doorgaans hebben zij weinig therapeutische opties beschikbaar en is de duur van een remissie met deze opties zeer kort. De bevinding dat een REVLIMID-monotherapie een veilige en actieve behandeling is voor deze patiënten is dan ook bijzonder belangrijk."

Deze voorlopige deelgroepanalyse focust op de 73 DLBCL-patiënten die in het NHL-003-onderzoek waren geregistreerd en evalueerbaar waren voor beoordeling van de respons op datum van afsluiting van de informatie. Deze evalueerbare patiënten waren voordien zwaar behandeld geweest. De mediaan van vorige therapieën was drie.

De algemene respons (ORR, overall response rate) op REVLIMID als enige geneesmiddel was 29 procent, met een complete respons (CR) van vier procent. De mediaan van de duur van de respons was 4,4 maanden in een eerdere opvolging van het onderzoek en is verhoogd tot 7,0 maanden in een recentere opvolging. Daarnaast was de ziekte voor een andere 15 procent van patiënten behandeld met REVLIMID stabiel. Deze resultaten ondersteunen voordien gemelde gegevens uit een ander fase II-onderzoek (NHL-002) waarvoor de ORR voor 26 evalueerbare patiënten met DLBCL 19 procent bedroeg, met een mediaan van de duur van de respons van 7 maanden.

De vaakst waargenomen bijwerkingen van ernstgraad 3 of 4 bij patiënten in het NHL-003-onderzoek die REVLIMID® hadden gekregen, waren neutropenie (31%) en trombocytopenie (15%).

Eerder vandaag had het bedrijf ook aangekondigd dat de Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) REVLIMID had gekozen voor een fase III-onderzoek als een onderhoudstherapie voor oudere patiënten met hoog risico met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die hebben gereageerd op de eerstelijns R-CHOP-standaardchemotherapie. GELA is de vooraanstaande samenwerkende groep ter wereld die de behandeling bestudeert van volwassen patiënten met lymfoom. Het werk van de groep heeft geholpen de standaardverzorging vast te stellen voor de behandeling van DLBCL en andere lymfoomahistologieën.

REVLIMID is momenteel goedgekeurd in de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Argentinië en Zwitserland in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste één vorige therapie hebben gekregen, en in Australië in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten die progressie van de ziekte hebben ervaren na één therapie. REVLIMID is eveneens goedgekeurd in Canada, de Verenigde Staten en Argentinië voor transfusieafhankelijke anemie wegens MDS (myelodysplastisch syndroom) met laag of middelmatig-1 risico geassocieerd aan een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. REVLIMID heeft de aanduiding van weesgeneesmiddel gekregen in de EU, VS, Zwitserland, Australië en Japan.

Over REVLIMID

REVLIMID is een IMiDs® verbinding en behoort tot een nieuwe, geoctrooieerde groep van immunomodulerende middelen. REVLIMID en andere IMiDs-verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken continu geëvalueerd voor uiteenlopende hematologische en oncologische aandoeningen. De pijplijn van IMiDs wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS, de EU en andere regio's, waaronder een composition-of-matter-octrooi (samenstel van stoffen) en gebruiksoctrooien.

Non-Hodgkin-lymfoom

Lymfoom is de naam voor de groep bloedkankers die begint in het lymfvatenstelsel, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam. Lymfomen beginnen meestal in de lymfeknopen of buiten de lymfeknopen in het lymfeweefsel in organen zoals de maag of de ingewanden. In sommige gevallen tasten ze ook het beenmerg en het bloed aan. Er zijn veel verschillende soorten van non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Naar schatting zijn er 360.000 NHL-patiënten in de VS en wordt jaarlijks de diagnose gesteld voor meer dan 63.000 nieuwe gevallen.

Celgene International Sàrl

Celgene International Sárl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, kanton Neuchâtel, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerde, farmaceutische multinational die zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en verkoop van vernieuwende behandelingen voor kanker en ontstekingsziekten door middel van gen- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf, www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.





CONTACT:



Celgene International Sàrl
Kevin Loth, +41 32 729 86 21
Directeur Externe relaties