Partij van de Arbeid

Den Haag, 5 maart 2009

Vragen van het lid Van der Veen (PvdA) aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

over biosimilars groeihormonen

In aanvulling op schriftelijke vragen van mevrouw Schermers (CDA) (2009ZO3190/2080914520)


1. Bent u op de hoogte van het artikel van de voorzitter van de Adviesgroep Groeihormoon van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, waarin gesteld wordt dat de tijd nog niet rijp is voor biosimilar groeihormoonpreparaten? *


2. Is het juist dat in Nederland niet wettelijk is geregeld dat alleen kinderarts-endocrinologen groeihormoonpreparaten mogen voorschrijven, maar dat er op dit moment alleen sprake is van beperking van de vergoeding door zorgverzekeraars tot kinderarts-endocrinologen? Is het juist dat verzekeraars het aantal voorschrijvers van groeihormonen op ieder moment kunnen uitbreiden naar andere deskundige artsen? Zo ja, is de stelling in het artikel dat alleen kinderarts-endocrinologen 'gemachtigd' zijn om groeihormonen voor te schrijven suggestief?


3. Klopt het dat biosimilars zeer grondig worden geëvalueerd op gelijkwaardigheid, vergelijkbaarheid en veiligheid met het referentieprodukt en dat alle biosimilars worden beoordeeld door EMEA? Klopt het dat deze beoordeling veel verder gaat dan de toelatingscriteria voor generieke chemische middelen?


4. Bent u op de hoogte van de uitspraak van de heer Leufkens, voorzitter CBG : 'Als een biosimilar op de markt is, hebben wij het goedgekeurd en is het dus veilig, effectief en van vergelijkbare kwaliteit als het originele product.'**? Bent u het met deze uitspraak eens?


5. Wat is uw mening ten aanzien van de uitspraken van een lid en de oud voorzitter van het CBG dat er geen reden is om terughoudend te zijn met het gebruik van biosimilars wanneer er geïnvesteerd wordt in de opbouw van een breed beschikbare database met veiligheidsgegevens? ***


6. Wat is uw mening ten aanzien van de oproep van Greg Perry, directeur EGA, voor erkenning van de uitwisselbaarheid van biosimilars, handhaving van de huidige wetenschappelijke benadering van INN benaming en prijsstructuren invoeren die de markttoetreding van biosimilars en concurrentie aanmoedigen?


7. Is het juist dat verzekeraars door middel van het preferentiebeleid de vergoeding van groeihormonen kunnen beperken tot de meest doelmatige variant en daarmee op korte termijn een substantiële besparing van ¤ 10 miljoen voor de volksgezondheid kunnen bewerrkstelligen?


8. Wat is uw mening over het feit dat kinderarts-endocrinologen die aangeven dat zij jarenlang onderzoek hebben gedaan dat is betaald door de farmaceutische fabrikanten van referentie groeihormonen nu in een medisch vakblad pleiten voor het uitsluiten van gelijkwaardige maar veel goedkopere middelen, terwijl daar gezien de EMEA beoordeling geen aanleiding voor lijkt te bestaan?


9. Is het artikel in strijd met de Code Geneesmiddelen Reclame, bijvoorbeeld gezien de regels ten aanzien van het onderscheid tussen informatie en reclame, waarin staat dat informatie gebalanceerd en genuanceerd moet zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen gaat u ondernemen?


* * Medisch Contact, 19 februari 2009, blz. 321
* ** Pharmaceutisch Weekblad 22 februari 2008
* ***Medisch Contact, 5 december 2008 blz.2061

Persvoorlichting Tweede Kamer-fractie Partij van de Arbeid Plein 2
Postbus 20018
2500 EA Den Haag
T 070 318 2694
E s.boting@tweedekamer.nl