Ingezonden persbericht
Abbott zet ontwikkeling van revolutionaire, volledig bioabsorbeerbare
medicijnafgevende stent voort met start van volgende fase klinisch
onderzoek
Eerste Nederlandse patiënt krijgt oplosbare stent
Hoofddorp/Rotterdam, 12 mei 2009 - In het Erasmus ziekenhuis te Rotterdam heeft Prof. dr.
Patrick W. Serruys de eerste oplosbare stent ingebracht bij een patiënt in Nederland in het
kader van de tweede fase van het ABSORB-onderzoek.
Onlangs heeft Abbott de start aangekondigd van de volgende fase van het klinische
onderzoek getiteld ABSORB, dat wordt uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en
prestaties van de volledig bioabsorbeerbare medicijnafgevende coronaire stent die door het
bedrijf is ontwikkeld. Voor deze tweede fase van het ABSORB-onderzoek zullen circa
80 patiënten in 10 onderzoekscentra in Europa, Australië en Nieuw-Zeeland worden
ingeschreven. De stent heeft enkele aanpassingen ondergaan ter verbetering van de
plaatsbaarheid en het vaatondersteunend vermogen.
"De interventiecardiologie heeft een enorme vooruitgang doorgemaakt. Het is allemaal
begonnen met de ballonangioplastiek. Vervolgens heeft de discipline zich verder ontwikkeld
en zijn eerst de gewone metalen stents en daarna de metalen medicijnafgevende stents op de
markt gekomen1," aldus prof. dr. Patrick W. Serruys, professor in de interventiecardiologie in
het Thoraxcentrum van het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam en hoofdonderzoeker
van het ABSORB-onderzoek. "Momenteel vindt de vierde technologische revolutie in de
interventiecardiologie plaats, en de resultaten van de patiënten in de eerste fase van het
ABSORB-onderzoek tonen duidelijk aan dat bioabsorbeerbare stents de toekomst vormen
voor de behandeling van coronaire hartziekten."
De resultaten van de eerste fase van het ABSORB-onderzoek, waaraan 30 patiënten hebben
deelgenomen, laten zien dat de bioabsorbeerbare stent van Abbott, die het middel everolimus
afgeeft, succesvol is in de behandeling van coronaire hartziekten en dat het behandelde
bloedvat na twee jaar in staat was om zich uit te zetten en samen te trekken zonder daarbij te
worden beperkt door een permanent implantaat - een teken dat de stent is geabsorbeerd.
Bovendien zijn er in de nacontroleperiode van twee jaar geen gevallen van trombose (vorming
van bloedstolsels) opgetreden en zijn er tussen zes maanden en twee jaar geen meldingen
geweest van nieuwe ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiac Events of
MACE). Na twee jaar bedraagt het MACE-percentage van de bioabsorbeerbare stent
3,6 procent (d.w.z. één patiënt). MACE is een klinische maatstaf voor veiligheid en
doeltreffendheid, die wordt gedefinieerd als alle voorvallen die hebben geresulteerd in
herbehandeling van de behandelde arteriële laesie (ischemia-driven target lesion
revascularisation), alle hartaanvallen (myocardinfarct) en alle hartstilstanden.
"Op basis van de uitstekende klinische resultaten van de eerste fase van het onderzoek naar
Abbotts bioabsorbeerbare stent willen interventiecardiologen hun patiënten graag includeren
voor de tweede fase van het onderzoek," zegt dr. John Ormiston, medisch directeur van
Mercy Hospital in Auckland, Nieuw-Zeeland, en mede-hoofdonderzoeker van het ABSORBonderzoek.
"Als de bioabsorbeerbare stent goed blijft presteren tijdens dit onderzoek en
toekomstige, grotere onderzoeken met complexere vernauwingen, kunnen bioabsorbeerbare
1 Deze stents worden veelal met de Engelse termen aangeduid, respectievelijk bare-metal stents en drug-eluting
stents.
Page 2
stents de nieuwe technologische behandelingsstandaard worden voor patiënten met coronair
vaatlijden."
Abbott is het enige bedrijf dat beschikt over lange termijn klinische gegevens (d.w.z. tot twee
jaar) met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van een volledig bioabsorbeerbare
medicijnafgevende coronaire stent. De bioabsorbeerbare everolimus-afgevende coronaire
stent van Abbott wordt gemaakt van polylactide (polymelkzuur), een materiaal met bewezen
biocompatibiliteit, dat veel wordt gebruikt voor medische implantaten, zoals oplosbare
hechtingen. Net als een metalen stent is ook Abbotts bioabsorbeerbare stent ontwikkeld om
de bloeddoorstroming te herstellen door een verstopt bloedvat open te houden en om
ondersteuning te bieden totdat het bloedvat is genezen. In tegenstelling tot een metalen stent
is een bioabsorbeerbare stent echter ontwikkeld om langzaam te worden afgebroken door het
lichaam en na verloop van tijd volledig te worden geabsorbeerd.
"Abbott is een van de belangrijkste spelers op het gebied van innovatie in stenttechnologie en
het ziet ernaar uit dat de volledig bioabsorbeerbare stent een klinische realiteit gaat worden
voor patiënten," aldus John M. Capek, Executive Vice President Medical Devices van Abbott.
"Met zijn vergevorderde klinische onderzoeken maakt Abbott de grootste kans om patiënten te
gaan voorzien van bioabsorbeerbare medicijnafgevende stents. Onze onderneming is van
plan om te blijven investeren in deze veelbelovende technologie, zodat de stent zo snel
mogelijk op de markt kan worden gebracht."
Het ABSORB-onderzoek geeft aan hoeveel waarde Abbott hecht aan onderzoek en
ontwikkeling in de vasculaire geneeskunde. Abbotts uitgebreide programma voor vasculair
onderzoek omvat onder meer klinische onderzoeken naar perifere vaatziekten, aandoeningen
aan de halsslagader en coronaire hartziekten. Belangrijke vasculaire producten die in
ontwikkeling zijn, zijn onder meer Omnilink Elite(TM), een systeem voor perifere stenting, en de
everolimus-afgevende coronaire stent XIENCE PRIME(TM), die voortbouwt op het bewezen
succes van de everolimus-afgevende coronaire stent XIENCE V®, Abbotts toonaangevende
product op deze markt.
Omnilink Elite en XIENCE PRIME zijn experimentele hulpmiddelen die nog niet vrij
verkrijgbaar zijn.
Over het klinische onderzoek ABSORB
Het ABSORB-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd (open-label), tweefaseonderzoek,
waarvoor circa 110 patiënten in Australië, België, Denemarken, Frankrijk,
Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen en Zwitserland zullen worden ingesloten. De belangrijkste
eindpunten van het onderzoek zijn onder meer veiligheidsbeoordelingen - MACE en
stenttrombosecijfers - na dertig dagen, zes, negen, twaalf en achttien maanden en twee jaar,
met extra jaarlijkse klinische nacontroles gedurende maximaal vijf jaar, en een beoordeling
van de directe prestaties van de bioabsorbeerbare medicijnafgevende stent, inclusief
succesvol gebruik van het systeem. Andere belangrijke eindpunten van het onderzoek zijn
beoordelingen van beelden die na zes maanden, één jaar en twee jaar worden verkregen met
behulp van angiografie, IVUS (echo-onderzoek in de kransslagader), OCT (Optical Coherence
Tomography) en andere geavanceerde, invasieve en niet-invasieve beeldvormingsmethoden.
De bioabsorbeerbare medicijnafgevende stent van Abbott zorgt voor de afgifte van
everolimus, een geneesmiddel dat de weefselproliferatie remt. De stent opent zich en
ondersteunt een vernauwd bloedvat totdat dit is genezen, herstelt de bloeddoorstroming en
wordt na verloop van tijd geabsorbeerd door het vaatweefsel als onderdeel van de normale
lichaamsprocessen. Als de klinische resultaten van het onderzoek positief zijn, kunnen
Page 3
bioabsorbeerbare medicijnafgevende stents uiteindelijk een alternatief gaan vormen voor de
metalen medicijnafgevende stents die momenteel beschikbaar zijn voor patiënten.
Over Abbott Vascular
Abbott Vascular, een divisie van Abbott, is een van de belangrijkste ondernemingen ter wereld
op het gebied van vasculaire geneeskunde. Abbott Vascular richt zich volledig op het
verbeteren van de behandeling van vaatziekten en van de patiëntenzorg door de nieuwste
innovaties op het gebied van medische hulpmiddelen te combineren met de allerbeste
geneesmiddelen, door te investeren in onderzoek en ontwikkeling en door de geneeskunde te
bevorderen via training en scholing. Abbott Vascular, dat zijn hoofdkantoor heeft in Noord-
Californië, heeft een uitgebreid portfolio van producten voor de dichting van bloedvaten en
endovasculaire en coronaire producten.
Over Abbott
Abbott (NYSE: ABT) is een mondiaal, breed georiënteerd bedrijf dat opereert in de
gezondheidszorg en zich richt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en op de markt
brengen van farmaceutische en medische producten, waaronder voedingsproducten,
hulpmiddelen en diagnostische producten. De organisatie heeft ruim 72.000 mensen in dienst.
De producten van Abbott zijn verkrijgbaar in meer dan 130 landen.
In Nederland heeft Abbott vestigingen in Hoofddorp, Amersfoort, Nieuwegein, Zwolle, Breda,
Ulestraten en Groningen.
NL 1001-07 04/2009