4. Antwoorden op kamervragen van Van der Veen over biosimilars
groeihormonen
Antwoorden op kamervragen van Van der Veen over biosimilars groeihormonen
Kamerstuk, 18 mei 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
18 mei 2009
GMT-K-U-2919109
Geachte voorzitter,
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Van der
Veen (PvdA) over biosimilars groeihormonen (2009Z04172).
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het artikel van de voorzitter van de
Adviesgroep Groeihormoon van de Nederlandse Vereniging voor
Kindergeneeskunde, waarin gesteld wordt dat de tijd nog niet rijp is
voor biosimilar groeihormoonpreparaten? 1)
Antwoord 1
Ja, ik ben hiervan op de hoogte.
Vraag 2
Is het waar dat in Nederland niet wettelijk is geregeld dat alleen
kinderarts-endocrinologen groeihormoonpreparaten mogen voorschrijven,
maar dat er op dit moment alleen sprake is van beperking van de
vergoeding door zorgverzekeraars tot kinderarts-endocrinologen? Is het
voorts waar dat verzekeraars het aantal voorschrijvers van
groeihormonen op ieder moment kunnen uitbreiden naar andere deskundige
artsen? Zo ja, is de stelling in het artikel dat alleen
kinderarts-endocrinologen "gemachtigd" zijn om groeihormonen voor te
schrijven suggestief?
Antwoord 2
Het is inderdaad niet wettelijk geregeld dat alleen
kinderartsen-endocrinologen groeihormonen mogen voorschrijven. Verder
klopt het dat verzekeraars beperkingen mogen hanteren ten aanzien van
de voorschrijver in verband met of met betrekking tot de vergoeding
van groeihormonen. Dit is onderwerp van het eigen beleid van
zorgverzekeraars.
Vraag 3
Is het waar dat biosimilars zeer grondig worden geëvalueerd op
gelijkwaardigheid, vergelijkbaarheid en veiligheid met het
referentieprodukt en dat alle biosimilars worden beoordeeld door het
European Medicines Agency (EMEA)? Is het waar dat deze beoordeling
veel verder gaat dan de toelatingscriteria voor generieke chemische
middelen?
Antwoord 3
Biosimilars worden door de Europese geneesmiddelen autoriteit, waarin
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is
vertegenwoordigd, zeer grondig geëvalueerd op gelijkwaardigheid,
vergelijkbaarheid en risico's. Deze evaluatie gaat verder dan die voor
generieke chemische middelen. Terwijl het voor generieke chemische
middelen volstaat een beperkt klinisch dossier te beoordelen, dient
voor een biosimilar een volledig klinisch dossier ter beoordeling
ingeleverd en beoordeeld te worden. Bij de "comparability exercise"
wordt op basis van state of the art technieken gekeken naar de
structuur, de zuiverheid en de bioactiviteit van het
biosimilarproduct. Deze moeten minimaal vergelijkbaar zijn met het
referentieproduct. Hierdoor zijn er voldoende waarborgen voor een
vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van biosimilars in relatie
tot de referentieproducten.
Vraag 4
Bent u op de hoogte van de uitspraak van de heer L. voorzitter van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): "Als een biosimilar
op de markt is, hebben wij het goedgekeurd en is het dus veilig,
effectief en van vergelijkbare kwaliteit als het originele product."?
2) Bent u het met deze uitspraak eens?
Antwoord 4
Goedkeuring van een biosimilar impliceert inderdaad dat de balans
tussen de werkzaamheid, risico's en de kwaliteit vergelijkbaar zijn
met die van het originele product.
Vraag 5
Wat is uw mening ten aanzien van de uitspraken van een lid en de
oud-voorzitter van het CBG dat er geen reden is om terughoudend te
zijn met het gebruik van biosimilars wanneer er geïnvesteerd wordt in
de opbouw van een breed beschikbare database met veiligheidsgegevens?
3)
Antwoord 5
Er is geen reden om terughoudend te zijn met het voorschrijven van
biosimilars bij nieuwe patiënten. De genoemde database betreft
overigens een Europese verplichting voor de bewaking van de veiligheid
na goedkeuring. Momenteel houden alle firma's die groeihormonen
produceren een uitgebreid postmarketing register bij waarin
voornamelijk naar de veiligheid van de producten wordt gekeken. Een
dergelijk register wordt dus ook bijgehouden door de fabrikanten van
de biosimilars. De informatie uit deze registers wordt regelmatig
getoetst door het CBG.
Indien sprake zou zijn van veelvuldig substitueren van biosimilars met
referentieproducten en omgekeerd zou dat er wel toe kunnen leiden dat
de langetermijneffecten van het gebruik en eventuele bijwerkingen
moeilijker zijn toe te schrijven aan het gebruik van het
referentieproduct, aan dat van het biosimilar of aan het gebruik van
een combinatie van beide.
Vraag 6
Wat is uw mening ten aanzien van de oproep van de directeur van EGA,
voor erkenning van de uitwisselbaarheid van biosimilars, handhaving
van de huidige wetenschappelijke benadering van International Non
proprietary Names (INN), benaming en invoering van prijsstructuren die
de markttoetreding van biosimilars en concurrentie aanmoedigen?
Antwoord 6
Er heerst verwarring rondom het begrip uitwisselbaarheid. Een product
is uitwisselbaar met een ander product als het een bewezen gelijke
werking, effectiviteit en bijwerkingenprofiel heeft. Dat betekent dat
bij een nieuwe patiënt geen enkele terughoudendheid hoeft te worden
betracht. Bovendien kunnen uitwisselbare producten geswitcht worden na
toestemming van de behandelend arts. Dit is iets anders dan
substitutie, waarbij een product wordt vervangen door een ander
product zonder tussenkomst van een arts. Een biosimilar is
uitwisselbaar. Substitutie van een groeihormoon zonder tussenkomst van
een arts is niet wenselijk.
Vraag 7
Is het waar dat verzekeraars door middel van het preferentiebeleid de
vergoeding van groeihormonen kunnen beperken tot de meest doelmatige
variant en daarmee op korte termijn een substantiële besparing van EUR
10 miljoen voor de volksgezondheid kunnen bewerkstelligen?
Antwoord 7
Zorgverzekeraars kunnen door middel van het preferentiebeleid proberen
de vergoeding van groeihormonen te beperken. Over de hoogte van een
mogelijke besparing kan ik geen uitspraak doen.
Wettelijk gezien is er geen verschil tussen preferentiebeleid voor
generieke chemische geneesmiddelen en voor biosimilars. Het inzetten
van het preferentiebeleid teneinde het voorschrijven van goedkopere
biosimilars te bevorderen is dan ook zonder meer mogelijk met
betrekking tot nieuwe patiënten. Het overzetten van patiënten op
biosimilars (substitutie met biosimilars of met het referentieproduct)
ligt op individueel patiëntenniveau moeilijker. Hiervoor is
tussenkomst van een arts gewenst gezien de aard van de mogelijke
verschillen tussen de geneesmiddelen. Ten algemene en ook als
uitgangspunt bij het preferentiebeleid geldt dat de arts altijd
beslist welk geneesmiddel een patiënt moet gebruiken. In de
regelgeving met betrekking tot de zorgaanspraken is opgenomen dat een
patiënt ook aanspraak heeft op een niet als preferent geneesmiddel
aangewezen product indien de voorschrijver van oordeel is dat
behandeling met een als preferent aangewezen geneesmiddel medisch niet
verantwoord is.
Vraag 8
Wat is uw mening over het feit dat kinderarts-endocrinologen die
aangeven dat zij jarenlang onderzoek hebben gedaan dat is betaald door
de farmaceutische fabrikanten van referentie groeihormonen nu in een
medisch vakblad pleiten voor het uitsluiten van gelijkwaardige maar
veel goedkopere middelen, terwijl daar gezien de EMEA-beoordeling geen
aanleiding voor lijkt te bestaan?
Antwoord 8
De beroepsvereniging moet zich baseren op wetenschappelijke gegevens.
Zoals ik al eerder vermeld heb, is er geen reden om terughoudend te
zijn met het voorschrijven van biosimilars als zodanig.
Vraag 9
Is het artikel in strijd met de Code Geneesmiddelen Reclame,
bijvoorbeeld gezien de regels ten aanzien van het onderscheid tussen
informatie en reclame, waarin staat dat informatie gebalanceerd en
genuanceerd moet zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen gaat
u ondernemen?
Antwoord 9
Het is niet eenvoudig een exacte grens te trekken tussen informatie en
reclame. Over dit onderscheid is jarenlang gediscussieerd en deze
discussie heeft tot op de dag van vandaag nog niet geleid tot een
helder onderscheid. De Europese Commissie heeft recent een nieuwe
poging gedaan om te komen tot een sluitende definitie over reclame en
informatie; dit in het kader van het wetgevingsvoorstel over
informatie aan patiënten over geneesmiddelen (onderdeel van het
zogenaamde Pharmaceutical Package). De Europese Commissie heeft
onlangs toegegeven dat het niet gelukt is. Er is dus geen wettelijk
kader voor een dergelijk onderscheid en een dergelijk kader zal er in
de nabije toekomst dan ook niet zijn. De privaatrechtelijke stichting
Code Geneesmiddelenreclame heeft in de Code Geneesmiddelen Reclame wel
een toetsingskader beschreven waaraan uitingen getoetst kunnen worden.
De beste manier om erachter te komen of een bepaalde uiting in strijd
is met de Code Geneesmiddelen Reclame is om deze ter beoordeling voor
te leggen aan de CGR (www.cgr.nl). Aan het indienen van klachten zijn
voor natuurlijke personen geen kosten verbonden.
1) Medisch Contact, 19 februari 2009: "Gerust groeien"
2) Farmaceutisch Weekblad, 22 februari 2008
3) Medisch Contact, 5 december 2008, blz. 2061
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport