Bekendmaking tijdens Europees PCR-congres in Barcelona (Spanje): AMG International dient volgende generatie van haar 'Itrix' stents met coronair geneesmiddel in ter goedkeuring door de Europese regulerende instanties
22/05/2009 14:11
PR Newswire
BARCELONA, Spanje, May 22 /PRNewswire/ --
- De Duitse fabrikant van medische instrumenten AMG International GmbH
heeft bekendgemaakt dat ze haar Itrix stenttechnologie, met gepatenteerde
biologisch afbreekbare medicinale coating, ter goedkeuring heeft ingediend
bij de regulerende instanties.
Drie jaar na de aanvankelijke introductie van Drug Eluting Stents (DES)
ter voorkoming van hartziekten zijn interventionele cardiologen nog steeds op
zoek naar een apparaat waarbij iets is gedaan aan de beperkingen van de
eerste generatie. Interventionele cardiologen zijn voortdurend op zoek naar
nieuwe wegen om de technologie voor het behandelen van hun patiënten te
verbeteren. De wereldwijde markt voor coronaire stents wordt geschat op 5
miljard Euro. Bij de eerste generatie medicinale stents, gebaseerd op een
biostabiele polymeer, blijven de technologie en het geneesmiddel op de stent
gedurende de volledige levensduur van de implantatie in het lichaam achter.
Deze methode kent veelvoorkomende complicaties die zijn verbonden met latente
trombose. Hierdoor kiezen veel artsen ten behoeve van hun patiënten voor
andere opties. Als gevolg van de bezorgdheid over deze complicaties wordt de
huidige DES-technologie slechts toegepast bij 50% van de potentiële gevallen.
Na jarenlang onderzoek en klinisch werk heeft AMG International GmbH het
eerste apparaat met deze baanbrekende technologie geproduceerd waarbij de
polymeer die het geneesmiddel bevat tezamen met het geneesmiddel door het
lichaam wordt opgenomen. Alleen het metalen gedeelte van de stent blijft
achter. Hierdoor wordt de kans op complicaties in verband met geïmplanteerde
stents verkleind. AMG heeft het cruciale onderzoek aan de hand van
aanwijzingen van de internationale adviesraad van interventionele cardiologen
afgerond. Het bedrijf is nu in afwachting van CE-goedkeuring om te beginnen
met het op de markt brengen van haar nieuwste innovatie. AMG International
verwacht de technologie eind 2009 of in de eerste helft van 2010 via haar
groeiende internationale netwerk van direct sales en distributiepartners in
Europa en Azië op de markt te kunnen brengen.
Bij het Itrix-platform wordt een geavanceerde polymeer toegepast die
wordt afgebroken na de vrijgave van het geneesmiddel Rapamycin. Dit
geneesmiddel staat erom bekend een uiterst effectief middel te zijn ter
vermijding van vroege trombose en restenose na de implantatie. Het
geneesmiddel wordt gebruikt om de natuurlijke reactie van het lichaam op de
implantatie van de stent te verhinderen en het risico te verlagen dat de ader
opnieuw wordt geblokkeerd.
De keuze van het geneesmiddel en de tijd dat de polymeer op de stent
blijft is zodanig gekozen dat het geneesmiddel zo goed mogelijk door het
lichaam wordt opgenomen en het best mogelijke resultaat wordt bereikt. Het
stentplatform dat achterblijft maakt gebruik van een speciaal ontwikkelde
technologie, waarbij het koolstof-ion-proces van het bedrijf wordt toegepast
om de biocompatibiliteit van de stent nadat het geneesmiddel en de
bioabsorbeerbare coating door het lichaam zijn opgenomen te verbeteren. Door
toepassing van deze dubbele beschermingstechnologie bij de Itrix kan het
risico voor de patiënt dat is verbonden aan de implantatie van coronaire
stents zo laag mogelijk worden gehouden. Daarnaast kan het bijdragen tot de
voorkoming van late trombose en restenose.
Günter Deissner, Managing Director van AMG, verklaarde dat de "Itrix het
bedrijf het voordeel van de eerste zet zou kunnen geven." Hij vervolgde dat
hij "gelooft dat het bedrijf wel eens de eerste zou kunnen zijn die een
bioabsorbeerbare gecoate drug eluting stent op de markt brengt. Dit zou een
enorme steun in de rug betekenen voor een klein bedrijf dat telkens weer de
concurrentie moet aangaan met enkele reuzen uit de branche."
Doctor Martin Rothman, Professor interventionele cardiologie in het
London Chest Hospital, een van de medische adviseurs van het bedrijf, merkt
op: "Deze technologie zou een doorbraak kunnen betekenen op het gebied van de
technologie voor de behandeling van hart- en vaatziekten in de nabije
toekomst. De eerste klinische resultaten zijn veelbelovend. Deze nieuwe
technologie zou het aantal complicaties dat is geassocieerd met de bestaande
technologie aanzienlijk kunnen verlagen." Verder stelde hij dat "meer
willekeurige klinische onderzoeken nodig zijn om de daadwerkelijke
werkzaamheid van het apparaat in een gevarieerde patiëntenpopulatie te
bepalen."
Eric Mangiardi MSc., lid van de raad van bestuur van AMG International,
verklaarde: "Het jarenlange harde werk en de doelgerichtheid van het Bedrijf,
in samenwerking met haar adviesraad en belangrijkste zakelijke partners,
heeft AMG in staat gesteld opnieuw een primeur voor het bedrijf, en misschien
zelfs voor de hele branche op de markt te brengen." Hij vervolgde: "Het
bedrijf is bezig met aanvullende proeven om te bepalen of patiënten na de
implantatie buiten bepaalde bloedplaatjesaggregatieremmers, zoals Plavex,
zouden kunnen. Dit zou een groot voordeel zijn voor patiënten die worden
behandeld voor diverse vormen van occlusie, en voor
verzekeringsmaatschappijen die hopen op kosteneffectievere behandelingen voor
deze patiënten."
Dhr. Deissner vervolgde: "Wanneer eenmaal goedkeuring is verkregen van de
regulerende instanties, zou het bedrijf een van de weinige bedrijven, zo niet
het enige bedrijf wereldwijd zijn dat interventionele cardiologen een
volledig assortiment aan stents kan bieden, inclusief diverse opties met een
medicinale coating, waaronder één met een biologisch afbreekbaar omhulsel."
Tijdens de klinische onderzoeken van het bedrijf is tot nu toe nog geen
late stent trombose waargenomen, twee jaar na de implantatie. Andere
complicaties die tijdens het onderzoek in verband met de implantatie zijn
waargenomen, zijn vergelijkbaar met die uit de diverse toonaangevende
gepubliceerde onderzoeken.
AMG International houdt zich al sinds haar oprichting in 1999 bezig met
de ontwikkeling en het op de markt brengen van medische technologieën voor de
interventionele cardiologie. Haar producten zijn momenteel verkrijgbaar in 26
verschillende landen verspreid over Europa en Azië. Het bedrijf werkt
momenteel aan de verbreding van de wereldwijde commercialisatie van haar
technologieën door middel van uitbreiding van haar direct sales activiteiten
en internationale partnerrelaties.
AMG International, +49-172-243-9649
-