Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) heeft vandaag bekendgemaakt dat het een Aanvraag Nieuw Geneesmiddel heeft ingediend bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Werk en Welzijn voor REVLIMID (lenalidomide) in combinatie met dexamethasone ter behandeling van patiënten met multipele myeloma die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan. In Japan lijden circa 11.000 mensen aan multipele myeloma. Jaarlijks wordt de ziekte bij circa 4.000 patiënten vastgesteld.

“De indiening van de Aanvraag Nieuw Geneesmiddel in Japan voor multipele myeloma vormt een belangrijke stap op weg naar de verwezenlijking van de doelstelling om REVLIMID beschikbaar te maken voor patiënten die daar behoefte aan hebben in een van de grootste oncologische populaties ter wereld,” aldus Joseph Melillo, General Manager van Celgene KK.

De aanvraag bij het Ministerie van Gezondheid, Werk en Welzijn is gebaseerd op de resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van twee grote, willekeurige cruciale Fase III-beoordelingsonderzoeken met speciaal protocol: het Noord-Amerikaanse onderzoek MM-009 en Internationale onderzoek MM-010, waarbij REVLIMID plus dexamethasone werd geëvalueerd in patiënten met multipele myeloma die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan. Beide onderzoeken zijn gepubliceerd in het tijdschrift New England Journal of Medicine van november 2007. De klinische resultaten van een Fase I-onderzoek met Japanse patiënten, inclusief de patiënten uit MM-017, duiden op een vergelijkbare werkzaamheid en ondersteunen de aanvraag verder.

In februari 2008 verkreeg REVLIMID het predicaat weesgeneesmiddel van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn voor twee indicaties: de behandeling van anemie veroorzaakt door Myeolodysplastisch Syndroom (MDS) met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen, en in combinatie met dexamethasone voor patiënten die lijden aan multipele myeloma en die al ten minste één andere therapie hebben ondergaan.

REVLIMID is in bijna 50 landen verspreid over Europa, Noord-, Midden- en Zuid-Amerika, het Midden-Oosten en Azië goedgekeurd voor toediening in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multipele myeloma die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan. In Australië en Nieuw-Zeeland is het geneesmiddel goedgekeurd voor toediening in combinatie met dexamethasone ter behandeling van patiënten waarbij de ziekte zich na één behandeling heeft doorgezet.

Daarnaast is REVLIMID^® in de Verenigde Staten, Canada en diverse Latijns-Amerikaanse landen, alsmede Maleisië en Israel, goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door MDS met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. Tevens zijn op dit moment in diverse andere landen aanvragen voor marktautorisatie in behandeling.

Over REVLIMID

REVLIMID, een IMiDs^® samenstelling, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en andere IMiDs verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan oncologische aandoeningen, zowel bij bloedkanker als vaste tumoren. De in ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen) octrooi en gebruiksoctrooien.

Over multipele myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige bloedplasmacellen wordt geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedlichamen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd, waar het lichaam geen baat bij heeft. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen normale plasmacellen en andere witte bloedlichamen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte is nog altijd onbekend.

Over Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf: www.celgene.com.

REVLIMID^® is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.