Movetis krijgt een positieve opinie van het CHMP voor de Europese aanvraag tot markttoelating van Resolor(R) (prucalopride) voor de behandeling van chronische constipatie
27/07/2009 12:04
PR Newswire
TURNHOUT, België, July 27 /PRNewswire/ -- Movetis, het Belgische farmaceutische bedrijf met focus op
maag-darmaandoeningen, kondigt aan dat het een positieve opinie heeft
ontvangen van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP)
van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) voor de Europese aanvraag
tot markttoelating van Movetis' eerste product, Resolor(R) (prucalopride).
Het geneesmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van chronische constipatie
(CC).
De aanvraag tot markttoelating voor prucalopride werd bij de
EMEA in mei 2008 ingediend. De opinie van het CHMP zal nu worden doorgestuurd
naar de Europese Commissie (EC) die zal beslissen over de definitieve
toelating om prucalopride op de markt te brengen. Deze toelating wordt
doorgaans verstrekt 60 tot 90 dagen na de bekendmaking van de CHMP-opinie. Na
goedkeuring zal prucalopride het eerste orale geneesmiddel voor de
behandeling van ernstige chronische constipatie zijn dat is goedgekeurd in de
27 lidstaten van de Europese Unie.
Prucalopride is het eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse
van zeer selectieve serotonine (5HT4) receptoragonisten met een sterke
enterokinetische activiteit. In de positieve opinie steunt het CHMP de
symptomatische behandeling van chronische constipatie bij vrouwen bij wie
laxeermiddelen onvoldoende verlichting brengen.
Chronische constipatie is een maag-darmaandoening die in
Europa meer dan 30 miljoen vrouwen treft. Het is een slopende ziekte met een
duidelijke impact op de levenskwaliteit van de patiënten. Verschillende
publicaties bevestigen dat dank zij deze nieuwe behandeling patiënten hun
darmmotiliteit zien verbeteren terwijl de chronische constipatiesymptomen
verminderen. Dit leidt tot patiëntentevredenheid en een betere
levenskwaliteit.
Over het nieuws van de EMEA verklaarde Staf Van Reet,
Voorzitter van de Raad van Bestuur: "Deze positive opinie valideert jaren van
productontwikkeling in een moeilijk onderzoeksgebied. Het biedt een nieuwe en
hoognodige behandelingsoptie voor een ernstig belaste patiëntenpopulatie. We
zijn zeer verheugd over de beslissing van de CHMP en kijken uit naar de
Europese goedkeuring."
Dirk Reyn, CEO, zei: "Als deze positieve opinie inderdaad
wordt omgezet in een goedkeuring door de Europese Commissie, dan zal dat
Movetis transformeren van een startende ontwikkelingsorganisatie in een
geïntegreerd farmaceutisch bedrijf met producten in basisonderzoek,
preklinische en klinische ontwikkeling én verkoop. Het Resolor-team, onder
leiding van Lieve Vandeplassche (vicepresident klinische ontwikkeling), Remi
Van Den Broeck (CDO) en Jan Schuurkes (CSO), heeft samen met de andere
Movetis medewerkers en consultants een fantastische prestatie neergezet."
Over prucalopride
Het geneesmiddel werd getest bij 2.752 patiënten (inclusief
ouderen) in dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met
een behandelingsduur tot 12 weken. Patiënten die deel uitmaakten van de drie
identiek opgestelde cruciale fase III studies (een onderdeel van
hogervernoemde studies) kenden een gemiddelde voorgeschiedenis van 20 jaar
chronische constipatie.
In tegenstelling tot laxeermiddelen wekt prucalopride een
gecoördineerde en peristaltische reflex op in het colon door de stimulatie
van 5-HT4-receptoren op de zenuwen in de darmwand. Dit versnelt de algemene
transit langs het maagdarmkanaal, stimuleert de voortbeweging van de
darminhoud en versterkt de lediging van het colon aanzienlijk. Prucalopride
stimuleert de darmfunctie door zich specifiek te richten op het probleem van
de verminderde darmmotoriek. Dit verlicht tal van chronische
constipatiesymptomen en bevordert de patiëntentevredenheid..
Over chronische constipatie
Chronische constipatie is een algemene aandoening van het
maag-darmkanaal. Ze treft naar schatting 80 miljoen mensen wereldwijd en
minstens 37 miljoen mensen in Europa. De patiëntengroep die hun dokter
bezoekt voor dit probleem bestaat voor meer dan 80% uit vrouwen en tussen de
15 en 20% uit mannen. Chronische contipatie is een slopende
maag-darmaandoening met een sterke invloed op de levenskwaliteit. Volgens de
ROME III-criteria is er sprake van chronische constipatie als in de voorbije
zes maanden, gedurende ten minste zes weken twee of meer van de volgende
symptomen aanwezig zijn: pijn en moeite bij de ontlasting, harde ontlasting,
gevoel van onvolledige ontlasting, gevoel van anorectale obstructie of
blokkade en/of minder dan 3 ontlastingen per week. In veel gevallen bieden
voorgeschreven en voorschriftvrije geneesmiddelen onvoldoende verlichting.
Over Movetis
Movetis legt zich volledig toe op ontwikkelingen in de
gastro-enterologie (GI) en tracht zo het leven van miljoenen patiënten -
zowel volwassenen als kinderen - te verbeteren door innovatieve
geneesmiddelen voor GI-aandoeningen waarvoor nog geen of slechts beperkte
behandelingen bestaan te ontdekken, te ontwikkelen en ten slotte op de markt
te brengen. Movetis nv - opgericht in België in december 2006 - wil
uitgroeien tot een vooraanstaand Europees farmaceutisch bedrijf,
gespecialiseerd in GI-aandoeningen.
Voor verdere informatie:
Ingrid Jansen
Movetis
Tel +3214404390
E-mail pressofficer@movetis.com
http://www.movetis.com
Voor verdere informatie: Ingrid Jansen, Movetis, Tel +3214404390, E-mail pressofficer@movetis.com
-