Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe aanvraag voor toelating van een geneesmiddel (NDA) heeft ingediend voor het regime van één tablet Truvada^® (emtricitabine en tenofovir disoproxil fumaraat) en het onderzoeksgeneesmiddel non-nucleoside reverse transcriptase remmer TMC278 (rilpivirine hydrochloride) van Tibotec Pharmaceuticals voor HIV-1 infectie bij volwassenen.

Gilead diende eerder een NDA in voor het regime van één tablet Truvada/TMC278 op 23 november 2010. Het bedrijf maakte op 25 januari 2011 een “refuse to file” kennisgeving van de FDA bekend betreffende die indiening. De FDA vroeg specifiek aanvullende informatie over de analytische methodologie en kwalificatiegegevens die gebruikt zijn om acceptabele waarden van onlangs geïdentificeerde degradants vast te stellen die in verband staan met emtricitabine; deze informatie is in de nieuwe aanvraag opgenomen.

De FDA heeft tot 60 dagen om een voorlopige toetsing uit te voeren om te beoordelen of de NDA volledig genoeg is voor het toestaan van een substantiële herziening. De FDA zal een beoogde actiedatum voor de NDA vaststellen, onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), als de aanvraag formeel is ingediend.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapeutica ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor aandoeningen waartegen nog geen geneesmiddel beschikbaar is. Gilead’s missie is het op een hoger plan brengen van de zorg voor patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten wereldwijd. Gilead heeft haar hoofdkantoor in Foster City, Californië, en heeft vestigingen in Noord-Amerika, Europa en Australië.

Forward-looking statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan de risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder de risico’s die betrekking hebben op het feit dat de FDA wellicht niet tevreden is met de aanvullende informatie die is ingediend door Gilead en Truvada/TMC278 wellicht niet goedkeurt voor de behandeling van HIV-1 infectie bij volwassenen. Daarnaast zou een goedkeuring voor het op de markt brengen indien toegewezen onderhevig zijn aan aanzienlijke beperkingen voor gebruik. Bovendien zouden Gilead en Tibotec een strategische beslissing kunnen nemen om de ontwikkeling van Truvada/TMC278 te staken, als bijvoorbeeld, de markt voor het product beneden verwachting is. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren zouden ertoe kunnen leiden dat daadwerkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van die waarnaar wordt verwezen in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd dat hij niet moet rekenen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in Gilead's kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2010, zoals ingediend bij de U.S. Securities en Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is bij Gilead, en Gilead acht zich niet verplicht om dergelijke forward-looking statements te updaten.

bel naar de Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.