Rijksoverheid


REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN MOGELIJKHEDEN EN KNELPUNTEN IN DE REGELGEVING OP HET GEBIED VAN MILIEU, CONSUMENTENBESCHERMING EN ARBEIDSOMSTANDIGHEDEN

STRUCTURELE EVALUATIE MILIEUWETGEVING (STEM)

Auteurs: dr. E.M. Vogelezang-Stoute dr. J.R. Popma dr. M.V.C. Aalders mr. J.M. Gaarthuis

STEM publicatie 2010/5 STEM is het samenwerkingsverband tussen het Centrum voor Milieurecht (CvM, Universiteit van Amsterdam), Maastrichts Europees instituut voor Transnationaal Rechtswetenschappelijk Onderzoek (METRO, Universiteit Maastricht), het Instituut voor Milieuvraagstukken (IVM, Vrije Universiteit Amsterdam) en ARCADIS. September 2010 ISBN: 978-90-8958-174-7 B02023/CE0/0F7/000040/dt



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

STEM 2010

2



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

STEM STEM staat voor "Structurele Evaluatie Milieuwetgeving". Het programma, en alle binnen dit programma uitgevoerde evaluatieonderzoeken, worden uitgevoerd in opdracht van het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Het onderzoeksprogramma loopt van september 2004 tot en met december 2010, en is een concreet vervolg op de Evaluatiecommissie Wet milieubeheer (ECWM) die de evaluatie van milieuwetgeving tot 1 januari 2004 op zich heeft genomen. In het onderzoeksprogramma worden zowel ex ante als ex post evaluatie van milieuwetgeving verricht. De resultaten van de onderzoeken dragen bij aan kennis inzake regulering op het milieubeleidsterrein, dat wil zeggen inzake de mogelijkheden om via wetgeving het milieu in brede zin te beschermen. De resultaten van de onderzoeken zullen tevens gericht zijn op de verbetering van de kwaliteit van regelgeving in brede zin, waaronder in ieder geval worden begrepen vraagstukken van subsidiariteit (is regelgeving (in d e gegeven vorm) wenselijk), de effectiviteit, efficiëntie, uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid van de regelgeving, de vormgeving van de waarborgen voor burgers (kenbaarheid, inspraak, rechtsbescherming) en de rechtmatigheid. Per jaar wordt, mede aan de hand van dit meerjarig onderzoeksprogramma, een jaarprogramma opgesteld waarin de concreet uit te voeren evaluatiestudies worden benoemd. Eerder is in het kader van STEM verschenen: 2005/1: Implementatie van de richtlijn milieuaansprakelijkheid; een verkenning naar de bevoegde instantie(s) in Nederland 2005/2: Onzekere milieurisico's: een onderzoek naar de wijze van omgaan met onzekere milieurisico's door de wetgever, bestuur en de rechter; Deel 1: Inleidend rapport 2005/3: Decentraliseren of dereguleren? Milieuregulering door decentrale overheden bij deregulering van VROM-wetgeving 2005/4: Het milieujaarverslag, zes jaar later 2005/5: Onzekere milieurisico's: een onderzoek naar de wijze van omgaan met onzekere milieurisico's d oor de wetgever, bestuur en de rechter; Deel 2: Praktijkonderzoek 2005/6: Modernisering van VROM-pseudowetgeving 2005/7: De verdeling van broeikasgasemissierechten in de EU bezien in het licht van concurrentieverhoudingen 2006/1: Bijdrage aan de startnotitie evaluatie emissiehandel, juridisch deel 2006/2: Evaluatie Besluit financiële zekerheid 2006/3: Bodembescherming via ruimtelijke ordening, milieu- en waterspoor 2006/4: Evaluatie Kernenergiewet 2006/5: Onzekere milieurisico's: een onderzoek naar de wijze van omgaan met onzekere milieurisico's door de wetgever, bestuur en de rechter; Deel 3: buitenlandse inspiratie voor besluitvorming in Nederland 2007/1: Het beoordelingskader van de IPPC Richtlijn; implementatie, interpretatie en toepassing 2007/2: Evaluatie Wet handhavingsstructuur en Besluit kwaliteitseisen handhaving milieubeheer 2007/3: Nut en noodzaak van kwaliteitseisen voor handhaving in het rode spoor 2007/4: Europese grenzen aan de regulering van milieugevol gen van bedrijven door algemene regels

STEM 2010

3



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

2007/5: De burger als consument van het milieu; een vergelijking naar alternatieve mogelijkheden ter versterking van de handhaving van het milieurecht 2008/1: Evaluatie `De verwerking verantwoord' 2008/2: De rol van conformiteitsbeoordelingen bij de handhaving van het milieurecht 2008/3: Ambtshalve wijziging van de milieuvergunning; het richtlijn voorstel industriële emissies en de actualisatie van milieuvergunning 2008/4: Openbaarmaking van milieu-informatie; evaluatie van de uitvoering van verplichtingen uit het Aarhus-verdrag en richtlijn 2003/4/EG 2009/1: Aangrijpingspunten voor regulering van milieubelastende activiteiten in het licht van nationale en Europeesrechtelijke ontwikkelingen 2009/2: De Wet milieubeheer als kader voor implementatie van Europese wetgeving 2010/1: Onderzoeksverplichtingen in milieuvergunningen 2010/2: Klimaatwetgeving in Nederland: Stand van zaken anno 2010 2010/3: Praktijkervaringen met het begrip inrichtingen en visies op mogelijke alternatieven 201 0/4: Milieumaatregelen in m.e.r.-plichtige bestemmingsplannen en projectbesluiten

Verdere informatie is te vinden op www.evaluatiemilieuwetgeving.nl. Daar zijn ook de uitgebrachte evaluatiestudies te downloaden.

STEM 2010

4



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Inhoud
Lijst van gebruikte afkortingen Samenvatting 1 Inleiding en onderzoeksvragen ______________________________________ 1.1 Achtergrond van het onderzoek____________________________________ 1.2 Doel en vraagstelling van het onderzoek _____________________________ 1.3 Reikwijdte en afbakening van het onderzoek _________________________ 1.4 Methode van het onderzoek_______________________________________ 1.5 Indeling onderzoeksrapport _______________________________________ 33 33 37 40 41 42

2 Het voorzorgsbeginsel en de bevoegdheid tot het nemen van beperkende maatregelen voor productie, handel en gebruik van nanomaterialen met onzekere risico's____________________________________________________ 45 2.1 Inleiding________________________________________________________ 45 2.2 Voorzorg op EU-niveau in regelgeving en beleid ______________________ 49 2.3 Jurisprudentie van de EU-rechter over voorzorg in relatie tot regelgeving en maatregelen voor stoffen en producten ___________________________ 54 2.4 Het voorzorgsbeginsel in Nederlandse regelgeving, beleid en jurisprudentie ___________________________________________________ 66 2.4.1 Regelgeving _______________________________________________ 66 2.4.2 Beleid ____________________________________________________ 67 2.4.3 Rechtspraak _______________________________________________ 68 2.4.4 Diervoeding _______________________________________________ 72 2.4.5 Afronding_________________________________________________ 73 2.5 Het voorzorgbeginsel in Nederlandse beleidsadviezen met het oog op nanomaterialen en onzekere risico's ________________________________ 73 2.6 Beantwoording onderzoeksvraag ___________________________________ 78 3 Europese milieuregelingen en hun relevantie voor nanomaterialen _____ 81 3.1 Inleiding________________________________________________________ 81 3.2 De indeling van stoffen ­ CLP-verordening ___________________________ 82 3.2.1 Inleiding: het regime voor de indeling van chemische stoffen ______ 82 3.2.2 De richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG ______________________ 84 3.2.3 De CLP-verordening ________________________________________ 86 3.2.4 Conclusies CLP-verordening en nanomaterialen _________________ 88 3.3 REACH en de regulering van nanomaterialen _________________________ 90 3.3.1 Inleiding __________________________________________________ 90 3.3.2 Doelen en beginselen van REACH _____________________________ 92 3.3.3 Centrale instrumenten van REACH _______________
_____________ 93 3.3.4 Onderzoeks- en informatieverplichtingen voor bedrijven __________ 97 3.3.5 De reikwijdte en de uitzonderingen van REACH _________________ 98 3.3.6 Overgangstermijnen voor `bestaande stoffen' __________________ 100

STEM 2010

5



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

3.3.7 Is een nanovorm een afzonderlijke stof? ______________________ 101 3.3.8 Informatieverstrekking binnen de toeleveringsketen_____________ 103 3.3.9 Ruimte voor de lidstaat tot het nemen van aanvullende maatregelen?_____________________________________________ 106 3.3.10 Conclusies REACH: mogelijkheden, knelpunten, onduidelijkheden_ 109 3.4 De IPPC-richtlijn en het reguleren van nanomaterialen ________________ 111 3.4.1 Inleiding _________________________________________________ 111 3.4.2 Enkele kernpunten IPPC-richtlijn _____________________________ 112 3.4.3 Betekenis IPPC-richtlijn voor nanomaterialen: mogelijkheden en beperkingen______________________________________________ 114 3.5 De Kaderrichtlijn water en het reguleren van nanomaterialen __________ 116 3.5.1 Inleiding _________________________________________________ 116 3.5.2 Enkele kernpunten van de KRW _____________________________ 117 3.5.3 Betekenis KRW voor nanomaterialen? ________________________ 118 3.6 EU afva lstoffenregelgeving en het reguleren van nanomaterialen _______ 120 3.6.1 Inleiding _________________________________________________ 120 3.6.2 Doorwerking stoffenregelgeving in afvalstoffenregelgeving ______ 120 3.6.3 Kaderrichtlijn afvalstoffen___________________________________ 122 3.6.4 Belemmeringen in de regelgeving: afvalvalverbrandingsrichtlijn als voorbeeld _____________________________________________ 124 3.6.5 Betekenis afvalstoffenregelgeving voor nanomaterialen in afvalfase? ________________________________________________ 124 3.7 De Seveso II-richtlijn en het reguleren van nanomaterialen _____________ 125 3.7.1 Inleiding _________________________________________________ 125 3.7.2 Enkele kernpunten Seveso II-richtlijn__________________________ 125 3.7.3 Betekenis Seveso II-richtlijn voor nanomaterialen? ______________ 127 3.8 Openbaarmaking en geheimhouding van milieu-informatie ____________ 128 3.8.1 Inleiding _________________________________________________ 128 3.8 .2 Informatieverstrekking en geheimhouding in het kader van REACH __________________________________________________ 129 3.8.3 PRTR-verordening _________________________________________ 130 3.8.4 Informatie over nanomaterialen in de REACH-databank en in het PRTR?________________________________________________ 131 3.9 De richtlijn milieuaansprakelijkheid_________________________________ 131 3.9.1 Inleiding _________________________________________________ 131 3.9.2 Enkele aspecten van de richtlijn milieuaansprakelijkheid _________ 132 3.9.3 Betekenis voor nanomaterialen? _____________________________ 133 3.10 Samenvatting conclusies EU-milieuregelingen en beantwoording onderzoeksvragen ______________________________________________ 134 4 Nationale milieuregelingen en hun relevantie voor nanomaterialen ___ 137 4.1 Inleiding_______________________________________________________ 137 4.2 De Wm als kader: doel, reikwijdte en begrippen _____________________ 138 4.3 Voorschriften in alg emene regels op basis van hoofdstuk 8 Wm en hoofdstuk 6 Waterwet: het Activiteitenbesluit _______________________ 142 4.4 Voorschriften in vergunningen op basis van hoofdstuk 8 Wm __________ 145 4.4.1 Vergunningverlening ______________________________________ 145 4.4.2 Voorschriften in de vergunning ______________________________ 149

STEM 2010

6



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

4.4.3 Wijzigen van de vergunning in verband met nanomaterialen? ____ 153 4.5 Regulering van handelingen met stoffen ____________________________ 155 4.5.1 Inleiding _________________________________________________ 155 4.5.2 Beleidsruimte lidstaten? ____________________________________ 155 4.5.3 Informatieverstrekking op verzoek ___________________________ 156 4.5.4 Verplichting gegevens te administreren en bewaren_____________ 156 4.5.5 Overige bevoegdheden en maatregelen bij amvb _______________ 157 4.5.6 Verpakkingen en aanduidingen van stoffen en producten________ 159 4.5.7 Conclusies _______________________________________________ 159 4.6 Externe veiligheid en de regulering van nanomaterialen _______________ 160 4.6.1 Inleiding _________________________________________________ 160 4.6.2 Doel en reikwijdte Besluit risico's zware ongevallen 1999 ________ 161 4.6.3 Doel en reikwijdte Besluit externe veiligheid inrichtingen _________ 162 4.6.4 Specifieke vragen inzake externe vei ligheid en nanomaterialen____ 163 4.7 Afvalstoffenbeheer______________________________________________ 171 4.8 Rapportageverplichtingen Wm en monitoringverplichtingen waterkwaliteit__________________________________________________ 173 4.8.1 Nationaal PRTR-register ____________________________________ 173 4.8.2 Register externe veiligheid (register risicosituaties gevaarlijke stoffen)__________________________________________________ 176 4.8.3 Monitoringvereisten waterkwaliteit___________________________ 177 4.9 Zorgplicht en milieuaansprakelijkheid ______________________________ 178 4.9.1 Zorgplicht in het kader van de Wm___________________________ 178 4.9.2 Aansprakelijkheid voor milieuschade _________________________ 181 4.10 Samenvatting conclusies en beantwoording onderzoeksvragen _________ 183 5 Consumentenproducten met nanodeeltjes. Reguleringsmogelijkheden in het kader van de warenwetgeving _______________________________ 187 5.1 Inleiding en vraagstelling ________________
_________________________ 187 5.1.1 Aanleiding onderzoek______________________________________ 187 5.1.2 Vraagstelling _____________________________________________ 188 5.1.3 Indeling van dit onderzoeksdeel _____________________________ 189 5.1.4 Introductie Warenwet______________________________________ 190 5.2 Europeesrechtelijk kader voor de veiligheid van consumentenproducten _ 193 5.2.1 Inleiding _________________________________________________ 193 5.2.2 Enkele kernpunten van de richtlijn algemene productveiligheid ___ 194 5.2.3 De verhouding van de richtlijn APV tot andere EU-regelgeving ____ 203 5.2.4 Beleidsruimte voor de lidstaat tot afwijking van de richtlijn? ______ 206 5.2.5 Recente ontwikkelingen in de Europese regelgeving ____________ 207 5.2.6 Conclusies richtlijn APV ____________________________________ 211 5.3 Nationale warenwetgeving _______________________________________ 214 5.3.1 Inleiding _________________________________________________ 214 5.3.2 Begrippenk ader en reikwijdte van de wet _____________________ 215 5.3.3 Normen en beoordelingsstelsel productveiligheid Warenwet______ 219 5.3.4 Warenwet-instrumenten; bevoegdheden en verplichtingen_______ 221 5.3.5 Warenwet-uitvoeringsbesluiten en -regelingen _________________ 226 5.3.6 Warenwet-jurisprudentie over voorzorg en grenzen van overheidsingrijpen bij potentiële risico's _______________________ 229

STEM 2010

7



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

5.3.7 Productaansprakelijkheid ___________________________________ 232 5.3.8 Samenvattende conclusies Warenwet in het licht van de richtlijn APV_____________________________________________________ 236 5.4 Beantwoording onderzoeksvragen _________________________________ 239 6 Biociden __________________________________________________________ 245 6.1 Inleiding_______________________________________________________ 245 6.2 Nanomaterialen als biocide: enkele voorbeelden van het aanbod _______ 246 6.3 Het begrip biocide en `met een biocide behandelde producten'_________ 247 6.3.1 Het begrip biocide_________________________________________ 247 6.3.2 Met een biocide behandelde producten_______________________ 249 6.3.3 Conclusies nanomaterialen in biociden en in behandelde producten _______________________________________________ 251 6.4 Enkele hoofdlijnen van de biocidenrichtlijn (98/8/EG)__________________ 252 6.4.1 Doel, systematiek en reikwijdte richtlijn _______________________ 25 2 6.4.2 Het beoordelings- en besluitvormingsstelsel van de richtlijn_______ 253 6.4.3 Nanomaterialen onder de biocidenrichtlijn_____________________ 257 6.4.4 Afwijkingen, uitzonderingen en overgangsregelingen voor biociden _________________________________________________ 260 6.4.5 Beleidsruimte lidstaten _____________________________________ 261 6.5 Commissievoorstel biocidenverordening ____________________________ 262 6.6 Enkele nationale aspecten: de Wet gewasbeschermingmiddelen en biociden_______________________________________________________ 263 6.6.1 Stand van zaken biociden __________________________________ 263 6.6.2 Stand van zaken biocidenregelgeving_________________________ 264 6.7 Stand van zaken in de VS: nanozilver en regulering door de EPA onder FIFRA _________________________________________________________ 266 6.8 Conclusies regulering onzekere risico's nano-biociden_________________ 269 7 Arbeids-omstandighedenwetgeving nanomaterialen _________________ 273 7.1 Inleiding en deelvragen __________________________________________ 273 7.2 Toepasselijkheid van de arboregelgeving____________________________ 278 7.3 Beleidsverplichtingen van de werkgever ____________________________ 283 7.3.1 Risico-inventarisatie en -evaluatie ____________________________ 285 7.3.2 Risicobeheersing __________________________________________ 292 7.3.3 Gezondheidskundig toezicht ________________________________ 306 7.3.4 Risicomanagement bij onzekere risico's _______________________ 309 7.3.5 Samenvatting en beantwoording onderzoeksvragen 2 en 3 ______ 313 7.4 Aansprakelijkheid _______________________________________________ 318 7.4.1 Algemeen________________________________________________ 318 7.4.2 Aansprakelijkheid bij het werken met nanomaterialen ___________ 325 7.5 Samenvatting en conclusies ______________________________________ 327 8 Vrijwillige structuren van regulering ter beheersing van risico's van nanotechnologie ____________________________________
______________ 333 8.1 Raadplegen van bedrijven, deskundigen en burgers voor adequate regulering van nanotechnologie ___________________________________ 333 8.2 Noch conventionele wetgeving, noch zelfregulering brengt de oplossing _ 334

STEM 2010

8



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

8.3 New governance als belangrijke uitdaging __________________________ 335 8.4 Ondersteunende opties voor overheidsregulering: vrijwillige structuren van risicomanagement en internationale normsystemen _______________ 336 8.4.1 Vrijwillige structuren _______________________________________ 336 8.4.2 De rol van internationale organisaties en regionale inspanningen __ 338 8.4.3 Communicatie en participatie van belanghebbenden ____________ 339 8.4.4 Opkomende technologieën gereguleerd ______________________ 341 8.5 Conclusies _____________________________________________________ 344 9 Slotbeschouwing __________________________________________________ 347 9.1 Inleiding_______________________________________________________ 347 9.2 Kennislacunes __________________________________________________ 347 9.3 Onderzoeksverplichtingen voor bedrijven ___________________________ 348 9.4 Informatieverstrekking door bedrijven aan afnemers of werknemers _____ 349 9.5 Grenzen in de huidige regelge ving_________________________________ 350 9.6 Beleidsruimte voor aanvullende nationale regulering __________________ 351 9.7 Mogelijkheden op basis van de huidige nationale regelgeving __________ 352 Bijlage 1 Literatuurlijst _________________________________________________ 353 Colofon

STEM 2010

9



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

STEM 2010

10



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Lijst van gebruikte afkortingen
AB ABRvS ALARA Amvb APV Arbo art. AV&S BBT BREF BSI BW CASG CBb CE CLP CMR COM DGSanco ECHA EEG EFSA EG ELNI EPA EU Ggo Gmo GPSD Gvea HR HvJ IPPC IRGC ISO Ivb JA JAR Jo Jur. KIR-nano KRW M en R - Administratiefrechtelijke Beslissingen - Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State - as low as reasonably achievable - algemene maatregel van bestuur - Algemene productveiligheid - arbeidsomstandigheden - artikel - Aansprakelijkheid, Verzekering & Schade - Beste Beschikbare Technieken - Best available techniques Reference Document - British Standards Institute - Burgerlijk wetboek - Competent Authority Subgroup - College van Beroep voor het bedrijfsleven - Conformité Européenne - Classification, Labelling, Packaging - Carcinogeen, Mutageen, Reproductietoxisch - Commissie (Europese) - Directorate General Health & Consumer Protection - European Chemicals Agency - Europese Economische Gemeenschap - European Food Safety Authority - Verdrag van de Europese Gemeenschap - Environmental Law Network International - Environmental Protection Agency - Europese Unie - genetisch gemodificeerd organisme - genetically modified organism - General Product Safety Directive - Gerecht van eerste aanleg - Hoge Raad - Hof van Justitie - Integrated Pollution Prevention and Control - International Risk Governance Council - International Standardisation Organisation - Inrichtingen- en vergunningenbesluit Wet milieubeheer - Jurisprudentie Aansprakelijkheid - Jurisprudentie Arbeidsrecht - juncto - Jurisprudentie - Kennis- en informatiepunt risico's van nanotechnologie - Kaderrichtlijn water - Milieu & Recht

STEM 2010

11



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

MvT NEN NGO NIOSH NJ OESO OR OSHA par. Pb. PRTR RAPEX Rb REACH RI&E RIVM r.o. TRA SCENIHR SCCP SER Stb. SZW STEM TGD TiO2 VIB VROM Vz VWEU VWS Wm Wms Wob WOR WRR Wtw Ww


- Memorie van Toelichting - Nederlandse norm - Non Governmental Organisation - National Institute for Occupational Safety and Health - Nederlandse Jurisprudentie - Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling - Ondernemingsraad - Occupational Safety and Health Agency - paragraaf - Publicatieblad - Pollutant Release and Transfer Register - Rapid Exchange - rechtbank - Registratie, Evaluatie en Autorisatie van CHemische stoffen - Risico Inventarisatie en Evaluatie - Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu - rechtsoverweging - Tijdschrift Recht en Arbeid - Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - Scientific Committee on Consumer Products - Sociaal Economische Raad - Staatsblad - Sociale Zaken en Werkgelegenheid - Structurele evaluatie milieuwetgeving - Technical Guidance Document - titaniumdioxide - Veiligheidsinformatieblad - Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer - Voorzitter - Verdrag betreffende de werking van de Eur opese Unie - Volksgezondheid, Welzijn en Sport - Wet milieubeheer - Wet milieugevaarlijke stoffen - Wet openbaarheid van bestuur - Wet op de ondernemingsraden - Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid - Waterwet - Warenwet

STEM 2010

12



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Samenvatting
Inleiding
Dit rapport bevat de resultaten van een onderzoek naar het reguleren van nanomaterialen. Onderzocht is welke mogelijkheden en beperkingen zich hiertoe voordoen in de regelgeving op het gebied van milieu, consumentenbescherming en arbeidsomstandigheden, gezien de onzekere risico's die verbonden zijn aan het omgaan met nanomaterialen. Centraal staat de vraag welke bevoegdheden overheden hebben om productie, verwerking, gebruik en afvalfase van (producten met) nanomaterialen met onzekere risico's te reguleren en welke verplichtingen bedrijven in verband hiermee hebben, teneinde de veiligheid van mens en milieu te waarborgen. Nanomaterialen worden in vele producten toegepast vanwege hun bijzondere eigenschappen. De zeer kleine deeltjes en specifieke vormen van nanomaterialen beïnvloeden het gedrag en de eigenschappen van de materialen. Dat levert belangrijke nieuwe toepassingsmogelijkheden op, maar het kan ook nieuwe risico's voor mens en milieu meebrengen. Over de effecten op mens en milieu is nog veel onzeker. Bestaande risicobeoordelingsmethoden zijn deels niet bruikbaar voor nanomaterialen en nieuwe testmethoden zijn nog in ontwikkeling. De onzekerheid over mogelijke risico's wordt vergroot doordat veelal niet bekend is óf nanomaterialen worden toegepast. Doel van dit onderzoek, dat werd uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VROM in samenwerking met de ministeries van SZW en VWS, is inzicht te geven in de juridische mogelijkheden voor overheden om de productie en het gebruik van nanomaterialen met onzekere risico's te reguleren ter bescherming van mens en milieu, en inzicht te geven in de verplichtingen voor werkgevers om maatregelen te nemen ter bescherming van werknemers. De onderzoeksvragen zijn gericht op de onzekere risico's van nanomaterialen en bestrijken de volgende onderwerpen: bevoegdheden om (risico-)informatie aan bedrijven op te vragen; bevoegdheden om voorschriften te stellen, bijvoorbeeld in het kader van vergunningen of algemene r egels; bevoegdheden om maatregelen te nemen om producten van de markt te weren bij vermoedens van grote risico's en de rol van het voorzorgsbeginsel hierbij; verplichtingen voor de werkgever om binnen het arbobeleid rekening te houden met onzekere risico's van nanomaterialen; mogelijkheden in het kader van de Arbowet om bepalingen inzake het werken met nanomaterialen op te nemen; de aansprakelijkheid van werkgevers voor gezondheidsschade door het werken met nanomaterialen. Het onderzoek omvat een inventarisatie en analyse van de belangrijkste nationale en EU-wet- en regelgeving. Er is gebruik gemaakt van de wetsgeschiedenis,

STEM 2010

13



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

toelichtende documenten, nationale en EU-jurisprudentie, beleidsdocumenten en literatuur. Er zijn gesprekken gevoerd met deskundigen van onder meer het RIVM. In de begeleidingscommissie participeerden de ministeries van VROM, SZW en VWS.

De rol van het voorzorgsbeginsel bij maatregelen inzake nanomaterialen In deze studie is onderzocht welke rol het voorzorgsbeginsel kan spelen bij de bestuurlijke besluitvorming over maatregelen die ingrijpen in de markt vanwege vermoedens van risico's van nanomaterialen. Ingevolge het voorzorgsbeginsel mag, kort gezegd, wetenschappelijke onzekerheid geen reden zijn om bij dreigende risico's maatregelen uit te stellen. Op EU-niveau is het voorzorgsbeginsel wijdverbreid aanwezig, in regelgeving, jurisprudentie en beleid. Het beginsel is verankerd in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en in veel secundaire regelgeving. In de jurisprudentie over stoffen en producten van het Hof van Justitie en het Gerecht van eerste aanleg, zijn voorwaarden ontwikkeld voor te nemen voorzorgsmaatregelen en worden eisen gesteld aan te nemen maatregelen. Uit de jurisprudentie komt naar voren dat ook voor risico's waarbij het bestaan of de omvang van het risico niet met zekerheid te bepalen is, op grond van het voorzorgsbeginsel maatregelen kunne n worden genomen. De EU-rechter stelt wel strenge eisen. Een louter hypothetisch risico, zonder wetenschappelijke beoordeling, is niet voldoende. Autoriteiten moeten aantonen dat deze wetenschappelijke beoordeling, bij voorkeur op basis van internationaal onderzoek, zo goed mogelijk is verricht, op basis waarvan zij over voldoende wetenschappelijke aanwijzingen beschikken inzake een mogelijk risico. Als het risico zich voor zou doen, moet reële schade waarschijnlijk zijn. Aan de aard van de schade en de mate van onzekerheid worden geen specifieke eisen gesteld. Blijkens deze jurisprudentie is niet de mate van onzekerheid bepalend in de toetsing door de rechter, maar de mate waarin onderzoek, voor zover dat mogelijk is, daadwerkelijk is verricht. Ook in het kader van regelgeving die geen voorzorgbepaling kent, gebruikt de EUrechter het voorzorgsbeginsel om bepalingen te interpreteren. Wanneer een regeling beoordelingscriteria of een beoordelingsprocedure bevat, kunnen deze evenwel niet met een beroep op het voorzorgsbeginsel opzij worden gezet. De regelgeving moet zich dus lenen voor de toepassing van het beginsel door de rechter. Beperkende maatregelen dienen evenredig, niet discriminerend en objectief te zijn. Gezien deze vereisten zullen aan maatregelen zwaardere eisen gesteld worden naarmate de maatregelen meer ingrijpend zijn. In de nationale regelgeving, jurisprudentie en beleid is de plaats van het voorzorgsbeginsel minder duidelijk dan op EU-niveau. Het beginsel is spaarzaam gecodificeerd. In het kader van de Wet milieubeheer (Wm) is het beginsel in een uitvoeringsregeling opgenomen bij de implementatie van de IPPC1-richtlijn. Een


1

IPPC: Integrated Pollution Prevention and Control.

STEM 2010

14



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

ander voorbeeld biedt de Kaderwet diervoeder. Kort gezegd is daarin bepaald dat in bepaalde situaties in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen kunnen worden vastgesteld. De Nederlandse rechter toetst incidenteel en terughoudend aan het voorzorgsbeginsel. Voor zover het beginsel niet in de nationale regelgeving is gecodificeerd, moet aangenomen worden dat de toetsing terughoudend blijft. In de Nederlandse rechtspraak heeft zich met het oog op een zorgvuldige besluitvorming jurisprudentie ontwikkeld op basis van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), onder meer betreffende chemische stoffen en betreffende hoogspanningsleidingen. De onderzoeksplicht voor het bevoegd gezag, die in art. 3:2 Awb besloten ligt, leidt er met regelmaat toe dat (aanvullend) onderzoek vereist wordt wanneer milieu- of gezondheidsbelangen in het geding zijn, alvorens toestemming voor bepaalde activiteiten verleend kan worden. Art . 4:2 Awb verplicht de aanvrager tot het leveren van gegevens die nodig zijn. Het bevoegd gezag zal moeten vaststellen welke gegevens vereist zijn en zal erop moeten toezien dat de juiste gegevens zijn geleverd, zodat de nodige kennis voorhanden is om tot beoordeling te kunnen komen. Jurisprudentie over de rol van het voorzorgsbeginsel bij onzekere risico's van nanomaterialen ontbreekt tot nu toe. Gezien het voorgaande mag worden verwacht dat het beginsel bij maatregelen vanwege onzekere risico's van nanomaterialen zowel voor de productie en toepassing van nanomaterialen als voor het gebruik van producten met nanomaterialen, een belangrijke rol zal spelen in de bestuurlijke besluitvorming en de toetsing daarvan door de rechter. Naast deze juridische betekenis van het voorzorgsbeginsel in relatie tot bestuurlijke besluitvorming, komt in het onderzoek ook de betekenis van het voorzorgsbeginsel in een meer beleidsmatige context aan de orde. In diverse beleidsadviezen, onder meer van de Gezondheidsraad, is daaraan uitwerking gegeven. Deze ruimere betekenis van het beginsel richt zich meer algemeen op sturing van maatschappelijke processen. Daarbij wordt een ruime invulling gegeven aan de verplichting om risico's in kaart te brengen. Voorts wordt betrekkelijk veel aandacht besteed aan elementen als betrokkenheid van belanghebbenden en transparante besluitvorming. Deze beleidsmatige betekenis van het begrip is ook aan de orde in de arbo-regelgeving, met het oog op verplichtingen voor de werkgever.

EU-stoffenregelingen en hun relevantie voor nanomaterialen Uit de analyse van de EU-verordeningen CLP2 en REACH3 komen belangrijke knelpunten en onduidelijkheden naar voren met betrekking tot het reguleren van nanomaterialen. Een kernpunt daarbij is dat een definitie van nanomaterialen en specifieke bepalingen voor gegevenslevering en voor risicobeoordeling van deze materialen ontbreken. Daardoor is er sprake van kennislacunes. Daarnaast is er sprake van praktische kennislacunes met betrekking tot de toepassing van nanomaterialen. Er zijn geen meldingsverplichtingen voor productie of toepassing. 2 3

Classification, Labelling and Packaging. Registratie, Evaluatie, Autorisatie en restricties van Chemische stoffen.

STEM 2010

15



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Een belangrijk knelpunt betreft de onduidelijkheid over het bepalen van de identiteit van nanomaterialen als afzonderlijke stof: wanneer wordt een nanovorm als een afzonderlijke stof beschouwd ten opzichte van de conventionele (niet-nano) vorm van de stof, of ten opzichte van een andere nanovorm van dezelfde stof? Hiervoor ontbreken eenduidige aanwijzingen. Deze onduidelijkheid heeft, zoals hierna aan de orde zal komen, consequenties voor de toepassing van regelgeving. De stelsels van gegevenslevering en beoordeling van de REACH-verordening, waarbij het aanleveren van gegevens sterk hoeveelheidgebonden is, zijn niet of onvoldoende gericht op de bijzondere kenmerken van nanomaterialen. Met betrekking tot de beoordelingswijzen is onder meer niet duidelijk wanneer en in hoeverre extrapolatie van gegevens kan worden toegepast. Doordat instrumenten, zoals de registratie en de autorisatie, niet of onvoldoende zijn toegesneden op nanomaterialen, is de regulering van deze materialen binne n de huidige regelgeving problematisch. Onzeker is of de registratiedossiers wel betrekking zullen hebben op de nanovormen van een stof. Daarnaast zijn dossiervereisten onvoldoende gericht op het bepalen van de specifieke eigenschappen en effecten van nanomaterialen. Een ander knelpunt is dat de uitzonderingen en overgangsbepalingen binnen REACH de werking van deze regeling beperken respectievelijk vertragen. Gezien de overgangstermijnen van REACH voor het in werking treden van de registratieverplichting, kan het voor sommige laagtonnage stoffen nog tot 2018 duren voordat registratiegegevens beschikbaar komen. Uit het onderzoek is naar voren gekomen dat REACH niet beoogt alle terreinen van de stoffenregelgeving uitputtend te regelen, zodat er een bepaalde ruimte is voor nationale maatregelen, met name ter bescherming van werknemers, de gezondheid van de mens en het milieu. Zo kan het onverminderd van toepassing zijn van EU-richtlijnen ter bescherming van werknemers een belangrijke aanvulling op REACH betekenen.
Welke risico-informatie over in producten toegepaste nanomaterialen kan in Europa aan de industrie gevraagd worden en welke juridische kaders bepalen deze ruimte?

De bovenvermelde onderzoeksvraag kan, samengevat, als volgt worden beantwoord. De juridische kaders voor het opvragen van risico-informatie zijn de EU-verordeningen CLP en REACH. De door bedrijven geleverde gegevens worden door het Agentschap ECHA beheerd. Bevoegde instanties van lidstaten mogen bij de betreffende bedrijven alle informatie opvragen die deze in het kader van deze verordeningen hebben gebruikt. Bedrijven hebben de verplichting die informatie beschikbaar te houden en op verzoek te overleggen. Bedrijven hoeven de informatie niet twee keer te verstrekken, zodat informatie die aan het ECHA is geleverd, door de bevoegde instantie daar moet worden opgevraagd. De aard en hoeveelheid informatie die beschikbaar komt, varieert in het REACHregistratiestelsel naar gelang de hoeveelheid van een stof die per producent per jaar op de markt komt. De huidige informatievereisten in de REACH-bijlagen, die

STEM 2010

16



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

bepalen welke gegevens bedrijven moeten leveren bij de registratie, zijn weinig of niet gericht op nanospecifieke kenmerken. Daardoor kan betwijfeld worden of, zelfs als een dossier zich richt op de nanovorm van een stof, voldoende nanospecifieke informatie beschikbaar zal komen uit het beoordelingsstelsel. Een centraal informatie-instrument zijn de veiligheidsinformatiebladen (VIB). Met de VIB en via de op andere wijze in de keten te verspreiden informatie (art. 31 en 32 REACH) zal mogelijk geen of slechts beperkte informatie over nanomaterialen beschikbaar komen. De informatieverplichtingen bestrijken niet alle stoffen, en betreffen slechts een beperkt aantal gegevens. Daarmee is niet gegarandeerd dat werknemers toegang krijgen tot informatie over nanomaterialen waarmee zij werken. Daarom is van belang dat onder REACH (onder meer) de EUarbeidsbeschermingsregelgeving onverminderd van toepassing is verklaard. Richtlijn 98/24/EG (bescherming tegen risico's chemische agentia op het werk) verleent lidstaten expliciet bevoegdheid om maatregelen te nemen ter verzekering dat werkgevers van de producent of leverancier alle benodigde informatie krijgen voor de risicobeoordeling. Deze beleidsruimte is door Nederland vooralsnog niet benut. Lidstaten kunnen binnen het REACH-stelsel bijdragen aan het beschikbaar komen van informatie over nanomaterialen door aan te dringen op het prioriteren van nanomaterialen voor de dossierbeoordeling en door het uitvoeren van dossierbeoordelingen van nanomaterialen. In dat kader kunnen zij waar nodig aanvullende informatie opvragen. Voor zover REACH niet harmoniseert of een onderwerp niet-uitputtend regelt, kunnen lidstaten aanvullend informatie opvragen, mits zij blijven binnen de grenzen van andere EU-regelingen en van het EU-werkingsverdrag. Nu REACH geen nanospecifieke regelingen bevat, is verdedigbaar dat lidstaten hier een bepaalde beleidsruimte hebben, bijvoorbeeld om een meldingsregeling voor het toepassen van nanomaterialen te hanteren waardoor voor het bevoegd gezag basisinformatie beschikbaar kan komen ten dienste van toezicht, handhaving en beleid. Op de bevoegdheden binnen het nationale recht tot het opvragen van risico-informatie, wordt hierna ingegaan.

Overige EU- milieuregelingen en hun relevantie voor nanomaterialen Op basis van de bestudering van belangrijke EU-milieuregelingen (IPPC-richtlijn, kaderrichtlijn water (KRW) en kaderrichtlijn afvalstoffen, Seveso II-richtlijn, milieu-informatierichtlijn en richtlijn milieuaansprakelijkheid) kan worden geconcludeerd dat het reguleren van nanomaterialen op grond van deze regelingen veelal problematisch is, met name omdat zich knelpunten voordoen in de toepassing van de regelgeving. Geen van de onderzochte vigerende regelingen bevat specifieke bepalingen met betrekking tot nanomaterialen. De regelingen zijn niet toegesneden op de specifieke kenmerken van deze materialen. Hoewel nanomaterialen in beginsel onder de regelingen vallen, houden gehanteerde normen, maateenheden of instrumenten vaak geen rekening met specifieke kenmerken, zoals deeltjesgrootte

STEM 2010

17



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

of oppervlakte/gewichtsverhouding. De normstelling en de monitoringvereisten van diverse regelingen bevatten bepaalde `drempels' die het reguleren van nanomaterialen beperken of bemoeilijken. De op gewicht of hoeveelheid gebaseerde maateenheden kunnen meebrengen dat nanomaterialen buiten een regeling vallen. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om capaciteitsdrempels voor het van toepassing zijn van regelgeving, zoals bij de IPPC-richtlijn, de PRTRverordening en de Seveso II-richtlijn. Het kan ook gaan om normen, zoals gehanteerde emissiegrenswaarden in de afvalverbrandingsrichtlijn en in de IPPCrichtlijn. In de kaderrichtlijn water is de normstelling (concentratiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen) gericht op `significante hoeveelheden' en op monitoringresultaten. Dergelijke in gewicht of hoeveelheid uitgedrukte vereisten zijn niet of beperkt bruikbaar voor het reguleren van risico's van nanomaterialen. Bij deze materialen kunnen immers niet-gewichtsgerelateerde kenmerken zoals deeltjesgrootte of oppervlakte bepalend zijn voor de effecten. Nanomaterialen die in lage concentraties al potentieel een hoge toxiciteit kennen, zullen veelal buiten de regelingen vallen. Bij monitoringvereisten speelt bovendien het probleem dat analysemethodieken nog in ontwikkeling zijn. Ook de reikwijdte, de gehanteerde systematiek en de instrumenten van diverse regelingen beperken de betekenis voor nanomaterialen. Zo bestrijken de IPPCrichtlijn en de PRTR-verordening vooral industriële productiebedrijven, waardoor bijvoorbeeld onderzoekslaboratoria daar niet onder vallen. De Seveso II-richtlijn biedt weinig aanknopingspunten voor voorzorg bij stoffen met onzekere risico's omdat deze richtlijn sterk gericht is op berekeningen voor stoffen met bekende risico's, die zijn ingedeeld in bekende gevaarcategorieën. Een belemmering doet zich ook voor bij de BREFs (Best available techniques reference documents) in het kader van de IPPC-richtlijn. Uit het onderzoek komt, op basis van ee n beperkte inventarisatie, naar voren dat (mogelijke emissies van) nanomaterialen in deze documenten geen duidelijke plaats hebben. In de EU-afvalstoffenregelgeving is de afwezigheid van een afvalstoffenclassificatie voor nanomaterialen een basisprobleem. Daarnaast is een knelpunt dat de categorie-indeling van de stoffenregelgeving ertoe kan bijdragen dat nanomaterialen waarschijnlijk niet snel als gevaarlijk afval zullen worden bestempeld. Bekendheid met de aanwezigheid van nanomaterialen in de afvalstof is vanzelfsprekend een eerste voorwaarde voor het kunnen reguleren van deze materialen in de afvalfase. Die duidelijkheid ontbreekt vooralsnog. Om de vorengenoemde regelgeving in de praktijk relevant te doen zijn voor het reguleren van potentiële gevaren en risico's van nanomaterialen, zullen gehanteerde criteria en normen aanvulling of aanpassing behoeven, teneinde de voor nanomaterialen geldende verbanden tussen stofeigenschappen en effecten te kunnen weerspiegelen. Een aantal van de regelingen biedt handvatten om, op EU-niveau of op nationaal niveau, de regelgeving meer op nanomaterialen toe te spitsen. Zo biedt de kaderrichtlijn water, gezien het voorzorgsbeginsel, ruimte voor het op EU-niveau selecteren van nanomaterialen als prioritaire stoffen. Daarnaast biedt deze richtlijn

STEM 2010

18



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

lidstaten ruimte voor aanvullende nationale maatregelen. Ook de kaderrichtlijn afvalstoffen biedt lidstaten ruimte voor maatregelen binnen de lidstaat, in het bijzonder met het oog op producentenverantwoordelijkheid. In het kader van de PRTR-verordening komt informatie over emissies van (afval)stoffen beschikbaar, zij het dat de reikwijdte van deze regeling beperkt is. Deze verordening biedt lidstaten evenwel expliciet ruimte om de stoffenlijst en de drempelwaarden voor stoffen op nationaal niveau aan te vullen, zodat meer informatie beschikbaar kan komen.

Nationale milieuregelingen en hun relevantie voor nanomaterialen Ook de nationale regelgeving bevat geen begripsomschrijvingen voor nanomaterialen of specifieke regelingen, zoals meldingsregelingen, voor deze materialen. Mede daardoor is er ook op nationaal niveau sprake van kennislacunes in praktische zin, inzake de toepassing van nanomaterialen. Hierdoor zal niet altijd duidelijk zijn dat sprake is van nanomaterialen. Op grond van de huidige regelgeving kan het handelen met nanomaterialen slechts beperkt worden gereguleerd. Ingevolge de Wm en de Waterwet is regulering in beginsel mogelijk door in het kader van de vergunning voorwaarden en voorschriften te stellen voor activiteiten met nanomaterialen met onzekere risico's. Gezien de beperkte reikwijdte van de vergunningplicht zullen activiteiten met nanomaterialen echter niet altijd vergunningplichtig zijn. Deze niet-vergunningplichtige activiteiten kunnen onder de Wm-algemene regels, in het bijzonder het Activiteitenbesluit, vallen. Onder die algemene regels is, zoals hierna wordt uiteengezet , het reguleren van nanomaterialen problematisch. Ook in andere regelingen, zoals in de afvalstoffenregelgeving en in rapportage- of monitoringregelingen, is sprake van beperkingen of belemmeringen waardoor nanomaterialen daar niet altijd onder vallen. De afwezigheid van specifieke regelgeving voor nanomaterialen heeft consequenties voor de mogelijkheden om (het werken met) nanomaterialen te reguleren. Emissie- en kwaliteitsnormen, en rapportage- en monitoringverplichtingen bevatten in diverse gevallen ook op nationaal niveau ­ deels voortvloeiend uit EU-regelgeving ­ maateenheden of criteria die op hoeveelheid of gewicht zijn gebaseerd en die niet zijn toegesneden op specifieke kenmerken van nanomaterialen, zoals oppervlakte/gewichtsverhouding. Dat geldt ook voor drempelwaarden in diverse regelingen. De normen of criteria in de regelingen zullen dan mogelijk onvoldoende relatie hebben met de effecten van nanomaterialen, waardoor deze normen of criteria zich niet lenen voor het re guleren van de mogelijke risico's van de materialen. Daarop wordt hierna ingegaan. Hierbij moet bedacht worden dat nanomaterialen ook bij zeer geringe hoeveelheden of concentraties van de materialen ongewenste effecten zouden kunnen hebben. Welke meldings-, informatie- en onderzoeksvereisten kunnen of moeten gesteld worden aan bedrijven, zowel in het kader van algemene regels als van vergunningen? Welke beperkende maatregelen kunnen of moeten overheden treffen met betrekking tot productie, handel, gebruik en afvalfase?

STEM 2010

19



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Activiteitenbesluit
Voor zover handelingen met nanomaterialen onder het Activiteitenbesluit vallen, moet geconcludeerd worden dat dit Besluit in de huidige vorm zeer weinig ruimte biedt voor het reguleren van onzekere risico's van nanomaterialen. Meldingsvoorschriften van het Activiteitenbesluit hebben geen betrekking op stoffen. Bevoegde gezagen kunnen op grond van dit Besluit alleen navraag doen naar gegevens over stoffen voor zover dat nodig is voor maatwerkvoorschriften. Daarbij ontbreekt voor bedrijven een actieve onderzoeksplicht. Het toepassen van maatwerkvoorschriften dient restrictief te gebeuren. Ook in het kader van de zorgplicht lijken de mogelijkheden tot het stellen van maatwerkvoorschriften in het kader van dit Besluit beperkt te zijn. Voor handelingen met stoffen in laboratoria of praktijkruimten die onder het Activiteitenbesluit vallen, kent deze regeling geen specifieke bepalingen voor handelingen met, en emissies van nanomaterialen.

Vergunningplicht hoofdstuk 8 Wet milieubeheer
Voor zover handelingen met nanomaterialen onder de vergunningplicht voor inrichtingen van hoofdstuk 8 Wm vallen, dient er, ook over potentiële risico's van mogelijke emissies van stoffen vanuit de inrichting, duidelijkheid te zijn bij vergunningverlening. Met betrekking tot mogelijke emissies van nanomaterialen met onzekere risico's kunnen diverse meet-, registratie-, bewaar- en meldingsverplichtingen worden gesteld. Wanneer een inrichting overschakelt op toepassing van nanomaterialen kan daarvoor wijziging van de vergunning vereist zijn. Alleen als aangetoond kan worden dat het overschakelen op nanomaterialen geen andere of grotere milieugevolgen met zich meebrengt, zal kunnen worden volstaan met een melding op grond van art. 8.19 Wm. De bevoegdheid tot het, bijvoorbeeld op grond van nieuwe inzichten, ambtshalve actualiseren van een vergunning waarin nanomaterialen worden toegepast, wordt belemmerd door het, op jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak gebaseerde, verbod om af te wijken van de vergunningaanvraag. Zowel voor de activiteiten die onder algemene regels vallen als voor de vergunningplichtige activiteiten geldt dat op basis van hoofdstuk 8 Wm te stellen verplichtingen gemotiveerd moeten kunnen worden vanuit de bescherming van het milieu. Voor de hierna te bespreken mogelijkheden in het kader van hoofdstuk 9 Wm is, naast milieubescherming, ook de bescherming van de gezondheid van de mens een zelfstandig doel.

Maatregelen hoofdstuk 9 Wet milieubeheer
Voor handelingen met stoffen bevat titel 9.2 Wm diverse instrumenten die in aanvulling op REACH van belang kunnen zijn voor het reguleren van nanomaterialen. Art. 9.2.1.3 Wm bevat een ruime basis voor de minister voor het opvragen van gegevens over stoffen (en preparaten en genetisch gemodificeerde organismen) aan producenten, importeurs en be- en verwerkende bedrijven. Bedrijven zijn verplicht gegevens te verstrekken waarover zij beschikken of redelijkerwijs kunnen beschikken. Bij amvb kunnen hierover nadere regels worden gesteld. Deze bevoegdheid tot het opvragen van gegevens kan worden gebruikt voor die onderwerpen die niet uitputtend door REACH worden geregeld.

STEM 2010

20



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

De overige instrumenten van titel 9.2 Wm vereisen regeling bij amvb, zoals de meldingsplicht en de vergunningplicht. Dat geldt ook voor de verplichting om gegevens te administreren en te bewaren. Deze voorheen uit de wet voorvloeiende verplichting voor degene die beroepsmatig met stoffen omgaat, kan onder de huidige wet bij amvb geregeld worden voor categorieën van stoffen. Regeling heeft tot nu toe niet plaatsgevonden. Een expliciete bewaarplicht voor gegevens geldt dientengevolge alleen op basis van REACH voor de stoffen die daaronder vallen. Een impliciete bewaarplicht ligt mogelijk besloten in het hiervoor besproken art. 9.2.1.3 Wm. Art. 9.2.2.1 Wm bevat een zeer uitgebreide en niet-limatieve opsomming van mogelijke bij amvb te stellen regels met betrekking tot onder meer productie, invoer, toepassen, be-en verwerken, verkoop en zich ontdoen van één of meer stoffen. Daartoe moet een redelijk vermoeden zijn gerezen dat door handelingen met een stof ongewenste effecten voor de g ezondheid van de mens of voor het milieu zullen ontstaan. De term `redelijk vermoeden' duidt erop dat onomstotelijk bewijs niet vereist is. `Redelijk' impliceert een afweging tussen de ernst van de gevaren en de mate waarin vaststaat of de gevaren zullen optreden, aldus de parlementaire geschiedenis. De opsomming omvat onder meer een verbod op genoemde handelingen, een verbod zonder vergunning en een verplichting tot het melden van een handeling, of tot het melden van een voornemen tot het verrichten van een handeling, steeds met betrekking tot één of meer in de regeling aangewezen stoffen. Bij het op grond van titel 9.2 Wm inzetten van instrumenten, zoals een meldingsof vergunningplicht, zal steeds de eerste vraag zijn in hoeverre REACH een uitputtende regeling bevat. Zoals hiervoor aangegeven, kan worden betoogd dat REACH een bepaalde ruimte laat voor nationale regulering van stoffen.

Afvalstoffen
Voor afvalstoffen is er in het beleid en de regelgeving geen specifieke benadering voor nanomaterialen. Omdat veelal niet bekend is of nanomaterialen worden toegepast en omdat de afvalstoffencodering geen codes voor nanomaterialen kent, is het problematisch om nanomaterialen in de afvalfase te volgen. Daarnaast zijn emissiegrenswaarden, bijvoorbeeld voor verbranding van afvalstoffen, en andere normen voor afvalbeheer, niet altijd toegesneden op de kenmerken van nanomaterialen. De kaderrichtlijn afvalstoffen biedt lidstaten beleidsruimte voor het nemen van preventiemaatregelen.

Rapportage- en monitoringverplichtingen
Wm-rapportageverplichtingen voor bedrijven, zoals voor het Pollutant Release and Transfer Register (PRTR) en Waterwet-monitoringverplichtingen (Besluit kwaliteiteisen en monitoring 2009) voor overheden bevatten criteria of drempelwaarden waardoor nanomaterialen in de praktijk buiten deze regelingen kunnen vallen. De PRTR-rapportageverplichting geldt alleen voor industriële productiebedrijven. In de registratieregeling voor het register voor externe veiligheid kunnen bepaalde nanomaterialen in beginsel worden aangewezen als gevaarlijke stof. De vervolgens uit te voeren berekeningen inzake de externe veiligheid lijken zich evenwel moeilijk te lenen voor materialen met onzekere

STEM 2010

21



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

risico's. Ook het monitoringstelsel voor de waterkwaliteit, waar nanomaterialen in beginsel onder kunnen vallen, lijkt belemmeringen te bevatten voor het monitoren van nanomaterialen, zowel in de normstelling als in de meetmethoden. Lidstaten hebben binnen de EU-kaders wel beleidsruimte om deze rapportage- en monitoringverplichtingen zo aan te passen, qua stoffen, drempels en normstelling, dat ze meer geschikt zijn voor het rapporteren over nanomaterialen.

Externe veiligheid
Binnen de externe veiligheidsregelgeving zijn er beperkte mogelijkheden voor het op nationaal niveau reguleren van nanomaterialen. De systematiek van de externe veiligheidsregelgeving, waarbij gerekend wordt met bekende risico's, leent zich moeilijk voor het reguleren van nanomaterialen met onzekere risico's. Aanvullende regulering op basis van de vergunning is in sommige gevallen mogelijk, voor zover het Besluit externe veiligheid inrichtingen (Bevi) het onderwerp niet uitputtend regelt. Nadere eisen lijken in sommige situaties in het kader van het Brzo te kunnen worden gesteld. Bij calamiteiten, zoals `run awayreacties', zijn de Ivb-vereisten niet toegesneden op onzekere risico's. De regeling ongewone voorvallen van titel 17.1 Wm zou in vergunningensituaties ook preventief, namelijk voor dreigingen, van belang kunnen zijn voor het afdwingen van risico-informatie ­ ook in het geval van onzekere risico's.

Zorgplicht
De Wm-zorgplichtbepalingen voor stoffen en voor afvalstoffen kunnen van belang zijn voor het handelen met nanomaterialen met onzekere risico's, waarvoor specifieke voorschriften ontbreken. De bepalingen kunnen onder voorwaarden hun vangnetfunctie vervullen zolang regelgeving niet is toegesneden op nieuwe ontwikkelingen. Er dient daarbij wel sprake te zijn van een `redelijkerwijs kunnen weten' of `redelijkerwijs kunnen vermoeden' van mogelijke gevaren of nadelige gevolgen van het handelen. De aansprakelijkheidsregeling voor milieuschade (hoofdstuk 17 Wm) lijkt een beperkte betekenis te hebben voor nanomaterialen met onzekere risico's, zowel vanwege het beperkte begrip milieuschade als vanwege het vereiste dat stoffen ingedeeld moeten zijn als `gevaarlijk' en vanwege het state of the art-verweer.

Regelgeving voor consumentenproducten en relevantie voor nanomaterialen: de Warenwet in het perspectief van de richtlijn APV Uit het onderzoek is naar voren gekomen dat de Warenwet (Ww) een brede basis biedt voor een groot scala aan mogelijke instrumenten voor het nemen van maatregelen. Deze maatregelen moeten, gezien het doel van de wet, ten dienste staan van de gezondheid of de veiligheid, of de duidelijkheid voor afnemers van producten. De huidige wet lijkt, mede gezien de richtlijn Algemene productveiligheid (APV), beperkte mogelijkheden te bieden tot het reguleren van onzekere risico's en tot het ingrijpen in de markt met betrekking tot producten met nanomaterialen. De wet kent geen specifieke bepalingen voor nanomaterialen. Het begrippenkader dat de Warenwet van oudsher hanteert, is bij de implementatie van de richtlijn algemene productveiligheid (APV) niet aan de begrippen van de richtlijn aangepast. Daardoor is er niet altijd sprake van een duidelijke implementatie. De richtlijnverplichting om uitsluitend een veilig

STEM 2010

22



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

product op de markt te brengen is bijvoorbeeld in de Warenwet geformuleerd als een verbod op het verhandelen van waren die bijzondere gevaren kunnen opleveren. De APV-richtlijn bevat een beperkte en limitatieve opsomming van verplichtingen voor bedrijven. Niet duidelijk geregeld is hoe op grond daarvan uitvoering moet worden gegeven aan de kernverplichting van de richtlijn om slechts veilige producten op de markt te brengen. De risico-informatie die aan bedrijven gevraagd kan worden, wordt beperkt doordat bedrijven geen actieve onderzoeksverplichting hebben. De richtlijn gaat uit van gegevens die `ter beschikking staan' en van gegevens die men `beroepshalve behoort te weten'. Met het oog op de verplichting om een veilig product op de markt te brengen, is de vraag welke risico-informatie bedrijven beroepshalve behoren te weten en waarover zij geacht worden te beschikken. Blijkens de jurisprudentie inzake productaansprakelijkheid en aansprakelijkheid voor gevaarlijke stoffen wordt u itgegaan van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, zijnde het meest geavanceerde niveau, voor zover deze informatie toegankelijk is. Aannemelijk is dat ook voor het `beroepshalve behoren te weten' van dit niveau mag worden uitgegaan. Naast de richtlijn APV kunnen bevoegdheden en verplichtingen uit andere EUregelgeving van toepassing zijn, zoals de verordening REACH (voor gezondheidsen milieuaspecten van bepaalde stoffen in producten die aan de REACHvoorwaarden voldoen) en de verordening accreditatie en markttoezicht, zodat ook in deze kaders maatregelen mogelijk kunnen zijn. Anders dan in de richtlijn APV is voorlichting aan afnemers binnen de Warenwet een zelfstandig doel, dat niet is gekoppeld aan de doelstellingen inzake veiligheid of gezondheid. In dit kader zijn etiketteringsverplichtingen mogelijk. De richtlijn spreekt over het voorlichten van consumenten over `inherente risico's'. In verband daarmee zou met betrekking tot nanomaterialen gesproken kunnen wo rden van een `inherente onzekerheid' die verbonden is aan deze materialen, hetgeen een reden zou kunnen zijn voor een etiketteringsverplichting. Bij producten waarin nanomaterialen zijn toegepast, is geen sprake van een inherent risico, want hierover bestaat onzekerheid, maar wel zou gesproken kunnen worden van van een `inherente onzekerheid' met betrekking tot kenmerken en effecten van nanomaterialen. Het kan van belang zijn afnemers hierover te informeren. De APV-richtlijn bevat slechts zeer beperkt bepalingen inzake voorlichting aan afnemers. Deze hebben specifiek te maken met veiligheid. Verdedigbaar is daarom het standpunt dat de richtlijn het onderwerp voorlichting niet uitputtend regelt. Een nationale maatregel op dit gebied zal vervolgens moeten voldoen aan verdragsvereisten, onder meer inzake het vrij verkeer, en zal dientengevolge proportioneel en niet-discriminerend moeten zijn. Zijn leveranciers op basis van bestaande productwetgeving bij navraag verplicht mee te delen dat zij nanotechnologie in een consumentenproduct hebben toegepast?

STEM 2010

23



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

De richtlijn APV bevat in art. 8 een ruime bevoegdheid voor het opvragen van `alle noodzakelijke informatie' voor `alle producten'. Deze bevoegdheid is blijkens de memorie van toelichting geïmplementeerd in de art. 25-31 Ww, inzake toezicht en handhaving. Hoewel de toezichtstaak het opvragen van informatie impliceert (en ook te denken valt aan art. 5:20 Awb), ontbreekt een expliciete bepaling inzake het opvragen van informatie voor alle producten, zoals de richtlijn die kent. Wel bepaalt art. 21b Ww dat bij amvb regels kunnen worden gesteld inzake bepaalde te verstrekken informatie. Dat betreft een specifieke situatie, namelijk verhandelde waren die een gevaar opleveren voor de veiligheid of gezondheid van de mens. Voorts dient degene die waren verhandelt, desgevraagd de minister medewerking te verlenen bij acties die ondernomen zijn om risico's te vermijden. De minister stelt daartoe regels. De informatieverstrekking van art. 21b lijkt niet van toepassing op materialen met onzeke re risico's. Alleen bij een ruime uitleg van art. 21b zou op deze bepaling een meer algemene bevoegdheid om informatie te vragen kunnen worden gebaseerd. Een basis hiervoor bieden de Commissierichtsnoeren met betrekking tot dit onderwerp. Daarin wordt namelijk aangegeven dat ook bij twijfel raadpleging van bevoegde instanties van belang is. Dat duidt op een ruime interpretatie. De laatste volzin van art. 5 lid 4 van de richtlijn APV, inzake een dialoog met producenten en distributeurs over productveiligheid, wijst ook op een ruime uitleg. Lidstaten moeten daartoe een procedure opstellen. In de procedures waar art. 5 op doelt, zou het voor de hand liggen dat bedrijven bevoegde instanties in kennis stellen van de toepassing van nanomaterialen. Kennis hierover vormt immers een basisvoorwaarde voor beleid, maatregelen en toezicht. Voor categorieën producten kan een bevoegdheid om informatie op te vragen mogelijk ook worden gebaseerd op art. 11 Warenwet. De informatie moet dan onderdee l zijn van maatregelen ter bevordering van een goede naleving van de wet. Voor de importeur kan een kennisgevingsverplichting meebrengen dat deze maatregelen moet nemen om informatie te verkrijgen over het toegepast zijn van nanomaterialen teneinde daarover duidelijkheid te kunnen geven. Aannemelijk is dat dergelijke informatie valt onder de informatie die een importeur beroepshalve behoort te weten. Art. 11 Ww zou zich ervoor lenen dit aspect waar nodig bij amvb te regelen. Hiermee kan ook uitvoering worden gegeven aan markttoezichtmaatregelen van de richtlijn APV (art. 9) en van de verordening accreditatie en markttoezicht (art. 19 lid 1). Kan binnen de bestaande wettelijke kaders een meldingsplicht worden ingesteld voor producten die nanodeeltjes bevatten?

De Warenwet bevat alleen in het bovengenoemde art. 21b Ww een direct uit de wet voortvloeiende kennisgevingsplicht. Dit betreft verhandelde waren die een gevaar opleveren, waarbij het risico dus niet meer onzeker is. Hieronder kunnen bepaalde nanomaterialen vallen, maar voor materialen met onzekere risico's zal alleen bij een zeer ruime uitleg (zie hiervoor) op dit artikel een kennisgevingsplicht

STEM 2010

24



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

kunnen worden gebaseerd. Art. 21b Ww implementeert de kennisgevingsplicht voor producten die risico's met zich meebrengen die onverenigbaar zijn met het veiligheidsvereiste. Een dergelijke meldingsverplichting lijkt met name mogelijk voor producten met nanomaterialen waaromtrent er bepaalde aanwijzingen, of zorgwekkende onzekerheden omtrent risico's zijn. Voor producten met nanomaterialen met onzekere risico's zou een meldingsregeling voor het toepassen van nanomaterialen in producten of voor het verhandelen van producten waarin nanomaterialen zijn toegepast, in beginsel kunnen worden ingesteld bij amvb, onder meer op basis van art. 4 of art. 11 Ww. Gezien de formulering van art. 4 Ww leent dit artikel zich voor maatregelen in verband met onzekere risico's (schadelijk `kunnen' zijn). Wel moet hierbij de melding gemotiveerd kunnen worden vanuit doeleinden van deze bepaling, inzake gezondheid of veiligheid. Bij art. 11 Ww staat de goede naleving van de wet voorop. Daarbij gaat het o nder andere om maatregelen in de zin van het onderwerpen van waren aan onderzoek en het toetsen van waren, wat passend lijkt voor materialen met onzekere risico's. Een meldingsregeling zou hierin een plaats kunnen hebben. Een meldingsregeling zou aansluiten bij de bevoegdheid van art. 8 lid 1 richtlijn APV om voor alle producten noodzakelijke informatie van betrokkenen op te vragen. De verplichting zou ook aansluiten bij de samenwerkingsprocedures die de richtlijn op diverse plaatsen veronderstelt ter vermijding van risico's. Een duidelijke basis biedt de richtlijn op dit punt niet, maar de opsomming van bevoegdheden in art. 8 richtlijn APV is niet limitatief. Dat betekent dat ook andere dan genoemde maatregelen mogelijk zijn, mits voor het overige passend binnen de vereisten van het VWEU. Met het oog op diverse lidstaatverplichtingen uit de richtlijn lijkt een meldingsregeling een belangrijke basis om aan die verplichtingen te voldoen. Wanneer een meldingsregeling als doel zou he bben het voorlichten van de afnemers in verband met de inherente onzekerheden van nanomaterialen, dan zou art. 8 Ww daarvoor een basis kunnen zijn. Art. 8 Ww bevat een groot aantal bevoegdheden en instrumenten ten behoeve van de duidelijkheid voor afnemers, te regelen bij amvb. Zo is denkbaar dat ingevolge art. 8 lid 1 onder c Ww voor bepaalde nanomaterialen een meldingsregeling wordt ingesteld ten behoeve van een register voor consumenten. Voor cosmetica met bepaalde nanomaterialen is in de nieuwe EU-cosmeticaverordening onder meer een notificatieverplichting naar de Commissie opgenomen voor het op de markt brengen, en een verplichting voor de Commissie tot het aanleggen van een publiek register. Is het mogelijk een handelsverbod op te leggen voor `nanoproducten'?

Met betrekking tot het verhandelen van een onveilig product, bevat de wet onder meer in art. 18 onder a een bevoegdheid voor overheidsoptreden. Daarnaast maken verschillende Warenwetbepalingen het mogelijk bij amvb een handelsverbod op te leggen indien sprake is van schadelijkheid uit oogpunt van gezondheid of veiligheid. Gezien de ingrijpendheid van deze maatregel lijkt een

STEM 2010

25



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

dergelijke maatregel bij onzekere risico's alleen proportioneel, en passend uit het oogpunt van voorzorg, als er duidelijke aanwijzingen zijn over eventuele zorgwekkende risico's. Gezien de systematiek van de richtlijn APV kan, zo lang specifieke normen voor producten met nanomaterialen ontbreken, betwijfeld worden of een product met nanomaterialen met onzekere risico's valt onder het begrip `veilig product'. Een veilig product mag immers geen enkel risico opleveren, dan wel slechts beperkte risico's die verenigbaar zijn met het gebruik van het product en die voor de gezondheid en de veiligheid van personen aanvaardbaar worden geacht. De vraag is dan of een onzeker risico aanvaardbaar wordt geacht vanuit het oogpunt van gezondheid en veiligheid. Bij een onzeker risico kan het lastig zijn om vast te stellen dat slechts van een beperkt risico sprake is. De richtlijn biedt, zolang Europese normen ontbreken, ruimte voor het vastleggen van nationale normen op productveiligheidsgebied. Het stellen van duidelijke normen lijkt, gezien de ingrijpendheid van een verbodsmaatregel, een voorwaarde te zijn voor zo een maatregel, mede met het oog op vereisten als proportionaliteit en non-discriminatie van maatregelen. Het vastleggen van een begripsomschrijving van de betreffende nanomaterialen zal daarbij een eerste stap zijn. Een minder ver gaand instrument is het tijdelijke handelsverbod voor producten waarvoor controle, onderzoek en/of beoordeling gaande zijn. Dit instrument uit de richtlijn, dat van belang kan zijn voor producten met onzekere risico's, zoals nanomaterialen, is slechts zeer beperkt geïmplementeerd in art. 32k Ww. Daar heeft het vooral betrekking op monsternames. De reikwijdte van het tijdelijke handelsverbod in art. 8 richtlijn is, gezien de formulering, ruimer. Niet zeker is of met een richtlijnconforme interpretatie de reikwijdte van deze bepaling zou kunnen worden verbreed. Verduidelijking van deze bepaling, bijvoorbeeld met het oog op bepaalde, lo pende onderzoeksprojecten naar bepaalde nanomaterialen met onzekere risico's, zou meer voor de hand liggen. Op EU-niveau is recentelijk een herziening van de richtlijn APV in gang gezet. Dit biedt kansen om op termijn de onzekere risico's van nanomaterialen in deze regeling een duidelijke plaats te geven.

Biocidenregelgeving en nanomaterialen
Bepaalde nanomaterialen, zoals nanozilver, worden toegepast als biociden. De nanomaterialen komen als biocide op de markt, of in een product dat is behandeld met een biocide. Niet altijd is duidelijk of de biocidenregelgeving van toepassing is, vooral niet als het gaat om behandelde producten. Andere regelgeving kan van toepassing zijn (bijvoorbeeld cosmeticaregelgeving) of het product kan buiten de regelgeving vallen. Dit is onder meer afhankelijk van de primaire dan wel de secundaire functie als biocide, en van de interne dan wel externe werking van het biocide. Een voorwaarde voor het zijn van biocide in de zin van de biocidenregelgeving is dat sprake is van een `werkzame stof'. Het voorstel voor een biocidenverordening, dat momenteel in behandeling is en dat de biocidenrichtlijn zal vervangen, verbreedt de reikwijdte van de

STEM 2010

26



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

biocidenregelgeving. Het Europees Parlement en de Milieuraad richten zich op een verdere verbreding, mede met het oog op nanomaterialen en op het opnemen van nanospecifieke bepalingen. Op grond van de huidige regelgeving is onzeker of de toelatingsinstantie geïnformeerd zal zijn over het aanwezig zijn van een nanomateriaal in een biocide. Naar het zich laat aanzien doen zich bij de besluitvorming over biociden, vergelijkbare lacunes en onzekerheden voor als bij de registratie van REACH. De regelgeving kent geen meldingsverplichting voor het toegepast zijn van nanomaterialen. De dossiervereisten zijn niet gericht op nanospecifieke informatie. Adequate tests zullen niet altijd beschikbaar zijn. De risicobeoordeling zal dan problematisch zijn, zodat niet kan worden vastgesteld of een biocide aan de toelatingsvereisten voldoet. De biocidenverordening, zoals voorgesteld, voorziet niet in deze lacunes. Daarnaast doen zich voor biociden specifieke problemen voor. Eén daarvan is dat de vo orwaarden voor registratie (de vereenvoudigde procedure voor `biociden met een gering risico') niet uitsluiten dat onder de werkzame stoffen die mogen worden toegepast in `biociden met een gering risico' ook nanomaterialen aanwezig zijn. Een belangrijk verschil ten opzichte van de registratie van chemische stoffen is dat voor biociden beoordeling moet plaatsvinden door de toelatingsinstantie, op basis van een door de aanvrager geleverd dossier en dat op basis van dit dossier vastgesteld moet worden dat aan de toelatingscriteria wordt voldaan. De toelatingscriteria en de dossiervereisten op basis daarvan, zijn momenteel niet afgestemd op nanospecieke kenmerken. De bevoegde autoriteit heeft evenwel de bevoegdheid om de toelatingscriteria te vertalen in nanospecifieke dossiervereisten. Ook anderszins kunnen en moeten voorwaarden en voorschriften gesteld worden met betrekking tot de toelating, bijvoorbeeld inzake analysemethoden. Deze bevoegdheden bieden belangrijke mogelijkheden tot regulering van de onzekere risico's van nanomaterialen. De EU- en de nationale biocidenregelgeving bieden geen mogelijkheid tot het verlenen van een voorwaardelijke toelating, met onderzoeksvereisten voor de effecten die onzeker zijn, zoals momenteel op federaal niveau in de VS wordt voorbereid voor een nanozilvertoepassing. De voorlopige toelating door lidstaten voor middelen op basis van een nieuwe werkzame stof lijkt zich evenmin te lenen voor het toelaten van een middel waarvan de effecten onzeker zijn, omdat voor de voorlopige toelating vast moet staan dat de werkzame stof aan de richtlijneisen voldoet en dat het biocide naar verwachting aan de criteria zal voldoen. In bepaalde situaties zullen voor nano-biociden mogelijk onder voorwaarden ontheffingen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling verleend kunnen worden. Gezien de vele onzekerheden en gezien de zich voordoende technische ontwikkelingen, lijkt het van belang dat basisvereisten met betrekking tot nanomaterialen in de biocidenregelgeving worden vastgelegd en dat daarnaast een

STEM 2010

27



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

stelsel van Guidance Documents ontwikkeld wordt en actueel gehouden wordt, ten aanzien van het omgaan met nano-biociden.

Arbeidsomstandighedenwetgeving nanomaterialen
Kern van de arbeidsomstandighedenwetgeving is de zorgplicht van de werkgever, in casu bij het werken met gevaarlijke stoffen. Wat `gevaarlijke stoffen' zijn, dient blijkens de definitie in de arboregelgeving ruim te worden opgevat: stoffen die gevaar voor de veiligheid of gezondheid kunnen opleveren. Deze definitie is aanmerkelijk ruimer dan de bepalingen in de stoffenregelgeving (CLP, REACH). In principe impliceert de definitie in het Arbobesluit dat stoffen voorshands altijd als gevaarlijk dienen te worden beschouwd, tenzij bekend is dat ze géén gevaar voor de veiligheid of gezondheid kunnen opleveren. Of daadwerkelijk sprake is van een gevaarlijke situatie tijdens het werken met nanomaterialen zal moeten blijken uit de verplichte risico-inventarisatie en ­evaluatie (RI&E). Er mag niet op voorhand van worden uitgegaan dat, in situaties van onbekende of onzekere risico's, er géén sprake is van potentieel gevaar. Integendeel. Uit de jurisprudentie omtrent werkgeversaansprakelijkhe id blijkt dat een hoog niveau van bescherming dient te worden aangehouden ­ juist ook in situaties van onzekerheid. Hetzelfde kan worden geconcludeerd op grond van de literatuur betreffende het managen van onzekere risico's. Maatregelen dienen echter proportioneel te zijn aan de mate van zekerheid omtrent de risico's en aan het gekozen beschermingsniveau. Hierbij is sprake van een continuüm, waarbij een ruimere invulling wordt gegeven aan de zorgplicht van de werkgever indien het belang van de gezondheid van de werknemers hierom vraagt en naarmate de eerste signalen van mogelijke risico's meer serieus genomen moeten worden. Dient de werkgever bij het voeren van het arbeidsomstandighedenbeleid (art. 3 Arbowet) en het uitvoeren van de risico-inventarisatie en -evaluatie (art. 5 Arbowet) rekening te houden met vermoede of deels nog onbekende gevaren en risico's ten aanzien van nanotechnologie of nanodeeltjes?

De arboregelgeving ter zake `gevaarlijke stoffen' (in casu hoofdstuk 4 Arbobesluit en Richtlijn 98/24/EG) schrijft voor dat de werkgever gehouden is een beleid te voeren bij het werken met stoffen die mogelijk gevaarlijk zijn voor de gezondheid. Die verplichtingen gelden slechts dan niet indien duidelijk is dat de risico's minimaal zijn. Om dit vast te stellen, zal in ieder geval een adequate risicoinventarisatie en -evaluatie uitgevoerd dienen te worden. Een dergelijke RI&E is dus ook verplicht voor stoffen waarvoor géén voorafgaand vermoeden van schadelijkheid bestaat: de eventuele schadelijkheid zal juist moeten blijken uit de RI&E. In die gevallen waarin de risico's van nanomaterialen onzeker zijn, mag niet op voorhand worden aangenomen dat géén sprake is van risico's. Integendeel. De werkgever zal zich hiervan actief moeten vergewissen. Dit blijkt ook uit de systematiek van de regelgeving, waaruit blijkt dat éérst een risico-inventarisatie dient te worden uitgevoerd alvorens er al dan niet maatregelen dienen te worden getroffen.

STEM 2010

28



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Hoe ver de verplichting tot het voeren van een arbeidsomstandighedenbeleid strekt, is uiteindelijk mede afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Er is sprake van een continuüm, waarbij een ruimere invulling wordt gegeven aan de zorgplicht van de werkgever indien het belang van de gezondheid van de werknemers hierom vraagt en naarmate de eerste signalen van mogelijke risico's meer serieus genomen moeten worden. Moeten de huidige bepalingen met betrekking tot de bescherming van de werknemers tegen blootstelling aan gevaarlijke stoffen mede van toepassing worden geacht op blootstelling aan nanodeeltjes en, zo ja, welke en in hoeverre?

De huidige bepalingen met betrekking tot het werken met gevaarlijke stoffen dienen, voor nanomaterialen waarvan niet met zekerheid valt te zeggen dat sprake is van een veilige situatie, voorshands van toepassing te worden geacht. Uit de jurisprudentie omtrent werkgeversaansprakelijkheid blijkt dat, juist ook in situaties van onzekerheid, een hoog niveau van bescherming dient te worden aangehouden. Dit kan ook worden aangenomen bij een ruime lezing van de zorgplicht van de werkgever. Niet alleen is de werkgever, zoals gezegd, gehouden om specifieke preventieve maatregelen te treffen. Hij is ook verplicht maatregelen te treffen om eventuele feitelijk optredende schade zoveel als redelijkerwijs mogelijk is te beperken (secundaire preventie). In hoeverre de werkgever gehouden is maatregelen te treffen, is blijkens jurisprudentie afhankelijk van de omstandigheden van het geval. In ieder geval geldt, nog los van de uit te voeren risico-inventarisatie, een aantal algemene preventieprinci pes, in het bijzonder het minimaliseren van de eventuele blootstelling. Indien uit de risico-inventarisatie en -evaluatie blijkt dat sprake is of kan zijn van specifieke risico's, dient de werkgever op deze risico's toegesneden maatregelen te treffen, waarbij hij zich rekenschap dient te geven van de stand van de wetenschap. Hierbij geldt dat de werkgever gehouden is die maatregelen te treffen die redelijkerwijs van hem kunnen worden gevergd. Wat als `redelijk' wordt beschouwd, is afhankelijk van enerzijds de plausibiliteit en de ernst van de eventuele risico's en anderzijds de technische, operationele en economische haalbaarheid van de maatregelen. Bieden de huidige grondslagen in de Arbowet voldoende mogelijkheden om zo nodig in het Arbobesluit specifieke bepalingen op te nemen voor het werken met nanodeeltjes?

In situaties van onzekerheid kan, mede op basis van de jurisprudentie, worden geconcludeerd tot een ruime interpretatie van de zorgplicht van de werkgever (art. 3 Arbowet, art. 7:658 BW). Doordat algemene (zorgplicht)bepalingen ruimte laten voor interpretatie, is echter niet altijd exact aan te geven welke beheersmaatregelen van de werkgever gevergd (mogen) worden. Waar algemene formuleringen tot problemen leiden bij de interpretatie (en handhaving) van de zorgplicht van de werkgever, kunnen meer specifieke bepalingen ter zake wellicht duidelijkheid scheppen. Indien er behoefte zou bestaan om dergelijke beheersmaatregelen nader te specificeren in hoofdstuk 4 Arbobesluit, biedt art. 16

STEM 2010

29



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Arbowet hiervoor een adequate grondslag. Ook zou in dit kader kunnen worden overwogen een voorzorgsbepaling op te nemen. In hoeverre biedt de huidige wetgeving en de daarop gebaseerde jurisprudentie mogelijkheden om (gezondheids-)schade die mogelijk aan werknemers of andere personen door het werken met nanotechnologie is veroorzaakt, te verhalen op de bedrijven, de werkgever etcetera?

Op de werkgever rust, in situaties van onzekere risico's, zoals gezegd een vergaande zorgplicht. Om als werkgever aansprakelijk te kunnen zijn voor de blootstelling aan een mogelijk gevaar, is van belang of de werkgever over voldoende kennis beschikt om te kunnen spreken van een bekend gevaar. Hierbij gaat het niet om de daadwerkelijke kennis die bij de werkgever aanwezig is, maar om een normatief oordeel over de kennis die van de werkgever mag worden verwacht. Van de werkgever wordt blijkens de jurisprudentie een actieve onderzoekshouding geëist, die tevens betrekking heeft op vermoedens van potentieel gevaar. Nu in verschillende recente onderzoeksrapporten gesproken wordt van mogelijke gevaren en er indicaties bestaan dat bepaalde vormen van nanomaterialen schadelijk zijn voor de gezondheid, kan gesteld worden dat niet alleen met betrekking tot die nanomaterialen waarvan bekend of aannemelijk is dat ze schadelijk zijn de werkgever aansprakelijk is als deze schadelijke gevolgen z ich daadwerkelijk voordoen. Dit kan ook het geval zijn met betrekking tot nanomaterialen waarvan de kans bestaat dat ze schadelijk zijn. In hoeverre de werkgever uiteindelijk aansprakelijk gesteld zal worden, is afhankelijk van de omstandigheden van het geval, waarbij onder meer van belang is de mate van zekerheid in de literatuur omtrent de risico's van nanomaterialen en de ernst van het gevaar.

Vrijwillige structuren van regulering
Effectieve en efficiënte regelgeving op het gebied van beheersing van risico's van nanotechnologie kan worden ontwikkeld door vrijwillige structuren van regulering te stimuleren. Dat wordt in hoofdstuk 8 betoogd aan de hand van literatuuronderzoek en op basis van bestuurskundig en rechtssociologisch onderzoek. Die vrijwillige structuren kunnen dienen als aanvulling op en ondersteuning van overheidsregulering. Gedacht kan daarbij worden aan mechanismen van `new governance', dat is de vorm van regulering waarbij de wetgever in overleg en samenwerking met betrokken partijen tot een gezamenlijk gedragen resultaat van ordening van risico's van nieuwe technologieën komt. Drie mechanismen kunnen worden genoemd. In de eerste plaats is dat het mechanisme van het ontwikkelen van vrijwillige interne structuren van risicomanagement, tot uiting komend in nanocodes, convenanten en soortgelijke gedragscodes en afspraken. Van belang is wel, dat deze goed worden gecontroleerd en dat er enige vorm van sanctionering op niet-naleving plaatsvindt. Nanocodes vullen de kaders aan, waarbinnen de huidige overheidsregulering opereert. Dat betekent dat ze een rol kunnen vervullen als meerwaarde voor de onderbouwing van beleid tegen de achtergrond van een uitgebreid regulerend raamwerk van de overheid. In de literatuur wordt een Responsible Nano Code

STEM 2010

30



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

genoemd als een vehikel voor een pragmatische benadering van regulering, die rekening houdt met snelle revisies en groeiende kennis op het gebied van nanorisico's. Een dergelijk document wordt ook in het Nederlandse nanotechnologiebeleid overwogen. Het tweede mechanisme is het werken aan internationale normen, zoals ISOnormen. Deze stellen bedrijven in staat om te beantwoorden aan de zich steeds ontwikkelende wetenschappelijke kennis, terwijl toepassing van ISO-normen, bijvoorbeeld in vergunningen, algemene regels en beleidsregels nadere legitimering geeft. Ten slotte kan de communicatie en participatie van belanghebbenden worden bevorderd en zal het publiek moeten worden doordrongen van de voordelen en de potentiële risico's van nanotechnologie. In veel rapporten over nanoregulering wordt gepleit voor verbetering van strategieën voor communicatie, waarbij een geïnteresseerd publiek zich daadwerkelijk geëngageerd voelt en waarin deelname aan de voorbereiding van regulering beteken is heeft. De brede discussie zou gericht moeten zijn op de vraag welke toepassingen van nanotechnologie wenselijk en acceptabel zijn. Daarmee zou de `backlash' die bij de debatten over regulering van GMO (Genetische Modificatie van Organismen) overheerste, kunnen worden vermeden. Overigens zal niet elke overheidsactie om het publiek te betrekken bij het legitimeren van toepassingen van nanotechnologie succesvol zijn. Educatieve projecten kunnen verhinderen dat de publieke opinie te ver doorslaat naar afwijzing van, of onverschilligheid tegenover nanotechnologie. Overigens kan de overheid pas een coherente boodschap verkondigen en overeenstemming zoeken bij alle betrokken partijen als er een behoorlijk niveau bestaat van wetenschappelijke consensus over de risico's en voordelen van nanotechnologie. Wel moet worden gezegd, dat nog niet met zekerheid kan worden vastgesteld, wat in new governance wel en wat niet werkt, zoals ook in de literatuur wordt geconstateerd. Nanocodes zullen m et de nodige creativiteit en durf moeten worden ontwikkeld. Niet door middel van pure zelfregulering, waarbij het bestuursorgaan ongeëngageerd toekijkt, maar door coregulering waarbij diverse partijen legitimering en draagvlak geven aan het uiteindelijke reguleringsproduct. Aan de hand van de in dit hoofdstuk behandelde literatuur is een goed beeld te krijgen van de wijze waarop onderzoek moet worden gedaan naar een op new governance berustende vorm van regulering en welke handvatten daarvoor nodig zijn.

Slotbeschouwing
Het onderzoeksrapport wordt afgesloten met een slotbeschouwing waarin overeenkomsten, verschillen en raakvlakken tussen de drie onderzochte deelgebieden (milieu, consumentenbescherming en arbeidsomstandigheden) worden geschetst. Wetenschappelijke en praktische kennislacunes, en het ontbreken van definities en nanospecifieke bepalingen doen zich op alle drie de gebieden voor. Onderzoeks- en informatieverstrekkingsverplichtingen voor bedrijven verschillen per deelgebied. Knelpunten in de EU-stoffenregelgeving werken door in de milieu-, consumentenbeschermings- en arboregelgeving.

STEM 2010

31



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Lacunes vanwege het niet toegespitst zijn van regelgevingsinstrumenten op nanospecifieke kenmerken, spelen vooral een rol in de stoffen- en milieuregelgeving. Beleidsruimte voor aanvullende nationale regels is er met name op arbo- en milieugebied. De arboregelgeving biedt een basis voor nadere regels. Mogelijkheden tot het stellen van voorschriften met het oog op de onzekere risico's van nanomaterialen zijn er op grond van het huidige milieu- en watervergunningenstelsel. In de nationale stoffen- en productregelgeving hangen de mogelijkheden sterk samen met de ruimte die de betreffende EU-regelgeving biedt. Daar de EU-regelgeving het onderwerp nanomaterialen niet uitputtend regelt, zijn er mogelijkheden tot aanvullende nationale regulering. Gezien de onzekere risico's van nanomaterialen zal het voorzorgsbeginsel op alle drie de onderzochte gebieden een belangrijke rol spelen.

STEM 2010

32



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

HOOFDSTUK

Inleiding en onderzoeksvragen

1.1
ACHTERGROND VAN HET ONDERZOEK


1

De toepassing van nanomaterialen4 heeft in de afgelopen jaren een breed scala aan nieuwe producten opgeleverd, onder meer op de gebieden geneesmiddelen, voeding, textiel, cosmetica, composietmaterialen en coatings.5 Voor de toekomst worden nieuwe nanotechnologische ontwikkelingen voorzien6 en vele nieuwe toepassingen.7 Rond de productie en het gebruik van nanomaterialen is op dit moment veel onbekend. Zo is, om te beginnen, vaak niet bekend òf nanomaterialen in een product worden toegepast.8 Nanomaterialen worden ontwikkeld en gebruikt omdat zij nieuwe eigenschappen hebben in vergelijking met dezelfde materialen die niet met nanotechnologie geproduceerd zijn.9 Kenmerkend voor nanomaterialen zijn onder meer de zeer kleine deeltjes, die leiden tot een relatief groot oppervlak in verhouding tot de massa, waardoor chemische reacties soms sterker kunnen zijn. De zeer kleine 4

Als nanomateriaal wordt in dit onderzoek beschouwd, conform de werkdefinitie van SCENIHR: `any

form of a material that is composed of discrete functional parts, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nanometer or less' (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), Opinion on the scientific aspects of the existing and proposed definitions relating to products of nanoscience and nanotechnologies, Brussel: 2007. Definities op nanogebied worden ontwikkeld in OESO- en ISO-verband (ISO Technical Committee 229). Het met nanotechnologie tot stand komen van materialen kan plaats vinden middels het opbouwen van nanostructuren door het manipuleren van individuele atomen en moleculen, of middels het steeds kleiner maken van structuren. Zie hierover RIVM 2008: M. van Zijverden en A.J.A.M. Sips (eindred.), Nanotechnologie in perspectief. Risico's voor mens en milieu, RIVM rapport 601785002/2008, p. 19-22. 5

Framing Nano, Mapping Study on Regulation and Governance of Nanotechnologies, consortium

AIRI/Nanotec IT, The Innovation Society e.a., 2009, p. 17-20 (www.framingnano.eu). 6

Zie bijvoorbeeld J. Clarence Davies, Oversight Next Generation Nanotechnology, Project on Emerging

Technologies 18, 2009 (www.nanotechproject.org).
7 8

Framing Nano 2009, p. 17. Een officiële database van op de markt zijnde nano-producten ontbreekt. Een private database is de

Nanotechnology Consumer Product Inventory, Woodrow Wilson International Center for Scholars, met ruim 1000 consumentenproducten per mei 2010 (www.nanotechproject.org). 9

Zie bijvoorbeeld The Royal Society & the Royal Academy of Engineering, Nanoscience and

nanotechnologies: opportunities and uncertainties, London: The Royal Society 2004, p. 7-34.

STEM 2010

33



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

deeltjes kunnen een aantal specifieke (mechanische, optische, elektrische en magnetische) eigenschappen hebben die het gedrag van de materialen beïnvloeden.10 Daarnaast zijn de verschillende vormen waarin nanomaterialen voorkomen, zoals staafjes of bolletjes, mede bepalend voor de eigenschappen.11 De nieuwe eigenschappen van nanomaterialen kunnen nieuwe risico's voor mens en milieu opleveren.12 Nog niet bekend is welke fysisch-chemische eigenschappen bij nano-vormen van deze materialen precies te relateren zijn aan bijvoorbeeld toxische effecten en ook is niet bekend of voor alle soorten nanomaterialen dezelfde fysisch-chemische eigenschappen relevant zijn voor die effecten.13 Daarmee is er sprake van onzekerheid over mogelijke risico's van deze materialen. Gezien de specifieke kenmerken van nanomaterialen kan sprake zijn van verhoogde risico's, in vergelijking met niet-nanomaterialen.14 De hoge oppervlakte reactiviteit en de mogelijke opname door biologische membranen, zou negati eve gezondheidsen milieueffecten kunnen hebben. Onderzoek naar luchtverontreiniging door nanodeeltjes wijst op mogelijke toxische reacties ook bij ogenschijnlijk niet-toxische stoffen bij blootstelling in een bepaalde dosis op nanoschaal.15 Ten aanzien van de meeste individuele stoffen zijn de mogelijke effecten evenwel (nog) niet duidelijk.16 Materialen met `vrije deeltjes' die onafbreekbaar en onoplosbaar zijn, vergroten de kans op blootstelling en risico's voor de mens. Wanneer deeltjes gebonden zijn in bijvoorbeeld een harde coating is de kans op blootstelling niet of nauwelijks aanwezig, maar bij slijtage of afvalverwerking kunnen alsnog nanodeeltjes vrijkomen.17 De bestaande risicobeoordelingsstelsels zijn voor nanomaterialen deels niet bruikbaar, vanwege de specifieke deeltjesafmetingen en de eigenschappen van deze materialen. Het karakteriseren van nanomaterialen, bijvoorbeeld naar 10 11 12

Royal Society 2004, p. 5. RIVM 2008, p. 19; Royal Society 2004, p. vii. Zie over toxische effecten van nanomaterialen bijvoorbeeld Scientific Committee on Consumer

Products (SCCP), Opinion on safety of nanomaterials in cosmetic products, Brussel: 2007. 13 14

Dr. D. Sijm, hoofd Bureau REACH, RIVM, mededeling, 12 oktober 2009. Zie over mogelijke risico's voor mens en milieu, gezien eigenschappen en gedrag van de nanodeeltjes:

Gezondheidsraad, Betekenis van nanotechnologieën voor de gezondheid, Den Haag: 2006, p. 67-81. De Commissie concludeert dat het inzicht in de schadelijkheid nog beperkt is. Op grond van bestaande kennis en eerste onderzoeksresultaten meent de Commissie dat er aanleiding is de toxicologische eigenschappen van slecht oplosbare en moeilijk afbreekbare synthetische nanodeeltjes goed te onderzoeken alvorens ze massaal in productie te nemen en op de markt te brengen (p. 81). 15 16

Royal Society 2004, p. 35 en p. 40. SCENIHR, Risk Assessment of Products of Nanotechnologies, Brussel: 2009, geeft bijvoorbeeld een

overzicht van uitkomsten van onderzoek naar effecten van nanokoolstof-buisjes met bepaalde eigenschappen, die mogelijk vergelijkbare effecten hebben als asbest (p. 29-30). 17

RIVM 2008, p. 23. Een studie naar nanozilver in textiel liet zien dat 60% van de bacteriële activiteit van

het nanozilver na 20 wasbeurten verloren was (L. Reijnders, `Hazard Reduction in Nanotechnology', Journal of Industrial Ecology 2008, p. 297-306, verwijzend naar H.J. Lee en S.Y. Yeo, Journal of Materials Science 2003, p. 199-204).

STEM 2010

34



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

gevaarcategorie of naar mogelijke effecten in de zin van persistentie, bioaccumulatie of toxiciteit, is nog maar beperkt mogelijk. Daarmee is er sprake van kennislacunes en onzekerheden met betrekking tot mogelijke risico's voor mens en milieu van de productie en het gebruik van nanomaterialen.18 Hoewel sommige testmethoden ook voor nanomaterialen geschikt zijn, zijn specifieke testmethoden met betrekking tot risico's van nanomaterialen voor mens en milieu nog in ontwikkeling.19 De mogelijkheden tot `read across' zijn voor nanomaterialen vooralsnog beperkt.20 Niettemin zou dit, aldus SCENIHR, voor bepaalde eigenschappen en materialen wel verantwoord kunnen zijn. Zo moet voor het onderzoek in aanmerking worden genomen dat bepaalde nanomaterialen mogelijk eigenschappen hebben die vergelijkbaar zijn met asbest. Ook is aannemelijk dat luchtverontreiniging door bepaalde, vrijkomende nanomaterialen, vergelijkbare gezondheidseffecten kan hebben als tot nu toe bekende effecten van luchtve rontreiniging door kleine deeltjes.21 De eindconclusie van het SCENIHR luidt in 2009 dat, hoewel gezondheids- en milieugevaren voor een variëteit van geproduceerde nanomaterialen zijn aangetoond en er potentiële toxische effecten zijn geïndiceerd van bepaalde materialen, dit niet voor alle nanomaterialen geldt, zodat nog geen algemeen paradigma kan worden gehanteerd. Een van-geval-totgeval-beoordeling wordt daarom aanbevolen.22 De ontwikkeling van nanotechnologie, waaronder het toepassen van nanomaterialen, staat sinds enige tijd in de politieke en bestuurlijke aandacht. Het kabinet heeft in 2006 in de `Kabinetsvisie nanotechnologieën'23 een visie neergelegd op onder meer het omgaan met risico's van nanomaterialen. Juridische vragen met betrekking tot nanomaterialen zijn in dit document niet uitgewerkt. In het daarop volgende Actieplan nanotechnologie24 wordt geconcludeerd dat op dat moment geen specifieke nanotechnologie-gerelateerde regelgeving nodig is. Zo nodig zal het kabinet komen met voorstellen tot aanpassing van bestaande regelgeving. Bij voorkeur dient de regelgeving in EU-verband tot stand te komen, aldus het kabinet.25 In diverse beleidsbrieven aan de Tweede Kamer26, zowel naar aanleiding 18 19

Zie voor een overzicht van het debat over risico's: Framing Nano 2009, p. 23-47. OECD, Environment Directorate, Preliminary Review of OECD Test Guidelines for their Applicability to

Manufactured Nanomaterials, 2009. De OECD `Working Party of Manufactured Nanomaterials' is het internationale forum voor de ontwikkeling van standaards en testmethoden met het oog op regelgeving. Zie recentelijk: OECD, Preliminary Guidance Notes on Sample Preparation and Dosimetry for the safety testing of Manufactured Nanomaterials, 2010 (ENV/JM/MONO(2010)25). 20

Bij `read across' worden eigenschappen van een stof zonder deze te testen afgeleid van de

eigenschappen van in bepaalde opzichten vergelijkbare stoffen. Hiervoor ontbreekt bij nanomaterialen voldoende kennis. 21 22 23 24 25 26

SCENIHR 2009, p. 45-46. SCENIHR 2009, p. 56. Kabinetsvisie Nanotechnologieën. Van Klein Naar Groots, Kamerstukken II 2006/07, 29 338, nr. 54. Kamerstukken II 2007/08, 28 338, nr. 75. Actieplan Nanotechnologie 2008, p. 25-27. Bijvoorbeeld de strategiebrief van de minister van VROM van 5 juni 2009, Omgaan met risico's van

nanodeeltjes (Kamerstukken II 2008/09, 29 338, nr. 80) en de brief van de minister van SZW van 21 december 2009 (Kamerstukken II 2009/10, 25 883, nr. 161).

STEM 2010

35



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

van Kamerdiscussies en moties van Kamerleden27 als naar aanleiding van adviezen28, zijn daarin verdere gedachten ontwikkeld en worden maatregelen aangekondigd. Wat de regelgeving betreft ligt daarbij de nadruk van het kabinet op het inzetten op aanpassing van bestaande EU-regelgeving. Een onderzoek naar de mogelijkheden en beperkingen van de huidige EU- en nationale regelgeving voor het reguleren van nanomaterialen met het oog op mogelijke risico's voor mens en milieu, wordt in gang gezet. Op basis daarvan zal het kabinet komen met voorstellen voor aanvulling of aanpassing van de betreffende regelgeving.29 Het voorliggende onderzoek vloeit hieruit voort. Een basisvereiste voor het reguleren van nanomaterialen waaraan nog geen definitieve invulling is gegeven, is het exact definiëren van een nanomateriaal.30 Zo lang een definitie ontbreekt, is onzeker welke materialen precies als nanomateriaal beschouwd moeten worden, waardoor het toepassingsbereik van regelgeving onduidelijk zal z ijn. Gezien de verschillen in soorten materialen en soorten toepassingen zal bij de regulering van nanomaterialen onderscheid gemaakt moeten worden naar toepassing en/of kenmerken van de materialen. De hiervoor geschetste kenmerken van nanomaterialen, de onzekerheden betreffende mogelijke risico's en de kennislacunes bemoeilijken het reguleren van de productie en het gebruik van deze materialen.31 Daarbij komen, met het oog op regulering, andere knelpunten. Zo is bijvoorbeeld niet altijd op voorhand duidelijk of een bepaald nanomateriaal beschouwd moet worden als een afzonderlijke stof, ten opzichte van de stof in nietnanovorm.32 Dit kan consequenties hebben voor het al of niet van toepassing zijn van vereisten op grond van de stoffenregelgeving. Een ander knelpunt is dat de regelgeving soms met gewichtsdrempels werkt die zodanig zijn dat risicovolle concentraties van nanomaterialen daar ­ ten onrechte ­ buiten zouden kunnen vallen, daar de dosismaat op gewichtsbasis wellicht niet een adequate voorspeller van bijvoorbeeld toxiciteit of ontploffingsgevaar is. Voor een juiste dosismaat kunnen de aantallen deeltjes en/of de oppervlakte/gewichtsverhouding van de deeltjes van belang zijn.

27

Zie Kamerstukken II 2009/10, 29 338, nr. 90 (brief minister van EZ van 12 november 2009, inzake de

moties Besselink Gesthuizen over Eerste openbare risicoanalyse, Meldingsplicht nanodeeltjes in producten en over Referentiewaarden). 28

Brief minister van VROM van 2 april 2009, inzake de adviezen van de Gezondheidsraad en de WRR,

Kamerstukken II 2008/09, 28 089, nr. 23.
29

Actieplan Nanotechnologie 2008, p. 26. Recentelijk: Voortgangsrapportage 2010 Rijksbrede Actieplan

Nanotechnologie, maart 2010.
30 31

Wel zijn er werkdefinities. Zie SCENIHR 2007. Zie L. Breggin e.a., Securing the Promise of Nanotechnologies. Towards Transatlantic Regulatory Zie EC CA, Nanomaterials in REACH, CA/59/2008 rev. 1, p. 9-10.

Cooperation, London: London School of Economics and Chatham House 2009, p. 12-14. 32

STEM 2010

36



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

De in deze paragraaf aangeduide kennislacunes en onzekerheden omtrent mogelijke risico's doen de vraag rijzen welke bevoegdheden overheden hebben, op basis van de huidige regelgeving, om informatie te verkrijgen en om maatregelen te nemen ter waarborging van de veiligheid van mens en milieu. Deze vraag ligt ten grondslag aan het voorliggende onderzoek. Ook roepen de onzekerheden rond nanomaterialen vragen op over de verantwoordelijkheden van werkgevers.


1.2

DOEL EN VRAAGSTELLING VAN HET ONDERZOEK

Doel van het onderzoek is inzicht te geven in de juridische mogelijkheden voor overheden om de productie en het gebruik van nanomaterialen te reguleren, met het oog op het waarborgen van de veiligheid van mens en milieu en om inzicht te geven in de verplichtingen van de werkgever met het oog op de veiligheid en gezondheid van de werknemer bij het werken met nanomaterialen. Het onderzoek richt zich op de reikwijdte van de overheidsbevoegdheden, in het licht van de genoemde kennislacunes en onzekerheden, op de gebieden milieu en consumentenbescherming en op de regulering van de arbeidsomstandigheden op bedrijfsniveau. Daartoe worden mogelijkheden en beperkingen onderzocht van de huidige regelgeving die relevant kunnen zijn voor de productie en het gebruik van nanomaterialen. Welke aanknopingspunten biedt die regelgeving voor het reguleren van productie en gebruik en welke belemmeringen bevat die regelgeving, gezien de diverse onzekerheden rond nanomaterialen? De ministeries van Volk shuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer (VROM), Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW) hebben, als opdrachtgevers van het onderhavige onderzoek, centrale onderzoeksvragen geformuleerd welke door de onderzoekers zijn uitgewerkt. Deze vragen luiden als volgt. Centrale vragen milieuwet- en -regelgeving: I Is het nu reeds mogelijk om in milieuvergunningen specifieke verwijzingen dan wel eisen c.q. voorzieningen op te nemen inzake productie / gebruik / toepassing / verwerking en zich ontdoen van materialen met nanodeeltjes? II Welke risico informatie (hazard en exposure) over gebruikte nanodeeltjes kan in Europa aan de industrie gevraagd worden en welke juridische kaders bepalen deze ruimte? III Welke Europese en nationale mogelijkheduen zijn er om nanoproducten preventief te weren van de markt of van de markt te halen of een productieverbod af te kondigen bij vermoedens van grote risico's? Deze vragen zijn als volgt uitgewerkt: 1. Wat zijn, gezien de Europeesrechtelijke kaders voor risico-informatie en risicobeheer, de bevoegdheden en verplichtingen voor lidstaten en bevoegde gezagen tot het stellen van informatie- en onderzoeksvereisten betreffende productie en gebruik van nanomaterialen, in relatie tot de onzekere risico's van deze materialen? Welke beoordelings- en beleidsruimte bieden deze kaders?

STEM 2010

37



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_


2.


3.


4.

Welke informatie- en onderzoekseisen kunnen of moeten overheden op grond van de nationale milieuwetgeving stellen bij het verlenen, actualiseren of anderszins wijzigen van vergunningen en bij het stellen van algemene regels, met het oog productie en gebruik van nanomaterialen en de kennislacunes of vermoedens van eventuele risico's voor mens en milieu door het toepassen van deze materialen? Welke (andere) juridische mogelijkheden hebben overheden in het kader van de milieuwetgeving om maatregelen te treffen ter regulering van de productie, het gebruik en het zich ontdoen van nanomaterialen? Welke juridische mogelijkheden hebben overheden tot het ingrijpen in de markt, zowel preventief als achteraf, of tot het instellen van een productieverbod, bij vermoedens van grote risico's van nanotoepassingen? Welke aanknopingspunten biedt de jurisprudentie hier met betrekking tot de grenzen van overheidsingrijpen teneinde risico's te beheersen? Welke rol spelen milieurechtelijke beginselen, zoals het preventiebeginsel en het voorzorgbeginsel in verband hiermee?

Voor het onderwerp `externe veiligheid' zijn vijf specifieke vragen geformuleerd (zie § 4.6.4). Centrale vragen wet- en regelgeving consumentenbescherming: I Welke mogelijkheden biedt de warenwet- en regelgeving om producten met nanodeeltjes uit het handelskanaal te weren? II Welke risico informatie (hazard en exposure) over in producten toegepaste nanodeeltjes kan in Europa aan de industrie gevraagd worden en welke juridische kaders bepalen deze ruimte?Deze vraag naar risico-informatie omvat eveneens de vraag naar informatie in het licht van onzekerheden omtrent risico's. Deze vragen zijn als volgt uitgewerkt: 1. Wat zijn, gezien de Europeesrechtelijke kaders voor risico-informatie en risicobeheer, de bevoegdheden en verplichtingen voor lidstaten en bevoegde gezagen tot het stellen van informatie- en onderzoeksvereisten, in relatie tot onzekerheden en risico's van nanotoepassingen? (zie vraag milieuwetgeving). 2. Zijn leveranciers op basis van bestaande productwetgeving verplicht bij navraag mee te delen dat zij nanotechnologie in een consumentenproduct hebben toegepast? 3. Is het mogelijk op basis van bestaande productwetgeving specifieke eisen te stellen aan productdossiers van fabrikanten? 4. Kan binnen de bestaande wettelijke kaders een meldingsplicht worden ingesteld voor producten die nanodeeltjes bevatten? 5. Is het mogelijk een handelsverbod op te leggen voor nanoproducten?

STEM 2010

38



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Centrale vragen en uitwerking van vragen arbeidsomstandighedenwet- en regelgeving: I Dient de werkgever bij het voeren van het arbeidsomstandighedenbeleid (art. 3 Arbowet) en het uitvoeren van de risico-inventarisatie en -evaluatie (art. 5 Arbowet) rekening te houden met deels nog onbekende gevaren en risico's ten aanzien van nanotechnologie of nanodeeltjes? 1. In welke mate dient sprake te zijn van een vermoeden van schadelijkheid alvorens de werkgever de genoemde beleidsverplichtingen opgelegd zouden kunnen worden? Indien de werkgever bij het voeren van zijn beleid rekening dient te houden met vermoede of onbekende risico's van het werken met nanotechnologie of nanodeeltjes; op welke wijze zou dit vorm kunnen krijgen? Welke handvatten biedt de huidige arboregelgeving voor de werkgever voor het omgaan met onzekerheden omtrent gevaren en risico's van het werken met nanotechnologie of nanodeeltjes? Hoe ver strekt de plicht van werkgevers om zich op de hoogte te stellen van informat ie over eventuele risico's aan de producten die zij afnemen van producenten/leveranciers? en hoe verhoudt zich dat tot de plicht van producenten en leveranciers om informatie over eventuele risico's bij de gebruikers verder in de keten te communiceren? Moeten huidige bepalingen met betrekking tot de bescherming van de werknemers tegen blootstelling aan gevaarlijke stoffen mede van toepassing worden geacht op blootstelling aan nanodeeltjes en, zo ja, welke en in hoeverre?


2.


3.


4.

II

Het gaat hier (in ieder geval) om de bepalingen ten aanzien van: de zorgplicht van de werkgever nadere voorschriften aan de risico- inventarisatie en ­evaluatie (i.h.b. risicobeoordeling en aanvullende registratie) grenswaarden de arbeidshygiënische strategie het beperken van blootstelling door algemene preventieve maatregelen ventilatie algemene vereisten, de keuze, beschikbaarheid en gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen de informatievoorziening richting werknemers die met nanodeeltjes werken de informatievoorziening aan de werknemersvertegenwoordiging arbeidsgezondheidskundig onderzoek en monitoring III Bieden de huidige grondslagen in de Arbowet voldoende mogelijkheden om zo nodig in het Arbobesluit specifieke bepalingen op te nemen voor het werken met nanodeeltjes? 1. Is het werken met nanomaterialen zodanig vergelijkbaar met (andere) gezondheidsschadelijke stoffen dat de huidige bepalingen in hoofdstuk 4 Arbobesluit van overeenkomstige toepassing zijn?

STEM 2010

39



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_


2.

Zo niet, biedt artikel 16 Arbowet ruimte om in het Arbobesluit aparte regelgeving rond nanotechnologie op te nemen, bijvoorbeeld een specifieke voorzorgsbepaling?

IV In hoeverre biedt de huidige wetgeving en de daarop gebaseerde jurisprudentie mogelijkheden om (gezondheids-)schade die mogelijk aan personen, werknemers of bedrijven door het werken met nanotechnologie is veroorzaakt, te verhalen op de bedrijven, werkgever etcetera? 1. Bieden de wetgeving en de jurisprudentie op het gebied van met name asbest en kankerverwekkende stoffen handvatten voor het verhalen van eventuele schade als gevolg van het werken met nanomaterialen? Hoe dient, in het licht van de jurisprudentie, de zorgplicht van de werkgever bij het werken met nanomaterialen te worden ingevuld? Wat is hierbij het gewicht van de stand der wetenschap of wetenschappelijke onzekerheid ten aanzien van nanomaterialen of -toepassingen?


2. 3.


1.3

REIKWIJDTE EN AFBAKENING VAN HET ONDERZOEK

Het onderzoek richt zich in beginsel op het gehele proces dat een stof doorloopt: productie, bedrijfsmatig gebruik, consumptie en afvalfase. Op enkele plaatsen in het onderzoek komt ook de afvalfase aan bod. Gezien de in § 1.1 geschetste kennislacunes en onzekerheden rond nanomaterialen zal de inventarisatie en analyse van de regelgeving en jurisprudentie zich richten op de mogelijkheden die de regelgeving biedt inzake: het verkrijgen van kennis over productie en toepassing (meldings- en informatieverplichtingen); het verkrijgen van kennis over mogelijke neveneffecten (onderzoeksverplichtingen); de bevoegdheden om maatregelen te nemen ter beheersing van mogelijke risico's van productie en gebruik; de bevoegdheden om productie en gebruik te beperken of verbieden, zowel preventie als reactief; verplichtingen van de werkgever met betrekking tot informatie, onderzoek en maatregelen. Binnen het onderdeel milieuwetgeving staat de Wet milieubeheer centraal. De waterwetgeving wordt o p onderdelen meegenomen in het onderzoek. Op het onderwerp externe veiligheid wordt afzonderlijk ingegaan. Binnen het onderdeel consumentenbescherming staat de Warenwet centraal. Omdat op het gebied van cosmetica en nieuwe voedingsmiddelen belangrijke EUrechtelijke wijzigingen zijn of binnenkort naar verwachting worden doorgevoerd, is ervoor gekozen niet deze specifieke wetgeving centraal te stellen maar juist de algemene productregelgeving. Wel worden de nieuwe ontwikkelingen voor cosmetica en nieuwe voedingsmiddelen aangestipt met het oog op de mogelijke doorwerking naar andere gebieden. Specifieke regelgeving voor categorieën stoffen of producten, bijvoorbeeld inzake geneesmiddelen, wordt niet

STEM 2010

40



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

meegenomen. Een uitzondering wordt gemaakt voor biociden, onder meer gezien de regelgevingsontwikkelingen op dit gebied. Op de mogelijkheden en beperkingen van de huidige en toekomstige regelgeving op dit gebied wordt in een afzonderlijk hoofdstuk ingegaan. Binnen het onderdeel arbeidsomstandigheden staat de arbeidsomstandighedenregelgeving centraal. Het onderzoek is voor een groot deel bestuursrechtelijk van aard. Privaatrechtelijke aspecten (zoals mogelijkheden tot verhaal van schade op grond van het Burgerlijk Wetboek) komen aan de orde bij de analyse inzake aansprakelijkheid voor gezondheidsschade van werknemers (ex art. 7:658 BW). De achtergrond van de behandeling van deze privaatrechtelijke aspecten is de in de rechtseconomie gangbare veronderstelling dat privaatrechtelijke mogelijkheden tot schadeverhaal op zich reden kunnen zijn voor bedrijven die thans met nanotechnologie werken om preventieve maatregelen te treffen ter voorkoming van schade. Milieu- en productaansprakeli jkheidaspecten worden op hoofdlijnen behandeld. In het onderzoek wordt ook aandacht besteed aan niet-wettelijke ontwikkelingen die plaatsvinden met betrekking tot het omgaan met nanomaterialen, in de zin van vrijwillige structuren van risicomanagement. Initiatieven van private partijen kunnen een belangrijke aanvulling vormen, juist op gebieden waar regelgeving mogelijk beperkingen bevat. De handhavingsaspecten van de behandelde regelgeving vormen geen afzonderlijk onderwerp van onderzoek. Ook wordt niet ingegaan op ethische aspecten in verband met toepassingen of research. Het onderzoek is afgesloten per 1 mei 2010. Ontwikkelingen nadien zijn incidenteel meegenomen.


1.4

METHODE VAN HET ONDERZOEK

Het onderzoek is uitgevoerd aan de hand van internationale, Europese en nationale wet- en regelgeving, wetsgeschiedenis en toelichtingen bij deze wet- en regelgeving, en jurisprudentie. Daarnaast zijn beleidsdocumenten, `guidance documents', deskundigenadviezen en literatuur geraadpleegd. Tevens zijn, op specifieke onderdelen, experts geraadpleegd, onder meer van het RIVM en van de bij het onderzoek betrokken ministeries. De nationale regelgeving is bezien in het licht van de EU-regelgeving. implementatie en uitvoering van de EU-regelingen neemt daarmee ook belangrijke plaats in. De keuzes die binnen de verschillende onderdelen van het onderzoek gemaakt, bijvoorbeeld met betrekking tot de behandelde regelgeving, hoofdstukgewijs toegelicht. De een zijn zijn

STEM 2010

41



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

De hoofdstukken 2 t/m 6 zijn geschreven door Liesbeth Vogelezang-Stoute (Centrum voor Milieurecht UvA), hoofdstuk 7 door Jan Popma en Joyce Gaarthuis (Hugo Sinzheimer Instituut UvA), en hoofdstuk 8 door Marius Aalders (Centrum voor Milieurecht UvA). Inleiding en slotbeschouwing zijn co-producties van alle betrokken auteurs. Het onderzoek werd begeleid door een commissie bestaande uit: dhr. drs. W.A. Kemmeren (min. VROM, DG Milieu, dir. Risicobeleid) (voorzitter); mw. mr. L. Wöltgens (min.VROM, DG Milieu, dir. BJZ); mw. drs. E.C. van den Aker (ministerie SZW, dir. Gezond en Veilig Werken); mw. ir. J.M.E. van der Kamp, opgevolgd door mw. L. Groeneweg MSc (ministerie VWS, dir. Voeding, gezondheidsbescherming en preventie). De onderzoekers danken de leden van de begeleidingscommissie voor hun uitgebreide en gedegen commentaar op concept-versies van dit rapport. Zij danken ook de andere geraadpleegde deskundigen voor hun waardevolle commentaren op onderdelen van het onderzoeksrap port, waaronder Joke Herremans, Dick Sijm, Peter Bos en Anton Rietveld van het RIVM, Jelka Appelman, Jan Karel Kwisthout, Taco Kooistra en Maartje Nelemans, ministerie VROM, Melanie van Vugt, ministerie VWS, Christiaan Soer (DHV), Jan Willem Andriessen (Ctgb), Peter Bragt (VWA) en Pieter van Broekhuizen (IVAM-UvA).


1.5

INDELING ONDERZOEKSRAPPORT

In hoofdstuk 2 wordt het onderwerp voorzorg behandeld in relatie het nemen van maatregelen met betrekking tot productie, handel en gebruik van stoffen en producten, bij onzekere risico's. De jurisprudentie van de Europese rechter staat hier centraal. In hoofdstuk 3 worden de belangrijkste Europese stoffen- en milieuregelingen geanalyseerd die relevant kunnen zijn voor het reguleren van de risico's van nanomaterialen. De verordening REACH neemt daarbij een centrale plaats in. In vervolg daarop behandelt hoofdstuk 4 mogelijkheden en beperkingen voor het reguleren van nanomaterialen in het kader van nationale milieuregelingen. De reguleringsmogelijkheden met het oog op consumentenbescherming in verband met onzekere risico's van nanomaterialen komen aan de orde in hoofdstuk 5. De Warenwetregelgeving voor niet-levensmiddelen wordt hier behandeld in het licht van de EU-richtlijn algemene productveiligheid. Hoofdstuk 6 richt zich op biociden. Zowel de huidige als de in voorbereiding zijn de nieuwe regelgeving worden hier bezien op mogelijkheden en beperkingen voor het reguleren van nanomaterialen. Hoofdstuk 7 behandelt de arbeidsomstandighedenwetgeving. Deze `arboregelgeving' wordt bezien in het licht van EU richtlijnen ter bescherming van werknemers. Tevens wordt hier afzonderlijk, op basis van jurisprudentie, ingegaan op de aansprakelijkheid van de werkgever voor mogelijke risico's van het werken met nanomaterialen.

STEM 2010

42



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Hoofdstuk 8 plaatst het omgaan met onzekere risico's van nanomaterialen in het perspectief van vrijwillige reguleringen, welke een aanvulling kunnen vormen op de regelgeving. Hoofdstuk 9 bevat een slotbeschouwing waarin overeenkomsten, verschillen en raakvlakken worden geschetst tussen de deelgebieden milieu, consumentenbescherming en arbeidsomstandigheden.

STEM 2010

43



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

STEM 2010

44



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

HOOFDSTUK

Het voorzorgsbeginsel en de bevoegdheid tot het nemen van beperkende maatregelen voor productie, handel en gebruik van nanomaterialen met onzekere risico's
2.1
INLEIDING


2

Inhoud van dit hoofdstuk
In dit hoofdstuk wordt een beeld geschetst van de betekenis van het voorzorgsbeginsel bij de besluitvorming over de productie, handel en toepassing van chemische stoffen. Wanneer bij die besluitvorming sprake is van onzekere risico's, rijst de vraag naar de betekenis van het voorzorgsbeginsel: hoe moeten wetgever, bestuur en rechter met deze risico's omgaan en welke rol speelt het voorzorgsbeginsel hierbij?33 Die vraag is ook relevant ten aanzien van de toepassing van nanomaterialen en het al dan niet nemen van maatregelen ter regulering daarvan. Eén van de vragen voor dit onderzoek luidt dan ook: Welke rol speelt het voorzorgsbeginsel bij de juridische (on)mogelijkheden voor overheidsinstanties om in te grijpen in de markt bij vermoedens van grote risico's en welke aanknopingspunten biedt de jurisprudentie hierbij?

Ook impliciet ligt de vraag naar de betekenis van het voorzorgsbeginsel besloten in onderzoeksvragen over de bevoegdheid van de overheid om eisen te stellen of maatregelen te nemen met het oog op mogelijke risico's van de toepassing van nanomaterialen.

33

Zie over deze vraag: M. Peeters e.a., F. van Ballegooie e.a., M. Peeters e.a. Onzekere milieurisico's. Een

onderzoek naar de wijze van omgaan met onzekere milieurisico's door de wetgever, bestuur en de rechter, STEMpublicaties 2005/2 (Inleidend rapport), 2005/5 (Praktijkonderzoek) en 2006/5 (Buitenlandse inspiratie).

STEM 2010

45



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

Het voorzorgsbeginsel is tegenwoordig in regelgeving, jurisprudentie en beleidsdocumenten en in de juridische literatuur wijdverbreid en in vele varianten aanwezig. Het gaat het bestek van dit onderzoek te buiten daarvan zelfs maar een globaal algemeen overzicht te geven.34 In dit hoofdstuk richt de aandacht zich vooral op het Europeesrechtelijke kader omdat het voorzorgsbeginsel in de EUregelgeving en -jurisprudentie het meest ontwikkeld is, én vanwege de doorwerking van dit recht in ons rechtsstelsel. De overheidsbesluiten over stoffen en producten worden immers ook steeds meer op EU-niveau genomen. Centraal staat in dit hoofdstuk de jurisprudentie van het EU Hof van Justitie over het voorzorgsbeginsel in relatie tot de toepassing van stoffen en producten (§ 2.3). Daaraan vooraf wordt een overzicht geschetst van het vóórkomen van het voorzorgsbeginsel in Europese regelgeving en beleid (§ 2.3). Na de EUjurisprudentie wordt op hoofdlijnen ingegaan op de plaats van het voorzorgsbeg insel in de regelgeving, het beleid en de rechtspraak op nationaal niveau (§ 2.4). Tot slot komen aan de orde de beleidsadviezen van de Gezondheidsraad35, de Sociaal-Economische Raad (SER)36 en de Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid (WRR)37 en de beleidsmatige visie op voorzorg die daarin ontwikkeld wordt (§ 2.5). Deze eerste paragraaf bevat ter inleiding enkele opmerkingen over het voorzorgsbeginsel in relatie tot onzekere risico's, over de verschillende wijzen van invulling van het beginsel en over de toepassing van het beginsel in het internationale recht.

Invulling voorzorgsbeginsel
Doordat op veel verschillende wijzen invulling wordt gegeven aan het voorzorgsbeginsel, is het niet mogelijk één definitie te geven. In de literatuur formuleren Faure en Vos in hun studie naar de juridische afbakening van het voorzorgsbeginsel enkele kernelementen van het beginsel. Als essentie zien zij het bestaan van wetenschappelijke onzekerheid. Over de mate waarin onzekerheid mag bestaan, verschillen de meningen in de literatuur. Als een tweede kernelement zien zij de schadedrempel die wordt vereist alvorens maatregelen mogen worden genomen. In sommige definities is alle schade reden voor toepassing van het beginsel; in andere definities wordt een drempel opgeworpen, bijvoorbeeld dat schade onomkeerbaar moet zijn. Als derde element noemen Faure en Vos de mate van omkering van bewijslast.38 Anderen zien het element dat sprake is van actie of

34

Zie bijvoorbeeld de studie van W.Th. Douma, The Precautionary Principle. Its Application in

International, European and Dutch Law, diss. RUG, 2002. 35 36 37

Gezondheidsraad, Voorzorg met rede, Den Haag: 2008. Sociaal Economische Raad, Veilig omgaan met nanodeeltjes op de werkplek, Den Haag: SER-advies 2009/1. Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid, Onzekere veiligheid. Verantwoordelijkheden rond M. Faure en E. Vos (red.), Juridische afbakening van het voorzorgsbeginsel: mogelijkheden en grenzen,

fysieke veiligheid, Amsterdam: AUP 2008.
38

Achtergrondstudie Gezondheidsraad, Universiteit Maastricht 2008, p.259-264. Over het element omkering bewijslast wordt door anderen gesteld dat dit een zware bewijslast, en wellicht onmogelijke taak, zou kunnen leggen bij bijvoorbeeld producenten leggen (Gezondheidsraad 2008, p. 50).

STEM 2010

46



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

maatregelen als een derde kernelement.39 In de jurisprudentie van de EU-rechter staan overigens niet de aard en omvang van de schade centraal, maar de wijze waarop de wetenschappelijke beoordeling van het mogelijke risico is verricht en daaruit voortvloeiende aanwijzingen inzake mogelijk risico (zie § 2.3). Binnen de veelheid aan verschillende invullingen van het voorzorgsbeginsel kunnen, grofweg, een sterke en een zwakke versie van het beginsel worden onderscheiden. In de sterke versie is het voorzorgsbeginsel een basis voor verboden of andere beperkende maatregelen. In de zwakke versie vormt het beginsel een basis voor het meer beheersbaar maken van processen door het treffen van algemene maatregelen, zoals informatieverplichtingen. Het onderscheid loopt enigszins parallel met het onderscheid tussen het voorzorgsbeginsel als rechtsbeginsel en als beleidsbeginsel.40

Voorzorg, preventie en zorgplicht
Voorzorgbepalingen kunnen raakvlakken hebben met preventie- en zorgplichtbepalingen. Preventiebepalingen en zorgplichtbepalingen worden in dit onderzoek bij de arbeidsomstandighedenregelgeving wel meegenomen, maar niet bij de milieu- en consumentenbeschermingregelgeving. Anders dan bij het voorzorgsbeginsel is bij het preventiebeginsel wetenschappelijke onzekerheid niet een kernelement. Preventie richt zich op het voorkomen van schade of gevaar, ook als geen sprake is van onzekerheid. Terwijl het voorzorgsbeginsel de vraag betreft wanneer moet worden ingegrepen, richt het preventiebeginsel op de vraag waartoe wordt ingegrepen, namelijk ter preventie van milieuschade. Beide beginselen kunnen samenvallen, maar moeten wel worden onderscheiden.41 Ook zorgplichtbepalingen kunnen een element van voorzorg bevatten, voor zover deze niet alleen betrekking hebben op gevaren die verbonden zijn aan handelen of nalaten, maar ook op gevaren die zich kunnen voordoen als gevolg van handelen en na laten. Ook bij zorgplichtbepalingen is evenwel het bestaan van wetenschappelijke onzekerheid niet een kernelement. Zorgplicht heeft in het beleid en de regelgeving voor arbeidsomstandigheden een andere en meer centrale plaats dan in de milieuregelgeving. Daar kunnen zorgplicht en voorzorg soms in elkaars verlengde liggen. Sommige elementen van voorzorg kunnen daarmee de zorgplicht van art. 3 Arbowet uitbreiden (zie § 7.3.4).

Karakterisering van de risico's van nanomaterialen De risico's van nanomaterialen kunnen voor een belangrijk deel worden gekarakteriseerd als onzekere risico's. De toepassing van nanomaterialen is omgeven met verschillende onzekerheden. Naast onzekerheden vanwege gebrek aan feitelijke informatie over toepassingen van deze materialen, zijn er onzekerheden over de werking en neveneffecten van nanomaterialen. De risico's van de 39

T. Barkhuysen en F. Onrust, `De betekenis van het voorzorgsbeginsel voor de Nederlandse

milieurechtspraktijk', in: M.N. Boeve en R. Uylenburg (red.), Kansen in het omgevingsrecht. Opstellen aangeboden aan prof. mr. N.S.J. Koeman, Groningen: Europa Law Publishing 2010, p. 50. 40

Zie hierover V. Heyvaert, `Overleven in het Europees gemeenschapsrecht: het voorzorgsbeginsel

tussen integratie en identiteitsverlies, SEW 2006/9, p. 306-315. 41

Barkhuysen en Onrust 2010, p. 47-56, in het bijzonder p. 55-56.

STEM 2010

47



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

toepassingen zijn nog niet of nog niet volledig beoordeeld. Bestaande (risico)beoordelingsmethoden zijn deels (nog) niet bruikbaar voor het beoordelen van risico's van nanomaterialen (zie § 3.3.3.1). Daarnaast zijn er onzekerheden over mogelijke risico's vanwege de complexiteit van de nieuwe technologie.42 Deze onzekerheden brengen onzekere ­ niet te berekenen of te beoordelen ­ risico's met zich mee.43 De WRR karakteriseert onzekere risicoproblemen als problemen met een speculatief karakter, bijvoorbeeld met betrekking tot nieuwe technologieën, waarbij kansen op gezondheidseffecten of mogelijke milieuschade nog onbekend zijn. Er kan niet worden overgegaan tot concrete, op risicoreductie gerichte, beleidsmaatregelen omdat daarvoor benodigde kennis ontbreekt. De Raad onderscheidt, naast onzekere risicoproblemen, drie andere typen: eenvoudige risicoproblemen (gegevens zijn bekend, de vragen betreffen de wijze van beheersen van het risico), complexe risicoproblemen (meer kennis en ee n meer interdisciplinaire benadering is vereist) en ambiguë risicoproblemen (controversiële onderwerpen, waarbij meningen en normen over acceptabel risico voorop staan).44 De Raad maakt hierbij de kanttekening dat een beleidsterrein meerdere typen problemen kan omvatten en dat binnen een beleidsterrein verschuivingen kunnen plaatsvinden.45

Het voorzorgsbeginsel in het internationale recht
Het voorzorgsbeginsel speelt in internationale verdragen sinds meer dan twintig jaar een rol. De wijze waarop het beginsel in deze verdragen en in beleidsdocumenten is neergelegd, verschilt. Daardoor kan de betekenis van het beginsel verschillen. Een belangrijk internationaal document waarin het voorzorgbeginsel werd benoemd, is de `Rio-verklaring' inzake milieu en ontwikkeling, uit 1992.46 Beginsel 15 van deze Verklaring, dat wel als een gezaghebbende omschrijving van het voorzorgsbeginsel wordt beschouwd, luidt als volgt:

42

Over onzekerheidstypologieën en verschillende categorieën onzekerheden zie bijvoorbeeld M. van

Asselt, `Onzekere risico's en riskante onzekerheden', in: E. Vos en G. van Calster (red.), Risico en voorzorg in de rechtsmaatschappij, Antwerpen: Intersentia ­ METRO, 2004, p. 4-10. 43

Van Asselt 2004, p. 2-3, vergelijkt onzekere risico's, waarbij kans en effect niet te bepalen zijn, met de

`strategische risico's' zoals de Gezondheidsraad die onderscheidt. De Gezondheidsraad hanteert in zijn rapport Voorzorg met rede de onderscheiding strategische, operationele en tactische risico's. Bij strategische risico's is de mate van onzekerheid groot. Bij operationele en tactische risico's zijn de onzekerheden klein en is de mate van controle groot. 44

De WRR baseert zich hierbij in belangrijke mate op een studie van de International Risk Governance

Council (IRGC), een onafhankelijke denktank die zich ten doel stelt (nieuwe) wereldwijde risico's in kaart te brengen en aanbevelingen te doen voor een effectief risico-management bij het werken met nanotechnologie (O. Renn en M. Roco, Nanotechnology risk governance, Geneve: IRGC 2007). 45 46

WRR 2008, p. 117-124. In een declaratie van de Noordzee Conferentie (1984) werd het beginsel voor het eerst geformuleerd.

Zie de zeer uitgebreide behandeling van het internationaal recht in Douma 2002, p. 55-190.

STEM 2010

48



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

`Als er gevaar bestaat voor ernstige of irreversibele schade mag wetenschappelijke onzekerheid niet als reden worden aangevoerd om kosteneffectieve maatregelen ter voorkoming van achteruitgang van het milieu uit te stellen.'47

Het voorzorgsbeginsel is nadien in vele internationale verklaringen neergelegd, waarbij de invullingen die daaraan worden gegeven verschillen.48 Over de juridische status van het beginsel worden in de literatuur verschillende conclusies getrokken. Zo concludeert bijvoorbeeld Trouwborst dat de toepassing van het beginsel zo wijdverbreid en consistent is, dat het voorzorgsbeginsel de status heeft verworven van universeel internationaal gewoonterecht.49 Douma concludeert daarentegen dat de internationale rechter nog altijd aarzelt om het beginsel als bindende norm van internationaal recht te beschouwen. Een bindend beginsel is het alleen daar waar dat is vastgelegd in verdragsrecht, aldus Douma.50 Voor zover sprake is van verdragsrechtelijke verplichtingen, zullen deze in veel gevallen verankerd zijn in het EU-recht.


2.2

VOORZORG OP EU-NIVEAU IN REGELGEVING EN BELEID

Op communautair niveau is het voorzorgsbeginsel zeer nadrukkelijk aanwezig in regelgeving, jurisprudentie en beleid, zowel op milieu- als op volksgezondheidsgebied. Daarbij worden geen definities gegeven maar wel elementen geformuleerd die (meer of minder) bepalend zijn binnen het voorzorgbeginsel. In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) is het voorzorgsbeginsel als volgt verankerd: `De Unie streeft in haar milieubeleid naar een hoog niveau van bescherming, rekening houdend met de uiteenlopende situaties in de verschillende regio's van de Unie. Haar beleid berust op het voorzorgsbeginsel en het beginsel van preventief handelen, het beginsel dat milieuaantastingen bij voorrang aan de bron dienen te worden bestreden, en het beginsel dat de vervuiler betaalt. (...) (art. 191 lid 2 VWEU).

Het beginsel, dat is opgenomen onder de milieutitel van het Verdrag, heeft zowel betrekking op milieu als gezondheid. De milieudoelstellingen van het Verdrag omvatten namelijk, ingevolge art. 191 lid 1 VWEU, ook de gezondheid van de mens. Via het integratiebeginsel van art. 11 VWEU werkt het beginsel door naar andere EU-beleidsterreinen. Gezien deze basis in het Verdrag kan het voorzorgsbeginsel worden omschreven als een algemeen beginsel van EU-recht, dat de bevoegde autoriteiten verplicht passende maatregelen te nemen om 47

VN verklaring over milieu en ontwikkeling, UN Conference on Environment and Development, Rio

de Janeiro 1992.
48 49

Zie Douma 2002, p. 100-144. A. Trouwborst, `De harde kern van het voorzorgsbeginsel', M en R 2007/4, p. 109-205, in het bijzonder

p. 200.
50

Douma 2002, p. 190.

STEM 2010

49



REGULERING VAN ONZEKERE RISICO'S VAN NANOMATERIALEN_

potentiële gevaren voor de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu te voorkomen, waarbij aan de vereisten in verband met de bescherming van deze belangen voorrang moet worden verleend boven economische belangen.51 In de secundaire EU-regelgeving heeft het voorzorgsbeginsel onder meer een plaats gekregen in de volgende stoffen- en productenregelingen (in chronologische volgorde): Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu noemt het voorzorgsbeginsel als algemene verplichting voor de lidstaat: `De lidstaten dragen er, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel, zorg voor dat alle nodige maatregelen worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) op de gezondheid van mens en milieu. (...)' (art. 4 lid 1).

De richtlijn algemene productveiligheid 2001/95/EG verplicht voor bepaalde maatregelen tot het handelen in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel: `Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de in lid 1 met name onder d) en f) bedoelde maatregelen nemen, nemen zij daarbij het Verdrag in acht, met name de artikelen 28 en 30, zodat de maatregelen in verhouding staan tot de ernst van het risico, en handelen zij in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel.' (art. 8 lid 2).52

De voedselveiligheidsverordening (178/2002) bevat een voorzorgbepaling waarin wetenschappelijke onzekerheid centraal staat. Er wordt hierbij geen specifieke mate van onzekerheid vereist53: `In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen' (art. 7 lid 1). Art. 7 lid 2 voegt toe: `(...) maatregelen zijn evenredig en beperken de handel niet meer dan nodig is om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien,

51

Deze uitleg wordt gegeven in Gvea 26 november 2002, gevoegde zaken T-74/00 en zeven andere

zaken (Artegodan e.a./Commissie), rechtsoverweging 184. 52 53

dinsdag 15 februari 2011