Ingezonden persbericht


Persbericht ­ 15 september 2011

ActoGeniX kondigt positieve resultaten aan in Fase 1B klinische studie van AG013 voor de preventie van orale mucositis bij kankerpatiënten

Gent ­ ActoGeniX kondigt vandaag de resultaten aan van een Fase 1B studie met AG013, een geneesmiddel voor de preventie van orale mucositis in patiënten met hoofd- en halstumoren tijdens chemotherapie. Naast het gegeven dat AG013 positief geëvalueerd werd op veiligheid en tolerantie, is ook een aanzienlijke doeltreffendheid aangetoond. De analyse van de initiële doeltreffendheid toonde een afname aan met 35% van het aantal dagen met ulcerative orale mucositis bij patiënten die behandeld werden met AG013, in vergelijking met patiënten die de placebo kregen toegediend. Bovendien reageerde 30% van de patiënten die behandeld werden met AG013 volledig positief ("full responders") op de behandeling (i.e. geen of hoogstens 1 dag ulcerative orale mucositis), terwijl alle patiënten die de placebo kregen, ulcerative orale mucositis ontwikkelden. ActoGeniX is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich focust op de ontwikkeling en commercialisering van ActoBioticsTM, een nieuwe klasse van oraal to egediende en lokaal actieve biofarmaceutische geneesmiddelen. De Fase 1B studie was bedoeld als eerste stap in de evaluatie van AG013 in kankerpatiënten die orale mucositis ontwikkelen als gevolg van hun chemotherapie of radiotherapie. Orale mucositis is een pijnlijke ontsteking, necrose en verzwering van het mondslijmvlies, die bijna elke patiënt treft die radiotherapie krijgt in de regio van hoofd/hals. Het treedt ook op bij een groot deel van patiënten met vaste tumoren die behandeld worden met chemotherapie of radiotherapie. Het is een ernstige en belastende aandoening waarvoor momenteel geen effectief geneesmiddel beschikbaar is. Gezien het hoge aantal orale mucositis patiënten heeft een nieuw effectief product een enorm commercieel potentieel, door experts geraamd op meer dan 500 miljoen USD per jaar.


1

De Fase 1B studie was een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie voor de evaluatie van zowel de veiligheid en tolerantie, als de initiële doeltreffendheid van AG013, toegediend als mondspoelmiddel in 3 verschillende frequenties van toediening (1 keer per dag, 3 keer per dag en 6 keer per dag), gedurende 14 dagen. De studie werd uitgevoerd in zes gereputeerde oncologiecentra in de Verenigde Staten. Een totaal van 19 patiënten (14 met actief bestanddeel, 5 met placebo) voldeden aan de criteria voor een per protocol analyse van de doeltreffendheid. AG013 was veilig en werd goed verdragen. De analyse van de initiële doeltreffendheid toonde een afname aan met 35% van het aantal dagen met ulcerative orale mucositis, bij patiënten die behandeld werden met AG013 versus de patiënten die de placebo kregen toegediend. Bovendien hadden bijna 30% van de patiënten behandeld met AG013 een volledig positieve respons op het product (uitgedrukt als 0 dagen of 1 dag van ulcerati ve orale mucositis), terwijl alle patiënten die de placebo kregen ulcerative orale mucositis kregen. Hoewel de Fase 1B studie ontwikkeld werd om in eerste instantie de veiligheid en tolerantie van AG013 te evalueren, tonen de data over de initiële doeltreffendheid aan dat AG013 effectief kan zijn bij de preventie van orale mucositis in kankerpatiënten. Momenteel is ActoGeniX bezig met de voorbereiding om AG013 naar een volgende klinische fase te brengen. De Fase 2 studie zal in de loop van 2012 starten. AG013 is het belangrijkste product in de pijplijn van ActoGeniX, ontwikkeld binnen het eigen ActoBioticsTM platform. ActoBioticsTM vormen een nieuwe klasse van oraal toegediende therapeutische proteïnen, en zijn veiliger en doeltreffender dan injecteerbare biofarmaceutische middelen in specifieke gastro-intestinale en inflammatoire aandoeningen. Naast AG013 ontwikkelt ActoGeniX ook ActoBioticsTM voor andere mucosale en immuunziekten zoals inflammatoire darmziekten, coeliakie en dia betes van het type 1. In zijn commentaar over de resultaten van de Fase 1B studie zegt Dr. Stephen T. Sonis, Professor Orale Geneeskunde aan de Universiteit van Harvard, en hoofdchirurg in het Brigham and Women's Hospital en het Dana Farber Cancer Institute (Boston, VS): "De resultaten van deze Fase 1B studie zijn belangrijk 2

voor het bevestigen van de veiligheid en tolerantie van het nieuwe platform van ActoGeniX voor de toediening van biologisch actieve moleculen ter hoogte van het mondslijmvlies in patiënten die een belangrijk risico hebben op orale mucositis. Ondanks het beperkt aantal patiënten in de studie ondersteunt de aangetoonde trend van doeltreffendheid ten volle de verdere studie van AG013 in de preventie van orale mucositis."

Dr. Bernard Coulie, CEO en CMO van ActoGeniX zegt verder: "We zijn bijzonder tevreden over het feit dat deze resultaten de veiligheid en de tolerantie van AG013 bevestigen in patiënten die lijden aan orale mucositis. Deze resultaten zijn het eerste klinische bewijs dat AG013 werkzaam kan zijn in de preventie van orale mucositis, en dat ons ActoBioticsTM platform oplossingen biedt voor de behandeling van andere ernstige ziekten die dringende medische verzorging vereisen. ActoGeniX zal dan ook AG013 verder ontwikkelen."