Amsterdam Molecular Therapeutics geeft update over onderneming en ontwikkelingsportefeuille
Persbericht van PR Newswire
AMSTERDAM, Nederland, October 25, 2011 /PRNewswire/ --
Amsterdam Molecular Therapeutics , een wereldleider op het gebied van
menselijke gentherapie, gaf vandaag een update over haar operationele
activiteiten en maakte de uitkomst bekend van een door het management
en de Raad van Commissarissen van AMT uitgevoerde strategische review
van haar gentherapiepijplijn op basis waarvan de onderneming in staat
moet zijn om haar leidende positie te behouden in het gentherapieveld.
Hoewel het CHMP geen positieve opinie afgaf voor goedkeuring van
Glybera, heeft deze instantie geen veiligheidsrisico's geïdentificeerd
die verband houden met AMTs adeno-geassocieerde
virus-vectortechnologie. Dit stelt AMT in staat om haar expertise en
kracht aan te wenden om aan andere producten in haar portefeuille
verder te bouwen. Er is gekozen om de onderneming te richten op
producten uit de ontwikkelingsportefeuille die het mogelijk maken om
overeenkomsten met partners te kunnen sluiten om daarmee die een solide
financiële basis te leggen. Bestaande aandeelhouders zien nog steeds de
waarde van onze technologie en zijn in gesprek met de onderneming voor
het verschaffen van additioneel kapitaal.
Pijplijn
AMT zal haar financiële middelen en ontwikkelingsinspanningen richten
op drie gentherapieprogramma's: hemofilie B, GDNF en acute
intermitterende porfyrie. De onderneming blijft betrokken bij het
SanfilippoB programma dat financieel volledig gedragen wordt door het
consortium geleid door het Pasteurinstituut. Verdere investeringen in
en ontwikkeling van Glybera en het Duchenne spierdystrofie-programma
zijn gestaakt.
De onderneming heeft de intentie om de ontwikkeling van haar
productpijplijn te ondersteunen door overeenkomsten met partners.
Onderhandelingen over twee programma's lopen.
Glybera(R)
Na de negatieve opinie van het Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) over Glybera
(alipogene tiparvovec) als een therapie voor lipoproteïne lipase
deficiëntie (LPLD) heeft AMT het programma stilgezet. Als gevolg
hiervan verwacht AMT niet dat Glybera beschikbaar zal komen voor
Europese patiënten. AMT is tot de slotsom gekomen dat in het licht van
de vereisten voor goedkeuring en de financiële middelen waarover de
onderneming op dit moment beschikt verdere investeringen in Glybera
niet langer te mogelijk zijn.
Background to Regulatory Process
In 2009 diende AMT het dossier voor Glybera in voor registratie in
Europa "onder bijzondere voorwaarden". Een dergelijke
goedkeuringsprocedure in Europa is bedoeld om geneesmiddelen voor
bijzonder zeldzame ziektes goed te keuren, in de wetenschap dat de
gegevens voortkomend uit de klinische ontwikkeling nooit dezelfde
hoeveelheid informatie kunnen bieden die worden gevraagd bij meer
voorkomende aandoeningen.
Het is dossier werd beoordeeld door het Committee for Advanced
Therapies (CAT) en het CHMP en in juni 2011 stemden beide instanties
tegen goedkeuring van Glybera. AMT ging daarop in beroep op basis van
gesprekken met vertegenwoordigers van het CHMP en vervolgens werden
twee nieuwe CHMP rapporteurs benoemd om het beroep te begeleiden. Als
onderdeel van het beroep werd een externe wetenschappelijke adviesgroep
(SAG), bestaande uit Europese experts op het gebied van gentherapie,
vetmetabolisme en alvleesklierontsteking, benoemd om de data te
analyseren en beoordelen en de EMA daarover te adviseren. De SAG
concludeerde dat Glybera goedgekeurd moest worden onder bijzondere
omstandigheden. Daarop voerde het CAT haar eigen analyse uit en stemde
eveneens met een grote meerderheid voor goedkeuring van Glybera. De
adviezen van de SAG, CAT en beide CHMP rapporteurs zijn overgebracht
aan het CHMP. Echter, het CHMP paste niet haar eerdere opinie aan en
stemde wederom, zij het met de kleinst mogelijk meerderheid, tegen
registratie van Glybera. De onderneming is nog niet in kennis gesteld
van de redenen van de beslissing van het CHMP.
Bedrijfsvoering
Na een zorgvuldige review van de bedrijfsactiviteiten en de middelen
die nodig zijn voor de ontwikkeling van de resterende producten zal AMT
management in nauw overleg met de ondernemingsraad evalueren wat de
impact is van de review op de werknemers van AMT. AMT's management en
Raad van Commissarissen menen dat AMT een gezonde onderneming kan
blijven met 50% van het huidige aantal werknemers, ofwel 45 full-time
werknemers.
Financieen
De maatregelen die vandaag zijn aangekondigd, inclusief het
terugbrengen van de ontwikkelingsportefeuille en het aantal werknemers,
zal de kasuitstroom van de onderneming beperken tot ongeveer
EUR500-600.000 per maand. Op 30 juni 2011 had AMT een kaspositie van
EUR 9,1 miljoen.
"Het verlies van banen en de wetenschap dat LPLD-patiënten in Europa
geen toegang kunnen krijgen tot een effectieve therapie zijn een enorme
teleurstelling voor het management en de Raad van Commissarissen van
AMT," zei Jörn Aldag, CEO van AMT. "De beslissing om de onderneming te
herstructureren was zwaar, maar betekent wel dat er nog een toekomst is
voor AMT. Met de steun van onze investeerders en de verwachte
partnerships denken wij dat we de kasmiddelen zodanig kunnen aanwenden
dat de onderneming tenminste voor de volgende twee jaar doorkan."
Conference call
Op dinsdag 25 oktober om 10:00 a.m. CET belegt AMT een conference call
om een update te geven over de onderneming en haar
ontwikkelingsportefeuille. Inbellen vanuit Nederland: +31 (0)20 721
9158 ; vanuit het Verenigd Koninkrijk: +44 (0)20 3450 9987.
Bevestigingscode: 6749807. Na de presentatie van het management is er
gelegenheid om vragen te stellen. De conference call wordt opgenomen en
zal kort na het sluiten van het gesprek beschikbaar zijn om af te
spelen.
Over Amsterdam Molecular Therapeutics
AMT is een wereldleider op het gebied van de ontwikkeling van
therapieën die gebaseerd zijn op menselijke genen. Het hoofdproduct van
het bedrijf, Glybera(R), een gentherapie voor de behandeling van
lipoproteïne lipase deficiëntie (LPLD), wordt momenteel gekeurd door
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Indien dit wordt goedgekeurd
zal Glybera het eerste product voor gentherapie zijn dat in Europa op
de markt gebracht wordt. AMT heeft ook een productassortiment van
verscheidene producten voor gentherapie voor hemofilie B, Duchenne
spierdystrofie, acute intermitterende porfyrie en de ziekte van
Parkinson en SanfilippoB. Met het gebruik van adeno-geassocieerde
virale (AAV) afgeleide vectoren als gekozen transportmiddel voor
therapeutische genen kon het bedrijf het eerste stabiele en schaalbare
AAV-productieplatform van de wereld ontwerpen en valideren. Dit
gepatenteerde platform kan toegepast worden op een groot aantal
zeldzame (wees)ziekten die veroorzaakt worden door één verkeerd
functionerend gen en het stelt AMT in staat door te gaan met de
strategie om zich te richten op deze sector van de industrie. AMT is
opgericht in 1998 en gevestigd in Amsterdam. Meer informatie kan
gevonden worden op http://www.amtbiopharma.com.
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn "vooruitziende
verklaringen" met inbegrip van de verklaringen die refereren aan
plannen van het bestuur en verwachtingen voor toekomstige operaties,
vooruitzichten en financiële voorwaarden. Woorden zoals "strategie,"
"verwacht," "plant," "anticipeert," gelooft," "zal," "blijft," "schat,"
"bedoelt," "projecten," "doelstellingen," "doelen" en andere woorden
met soortgelijke betekenis zijn bedoeld om deze vooruitziende
verklaringen aan te duiden. Zulke verklaringen zijn uitsluitend
gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bestuur van AMT. Er moet
geen overmatig vertrouwen gehecht worden aan deze verklaringen, omdat
deze van nature onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's en
zij kunnen beïnvloed worden door factoren die buiten de macht van AMT
vallen. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van huidige
verwachtingen als gevolg van een aantal factoren en onzekerheden die de
aangelegenheden van AMT beïnvloeden. AMT verwerpt uitdrukkelijk enige
intentie of verplichting om enige vooruitziende verklaringen hierin bij
te werken, behalve zoals wettelijk vereist.
PRN NLD
Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) B.V
CONTACT:
Razende Robot Reporter