Systemen voor markttoelating medische hulpmiddelen in Europa en de V..
Publicatiedatum:
03-02-2015
Wijzigingsdatum:
03-02-2015
Medische hulpmiddelen varieren van relatief eenvoudige producten als pleisters en rolstoelen tot complexe apparatuur, zoals pacemakers en MRI-scanners. Deze producten worden in Europa en de Verenigde Staten op verschillende manieren toegelaten tot de markt. Op verzoek van de IGZ vergeleek
het RIVM het Europese markttoelatingssysteem met dat in de Verenigde Staten. Daaruit bleek dat niet geconcludeerd kan worden dat het ene systeem tot veiligere medische hulpmiddelen leidt dan het andere.
Het uitgangspunt van beide toelatingssystemen is dat medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Naarmate het risico groter wordt, neemt de zwaarte van de toelatingsprocedure toe. Een belangrijk verschil is dat het markttoelatingsproces in de Verenigde Staten volledig wordt
uitgevoerd door de overheid (Food and Drug Administration). In Europa wordt dit uitgevoerd door bedrijven die hier specifiek voor zijn aangewezen (notified bodies), en onder toezicht van de nationale overheden staan. Ook verschilt de manier waarop de risicoklasse wordt bepaald. In Europa
bestaan daarvoor vast omschreven eisen, in de Verenigde Staten is dat diffuser.
Op beide systemen is kritiek ontstaan over de manier waarop de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen op de markt worden gegarandeerd. De kritiek richt zich vooral op producten die op de markt zijn toegelaten doordat zij gebruikmaken van gegevens over de veiligheid en
werkzaamheid van andere, al toegestane producten. Fabrikanten claimen dan dat hun eigen product gelijkwaardig is aan deze bestaande producten. De veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe producten hoeven daardoor met aanzienlijk minder eigen onderzoeksgegevens te worden aangetoond. Dit is
zowel in de Verenigde Staten als in Europa mogelijk.
Recente voorbeelden hiervan, die via beide systemen tot de markt zijn toegelaten, en waarmee onverwachte problemen zijn opgetreden, zijn metaal-op-metaal heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. In reactie op dit soort problemen zijn verbeteringen in de systemen voorgesteld, die gedeeltelijk
zijn ingevoerd. Als voorbeeld hiervan zijn in Europa de eisen die aan de notified bodies worden gesteld aangescherpt en wordt het toezicht geintensiveerd.
Delen op:
Deel deze pagina op Facebook
Deel deze pagina op Twitter
Deel deze pagina op LinkedIn