IGZ verzamelt informatie over in vitro diagnostica en medische hulpm..
Nieuwsbericht | 13-02-2015
In het kader van het risicogestuurde toezicht stuurt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 16 februari een online vragenlijst (webbased survey) naar in Nederland gevestigde fabrikanten, gevestigde gemachtigden en wederverkopers van in vitro diagnostica (IVD's).
Tegelijkertijd ontvangen ook in Nederland gevestigde bedrijven die medische hulpmiddelen klasse I op de markt brengen en nog niet eerder zijn bevraagd de webbased survey. De fabrikanten, gevestigde gemachtigden en wederverkopers hebben t/m 31 maart de tijd om de gevraagde informatie rondom
hun bedrijf en product(en) via de webbased survey aan te leveren.
Bedrijven zijn wettelijk verplicht de gevraagde informatie beschikbaar te stellen. De inspectie gebruikt de gegevens om de bedrijven te monitoren en trends te signaleren. Wanneer de informatie daartoe aanleiding geeft, doet de inspectie nader onderzoek.
Risicogestuurd toezicht
Het toezicht van de inspectie op medische hulpmiddelen is gebaseerd op een risicogestuurde benadering. Het verzamelen van gegevens via de webbased survey is onderdeel van dit toezicht. De bedrijven zijn reeds schriftelijk geinformeerd over deze manier van werken.
Wettelijke basis
Het aanleveren van informatie aan de inspectie is niet vrijblijvend. De inspectie heeft op grond van artikel 5:16 en 5:17 van de Algemene wet bestuursrecht de bevoegdheid om informatie bij bedrijven op te vragen. Op grond van artikel 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht zijn bedrijven
verplicht om mee te werken aan het verstrekken van deze informatie.
Meer informatie
* Flyer over risicoanalyses door de IGZ20-06-2014 | PDF-document, 323 kB
* Flyer over risicoanalyses door de IGZ (Engels)20-06-2014 | PDF-document, 135 kB
* In-vitro diagnostica
* Medische hulpmiddelen