Verbod permanente rimpelvullers voor cosmetische toepassing
Nieuwsbericht | 13-02-2015
Sinds 1 januari 2015 gelden nieuwe wettelijke regels voor het toepassen van permanente rimpelvullers (fillers). Het toepassen van permanente fillers is alleen toegestaan voor medische reconstructieve doeleinden. Andere toepassingen, bijvoorbeeld voor cosmetische doeleinden, zijn verboden. Dit
is vastgelegd in artikel 16a van het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh). De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op naleving van deze regels.
Risico's permanente fillers
Permanente fillers zijn niet oplosbaar. Dit brengt extra risico's met zich mee. De moleculen in de filler zijn zo gevormd, dat het lichaam deze vrijwel niet kan afbreken. Wanneer er te veel of op de verkeerde plaats is ingespoten, is dit niet of nauwelijks te herstellen. Ook overgevoeligheid
voor het middel is risicovol en kan leiden tot slecht te behandelen complicaties. Voorbeelden hiervan zijn terugkerende ontstekingen en granuloomvorming.
Beleid en regels
De slecht te behandelen complicaties waren voor plastisch chirurgen de aanleiding om met elkaar af te spreken om permanente fillers niet meer voor cosmetische doeleinden te gebruiken. Als gevolg van deze afspraak wordt er in Nederland sinds 2006 nauwelijks gebruik gemaakt van permanente
fillers. De wetswijziging op het toepassen van permanente fillers sluit dus aan op eerder afgesproken beleid.
Meer informatie
* Besluit medische hulpmiddelen in verband met een verbod op de toepassing van permanente rimpelvullers anders dan voor reconstructieve doeleinden
Toezicht en handhaving
IGZ houdt toezicht op het naleven van de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) en het Besluit medische hulpmiddelen (overeenkomstig met artikel 11, eerste lid van de Wmh). Wanneer een in het BIG-register ingeschreven behandelaar zich niet aan de geldende regels houdt, kan de IGZ deze
behandelaar onderwerpen aan tuchtrechtspraak. Daarnaast is de minister van VWS is bevoegd om direct een bestuurlijke boete op te leggen, wanneer permanente fillers worden toegepast voor andere doeleinden dan wettelijk is toegestaan.
Meer informatie
* Wet op de medische hulpmiddelen
* Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG)
* Besluit Medische Hulpmiddelen
* Beleidsregel bestuurlijke boete minister VWS
Meer informatie
* Fillers