Innovatie van medische hulpmiddelen
22-07-2015
De overheid wil radicale innovaties stimuleren, bijvoorbeeld van medische hulpmiddelen. Het gaat daarbij om volledig nieuwe hulpmiddelen die wezenlijk verschillen van de bestaande hulpmiddelen. Tegelijkertijd lopen ondernemers echter tegen de procedures en beoordelingen van de overheid aan die
zij als onnodig belemmerend ervaren. De Sectorscan innovatie medische hulpmiddelen van Actal brengt deze belemmeringen in beeld en adviseert het kabinet hoe de regeldruk te verminderen, zodat ondernemers sneller en goedkoper nieuwe medische hulpmiddelen kunnen ontwikkelen zonder afbreuk te
doen aan de patientveiligheid.
De belangrijkste bevinding van deze sectorscan is dat het beleid en de uitvoeringspraktijk rondom de beoordeling van innovaties gefragmenteerd zijn. Die versnippering brengt overlap in de beoordelingen voor de toelating tot de markt met zich mee en leidt tot onnodig lange en complexe
procedures. Bovendien maakt het de communicatie richting ondernemers diffuus. De belemmeringen die de sectorscan heeft geinventariseerd, leiden ertoe dat ondernemers zich vooral richten op verbeteringen van bestaande medische hulpmiddelen.
Op basis van deze bevindingen adviseert Actal het kabinet over de mogelijkheden om de huidige regelgeving beter toe te snijden op de situatie van ondernemers die radicale innovaties willen bewerkstelligen. Zo zouden de zgn. "aangemelde instanties" een risicobenadering kunnen toepassen bij het
verrichten van hun audits, zodat deze niet standaard voor ieder medisch hulpmiddel en niet standaard jaarlijks plaatsvinden. Ook adviseert Actal het kabinet over de mogelijkheden om de doorlooptijd voor ondernemers om een product op de markt te krijgen te verkorten. Die doorlooptijd kan
bijvoorbeeld korter worden door ondernemers de beschikking te geven over een samenhangend overzicht van de stappen die hij/zij moet zetten om radicale innovaties toegelaten en vanuit de wettelijk verzekerde zorg vergoed te krijgen.